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Farmacovigilancia

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Transcript of Farmacovigilancia

A (Augmented) Aumentada
Efectos predecibles y relacionados con los efectos del fármaco.

B (Bizarre) Extrañas
Efectos impredecibles y no relacionados con los efectos del fármaco.

C (Chronic) Crónicas
Efectos a largo plazo por tratamientos continuos

D (Delayed) Retardadas
Efectos diferidos (carcinogenésis o teratogénesis)

E (End of treatment) Al final del tratamiento
Efectos que aparecen tras la supresión brusca del tratamiento

F (Foreing) Ajenas
Efectos causados por agentes ajenos al principio activo del medicamento
(excipientes, impurezas o contaminantes). FARMACOVIGILANCIA Una excelente opción para un gran futuro
Licda. Emely Padilla
Química Farmacéutica Introducción
Terminología –RAM
Datos y Cifras
Farmacovigilancia/Definición, OMS
Impacto
Ejemplos
Farmacovigilancia en Guatemala/ importancia
Flujo de información
Formularios
Contactos
Casos Interesantes Ejemplos
Casos Clínicos Contenido Repaso histórico

Tras la aparición de los fármacos a principios del siglo XIX (1820 la quinina) y diversos episodios trágicos, se llegó a la conclusión de que era necesario una legislación para la regulación en sus diversas fases de producción, elaboración y uso.

Existe la necesidad de conocer como se utilizan los medicamentos y sus posibles reacciones adversas una vez comercializados. INTRODUCCIÓN La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes.

A escala mundial, depende de la existencia de sistemas nacionales sólidos que permitan vigilar el desarrollo y la calidad de los medicamentos, informar sobre sus efectos perjudiciales y facilitar información precisa para su uso seguro. INTRODUCCIÓN
Reacciones perjudiciales (nosivas) e inesperadas (no deseadas) que se presentan tras la administración de un medicamento o fármaco, administrados a las dosis habituales (normales) en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de cualquier función biológica es decir con fines terapéuticos. TÉRMINOS Efectos de un Medicamento.
Efecto primario
Efecto colateral y
Efecto Secundario  
Cualquier ocurrencia médica desafortunada en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento. Clasificación de las RAM 3-6 % de los ingresos hospitalarios

10-20% de los pacientes hospitalizados

4% de las consultas en servicios de urgencias

2.5% consultas en clínicas privadas se deben a las RAM

41% pacientes ambulatorios pueden sufrir una RAM Frecuencia de las RAM: Leve (esperado o inesperado)
Signos y síntomas fácilmente tolerados,
generalmente de corta duración y que no
interfieren sustancialmente en la vida normal
del paciente.

Grave (serios)
El desenlace de la reacción es mortal. Pone
en peligro la vida del paciente, precisa
ingreso hospitalario, prolonga la
hospitalización, produce una discapacidad
persistente, ocasiona anomalías o defectos
congénitos, produce una enfermedad o
síndrome médicamente significativo. Gravedad de las RAM: En muchas situaciones médicas la decisión no siempre es fácil por ello fue necesario estandarizar las interpretaciones y se han desarrollado diferentes categorías para clasificar las RAM según su relación con el medicamento. Causalidad Las RAM figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo.

La mayoría de las RAM son evitables.

Las RAM afectan a personas de todos los países del mundo.

En algunos casos, los costos asociados a las RAM, por ejemplo, en relación con la hospitalización, la cirugía y la pérdida de productividad, sobrepasan el costo de los medicamentos.

