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ISO 9001:2008

Interpretación de la Norma
by

Angela Malla

on 15 May 2015

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Transcript of ISO 9001:2008

ISO 9001:2008
Interpretación de la Norma
Información Preliminar y Terminología
Módulo I
ESTANDARIZACION

NORMALIZACION

NORMA

CERTIFICADORA

SISTEMA DE GESTIÓN

Management System

14001
18001
9001
Auditor
Certificadora
Empresa
evaluada
CERTIFICACIÓN

Auditoria Certificación

Auditoría
Seguimiento 1
Auditoría
Seguimiento 2
Auditoria de
Recertificación

Empresa auditada
COMITÉ TECNICO
ISO 9001
ISO 14001

ISO
CT
Internacional
CT
Nacional
ESTANDAR

COMITÉ TECNICO 176

“Gestión y aseguramiento de la calidad “
1979
1986
1987
TC 176
FIN TRABAJO
ISO 9001
ISO (International Organization for Standardization)

INDECOPI

Instituto Nacional de Defensa de la
Competencia y Propiedad Intelectual

Aprobar NTP Y NMP

Representante de ISO
en el Perú

CRT Comisión de Reglamentos
Técnicos y Comerciales

Organismo Nacional
De Normalización

PROCESO

SALUDO DE
CORTESIA

REGISTRO
DE PEDIDO

RECEPCIÓN
DINERO

FACTURACION

1
2
3
4
5
1=Cliente en caja
2=Cliente saludado
3=Pedido registrado
4=Dinero en caja
5=Entrega de factura

Cliente en caja

Entrega de Factura

Toma de
pedido
CONSULTORA

TRAZABILIDAD

ORGANISMO DE ACREDITACION

ACCIÓN INMEDIATA CORRECTIVA/ PREVENTIVA

ISA
IEC (1906)

International
Electrotechnical
Commission.

ISA (1926)
International Federation
of the National Standardizing
Associations.

II Guerra
Mundial
(1942)
UNSCC
(1944)

United Nations Standards
Coordinating Committee

Delegados de 25 Países.

Londres
(1946)

ISO
(1947)

Prefijo griego
isos = "igual"
ORGANISMO DE
ACREDITACION

AUDITOR

AUDITOR

CERTIFICADORA
EMPRESA
EVALUADA
ACCIÓN
INMEDIATA

ACCIÓN
CORRECTIVA

ACCIÓN
PREVENTIVA

Módulo II
Requisitos Generales
(Capitulo 4 ISO 9001:2008)

Estructura de la Norma ISO 9001

Cap 1. Objeto y Campo de Aplicación
Cap 2. Referencias Normativas
Cap 3. Términos y definiciones
Cap 4. Sistema de Gestión de la Calidad
Cap 5. Responsabilidad de la Dirección
Cap 6. Gestión de los Recursos
Cap 7. Realización del Producto
Cap 8. Medición, Análisis y Mejora

4.1 Requisitos Generales

Requisito “La organización debe”
* Establecer, documentar, implementar, mantener un SGC.

A) Identificar Procesos y su aplicación

PASO 1. LISTAR Y CODIFICAR LOS PROCESOS

B) Determinar la Secuencia e Interacción

PASO 2. CARACTERIZACION DE PROCESOS

PASO 3. MAPEO DE PROCESOS

4.1 Requisitos Generales

* Identificación y control de procesos tercerizados en caso afecten a la calidad.
4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1. Generalidades

A) Política Calidad (5.3) y Objetivos de Calidad (5.4.1.)

B) Manual de Calidad (4.2.2.)

C) Procedimientos Documentados requeridos en esta norma ISO 9001.

D) Documentos necesitados por la organización, para planificar, operar y controlar procesos.

Ej: Instructivos, Procedimientos Operativos Estándar (POE o SOP), Registros de rutina, Manuales de Maquinarias, etc.

E) Registros Requeridos por esta norma

6
12
4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1. Generalidades

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1. Generalidades

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.2. Manual de Calidad

A) Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de exclusiones
4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.2. Manual de Calidad

A) Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de exclusiones.

Justificación de Exclusiones

Solo se podrá excluir en el proceso de implementación, cualquier requisito del Capitulo 7.

Secciones de la norma usualmente excluidas:

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.2. Manual de Calidad

B) Los procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos.

