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ISO 9001:2008

Fundamentación Norma ISO 9001:2008
by

Adriana Ramos

on 19 September 2016

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Transcript of ISO 9001:2008

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADOS EN LA NORMA ISO 9001:2008
QUÉ ES ISO
La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130 países, uno por cada país.

La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico.

Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los cuales son publicados como Estándares Internacionales.
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
CAP 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

CAP 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

CAP 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

CAP 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

CAP 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

CAP 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

CAP 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO

CAP 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA

4.1 Requisitos Generales
4.2 Gestión Documental

5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la Dirección

6.1 Provisión de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo

7.1 Planificación de la Realización del Producto
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Adquisición de bienes y Servicios
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

COMPONENTES DE LA NORMA ISO 9001:2008
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medición
8.3 Control del Producto NO conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora

GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Ing. José I. Peña Rodríguez
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y legales reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos lo requisitos de esta Norma Internacional son genéricos sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse una exclusión
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
* ISO 9000:2005 Sistemas
de Gestión de la Calidad

* Principios de la Calidad

ENFOQUE AL CLIENTE: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

LIDERAZGO: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1 Términos relativos a la calidad
3.2 Términos relativos a la gestión
3.3 Términos relativos a la organización
3.4 Términos relativos al proceso y al producto
3.5 Términos relativos a las características
3.6 Términos relativos a la conformidad
3.7 Términos relativos a la documentación
3.8 Términos relativos al examen
3.9 Términos relativos a la auditoría
3.10 Términos relativos a la gestión de la calidad para los procesos de medición

3.1.1 Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

3.1.2 Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

3.1.3 Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.

3.1.4 Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

3.1.5 Capacidad: Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto.

3.1.6 Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
3.2.1 Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

3.2.2 Sistema de Gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

3.2.3 Sistema de Gestión de la Calidad: Sistema de Gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad

3.2.4 Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organización

3.2.5 Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad

3.2.6 Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

3.2.7 Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización.

3.2.8 Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
3.2.9 Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.

3.2.10 Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

3.2.11 Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.

3.2.12 Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

3.2.13 Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos

3.2.14 Eficacia: Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.

3.2.15 Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
3.3.1 Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones

3.3.2 Estructura de la organización: Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.

3.3.3 Infraestructura: (Organización) sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.

3.3.4 Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones (físicas, sociales, psicológicas y medioambientales) bajo las cuales se realiza el trabajo

3.3.5 Cliente: Organización o persona que recibe un producto

3.3.6 Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.

3.3.7 Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización

3.3.8 Contrato: Acuerdo vinculante.
3.4.1 Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

3.4.2 Producto: Resultado de un proceso.

3.4.3 Proyecto: Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.

3.4.4 Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema

3.4.5 Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
3.5.1 Característica: Rasgo diferenciador

3.5.2 Característica de la calidad: Característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito.

3.5.3 Seguridad de funcionamiento: Conjunto de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los factores que la influencian: confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyo.

3.5.4 Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.
3.6.1 Conformidad: Cumplimiento de un requisito.

3.6.2 No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

3.6.3 Defecto: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.

3.6.4 Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable.

3.6.5 Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.

3.6.6 Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

3.6.7 Reproceso: Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
3.6.8 Reclasificación: Variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales.

3.6.9 Reparación: Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista.

3.6.10 Desecho: Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto.

3.6.11 Concesión: Autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados.

3.6.12 Permiso de desviación: Autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto, antes de su realización.

3.6.13 Liberación: Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso.
3.7.1 Información: Datos que poseen significado.

3.7.2 Documento: Información y su medio de soporte.

3.7.3 Especificación: documento que establece requisitos.

3.7.4 Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.

3.7.5 Plan de la calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, producto proceso, o contrato específico.

3.7.6: Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
3.8.1 Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

3.8.2 Inspección: Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones.

3.8.3 Ensayo/prueba: determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.

3.8.4 Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.

3.8.5 Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

3.8.6 Proceso de calificación: proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados.

3.8.7 Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
3.9.1 Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.

3.9.2 Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

3.9.3 Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.

3.9.4 Evidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

3.9.5 Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

3.9.6 Conclusiones de la auditoría: Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.

3.9.7 Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría.
3.9.8 Auditado: Organización que es auditada.

3.9.9 Auditor: Persona con los atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditoría.

3.9.10 Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.

3.9.11 Experto técnico: (auditoría) Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.

3.9.12 Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.

3.9.13 Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría.

3.9.14 Competencia: (auditoría) atributos personales y aptitud demostradas para aplicar conocimientos y habilidades.
3.10.1 Sistema de gestión de las mediciones: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.

3.10.2 Proceso de medición: Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud.

3.10.3 Confirmación metrológica: Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

3.10.4 Equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.

3.10.5 Característica metrológica: Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medición.

3.10.6 Función metrológica: Función con responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones.
Vídeo: "Gestión por Procesos"
Vídeo: "La calidad es una carrera que no tiene fin"
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipo para los proceso (Hardware y Software)
Servicios de apoyo (como Transporte, comunicación y Sistemas de información)
CALIDAD
CONCEPTO