No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente DATOS Y CIFRAS Se denomina farmacovigilancia a la prevención y detección de los efectos adversos
de los medicamentos.
La evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos se aplica en todas las etapas del ciclo de vida de éstos, desde antes de su aprobación hasta su uso por los pacientes. DEFINICIÓN FARMACOVIGILANCIA El intercambio de información a escala mundial sobre los efectos adversos de los medicamentos fortalece la seguridad de éstos en cada país, y puede transformarse en decisiones normativas oportunas que salvaguarden la seguridad de los pacientes cuando surgen problemas. Ejemplos de RAM OTRA DEFINICIÓN La Farmacovigilancia, se ocupa ya no solamente de la detección de los riesgos asociados a los medicamentos, como se desprende de la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS):

“La ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes”
(OMS 2002). DEFINICION La Farmacovigilancia integra entonces, todo un proceso de investigación, control y seguimiento no solo de efectos ocasionados por los medicamentos, a través del monitoreo constante proporcionado por la comunidad médica, los Laboratorios productores, los farmacéuticos y la gente que se ha capacitado en las farmacias, para dar apoyo al paciente en este sentido. Factor elemental es también la concientización de la población en general, quien poco a poco, se está integrando a la cultura del reporte de sospecha de reacciones adversas ocasionadas por medicamentos. FARMACOVIGILANCIA EN GUATEMALA El marco jurídico de la vigilancia de los medicamentos de uso humano en Guatemala está establecido por el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, acuerdo gubernativo Número 712-99, en el Titulo V, capítulo I, ARTICULO 91 el cual describe la obligación de declarar de los fabricantes y distribuidores de medicamentos, los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan, a las autoridades competentes, lo que requiere establecer un sistema de Farmacovigilancia por parte de la empresa para recoger, registrar y evaluar la información sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).



En cuanto a las sanciones para los que incumplan las presentes directrices, se especifican en el código de salud. Base Legal en Guatemala 1988 IGSS
1998 MSPAS comisión farmacovigilancia, contrato abierto
1999 Acuerdo Gubernativo 712-99 PNFV
2001 Miembro de la red Latinoamericana de Farmacovigilancia.
2002 Miembro No. 69 Programa de Monitoreo de Medicamentos
OMS (upsala)
2003 Manual de normas técnicas y monitoreo
de ESAVI
2007 Normativa para realización de
estudios clínicos en humanos. Reseña Historica Artículo 88 Recoge y elabora información sobre eficacia, efectividad clínica, reacciones adversas, conveniencia y seguridad de los medicamentos. Están obligados a participar todos los profesionales de la salud.

Artículo 89 Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV), medir la acción de los medicamentos en la población, regular el uso racional de medicamentos y criterios éticos de promoción de casas farmacéuticas.

Artículo 90 Los profesionales de salud tienen el deber de informar y comunicar a las autoridades sanitarias los fallos terapéuticos, RAM, Interacciones medicamentosas, Enfermedades producidas por medicamentos, que afecten a las personas o a la salud pública.

Artículo 91 Los fabricantes están obligados a declarar los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento. Titulo V Farmacovigilancia 19-2009
Estructura organizativa del programa de Farmacovigilancia, se definien obligaciones de los responsables de autorización de comercialización de medicamentos a practicar farmacovigilancia.

61-2009
Define las actividades de Farmacovigilancia y Tencovigilancia y las funciones de un centro local y un centinela. Re-estructuración de Normativas. En los Estados Unidos mueren por esta causa unas 100,000 personas anualmente, por lo que se hace necesario conocer con precisión, los problemas de salud que se originan con el uso de los medicamentos en nuestro país.


Guatemala cuenta con el Programa Nacional de Farmacovigilancia, como un ente perteneciente al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación. Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Importancia en Guatemala El objetivo principal del programa

Coordinar los esfuerzos en Salud publica y Privada sobre la Seguridad y Eficacia de los medicamentos.
Se tiene formada una Red de farmacovigilancia con el IGSS, CMM y Salud Pública, para supervisar y evaluar permanentemente los medicamentos autorizados para su uso y comercialización en el país.
Se pueden presentar Reacciones Adversas, incluso no descritas, dada la diversidad racial, genética, geográfica, dietética, cultural, además de los posibles cambios en la manufactura y almacenamiento. Toda la información relevante debe ser compartida entre la empresa farmacéutica responsable del registro sanitario del medicamento, los laboratorios fabricantes, los distribuidores y el Programa Nacional de Farmacovigilancia, de manera que todas las partes involucradas en las actividades de Farmacovigilancia puedan asumir sus respectivas obligaciones y responsabilidades.


