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ISO 22000 e ISO 13485

Sistemas de Certificación y Acreditación UMG
by

Gloria Estrada

on 10 September 2014

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Transcript of ISO 22000 e ISO 13485

Etapas
Los orígenes
Etapas para la implementación
La implementación
Estructura
IMPLEMENTACIÓN
OBJETIVO
base y diferencias
ISO 13485:2003
Sistema de Gestión de la Calidad
Grupo No. 5
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Hechos a nivel mundial que crearon el antecedente de la necesidad de la ISO 22000.
Crisis de las Vacas Locas (UK)
Crisis de las Dioxinas en Pollos (BEL)
Benzopireno en Aceite de Orujo (ESP)
E. Coli en brotes de soja (GER)
Otro factor es el tema generacional junto con la industrialización.
Desarrollo de estándares individualizados, por empresa o por países.
Elementos Clave
ISO 22000:2005
Reducción y eliminación de riesgos
Inocuidad alimentaria
Protección a los consumidores
Comunicación interactiva
Sistema de Gestión
Se aplica independientemente de otros sistemas de Gestión en la empresa.
Sistemas establecidos, operaciones y actualizados para su efectividad.
Programas Pre-requisitos
Buenas prácticas agrícolas
BPM
Buenas prácticas de higiene
Buenas prácticas de distribución
Principios de HACCP
BPP
Identifica, evalúa y controla los peligros significativos para la inocuidad alimentaria.
Pasos preliminares
7 principios de implementación
Mejora de los procesos internos = comida segura
Confianza a la organización con procedimientos eficaces
Confianza a los clientes y demás partes interesadas
Mejora continua
Adecuado control
iso 22000:2005 e iso 13485:2003
dispositivo médico
Sistemas de Certificación y Acreditación
Gloria Estrada
César Rivera
Steve Espina
Gabriela Mayol
Karen Carpio

7011-06-2714
7011-06-4040
1011-07-2271
7011-08-0510
7011-08-0550
Programas de Prerrequisitos
ISO 22002-1:2009
Es complemento fundamental de la ISO 22000, pero también puede adoptarse en forma independiente.
a) Construcción y diseño de los edificios e instalaciones,
b) Diseño del establecimiento y espacio de trabajo,
c) Servicios de planta,
d) Desechos y desperdicios,
e) Limpieza y desinfección,
f) Plagas,
g) Mantenimiento,
h) Materiales comprados,
i) Contaminación cruzada,
j) Higiene personal,
k) Reprocesos,
l) Retiro de productos del mercado,
m) Almacenamiento y depósitos,
n) Información del producto,
o) Concientización de los consumidores,
p) Emergencias y
q) Defensa de los alimentos, biovigilancia
y bioterrorismo.
Norma ISO 22000
Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria
Responsabilidad de la Dirección
Gestión de Recursos
Planificación y realización de productos seguros
Validación, verificación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad
Instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, destinado a ser utilizado en seres humanos con fines de:
diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de enfermedad.
diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deficiencia.
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o proceso fisiológico.
regulación de la concepción.
Facilitar la
armonización
de los
requisitos regulatorios
de los dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad.
¿Cuál es en si su enfoque?
Busca apoyar a las organizaciones que requieren demostrar su capacidad en la provisión de dispositivos médicos y los servicios relacionados, mediante la especificación de los requisitos para el SGC.
La ISO 9001 es un documento indispensable para la aplicación de esta norma.
Responsabilidades de la Dirección
Gestión de los Recursos
Certificar / Acreditar
Regulaciones de los dispositivos médicos
Registro con especificaciones y proceso productivo, instalación y servicio técnico
Retención de copias obsoletas
Esta norma se enfoca en: MANTENER la efectividad de la calidad del Sistema.
Interrelación del personal con las tareas relacionadas a la calidad.
Revisión de requisitos regulatorios aplicables.
Procedimientos para la identificación de necesidades de formación
Procedimientos:
• De salud, higiene y vestimenta.
• De monitoreo: ambiente de trabajo.
• De control adicional de productos contaminantes.
Procedimiento y registros para el mantenimiento de instalaciones, y la frecuencia.
Realización del Producto
Procedimientos y registros de la gestión de riesgos.
Medición, Análisis y Mejora
Procedimientos documentados de requisitos y del diseño y desarrollo del producto.
Procedimientos para compras
Requisitos específicos
Trazabilidad y estado de aceptación
Procedimientos para la vida de estantería y especificaciones de almacenaje.
Procedimiento para retroalimentación
Aceptación de producto no conforme si los requisitos regulatorios se cumplen.
Procedimiento para el monitoreo y medición del producto.
Procedimiento para la publicación e implementación de avisos notificados.
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