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OL

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Tigo Tura

on 10 June 2014

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"Off-label use" von Medikamenten in der Anästhesie
Klinik für Anästhesiologie,
HELIOS Klinikum Wuppertal,
Klinikum der Universität Witten/Herdecke
Veliko Karatchiviev
Off label
Der nichtbestimmungsgemäße Gebrauch zugelassener Medikamente.

Bestimmungsgemäß ist derjenige Gebrauch, den der Hersteller/Anbieter in der „Fachinformation“ (gemäß §11a AMG) festgelegt hat.

Off license
Der Gebrauch nichtugelassener Medikamente
Was ist "off label use"?
Arzneimittelzulassung
Die Zulassung wird vom Hersteller an die Arzneimittelbehörden (BfArM, EMA, ...) beantragt.
Hersteller müssen im Zulassungsantrag belegen:
-Wirksamkeit
-Unbedenklichkeit
-Qualität des Arzneimittels
Nach §22(1) der AMG

Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller, unter anderem, folgende Angaben beigefügt werden:

6.die Anwendungsgebiete
10.die Dosierung
12.die Art der Anwendung und die Dauer der Anwendung
Die Pharmaunternehmen entscheiden selbst über den Umfang ihrer Zulassungsanträge hinsichtlich der Indikationen, Applikationsform, Dosierung, Altersgruppe, Therapiedauer ...

Aus vielfältigen wirtschaftlichen Überlegungen heraus sind die Anträge oftmals sehr eng gefasst.

Anträge auf Erweiterung bestehender Zulassungen sind selten.
Die Ausgaben für klinische Studien sind kleiner

Die Zulassungprozess ist kurzer
Die Haftungsrisiko wird auf die engere Zulassungsgebiet beschränkt

(Hersteller/Anbieter haftet nach §84 AMG bei schädliche Wirkungen)
Fachinformation nach § 11a AMG
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Ärzten ... für Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen ..., auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. Diese muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:


a)Anwendungsgebiete ...

b)Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern ...

f)Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Vom Hersteller unabhängige Klinische Studien

Publikation in Fachzeitschriften

Empfehlung durch Fachgesellschaften

Lehrbücher

klinische Erfahrung

anerkannter Autoritäten

"Rote Liste"

Packungsbeilagen
Informationsquellen
Die Anwendung eines Arzneimittels auserhalb die in der Fachinformation bestimmten Rahmen ist nichtbestimmungsgemäß (off label)
Anwendung von Nichtzugelassene Arzneimittel

Bei klinischen Prüfungen an Menschen (Helsinki declaration)
Im Rahmen eines individuellen Heilversuchs
Der Heilversuch ist die innovative Variante einer Standardbehandlung oder die Anwendung einer neuen Behandlung bis zur systematisch wissenschaftlichen Überprüfung ihrer Wirksamkeit.

Der Heilversuch ist ausdruck der Therapiefreiheit
Voraussetzung für die Durchführung eines Heilversuchs sind:

1. Aufklärung und Einwilligung des Patienten
2. Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
3. Prüfung der Behandlungsalternativen
Heilversuch
So what?
Medikamente können off label eingesetzt warden, wenn die Voraussetzungen des Heilversuchs erfült sind.
In diesem Fall ist der Hersteller/Anbieter nicht nach §84 AMG haftbar, das Haftungsrisiko bleibt somit bei dem Arzt.
Eine fehlende Zulassung entbindet den Arzt nicht von einer gebotenen Therapie.
Bei klarer Indikation zur Therapie und Fehlen von Alternativenist auch eine off-label-Therapie indiziert!
Der Nichteinsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels kann unter bestimmte Umstände auch als Behadlungsfehler gesehen werden.
(Urteil vom OLG Köln vom 1990)
Das Gericht erkannte aus dem Nichteinsatz für eine bestimte Indikation noch nicht zugelassenen Arzneimittels als Behandlungsfehler, weil der Einsatz schon zum Standard geworden sei.
Clonidin
alpha2-Agonist
Clonidin wurde 1962 wegen seiner vasokonstriktorischen, schleimhautabschwellenden Wirkung ursprünglich als Schnupfenmittel synthetisiert
Clonidin wird bereits seit Mitte der 60er Jahre bei Ketaminnarkosen in der Veterinärmedizin eingesetzt.
In der Humanmedizin ist Clonidin seit 1973 zur Behandlung der arteriellen Hypertonie zugelassen.
Einige Anwendungen Heute
Antihypertensivum

Bei Alkohol und Opioidabstinenz

Sedierung

Analgesie

Bei shivering

Prämedikation

Perioperative vegetative Dämpfung bei kardialem Risiko

Adjuvanz bei Allgemeinanästhesie(Dosisreduktion anderer Sedativa und Hypnotika, die MAC der volatilen Anästhetika vermindert sich um 40-70%).

Adjuvanz in der bei Regionalanästhesie (Wirkungsverlängerung, Dosisreduktion des Lokalanästhetikums):

periphere nervenblockaden
bei rückenmarksnahen Blockaden (Peridural-, Kaudal- oder Spinalanästhesien)
Intravenösen Regionalanästhesie

Posttraumatische Belastungsstörung

Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung

Okulare Hypertension
p.o., i.v., intrathekal, nasal
Erwachsene, Kinder
Zulassung
Clonidin-ratiopharm®, Clonistada®, Haemiton®, Catapresan®
Paracefan®
Isoglaucon®,Clonid-Ophtal®
Hypertonie, sofern nicht durch ein Phäochromozytom bedingt.
In der Intensivmedizin zur Behandlung der Symptome sympathoadrenerger Hyperaktivität im Rahmen des akuten Alkoholentzugssyndroms.
Alle Formen des Glaukoms
Gefahren

Eliminationshalbwertszeit bewegt sich zwischen 6 und 23 Stunden
AV-Block, Sinusarrest
Toddesfälle bei Kombination mit Methylphenidat (ADHS)
Propofol
Akute Therapie der Migräne
Therapie der refraktären status epilepticus
gegen Pruritus (opioid induziert, cholestatisch)
Antiemetic (bei PONV nach TIVA und Gasnarkosen)
Zulassung
4.1 Anwendungsgebiete
Propofol 1%(10mg/1ml) MCT Fresenius ist
ein kurz wirkendes intravenöses Narkosemittel
zur
– Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Narkose bei Erwachsenen und Kindern
über 1Monat,
– Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen
Maßnahmen, allein oder in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie
bei Erwachsenen oder
Kindern über 1 Monat,
– Sedierung von beatmeten Patienten über
16 Jahre imRahmen der Intensivbehandlung
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