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Copy of Industrie pharmaceutique

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by

Zoroaster Zarathustra

on 23 April 2014

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Transcript of Copy of Industrie pharmaceutique

Présentation du projet de fin
d'études

ZENITH PHARMA
Réalisé par
: Asmaa Naji
Anas El Bare

Encadré par
: Pr.Elhabib Ait Addi
Mr.El Kbir Karam

Plan
Introduction
Présentation de ZENITH Pharma
Étude bibliographique des BPF
Application des BPF
Conclusion
Présentation
de
ZENITH Pharma
ZENITH PHARMA
Organigramme de
ZENITH Pharma
Principaux Services de
ZENITH Pharma
Laboratoire de contrôle




La production regroupe l'ensemble des opérations de transformation des matières premières en produit fini.

Elle répond à des normes internationales
de la qualité, et garantit le respect de hygiène,
de l'environnement et de la sécurité.


Offrir des produits adaptées aux besoins des clients.
Répondre rapidement et efficacement à tous besoin des clients.
Les analyses physico-chimiques
Les analyses microbiologiques
Service Production:
Service qualité:
Études
bibliographiques
des BPF
Définition:
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments constituent un des éléments de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'AMM.

Les objectifs des BPF:
Les bonnes pratiques de fabrication(BPF)
s'attachent à limiter de catégories de risques:
Les risques de contamination croisée des produits
Les risques de
confusion
Les principes des BPF:
les bonnes pratiques de fabrication s'articulent autour de cinq principes à savoir:
Écrire
Faire
Vérifier
Garder
Progresser
Introduction
Partie pratique
Application des BPF
Réception
Pesée
Melange
à
sec
Granulation séche
Mélange final
Compression
Conditionnement
primaire
Conditionnement
secondaire
réception,prélèvement
quarantaine.
Centrale de
pesée
Mélangeur
Mélangeur
granulateur
Mélangeur
Blistreuse
pompe rotative
Encartonneuse
Les exigences des BPF
dans la production
La production doit être faite et surveillé par des personnes compétentes

Tous les manutentions de produits doivent être effectuées conformément à des procédures et à des instructions écrites

Tous les produits doivent être stockés dans les conditions convenables mises par le fabricant et de façon cordonnées.

Les exigences des BPF
au laboratoire de
contrôle de qualité
Application des bonnes pratiques
de fabrication
à

L’industrie pharmaceutique Marocaine a connu au cours des 20 dernières années un important développement .

Son niveau de performance et de savoir faire est reconnu par l’organisation mondiale de la santé.

Elle contribue de manière significative aux exportations marocaines, ainsi qu’elle assure l’autonomie au Maroc en matière de médicament.

Le personnel, les locaux, et le matériel du laboratoire doivent être adaptés aux tâches imposées par la nature et l’importance des opérations de fabrication .
Le prélèvement d’échantillon doit être effectué selon des procédures écrites et approuvées .

Les méthodes d’analyses doivent être validées.

Le protocole établissant le programme de suivi de la stabilité doit s’appliquer à toute la durée de validité du produit.

Conclusion
les exigences des bonnes pratiques de fabrication sont appliquées d’une manière stricte et correcte.
Le processus de fabrication et de conditionnement des médicaments est bien maitrisé .
Les sources de contamination que ça soit croisée ou de confusion sont évitées.
Merci pour votre attention
FIN
Procédé de fabrication des comprimés
 Une bonne exécution de conduite de fabrication et de matériel pour transporter le produit d’une zone à l’autre doit être contrôlée.
 L’accès aux zones de fabrication doit être limité au personnel autorisé.
• Les matières premières stockées doivent être correctement étiquetées.
• Avant de commencer toute opération de fabrication, il convient de s'assurer de la propreté de la zone de travail et du matériel.
• Chaque livraison ou chaque lot d'articles de conditionnement primaire ou imprimés doit recevoir un numéro de référence particulier ou un autre moyen d'identification.
 A tout moment de la production, tous les produits, le matériel, le processus, ou même les locaux utilisés, doivent être étiquetés ou identifiés par tout autre moyen en indiquant le nom du produit fabriqué.
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