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INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015

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Transcript of INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015


ISO 9001: Lo Nuevo
TODAS
las normas ISO se revisan cada
cinco
años.
En consecuencia, las organizaciones ya certificadas deben
adaptar
sus sistemas.
La versión del 2015 de ISO 9001 trae
cambios

sustanciales
respecto a la versión de 2008.

Índice
Lo nuevo.
La evolución del rol de la Dirección y su Representante.
Integración de nuevas herramientas.
La innovadora aproximación a la Gestión del Riesgo.
La Ruta Crítica para la certificación.

ISO 9001: La Joya de la Corona
En 1987 se publica la
primera versión
de la norma ISO 9001.
Estructura de ISO 9001:2015
ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81

Novedades: el Contexto
El
contexto de la organización
aparece por vez primera en la norma ISO 9001 –como un guiño hacia otros sistemas de gestión de la
excelencia
– , así como el concepto
“partes interesadas”
(= personas u organizaciones que pueden afectar o verse afectadas por una decisión o actividad de la organización).

Para determinar cual es el contexto externo de la organización, hay que evaluar aspectos como el entorno
legal, tecnológico, competitivo, mercados, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

La Evolución del Rol de la Dirección y su Representante
ISO 9001: ¿Qué Conserva de la Versión 2008?
Comparativa:
¿De verdad hay cambios?
¿Cuantas ISO Llevamos ya?
La Nueva Versión de la Norma se Publicó
el 23 de Septiembre de 2015.

¿Qué se Busca con esta Revisión?
Requisitos a Cumplir
Requisitos a Cumplir
Más Requisitos a Cumplir
Novedades:
El Alcance y las
Exclusiones
El
alcance
debe ser establecido y documentado en términos de
productos y servicios
y las ubicaciones de la organización incluidos.
Exclusiones
“Cuando
pueda aplicarse
un requisito de esta norma internacional dentro del alcance determinado,
éste debe aplicarse
por la organización”.

“Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar, esto no debe afectar a la capacidad de la organización o a la responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los productos y los servicios”.

Novedades:
Unos Vienen y Otros se Van
Desaparecen las acciones
preventivas
La razón es que el sistema de gestión pasa a considerarse un
instrumento preventivo
en sí mismo y los posibles peligros son identificados y gestionados en la fase de
análisis de riesgos
(punto 6 Planificación) y por tanto, en la MEJORA ya no hay necesidad de acciones preventivas.

Permanecen:
No conformidades y acción correctiva.
Mejora continua.

Novedades:
Información Documentada
Y se unifican los conceptos de DOCUMENTO y REGISTRO, como INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
La
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
puede estar en cualquier
formato
y en cualquier
soporte
y proceder de cualquier
fuente.

También desaparece la referencia al punto de la norma (antiguos 4.2.3 y 4.2.4) como “pista” de que hay que documentar un procedimiento o levantar un registro.

ISO 9001: Comparativa ISO 9001:2008 vs
ISO 9001:2015
ISO 9001: Estructura de Alto Nivel
La nueva estructura de la norma está alineada con otros estándares de gestión:
ISO 14001.
OHSAS 18001.
ISO 22000.

Y facilita la integración entre los mismos.

Consta de 10 requisitos:
3 informativos.
7 normativos.


ISO 9001:2000
Nuevo enfoque
Nuevos conceptos
Nueva estructura
Nuevos requisitos documentales

Comparativa:
lo que Permanece
Se mantienen los principios fundamentales de la calidad
La aplicabilidad.
El enfoque al cliente.
Liderazgo.
Beneficio mutuo de los proveedores.
Toma de decisiones basadas en datos.
La mejora continua.
Comparativa:
lo que Permanece
El enfoque a
procesos
se refuerza aún más y se describe de forma más explícita.
Based on Jim Harvey's speech structures
Más de 25 años después,
sigue siendo líder
en número de certificaciones en el mundo.
La norma que le sigue en número de certificados es la ISO 14001.
¡La calidad
aún manda!

-Reforzar el uso de enfoque basado
en procesos

-Buscar que la norma sea más amigable
para empresas de servicios
-Producto/productos y servicios/ bienes y servicios
-Orientar los requisitos a
la determinación y atención de los riesgos relacionados con la conformidad del producto y la satisfacción del cliente


-Consideración de las
partes interesadas en la
determinación de los
requisitos del producto.

