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Premium Bone-Graft

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by

중연 조

on 10 February 2014

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Transcript of Premium Bone-Graft

Thank you~!!

Detail point & Strategy

순도와 공정

 노보시스는 BMP-2에 대한 항체 생성 반응을 나타내지 않았음

노보시스 임상시험

허가용 임상 data

제품 구성 및 사용법

해외 Market

Market analysis

History of BMP-2

▶ 골 량과 골 질의 제한성

▶ 추출 부위의 질병 발생율
(25% 이상)

▶ 감염의 우려

▶ 마취 시간 증가

▶ 수술 전후의 피 손실량 증가

대조군 대비 2배 높은 신생골 생성 효과 (임상실험)


대조군 대비 이상반응의 유의한 차이 없고, 항체검사 0%


CHO cell 대비 동등한 효능 입증 (비임상실험)


BMP-2 원료는 유일한 GMP 시설에서 생산되어 믿을 수 있는 제품


* 대조군: Bio-Oss®


▣ Brochure Detail Key point

목적
- 상악동 거상술 후 12주째 치조골 생성의 유효성 및 안전성 측면에 대하여 HA-BMP가 바이오스
(Bio-Oss)를 비교 평가

2. 디자인
- 다기관, 무작위 배정, 단일 눈가림, 병행, 비교 임상시험
(Multi-center, Randomization, Single-blind, Parallel, Active-controlled design)

3. 임상 시험 의료기기
- 노보시스 vs 바이오스(소뼈)

4. 임상시험기관 (6기관)
- 서울대, 경희대, 연세대, 삼성서울, 경북대, 전남대

5. 피험자
1) 만 40세 이상 70세 미만인 남녀
2) 상악동 거상술을 실시해야 하는 환자 중에서 상악에 단일 또는 연속 무치로 인해 임플란트 예정인 자
3) CT 상에서 lateral-posterior segment상
- 상악동과 치조정 사이 잔존골의 실제 높이: 2~6mm

임상시험 요약

비임상 data

A 골 전도성

A 추출 부위의 질병률 없음

A 제품 생산, 공급량 많음

D 자가골 보다 낮은 융합율

D 골 유도성 없음

D 낮은 생체 적합성

A 골 전도성

A 추출 부위의 질병률 없음

A 골 충전제로 사용 가능

D 자가골 보다 낮은 융합율

D 면역거부 반응 우려

D 낮은 골 유도성

목 차

Premium Bone-Graft

글로벌전략2팀 조중연

* NOVOSIS : NOVO(새로운) + Oss(뼈) + Sis(genesis: 생성하다)

회복중의 이상반응: 두통, 위 식도질환, 발기장애, 안면부종, 치아마모 (수술반대쪽)
a. 대부분 적용된 의료기기와 관련성이 없는 증상
b. 위 식도질환 및 발기장애 증상에 대해서는 약물적용 (충분히 회복예측)

- 회복되지 않은 경우: 임상시험용의료기기와 관련성이 없는 것으로 판단

 노보시스는 바이오스 대비 부작용면에 유의한 차이를 보이지 않았음

임상시험 결과 - 이상반응

비임상시험 (하악 치조골 결손모델)

 대조군 대비 모든 BMP-2 처리군이 많은 신생골 이 관찰됨

사용방법

BMP-2 related products

DW BMP-2 구조

 대웅제약 KGMP 시설에서 생산

 E. Coli 세포주를 이용하여 BMP-2 생산

 26kDa, 115개의 아미노산의 subunit
2개로 이루어진 homodimer

 CHO 세포주의 BMP-2와 비임상 시험을
통해 동등성 입증

DW BMP-2

Endotoxin

BMP-2 순도 76.08%

BMP-2 순도 98.14%

코웰

DW

순도

노보시스 vs 코웰 BMP-2

 노보시스는 바이오스 대비 2배 우수한 골형성 효과 나타냄

임상시험 결과 – 신생골

지난 10 여 년 동안 세계 학회 논문이 가장 많이 임상에 응용한 제품입니다.

* 참조: http://www.jungsanbiomed.com/product/biooss_01.asp

▶ 장기간 임상결과를 통한 안전성 입증

20년간 축적된 골 조직 재생에 관한 임상 보유

500건 이상의 신뢰성 있는 임상데이터보유



Q: 왜 Bio-Oss와 임상시험을 했나?

/ HA

동물 및 n 수 : beagle dogs, n = 7
실험 방법 : 발치 후 8주 안정화 과정 → 상악 이식
→ 4주 후 분석
상악동 거상술 (4주)
- 10 mm의 window를 내어 sinus 노출 후 이식
- BMP-2 용량 : 800 ug/g HA
평가 항목 : x-ray, micro CT(bone volume & bone mineral density), 조직표본

2. 비임상시험 (상악동 거상술)

▣ What is the indication of NOVOSIS ?

