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CALIFICACIÓN DE

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by

Félix Mendoza C

on 11 November 2016

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Transcript of CALIFICACIÓN DE

CALIFICACIÓN
PROCESO DE CALIFICACIÓN
DE EQUIPOS

cumplimiento a BPx
PROTOCOLO MODELO

PMV, SECCIÓN 8

PNO ELAB DE PROTOCOLOS


A la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (CD o DQ)
a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (CI o IQ)
a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (CO o OQ)
a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (CE o PQ)
a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.
NOM-059-SSA1-2015
CALIFICACIÓN
a la acción de probar y documentar que todos los locales, sistemas y equipos, estén instalados y / o funcionar correctamente y conducir al resultado esperado.
VALIDACION
Evidencia documentada que provee un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico, equipo o sistema producirá consistentemente un producto que cumple con las especificaciones preestablecidas y atributos de calidad
VALIDAR VS CALIFICAR
Nosotros calificamos un sistema o equipo y validamos un proceso
COMISIONAMIENTO
Un proceso que asegurará equipos o sistemas instalados lleva a cabo de conformidad con el diseño previsto
Plan Maestro de Validación
El PMV es el documento base
para todas las actividades de
calificación y validación.
Asegura que todas las actividades son efectuadas en una estructura y cumplimiento GMP
ANÁLISIS DE RIESGOS
ALCANCE DE LA VALIDACIÓN (ANTES DE EMITIR UN PROTOCOLO)
IMPACTO EN CALIFICACIÓN POR CC O DES
CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO
IMPACTO INDIRECTO
No impacto
Un sistema que no tiene impacto en la calidad del producto en forma directa e indirecta en la calidad del producto
IMPACTO DIRECTO
Equipo parte de un proceso de fabricación validado
Aquellos que ante una falla podría afectar la calidad del producto
Ejemplos:
Autoclave, tableteadora, llenadora de líquidos inyectables, CIP/ SIP System

Sistema que se espera no tenga un impacto directo en la calidad del producto, pero generalmente soporta a un equipo de impacto directo.
Ejemplo:
Refrigerador, congelador de almacenamiento quimicos, tanque CIP/SIP, chiller.
Ejemplo: Alimentación de agua a caldera de vapor industrial.

CALIFICACIÓN
CONTROLES DE CAMBIOS
(EJEMPLO: CAMBIO DE UBICACIÓN, NUEVO FORMATO, CAMBIO EN PLC)
DESVIACIONES
MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO
(PRESENTACIÓN)

Ejemplo:
Autoclaves, hornos, tuneles
Refrigerador, Incubador
Tableteadora, Encapsuladora
Tanques, Bin, Columnas Volteadora

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