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Buenas Practicas de Documentacion

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by

Elizabeth Ballesteros

on 5 March 2014

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Transcript of Buenas Practicas de Documentacion

Lo que no está registrado, no existe o no fue realizado
$1.25
Miercoles, Marzo 05, 2014
Vol XCIII, No. 311
GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
DEFINICIONES
REQUISITOS PARA LA BUENA DOCUMENTACIÓN
OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN
NORMAS PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS
JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN
1. Permanente.
La información consignada debe poder leerse después de mucho tiempo, no se pueda borrar, por esto se utiliza tinta permanente y de color negro únicamente.

2. Legible.
La información tiene que poder leerse fácilmente, para poder evitar contratiempos o confusiones.

3. Exacta.
Hace referencia a que se ha comprobado que la información que se ha obtenido es la correcta.

4. A tiempo.
Hecha en el momento apropiado, ni antes ni después del hecho.
5. Clara.
Cualquiera que la lea puede entenderla

6. Consistente.
Hecha en la misma manera siempre

7. Completa.
Todos los datos requeridos han sido escritos o efectuados, sin espacios en blanco

8. Verdadera.
Lo que escribes es lo que realmente ocurrió

COMUNICACIÓN DE LA INFORMACIÓN
Como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información

EVIDENCIA DE LA CONFORMIDAD
Aportar evidencia que lo planificado se ha llevado a cabo realmente

COMPARTIR CONOCIMIENTO
Para difundir y preservar las experiencias de la organización
* Corrección de datos
-No se debe usar el corrector, borrador, ni realizarse enmendaduras, tachones o repizar.
-sobre el dato a corregir trazar una línea diagonal y luego colocar el dato correcto cerca de la corrección, firmar y fechar.

* Números decimales y expresión de miles
-para separar los números enteros de las cifras decimales se usa la coma. (ejemplo 0,43 g)
-Para indicar cantidades de miles se utiliza el punto (50.000 g). No aplica para numero de lote u orden de producción.

* Fecha.
-Se utiliza el siguiente formato: Dos dígitos para el día/dos dígitos para el mes/cuatro dígitos para el año (ejemplo:
04/03/2014
)
* Tiempo
-Se utilizara el sistema de indicación de veinticuatro (24) horas
-No se utiliza la expresión am/pm en ningún caso
Ejemplos: Tres de la mañana (03h:00), cinco de la tarde y 30 minutos (17h:30)

* Unidades de medida
-Se deben utilizar las unidades e medida establecidas con su respectiva abreviatura (IUPAC)
Ejemplos: Miligramos (mg), Gramos (g), Kilogramos (kg), Unidad (UD), Litro (L), Mililitro (mL)

* Lote.
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo

-Número de lote.
Es una combinación definida de números y/o letras que identifican específicamente un lote. Se registra en las etiquetas, registros de lotes, certificados de análisis, etc. En nuestro caso se va a llevar de la siguiente manera: Inicial con la letra C para cosméticos y se hace un consecutivo de 6 dígitos, los primeros 2 corresponden al mes, los siguientes dos a los últimos dígitos del año y los siguientes 2 corresponde a la secuencia de lote del mes.

Ejemplo: onceavo producto elaborado el 5 marzo del 2014
C031411
Buenas Practicas de Documentación
DOCUMENTOS EXIGIDOS ISO-9001 Y BPM
¿QUÉ ES UN DOCUMENTO?

Datos que poseen significado (información) y su medio de soporte, que puede servir como evidencia legal o prueba.

¿QUÉ ES LA DOCUMENTACIÓN?

Conjunto de documentos como procedimientos, instructivos y registros que se usan para recrear clara y completamente la ejecución de una actividad, un evento o un proceso.

La buena documentación es una parte esencial del sistema de garantía de calidad y, por tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPM.
(Informe 32 OMS, Anexo1.BPM)
¿QUE SON LAS BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN?

Es un término que se utiliza para describir estándares por la cual los documentos son creados y mantenidos.
Control e interacción
Diseño y Codificación
Divulgación y capacitación
Desafío y retroalimentación
Archivo
Vigencia
Manejo y control de obsoletos
Destrucción
NORMAS PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS
* Escritura manual.
-Usar esfero de tinta negra, que sea permanente
-No utilizar lápiz, micro punta, estilógrafo o pluma.
-Debe escribirse en letra imprenta clara y legible (No usar letra pegada)

* Repetición de textos
-
No usar comillas para indicar repetición de texto

* Firma
-
Se debe registrar la firma con la cual se identificara en toda la documentación a cada persona involucrada en la fabricación, en un formato donde se consigna también el nombre completo y el número de identificación. Esta firma debe ser: La inicial del primer nombre, seguido de un punto y el primer apellido
F.Ballesteros

* Espacios en blanco.
-No se debe dejar ningún espacio en blanco, se debe cerrar con una línea las casillas que no requieren información.
LA DOCUMENTACIÓN DEBE SER:

• Revisada y actualizados con regularidad
• Espacio suficiente para el registro de datos
• Corrección adecuada de errores
• Trazables
• Mantenidos un año después de la fecha de expiración del producto

1. Manual de calidad.

Se define según la norma ISO 9001:2008 como: “ el documento que especifica el sistema de gestión de calidad de una organización”.

2. Manuales de procedimientos.
Es el conjunto de documentos que contiene la descripción de actividades que deben seguirse en la realización de las funciones.
3. Planes de calidad.
Documento que específica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato especifico.
4. Procedimientos generales y específicos
. Son documentos que describen de manera exacta la actividad o conjunto de actividades que se interrelacionan, utilizan recursos, y que se gestionan con el fin de permitir que los elementos de entrada se transforman en resultados.

Todos los procesos de la empresa se encuentran documentados, es nuestra responsabilidad conocerlos y cumplirlos. La consulta de estos documentos se realiza mediante copia fisica o virtual. Los procesos e instructivos son estandarizados porque todos los que hacen esta operación la hacen de igual forma. POEs (procedimientos de operación estandarizados)
5. Protocolos o Instructivos.

Son el “paso a paso” que se requieren para realizar una tarea o actividad.
6. Especificaciones.
Son los documentos en los cuales se definen las normas, exigencias y procedimientos a ser empleados y aplicados en un proceso, en la materia prima, es el producto terminado, en los equipos, en las instalaciones, etc.
7. Etiquetas.
Rotulo que identifica, valora o clasifica, un proceso, una instalación, un equipo, un producto, un material. Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos, o instalaciones deben ser claras e inequivocas, y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compañía.
8. Formatos y registros.

8.1.
Formatos. Documento diseñado para registrar y recopilar la información obtenida de un proceso.

8.2.
Registro. Formato diligenciado que contiene los resultados obtenidos de la actividad realizada. El resultado de cada actividad debe ser documentado como registro.

Registros de lotes.
Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.
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