신생골 형성 (노보시스 적용)

: 상악동 거상술 , 치조골의 증대 및 재건술

 Infuse BMP-2 와 동등한 효능 (골형성능) 확인

대동물 시험
시험 모델 : Hound dog 하악 임플란트 이식 모델 (Critical-size supraalveolar periodontal defect model)
시험 방법 : 대웅 rhBMP-2 vs. Wyeth rhBMP-2의 골 형성능 비교

E.-Coli vs CHO cell 유래 BMP-2 비교

1. 비임상시험 (E.-Coli vs CHO cell)

대동물 시험 (n=6)
시험 모델 : Hound dog 하악 임플란트 이식 모델 (Critical-size supra-alveolar periodontal defect model)
시험 방법 : 대웅 rhBMP-2 vs. Wyeth rhBMP-2의 골 형성능 비교

조지아 치대 KOL (Dr. Wikesjo)을 통한 Wyeth BMP-2와 약효 비교 평가 진행


Wyeth

대웅

New Pakege

제품 사진

- 국내 최초 합성 골 대체재 개발

- Bonglass 등 신규 medical device 등 개발

- 노보시스 제형 개발 및 허가

- 국내 1위 * 제약업체

- Easyef(EGF),생명공학 1호,
에포시스(EPO), 케어트로핀(somatropin)
다수의 단백질 의약품 생산 경험

- 노보시스 BMP-2 개발

관련 회사 정보

▶ 종류
자가골 (auto bone) : 환자 자신의 뼈(사랑니 등)를 이용한 이식재료

동종골 (allo bone) : 사람의 뼈를 기증 받아 만든 이식재료

이종골 (xeno bone) : 동물의 뼈를 이용하여 만든 이식재료

합성골
(synthetic bone) : 인위적으로 만든 합성 구조물로 뼈 대체제

: 치조골(잇몸 뼈)이 나이, 가족력, 질병 , 흡연, 음주, 사고 등으로 인해
줄어들어 임플란트 식립 할 수 없는 상태일 경우 임플란트를 식립 하기 위해
인위적인 방법으로 치조골을 만들어주는 골 이식재료로 의료기기로 분류된다.


Bone–graft 란 무엇인가 ?

시험군 (HA + BMP-2)

대조군 (HA only)

3. 비임상시험 (하악 치조골 결손모델)

800 ug/g HA

200 ug/g HA

50 ug/g HA

5mm

8 mm

동물 및 n 수 : beagle dogs, n = 7
실험 방법 : 발치 후 8주 안정화 과정 → 하악 동시 이식
→ 4주 후 분석
하악 치조골 결손 모델 (4주)
- Bone defect size : 8 mm * 5 mm (HA: 100 mg)
- BMP-2 용량 : 50, 200, 800 ug/g HA
평가 항목 : x-ray, micro CT(bone volume & bone mineral density), 조직표본

Xeno bone

Allo bone

다양한 경쟁품들 ( Allo bone & Xeno bone)

HAGM(0.6-1.0mm)

BMP-2 & 주사용수
0.5mg 0.5ml

Syringe 2ea

합성골
0.5g

노보시스 구성품은?

DLS

DLS

DLS

Synthetic bone

DLS

Market sales : Total 57 million

국내 Market

BMP-2 mechanism of action

BMP-2 (Bone morphogenetic protein-2)

1965년 Urist BMPs 발견

1988년 Wozney BMP-2 Sequence 규명, 추후 40여 개 BMPs 발견

미국 Infuse(BMP-2) 사용(dental, Spine) 중이며, Allobone 대체하여 사용 중

BMP-2 history

임상시험 기관 (6개)

영남

경북대 권대근 교수

호남

전남대 오희균 교수

수도권

경희대 정종혁 교수

삼성서울 계승범 교수

연세대 김형준 교수

서울대 황순정 교수

2013년
치과 허가완료

2010년
치과 임상시작

2012년
치과 임상완료

2009년
비임상

2007년
개발 착수

2006년
과제 검토

DW 노보시스 history

신생골

골이식재

치조골

구강

비강

2mm

신생골

골이식재

치조골

구강

비강

2mm

BMP-2 골형성 유도 효과 우수
: control 대비 2.36배

신생골은 자연적 재생골과
유사한 quality

비임상시험 (상악동 거상술)

1. Bone Graft 란 무엇인가 ?
2. History of BMP-2
3. 시장 분석
4. 제품 구성 및 사용법
5. 비임상 & 임상 DATA
6. Key Message & Detail point
▶ Bone graft 정의
?
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