Ello requiere un intenso intercambio de información entre el responsable del registro y el Programa de Farmacovigilancia, y establecer al mismo tiempo procedimientos para evitar duplicaciones, garantizar la confidencialidad y asegurar la calidad de los sistemas y datos. Importancia en Guatemala Identificar y estimar cuantitativamente las reacciones adversas, fallos terapéuticos, interacciones y enfermedades medicamentosas, especialmente las nuevas y las inesperadas.
Evaluar y registrar la información obtenida sobre estas reacciones, problemas de efectividad de los medicamentos.
Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada.
Proponer las medidas correctivas convenientes y verificar su cumplimiento.
Detectar medicamentos Falsos o Falsificaciones.
Conocer la incidencia de las RAM de medicamentos comercializados en Guatemala.
Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos. ¿Como profesional
cómo puedo contribuir ? 2010 Evaluados por la OPS para ser centro de referencia. Comportamiento de las Notificaciones Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a un Medicamento. FORMULARIOS Notificación de Eventos Adversos Serios Ocurridos en el País.
Únicamente para Estudios Clínicos. FORMULARIOS Notificación de Tecnovigilancia.
(dispositivos médicos) FORMULARIOS Plan de Farmacovigilancia. REQUISITOS Iniciativas: Alertas Avances Paginas de internet para el control de farmacovigilancia que estén en red con el ministerio de Salud y Asistencia Social, específicamente al área de Monitoreo y Control del Departamento de Farmacovigilancia.
Programas específicos que los médicos puedan tener directamente en sus consultorios en donde puedan enviar la información de una RAM.
Revistas o Boletines informativos con las novedades en Farmacovigilancia.
Asistencia a foros, talleres, actualizaciones y congresos sobre Farmacovigilancia. Aun falta mucho por hacer… AGREAL
(Veraliprida)
Menopausia
Comercializada
20 años
Más de 4,000 demandas. El médicamento se retiró del mercado por las reacciones adversas serias.

VIOXX
( Rofecoxib -Cox II)
Riesgos
Cardiovasculares
Juicios y demandas
1999 hasta 2005


ACOMPLIA
(Rimonabant)
Sindrome Metabólico
Transtornos
Psiquiatricos
Graves, tendencia
Suicidio. * Suspendió la comercialización. CASOS INTERESANTES Ensayo Clínico Práctica
Controlado Clínica