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.2. Manual de Calidad

C) Una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Módulo III
Cap 1. Objeto y Campo de Aplicación
Cap 2. Referencias Normativas
Cap 3. Términos y definiciones
Cap 4. Sistema de Gestión de la Calidad
Cap 5. Responsabilidad de la Dirección
Cap 6. Gestión de los Recursos
Cap 7. Realización del Producto
Cap 8. Medición, Análisis y Mejora
Cap. 5 Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

Requisito “La alta dirección debe”

* Evidenciar compromiso con implementación SGC, y su eficacia.

A) Comunicando importancia satisfacer requisitos del cliente y legales/ reglamentarios.

Comunicado Simple
Comunicación
Directa
B) Establecer Política de Calidad (5.3.)

D) Efectuando la “Revisión por la Dirección” (5.6.)

E) Asegurando la disponibilidad de Recursos (6.)

C) Asegurando que se establecen los Objetivos de Calidad (5.4.1.)
5.2 Enfoque al Cliente

¿Qué quiere?

¿Cómo lo quiere?

¿Cuándo lo quiere?

¿Puedo cumplir sus requisitos?
¿Puedo exceder sus expectativas?

Alta Dirección
5.3 Política de Calidad

A) Adecuada al propósito de la organización.
B) Compromiso cumplir requisitos y mejorar continuamente.
C) Marco de Referencia Objetivos de Calidad.

D) Comunicada y entendida dentro de la organización.
E) Revisada para continua adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1. Objetivos de Calidad.

* Objetivos establecidos en niveles pertinentes.
* Medibles/ Cuantificables.
* Coherentes con Política de Calidad.

5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

* Alta dirección debe asegurarse:

A) Planificación tiene por finalidad cumplir
4.1. “Requisitos Generales” y Objetivos de Calidad.

Plan de Acción Mensual

B) Se mantiene la Integridad del Sistema cuando se planifican e implementan cambios.

Registro Maestro y lista de cambios.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

* Alta dirección debe asegurarse:

Responsabilidades y autoridades son definidas y comunicadas.

Autoridades
Responsabilidades
MOF
Organigrama
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.2. Representante de la Dirección

* Alta dirección debe designar un miembro de la dirección.

A) Asegurarse que se mantiene el Sistema

B) Informar Alta Dirección del desempeño del Sistema

C) Promover Toma Conciencia acerca de Requisitos de Cliente

Designación de Representante de la Dirección

Carta o comunicado de Nombramiento

5.5.3. Comunicación y Consulta

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

* Alta dirección debe asegurarse que se establecen procesos de comunicación considerando eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.

Correos de consulta

Comités y Reuniones
Charlas al personal

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1. Generalidades

* Alta dirección debe revisar el SGC a intervalos planificados. Esta revisión debe incluir:

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.2. Información para la Revisión

A) Resultado de Auditorias

B) Retroalimentación del Cliente

C) Desempeño de los procesos y conformidad del producto.

D) Estado de Acciones Correctivas y Preventivas

5.6 Revisión por la Dirección

E) Acciones de Revisiones Previas

F) Cambios que podrían afectar al SGC

G) Recomendaciones para la mejora

5.6.2. Información para la Revisión

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.3. Resultados de la Revisión

a) Mejora de la eficacia del SGC

b) Mejora del producto en relación con cliente

c) Necesidades de Recursos

Módulo IV
Cap 6. Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de los Recursos

*Recursos para:

A) Implementar, Mantener, Mejorar SGC

B) Aumentar Satisfacción del Cliente cumpliendo requisitos

6.2 Recursos Humanos

*Personal Competente en base a:

Dentista
Cardiólogo
Neumólogo

Educación
Formación
Habilidades
Experiencia

“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.”

Auditoría
CALIDAD

REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
MEJORA CONTINUA

OBJETIVO DE LA CALIDAD

NO CONFORMIDAD

“Incumplimiento de un requisito”

Específico
Medible
Alcanzable
Realista
Oportuno
6.2.2 Competencia,
Toma Conciencia y Formación

A) Determinar competencia de personal que afecte Calidad.

