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Compatibilidad Físico-Química de Formulaciones

2012-Nov Conferencia en Congreso Farmacéutico. El Salvador
by

Enrique Posada

on 4 February 2014

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Transcript of Compatibilidad Físico-Química de Formulaciones

COMPATIBILIDAD FÍSICO-QUÍMICA DE FORMULACIONES
Parámetros Importantes (Estado Sólido)
Preformulación
ATRIBUTOS DEL API: Perfiles de Preformulación
El trabajo que abarca el conocimiento de las características básicas tanto biofarmacéuticas como fisicoquímicas que van a influir en la elección y desarrollo de la forma farmacéutica final del medicamento.
Solubilidad





Punto de Fusión
Microscopía
Flujo de Polvo
Estabilidad
Acuosa



Coeficiente de Partición (Lipofilia)
Disolución (Biofarmacia)
Solubilidad intrínseca y efectos del pH
pKa
Disolventes
Sales
Térmica
Hidrólisis
Oxidación
Fotólisis
Catálisis (por Oligoelementos)
Estado Sólido
Estabilidad Térmica y Térmica/Húmeda
Higroscopicidad
Comportamiento Térmico
Distribución de Tamaño de Partícula y Superficie de Área
Hábito Cristalino
Fotoestabilidad
Efectos de Estrés Mecánico
ATRIBUTOS DE EXCIPIENTES
- Habilidad de los excipientes para absorber agua a humedades variables.
- El pH que el excipiente va a impartir al ambiente del estado sólido.
Información Adicional
- Incompatibilidad de excipientes.
- Efecto de estabilización de excipientes.
- Reactividad de impurezas en excipientes.
- Propiedades mecánicas de excipientes.
PREPARACIÓN DE MUESTRAS
DISEÑO ESTADÍSTICO
CONDICIONES DE ESTRÉS
PRUEBAS DE ANÁLISIS
Proporción Principio Activo: Excipiente
Activo:Excipiente (m:m)
1:1
75:25
25:75
Proporción de Formulación
Activo:Excipientes
Formulación
Calor
°C: 5, TA(15 - 25), 30, 40, 50, 60, 70, (80)
Humedad
%HR: 60, 70, 75, 80
Luz
Ultravioleta (nm): 254, 366
(Solución Acuosa)
Apariencia
Productos de Degradación
Contenido Químico
Apariencia
Productos de Degradación
Contenido Químico
Perfil de Disolución
TÉCNICAS
Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia
Principio Activo
Producto Terminado
Contenedor
Frasco Vidrio
Análisis Térmico
Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC)
Oxígeno
DESARROLLO FARMACÉUTICO
Preformulación
Desarrollo Analítico
Ensayos de Formulaciones
Validación Analítica
Lotes Piloto
Estabilidad
0 - 9 meses
$
$$$
$$$$$ $$$$$
6 meses
CALIDAD DE MEDICAMENTO
Seguridad
Eficacia
Reproducibilidad
Contenido Químico
Biofarmacia
Perfil de Disolución
Biodisponibilidad
Impurezas
Sustancias Relacionadas al Activo
Productos de Degradación
Otras sustancias químicas
Uniformidad de Unidades de Dosificación
LOTE A LOTE
Diseño de Factores
Diseño Simple
Diseño Factorial Fraccional de BOX-WILSON
Diseño PLAQUETT-BURMAN
ANOVA
Compatibilidad
Empaque de Producto
Cromatografía de Gases
Principio Activo + Excipientes
Apariencia
Productos de Degradación
Contenido Químico
Vida Útil
Gracias Por Su Atención
Lic. Enrique Posada Granados
1:1
Acumulativo
EJEMPLO 01
Diseño Simple
Calorimetría Diferencial de Barrido
Condicición Estresante 50°C/75% HR 0d, 15d, 30d
Condicición Estresante 50°C/75% HR 0d, 15d, 30d
Ejemplo 02
COMPATIBILIDAD
Verificar fisicoquímicamente que la formulación va a poseer la mínima interacción negativa posible entre sus componentes.
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