No. pacientes 10-1,000 10,000- 10,000,000

Duración horas – semanas a veces años

Pacientes se excluyen los de se incluye a toda
alto riesgo la población

Otros Fármacos generalmente NO a menudo SÍ

Dosis Fijas Variables

Seguimiento Riguroso Menos Riguroso Que sucede en realidad… 10,000 Compuestos Sintetizados
1,000 Fase de investigación Animal Fase Preclínica (Experimental)
10 Inician estudios en Seres Humanos
Fase I (Farmacocinética y Farmacodinámia)
7 Fase II (Eficacia y Seguridad)
2 Fase III/ IV (Eficacia Comparativa)
1 Logra llegar al Mercado (Comercializada) 20 -30 años Molécula Nueva salga al mercado Tiene su HISTORIA Acudió a consulta mujer de 23 años de edad, con antecedentes de ingestión de isotretinoína (40 mg al día) de mayo a sept de 2008 para tratamiento de acné inflamatorio severo.
Inició su padecimiento gastointestinal en julio de ese año, con un cuadro caracterizado por dolor moderado tipo cólico localizado en el hemiabdomen superior, que irradiaba principalmente hacia la región retroesternal y se acompañaba de evacuaciones diarreicas, sin disenteria ni sangrado mocroscópico del tubo digestivo.
Fue atendida por múltiples médicos, quienes diagnosticaron gastroenteritis probablemente infecciosa y le prescribieron esquemas de antimicrobianos diversos (Trimetropim/salfametoxazol, nifuroxazida, metronidazol, amikacina y ceftriazona), modificaciones dietéticas, omeprazol y magaldrato/dimeticona.
La paciente no experimentó mejoría sostenida pues sufrió anemia macrocítica hipocrómica (hb 10, vcm81, CMHC 32.9) e intolerancia a la vía oral, por lo que fue hospitalizada en agosto de ese año, y valorado por gastroenterólogo, quien solicitó colonoscopía con toma de biosia de la mucosa colónica afectada.
El análisis histopatológico indicó enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que se inició tratamiento con 250 mg/día de mesalazina 80/400 mg/día de trimetroprim/sulfametoxazol y 50 mg/día de prednisona, restituyendo de esta forma la tolerancia de la vía oral y disminuyó la cantidad e intensidad de la evacuaciones diarreicas y los síntomas. CASO CLINICO Caso Clínico Caso Clínico
Una niña previamente sana de 12 meses de edad es llevada por sus padres a la consulta por presentar un rash eritematoso y macular (Figura), asociado a fiebre de hasta 38,9ºC de un día de evolución. La niña asiste a una sala cuna y tiene dos hermanos en casa. Uno de los hermanos ha presentado durante estos días una infección respiratoria alta y el otro presentó varicela el mes anterior. La paciente recibió la semana anterior varias vacunas, entre las que estaban la de hepatitis B, DTPa (difteria, toxoide tetánico y pertussis acelular), sarampión, rubéola, parotiditis y varicela (MMRV), pneumococo conjugado y poliovirus.
Dentro de la sintomatología de la paciente destaca un aumento en la irritabilidad, con disminución de la ingesta oral y de la diuresis. Al examen físico, no se encuentran lesiones en la mucosa oral y el rash no es prurítico.

¿Reacción Adversa o Evento Adverso?
Causalidad
Intensidad La respuesta correcta es reacción adversa a la vacuna tres vírica o MMRV. La vacuna tres vírica es una vacuna con virus vivo, y sus reacciones adversas podrían indicar replicación del virus del sarampión.
Los efectos adversos ocurren generalmente entre 5 a 12 días post vacunación. La reacción adversa más común corresponde a la aparición de fiebre (5-15% de las personas).1 También se ha reportado la aparición de rash en aproximadamente 5% de aquellos que han recibido la vacuna.1 El rash no prurítico generalmente aparece como máculas eritematosas que comienzan en el cuello y se expanden caudalmente hacia el tórax y las extremidades, de forma muy similar al exantema propio del sarampión. Las lesiones, con el tiempo, pueden hacerse confluentes, de color más oscuro y no desaparecer a la compresión.
La vacunación con la vacuna tres vírica o MMRV es una alternativa segura y efectiva a la vacunación individual de sarampión, rubéola y paperas de forma separada a la vacuna de la varicela, aunque algunos estudios reportan una pequeña mayor incidencia de fiebre y rash post vacunación con la tres vírica.2,3 La aparición de efectos adversos menores, como fiebre y rash, no suponen contraindicación alguna para recibir la segunda dosis de la vacuna.
Causalidad: relacionada a la vacuna;
Intensidad: Severa, requiere intervención médica y afecta las actividades habituales del paciente. Respuesta Enfermedad ampollosa lineal por inmunoglubulina A (IgA) inducida por vancomicina.

Enfermedad inflamatoria intestinal posterior a la administración oral de Isotretinoína. Comunicación de un Caso.

Seudoporfiria inducida por diclofenaco

Toxicodermia por Telaprevir. A propósito de un caso

Efectos adversos dermatológicos por antibacterianos.