Módulo V
Realización del Producto
(Capitulo 7 - ISO 9001:2008)

7.1 Planificación de la realización del servicio

Cap 1. Objeto y Campo de Aplicación
Cap 2. Referencias Normativas
Cap 3. Términos y definiciones
Cap 4. Requisitos Generales
Cap 5. Responsabilidad de la Dirección
Cap 6. Gestión de los Recursos
Cap 7. Realización del Producto
Cap 8. Medición, Análisis y Mejora

* Planificar la realización del servicio, determinando:

a) Los objetivos y requisitos
b) Procesos, documentos, recursos
c) Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba y los criterios de aceptación

d) Registros que evidencien que el resultado cumple con requisitos.

Plan de Calidad

B) Brindar formación u otras acciones de ser necesario.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto o servicio
C) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

A) Requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades de entrega y posteriores.
B) Requisitos no establecidos por cliente pero necesarios para uso especificado o previsto.
Resistencia de
una columna
Vestimenta del
personal
Tipo de Baterias
Tipo de corriente
D) Personal consciente de importancia de su labor y su contribución con Objetivos de Calidad.
C) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
E) Registros de Educación, Formación, Habilidades y Experiencia.
6.2.2 Competencia,
Toma Conciencia y Formación

Archivo de base legal de la organización.

Normas nacionales e internacionales que rigen la industria.

6.2.2 Competencia,
Toma Conciencia y Formación

6.2.2 Competencia,
Toma Conciencia y Formación

D) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
Requisitos corporativos

7.2 Procesos relacionados con el cliente

6.3 Infraestructura

* Revisar los requisitos del producto/servicio antes de comprometerse con cliente
Envio de Ofertas

Aceptación de Contratos

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Cambios en Contratos

Asegurarse de que:
Revisión de Contratos y Requisitos del Producto

C) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

6.4 Ambiente de Trabajo

Consulta de stock

A) Están definidos los requisitos del producto.

Consulta de disponibilidad

Revisión de la capacidad Instalada

Revisión de la Infraestructura

B) Están resueltas diferencias entre requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación cuando cliente no los documente.

Cuando se cambien requisitos del producto cambiar documentación pertinente e informar a personal involucrado

Correos electrónicos con modificaciones

Anulación de O/C

Adendas en contratos

Comunicaciones al área operativa

NOTA: Revisión puede cubrir en algunos casos información pertinente del producto, como catálogos o material publicitario en vez de revisar cada pedido.
-Pagina Web
-Catalogos
-Presentaciones
-Brochures
-Publicidad

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicación con el cliente

Recepción Telefónica

Atención de Vendedor

Quejas de Clientes

a) la información sobre el producto
Encuestas

b) las consultas, contratos, incluyendo modificaciones.

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

a) etapas del diseño y desarrollo,

b) revisión, verificación y validación

c) las responsabilidades y autoridades

Tabla de planificación de D&D

Siempre que sea factible, completarse antes de la entrega.

Registro de conformidad del cliente

Ejemplos: Servicio de distribución de gas por tubería, instalación industrial ad hoc
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
Resultados de la planificación deben actualizarse, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
a) los requisitos funcionales y de desempeño,

c) la información de diseños previos similares

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo
A) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
B) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio
C) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
D) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
A) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
B) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
Asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos.

7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
Asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer requisitos para su uso previsto.
Si se tiene un prototipo/muestra ...

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios deben identificarse y mantenerse registros.

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
* Asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. (7.4.3.)
* Tipo de alcance y control a proveedor depende de impacto de insumo en producto final.

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras

La organización debe seleccionar, evaluar y re evaluar a los proveedores.

7.4 Compras

7.4.2 Información de las compras

Información de compras debe describir producto a comprar e incluir:

a) Requisitos para aprobación de productos, procedimientos, procesos, equipos.

b) Requisitos para la calificación del Personal.

7.4 Compras

7.4.2 Información de las compras

Información de compras debe describir producto a comprar e incluir:

c) Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

7.4.3 Verificación de productos comprados

Asegurarse que productos cumplen con requisitos de compra.

7.4 Compras

7.4.3 Verificación de productos comprados

Asegurarse que productos cumplen con requisitos de compra.

Military Standard MILSTD 105D

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

Planificar y producir bajo condiciones controladas que incluyan:

A) Información que describa características del producto

B) Instrucciones de trabajo, de ser necesario

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

Planificar y producir bajo condiciones controladas que incluyan:

c) Uso de equipo apropiado

d) Disponibilidad de instrumentos medición

e) Implementación del seguimiento y medición

f) Actividades liberación, entrega y posteriores

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.2 Validación de procesos producción o prestación de servicio.