PARTES

EVOLUCIÓN

IMPORTANCIA

FILOSOFÍA DE DEMING

CALIDAD EN LOS SERVICIOS

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Un producto de calidad es aquel que satisface las expectativas del cliente al menor costo
Expectativas
Cliente
Menor Costo
El producto cumple con las expectativas del cliente.
Si no cumple, el cliente se sentirá desilusionado. Sí el producto sobrepasa las expectativas del cliente, estará pagando por unas funciones o cualidades que no desea.
Toda persona que tenga relación con la empresa.
Cliente externo: Clientes que adquieren el producto
Cliente Interno: Trabajadores de la empresa
El cliente busca un producto que cumpla sus expectativas al menor costo, considerando este a lo largo de la vida del producto y no solo como el precio al momento de la adquisición.
OTROS CONCEPTOS
Taguchi:
Un producto de calidad es aquel que minimiza la pérdida
para la empresa y la sociedad

Calidad es hacer las cosas bien a la primera.
PARTES DE LA CALIDAD
Calidad de Diseño
Calidad de Conformidad
Comprende todas las funciones y características de un producto. Ej. Velocidad y color de un auto.
Mide el grado de cumplimiento de las especificaciones de un producto en el tiempo y de acuerdo a un diseño previo.
A comienzos de siglo, Frederick W. Taylor (1856-1915), desarrolló una serie de métodos destinados a aumentar la eficiencia en la producción, considerados primera aproximación a la mejora del proceso productivo.

Al finalizar la II Guerra Mundial, los japoneses se interesan ya aplican las ideas de Shewart, Deming, Juran y otros, que promueven los primeros pasos de la gestión de la calidad moderna, obteniendo los resultados que todos conocemos.

A finales de los años 70, la industria occidental empieza a imitar las filosofías Japonesas de gestión, y se empieza a hablar de aseguramiento de la calidad en las empresas, además surgen las primeras normas que regulan la gestión de la calidad.

En la actualidad han surgido nuevos modelos o paradigmas relacionados con la gestión de la calidad. Las normas ISO 9000 son de obligado cumplimiento en algunos sectores industriales, y aparecen nuevos modelos de gestión como el de Excelencia Empresarial o EFQM de la Unión Europea y el Baldrige de los Estados Unidos.
INTRODUCCIÓN HISTÓRICA
Frederick Taylor
Edwards Deming
Joseph Juran
IMPORTANCIA DE LA CALIDAD
En la actualidad, los clientes demandan productos de calidad, y dado que existe una gran oferta, podrán elegir aquellos productos que más les satisfagan. Los fabricantes, ante la escasez de su demanda particular, buscan diferenciar sus productos de los de la competencia. Además, la mejora de la calidad de los productos a la larga reduce su costo real.
Enseñanzas de Deming
La Filosofía de Deming se fundamenta en cuatro conceptos básicos:

Orientación al cliente
Mejora continua
El sistema determina la calidad
Los resultados se determinan a largo plazo
CALIDAD EN LOS SERVICIOS
¿Qué es un Sistema de Gestión?
Alcance
Definición del Método de Trabajo
Ejecución del Método de Trabajo
Cumplimiento de Especificaciones
La norma ISO 9000 define el sistema de calidad como:
"Conjunto de la estructura de la organización, de responsabilidades, de los procedimientos, de los procesos y de los recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad."
El sistema de calidad debe abarcar todas las actividades que se realizan en la empresa y que puedan afectar (directa o indirectamente) a la calidad del producto/servicio que suministra.
Este método se decide y posteriormente se tiene que reflejar en la redacción de los procedimientos, a través de los documentos que sustentan el sistema de calidad.
Una vez definido el método de trabajo en los procedimientos del sistema de calidad éste deberá asegurar que se cumplan los requisitos que en dichos procedimientos se han determinado.
Una vez definido el método de trabajo en los procedimientos del sistema de calidad éste deberá asegurar que se cumplan los requisitos que en dichos procedimientos se han determinado.
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FACTORES A TENER EN CUENTA:

• Tamaño de la empresa
• Exigencias del mercado
• El tipo de actividad.
• Disponibilidad de recursos.
CICLO PHVA
PLANIFICAR
EJECUTAR (HACER)
VERIFICAR (CONTROLAR)
ACTUAR
Planificar
Se determinan los objetivos para un plazo dado, procurando que estos objetivos sean realizables y medibles.
• Metodologías adecuadas: documentación
• Trabajo en equipo
• De cara a la prevención
• Para hacerlo bien a la primera

Actividades A Realizar:
• Documentar lo que se hace, como, por quién y cuando
• Determinación de objetivos cuantificables y medibles
• Estudios de factibilidad y viabilidad
• Análisis y resolución de posibles fallos
• Plan de control del proceso
Ejecutar
En esta fase se realiza lo que se ha planificado en la fase anterior.
• Asignación de medios adecuados
• Formación y entrenamiento del personal
• Autocontroles
Controlar
En esta fase se comprueba que los resultados obtenidos han sido los esperados.
• Actividad sistemática
• Metodologías adecuadas
• Trabajo en equipo

Actividades:
• Inspección de proceso y de producto
• Indices de Calidad
• Costos de No Calidad
• Estudios estadísticos
Actuar
En esta fase se analizan las causas de las desviaciones de la fase anterior y se actúa en consecuencia. Hay que tener en cuenta que las desviaciones pueden ser tanto positivas como negativas.
• Recolección de información
• Planificar acciones correctivas
• Realimentar el ciclo
Resultados:
• Mejora de la situación de cara a clientes y mercado
• Mejora por tanto de la competitividad
• Mejor ambiente de trabajo
• Aumento creciente de la eficiencia
• Mayor rentabilidad
7.3.DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
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