Dermatitis yatrogénica por Bortezomib Casos Clínicos Interesantes El uso racional de los medicamentos
es una tarea de “Todos” INFORMACIÓN Y CONTACTO Licda. Emely Padilla AGENCIA DE ASUNTOS REGULATORIOS, S.A. 17 Avenida 19-70 zona 10. Edificio Torino. Oficina #1208, Nivel 12. Teléfonos: (502) 2278-1837 y (502) 2278-1838 Fax: (502) 2278-1839
E-mail: info@aarsa.com Oficina de Regulaciones Farmacéutica
31 Ave A 10-33 zona 7 Apto A
Col. Centro América
Teléfono: (502) 2439-8176
Celular : (502) 5879-5468
E-mail: regulacionesfarmaceuticas@gmail.com Parque Ecológico Hun Nal Ye (Alta Verapaz) La paciente fue dada de alta para continuar tx en casa y comenzó reducción paulatina de corticoesteroides. Y se refirió para cansulta externa.
En Junio de 2009 se hospitalizó para realizarle colotomografía axial computada, la cual reveló pancolitis. Se programó una nueva colonoscopía en octubre de ese mismo año, la cual mostró un proceso inflamatorio crónico con imágenes endoscópicas sugestivas de colitis ulcerativa crónica específica, sin embargo, el análisis histopatológico de dichas lesiones únicamente indicó colítis crónica con cambios regenerativos. Se redujo también la mesalazina y se agregó azatioprina como ahorrador.
A partir de nov, la paciente no volvio a experimentar síntomas digestivos, por lo que se suspendió la medicación.
En junio de 2010 acude a consulta dermatológica debido a aparición de ronchas, si bien la dermatosis se alivió espontaneamente, llama la atención que sufriera una variedad bilateral y simétrica, localizada en la cabeza, que afecta la cara, en especial la nariz y las mejillas, constituida por escasos comedones, pápulas eritematosas, pústulas y uno o dos quistes, así como numerosas cicatrices atróficas.
La mujer habia padecido esta dermatósis desde los 15 años de edad, la cual consistía en acné inflamatorio residual, entre los tratamientos que habia recibido destacaba la ISOTRETINOINA oral a dosis de 40 mga al día durante un período de 4 meses. La enfermedad inflamatoria intestinal comprende 2 padecimientos intestinales idiopáticos crónicos llamados: Enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa crónica inespecífica; ambas se vinculan con complicaciones incapacitantes y que ponen en riesgo la vida. No se ha descrito con exactitud su fisiopatología.
La isotretinoína sistémica se utiliza cada vez más en el tratamiento de múltiples dermatosis y tras una adecuada ponderación de los riesgos y beneficios (acné severo y trastornos de queratinización).
Este fármaco posee numerosos efectos adversos frecuentes: alteraciones mucocutáneas en diversos órganos, teratogenicidad, depresión, dislipidemia, hipertensión intracraneana, tendinitis, acné fulminans, ceguera nocturna, granulomás piogénicos, urticaria, vasculitis y enfermedad inflamatoria intestinal.
Desde 1986 se han reportado en las bibliografías ás de 85 casos de Enf. Inf. Intestinal posterior al tratamiento con isotretinoína, la causalidad de dicha relación sigue siendo motivo de controversia. Es interesante la relación temporal de la manifestación y la administración del fármaco y la desaparición paulatina al suspenderlo.
Un estudio de casos y controles utilizando registros de aseguradoras (muestra de más de 8,000 pacientes) encontró una fuerte asociación (OR 4.63) entre la colitis ulcerativa y la isotretinoína con base a las dosis administradas y la duración del tratamiento. Incluye las consecuencias clínicas derivadas de la dependencia, abuso, uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas fuera de las condiciones autorizadas . Las reacciones no descritas previamente, reacciones graves por errores de medicación, situaciones especiales (niños, embarazo, lactancia, ancianos), reacciones a nuevos farmacos en menores de 5 años y reacciones por falta de eficacia e incluso sospechas de calidad. REACCIÓN ADVERSA REACCIONES ADVERSAS Reacción Adversa Medicamentosa
(RAM) Evento Adverso
(Experiencia adversa)
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