Establecer:

A) Criterios para revisión de procesos

7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de procesos producción o prestación de servicio.

B) Aprobación de equipos y personal

Establecer:

C) Uso de métodos y procedimientos específicos

D) Requisitos de registros

E) Revalidación

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Identificar Producto con respecto a requisitos de seguimiento y medición
Cuando sea requisito, controlar y registrar la identificación única del producto (Trazabilidad)

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.4 Propiedad del Cliente

7.5.5 Preservación del Producto

Proteger el producto, al identificar, manipular, embalar, almacenar, etc.

7.6 Control de dispositivos de Seguimiento
y Medición
Determinar seguimiento y medición a realizar.

Determinar dispositivos de medición necesarios

A) Calibrarse a intervalos planificados, comparando a patrones de medición trazables nacionales o internacionales.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
Cuando no existan patrones, registrar la base propia utilizada.

7.6 Control de dispositivos de Seguimiento
y Medición

B) Ajustarse según sea necesario.

C) Identificarse determinando el estado de calibración.

D) Protegerse contra ajustes que invaliden los resultados.

E) Protegerse durante su uso cotidiano
Registrar resultados de verificación y/o calibración

7.6 Control de dispositivos de Seguimiento
y Medición

Confirmar antes de su uso, la capacidad del software de seguimiento y medición.

Módulo VI

Medición Análisis y Mejora
(Capitulo 8 NTP ISO 9001:2008)

Estructura de la Norma ISO 9001

Cap 1. Objeto y Campo de Aplicación
Cap 2. Referencias Normativas
Cap 3. Términos y definiciones
Cap 4. Requisitos Generales
Cap 5. Responsabilidad de la Dirección
Cap 6. Gestión de los Recursos
Cap 7. Realización del Producto
Cap 8. Medición, Análisis y Mejora

GRACIAS POR SU ATENCIÓN...

8.1 Generalidades

Planificar e implementar, procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para:

A) Demostrar conformidad del servicio.

B) Demostrar conformidad del SGC.

C) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1. Satisfacción del Cliente

Medir percepción del cliente sobre cumplimiento de sus requisitos.

Encuestas periódicas (Mensual, Bimestral, etc)

Encuesta de
Satisfacción

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1. Satisfacción del Cliente

Medir percepción del cliente sobre cumplimiento de sus requisitos..

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.2. Auditoria Interna

Llevar a cabos auditorias internas para revisar si el SGC:

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.2. Auditoria Interna

Debe existir un programa de auditorias, tomando en cuenta estado e importancia de procesos, resultados de auditorias previas.

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.2. Auditoria Interna

Asegurar objetividad e imparcialidad en el proceso de auditoria.

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.2. Auditoria Interna

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.2. Auditoria Interna

Áreas auditadas deben tomar acción para eliminar no conformidades detectadas (8.5.2.)

Se debe verificar las acciones tomadas por las áreas e informar resultados. (8.5.2.)

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.3. Seguimiento y Medición de Procesos

Métodos de Seguimiento y medición de procesos deben demostrar capacidad de los mismos para alcanzar resultados.

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.4. Seguimiento y Medición del Producto

* Medir servicio en cada etapa verificando que se cumplen requisitos.

* Liberar servicio luego de cumplir lo planificado, salvo autorización expresa
del cliente o autoridad pertinente.

8.3 Control del Servicio no Conforme (SNC)

Identificar y controlar el SNC para prevenir su uso o entrega no intencional.

8.4 Análisis de Datos

Determinar, Recopilar, Analizar Datos para evaluar idoneidad del SGC y evaluar mejoras.

Análisis de datos debe proporcionar información sobre:

8.5 Mejora

8.5.1. Mejora Continua

* Mejorar Continuamente el SGC, mediante uso de:

8.5 Mejora

8.5.2. Acción Correctiva

8.5 Mejora

8.5.2. Acción Correctiva

D) Determinar e implementar las acciones.

E) Registrar Resultados de acciones tomadas.

F) Revisar Acciones Correctivas tomadas.

B) Determinar Causas de Ncs.

A) Revisar Ncs (Incluyendo quejas de clientes).

8.5 Mejora

8.5.3. Acción Preventiva

B) Evaluar la necesidad actuar para prevenir que ocurran futuras NCs.

C) Determinar e implementar las acciones.

8.5 Mejora

8.5.3. Acción Preventiva
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