Representan un
25%

respecto de la versión del año 2008.
Estructura de Alto Nivel

Contexto (4)
Novedades: nueva estructura
La empresa debía identificar y asignar al Representante de la Dirección, en esto caso no se indicaba si debía ser personal interno o externo, a tiempo completo o parcial.


ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Novedades: Nueva Estructura
Novedades:
Información Documentada
Algunos ejemplos de información documentada obligatoria:

“La política de calidad debe estar disponible como información documentada”.

“La organización debe conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de auditoría”.

“La organización debe conservar información documentada, como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada y de los resultados de cualquier acción correctiva”.

Novedades:
Análisis de Riesgos y Oportunidades
Aparece un proceso que ya existe en otras normas: el
análisis y la gestión de los riesgos
del sistema de gestión, por ejemplo:

Riesgos relacionados con la capacitación del personal.
Riesgos relacionados con la disponibilidad de los recursos financieros.
Riesgos relacionados con el plazo de entrega.
Novedades:
La Gestión del Cambio
También en la etapa de planificación aparece el concepto de
Gestión del Cambio
. La organización debe incluir y considerar en sus decisiones los parámetros que gobiernan los cambios:

Nuevas expectativas de las partes interesadas.
Los mercados.
La legislación.
La tecnología.
Autoconocimiento Interrelación Aprendizaje Cambio Integración
Novedades:
Unos Vienen y Otros se Van
Desaparece el
Representante de la Dirección.
Y sus funciones y responsabilidades se asignan de forma genérica a la
Alta Dirección.
“La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad
tomando la responsabilidad
de la eficacia del sistema de gestión de la calidad” Cláusula 5 LIDERAZGO.

Novedades:
Actividades Posteriores a la Entrega
-Aparecen requisitos relativos al
servicio
postventa
del producto.
-“La organización debe cumplir los
requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios” Cláusula 8.5.5.
-Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir
reparaciones/sustituciones en garantía
, servicios de
mantenimiento
contratados, reciclaje o desecho.
Más Novedades:
Se sustituye el concepto
producto
por
bienes
y
servicios.
Se modifica la expresión
realización del producto
por
operaciones.
Se modifica la expresión
propiedad del cliente
por
propiedad
de
las partes externas.


En esta revisión se añade un nuevo requisito,
el Representante de la Dirección debe ser un miembro de la dirección de la organización, aquí ya se dan más pistas para asignar a una persona interna a la empresa.

Se pretende establecer como requisito
que la figura de Representante de la
Dirección pertenezca a la propia alta dirección de la empresa, y no requiere una persona distinta ni específica con este papel.
En la nueva versión ISO 9001:2015 la alta dirección
cumplirá con las responsabilidades que antes eran asignadas al Representante de la Dirección.
Integración de Nuevas Herramientas
El requisito 10 está relacionado con la determinación y selección
de oportunidades de Mejora, para cumplir con los
requisitos del
cliente
y aumentar la
satisfacción del cliente
.
Se pide mejorar los procesos, los productos y servicios y los resultados del sistema de gestión de la calidad.
Algunas herramientas comúnmente utilizadas para la mejora continua son:

Six sigma.
Lean Manufacturing.
KAIZEN.
AMEF (análisis modal de fallos y efectos).
Balanced ScoreCard.

KAIZEN
KAI
(Cambio)
1.- Control Total de Calidad
2.- Orientación al cliente
3.- Sistemas de sugerencias
4.- Automatización
5.- Disciplina en el lugar de trabajo
6.- Inteligencia colectiva
7.- Mantenimiento Productivo Total
8.- Kanban (es un sistema de señales)
ZEN
(Mejor)
9.- Mejoramiento de la calidad
10.- Just in Time (Minimizar tiempos de entrega - Minimizar el Stock - Cero Defectos)
11.- Herramientas de gestión de calidad
12.- Seis Sigma (Manejo Eficiente de los datos)
13.- Autonomatización (Jidohka)
15.- Las 5 S


Análisis del Cambio
Tres diferentes expresiones del cambio:

Cambios planificados.
Cambios esenciales no planificados.
Cambios no previstos.
Las empresas realizan los cambios sin
darse cuenta del impacto que podría tener en el resto de los procesos del sistema.
Análisis del Cambio
Las empresas deben considerar:

1. El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.
2. La integridad del sistema de gestión de la calidad.
3. La disponibilidad de recursos.
4. La asignación o reasignación de responsabilidades, autoridades, recursos.
Gestión del Cambio
Análisis del Cambio
¿Cuál es el propósito del cambio?
¿En qué proceso se realizará el cambio?
¿Está basado el cambio en una decisión?
¿Por qué se realiza el cambio?
¿Se están considerando todas las variables en cuanto a políticas, objetivos, riesgos entre otros que puedan afectar negativamente otros procesos?
¿Están estos cambios impactando algún otro proceso del sistema?
¿La interacción de los procesos se ve afectada por el cambio?
Gestión del Riesgo
Estándares para la Gestión
del Riesgo
ISO 31000:2009 Gestión de Riesgos: Principios y Guías.
Guía ISO 73:2009 Vocabulario para la Gestión de Riesgos.
ISO 22301:2012 Continuidad del Negocio.
ISO 22000:2005 Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria.
ISO 27001:2013 Sistemas Gestión para la Seguridad de la Información.
Perspectiva General de Conceptos
Relacionados al Riesgo (Taxonomía)
Primer Paso, Identificar en Donde
Suceden los Riesgos
Riesgos
¿Dónde están?
¿De dónde vienen?
CONTEXTO
INTERFASE
PROCESOS
INTERNOS

Condiciones económico financieras, Tecnologías nuevas, Nuevos jugadores, Nuevas regulaciones, Productos/ soluciones innovadores, nuevas necesidades, NUEVAS REGLAS.
Actores no identificados, cambios políticos, Falta de formalidad, Falta de “accountability”.
Desconexiones, Discontinuidad, Complejidad Falta de controles, Responsabilidades confusas o ausentes, Falta de reglas de negocio claras, Falta de recursos adecuados, Ineficiencia, Deficiencias, Falta de Adaptabilidad.
Metodologías para el Análisis del Riesgo
Empíricos o Heurísticos o
Cualitativos
Matriz de consecuencia o impacto/probabilidad de ocurrencia.
Tormenta de ideas (Brainstorming) .
Lista verificación (Check-lists).
Análisis preliminar de riesgos.
¿Qué pasaría si?-(What IF?) .
Análisis de riesgos y procesos integrado.
Análisis de causa efecto (ISHIKAWA)
.

Semi-Cuantitativos o
Cuasi-Estadísticos
Entrevistas estructuradas o
Semiestructuradas.
Estudios de riesgos operacionales.
(HAZOP).
Análisis de riesgos y puntos de control críticos.
(HACCP) Análisis de escenarios.
Análisis del impacto en el negocio.
Análisis de causa-efecto.
Análisis de causa consecuencias.
Análisis modal de fallos potenciales y sus efectos (ANFE-FMEA).
Mantenimiento centrado en la confiabilidad.

Cuantitativos
Probabilísticos
Análisis de errores de diseño
(SNEAK)
Análisis de árbol de fallos.
Análisis de árbol de sucesos.
Análisis de niveles de protección.
Árbol de decisión.
Análisis de Markov Simulación de Monte Carlo.
Estadísticas y redes Bayesianas.
Análisis costo/beneficio.
Análisis de decisión multi-criterio.

Matriz de Riesgos
La matriz de análisis de riesgos es una metodología más cualitativa que cuantitativa que permite identificar de manera gráfica y rápida, aquellos riesgos que requieren una alta prioridad de acción respecto a aquellos que deben ser solamente monitoreados.
Análisis de Procesos
y Riesgos
Conclusión
La actualización de la norma trae cambios significativos que implican:

La modificación del
enfoque
: el sistema de gestión como instrumento preventivo.
La
desaparición de conceptos clásicos
: el Manual de Calidad, el Representante de la Dirección, y las acciones preventivas.
La inclusión
de conceptos necesarios para la gestión empresarial:
el análisis de riesgos, el contexto de la organización y las partes interesadas.
Vocabulario especifico
: información documentada, operaciones, bienes y servicios.
Novedades
Unos Vienes y se Van
El

Manual de Calidad

YA NO ES
NECESARIO.
-Anda
…¿y que hago
ahora con mi libro?
Acumulación de pequeños cambios
INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015
Sahemcorporativo SAHEMcorporativ
Conectando la Calidad
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Tel. (222) 1414979
sahemcorporativo.com

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¡GRACIAS!
Matriz de Oportunidades
Al igual que la anterior, la matriz de gestión de oportunidades es una metodología más cualitativa que permite identificar de manera gráfica y rápida, aquellas externalidades que requieren una alta prioridad de acción respecto a aquellas que pueden esperar o ser incluso no tomadas en cuenta.

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