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Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología

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Rafael Choc

on 14 September 2012

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Transcript of Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología

photo credit Nasa / Goddard Space Flight Center / Reto Stöckli Farmacovigilancia y Farmacoepidemiolgia es toda sustancia química purificada utilizada en la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura de una enfermedad, para evitar la aparición de un proceso fisiológico no deseado o bien para modificar condiciones fisiológicas con fines específicos. Que es un fármaco? Todos deben compartir la máxima información sobre cómo utilizar óptimamente los medicamentos y sobre cómo identificar lo más rápidamente posible las reacciones adversas graves o desconocidas en el momento de su autorización, para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad. FV, responsabilidad compartida.  La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, el médico, el farmacéutico, el enfermero y el paciente. FV, responsabilidad compartida. LA TARJETA AMARILLA:
Formulario de notificación de sospechas de RA del SEFV Proporcionar datos adicionales sobre efectividad, pero principalmente sobre seguridad

Los estudios de fase IV, a diferencia de las fases anteriores, no son generalmente experimentos clínicos. Usualmente se trata de estudios observacionales. Fase IV

Determinar su efectividad (utilidades en condiciones reales)

Estudios de Fase IIIa (poblaciones específicas) y IIIb (poblaciones grandes < 15000) Fase III
Evaluación de eficacia se usa como diseño principal el experimento clínico aleatorizado, que se realiza en pacientes (ya no en voluntarios sanos) pero seleccionados, con la condición de interés pero en general sin comorbilidad ni intervenciones.
Estudio de fase IIa (prueba piloto) y IIb (eficacia y seguridad) Fase II

Se ejecutan con el fin de establecer las dosis seguras, las dosis máximas toleradas por los sujetos y el mejor horario de administración. Fase I Fase I: estudios de farmacocinetica y farmacodinamia.
Fase II: relación riesgo-beneficio y eficacia piloto o tentativa.
Fase III: seguridad y eficacia.
Fase IV: estudios post-comercializacion. Fases de desarrollo: Ciencia que utiliza el razonamiento y método epidemiológicos para el estudio del uso y los efectos de medicamentos en la población. Farmacoepidemiología Entre el 3-5% de los nuevos principios activos se retiran del mercado por razones de seguridad Justificación de la farmacovigilancia Los sistemas de notificaciòn espontànea son los màs sencibles pero el ensayo clìnico es el màs especìfico. Estudios donde se comparan dos grupos de individuos unos afectados por una enfermedad (casos) y otros libres de esta (controles). Estudia ambos grupos la frecuencia de exposición al factor de riesgo y se establece una comparación. Estudios de casos y controles: Estudio observacional cuyo objetivo principal es seguir el curso natural de una enfermedad o determinar las consecuencias de una intervención médica en determinado grupo a lo largo del tiempo. Estudios de Cohortes Cualquier investigacion realizada en seres humanos. Ensayos Clinicos Para dar respuesta a los distintos objetivos de la farmacovigilancia se precisan diversos mètodos y estrategias. Esa autorización sólo significa que su eficacia está bien documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables. Uso de los medicamentos post-comercialización, continuación La comercialización de un nuevo medicamento no implica que su relación beneficio/riesgo esté definitivamente establecida. Uso de los medicamentos post-comercialización, continuación: En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en las fases anteriores a la comercialización por su baja frecuencia o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. Uso de los medicamentos post-comercialización, continuación: Se utilizan en un número mucho mayor de pacientes,
Se incluyen ancianos, niños, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos.
Se realizan tratamientos prolongados. Uso de los medicamentos post-comercialización: Las reacciones adversas de incidencia inferior a 1:1000 personas tratadas.
Las reacciones adversas de tratamientos prolongados.
Las reacciones adversas que ocurren en subgrupos específicos de población. Generalmente, cuando un medicamento llega al mercado, se desconocen: Del 1 al 3% de las consultas de Atención Primaria.
Entre un 3 y un 11% de los ingresos hospitalarios.
El 15% de los pacientes hospitalizados.
1:2500 muertes totales.

Reacciones adversas: Es cualquier efecto perjudicial o no deseado que se presenta tras la administracion de un farmaco a dosis normalmente utilizadas en el hombre para la prevención, el diagnostico o el tratamiento de una enfermedad. Reaccion Adversa El uso de la mayor parte de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mínimo. En la práctica ... Se deben utilizar medicamentos que aporten un beneficio sin ningún riesgo. Lo ideal. Identificaciòn de una señal.
notificaciòn espontànea de reacciones adversas.
Cuantificaciòn del riesgo.
Estudios de casos y controles.
Estudios de cohortes
Ensayo clinico controlado. Metodos y estrategias de farmacovigilancia: Identificar una sospecha de un nuevo efecto indeseado y formular una hiotesis.
Evaluar la relaciòn de causalidad e identificar factores de riesgo.
Cuantificar el riesgo.
Informar y actuar Farmacovigilancia
objetivos especificos: Vigilar la seguridad de los medicamentos en la pràctica clìnica.
Desarrollar estrategias para minimizar los riesgos.
Optimizar los beneficios. Farmacovigilancia,
objetivos : Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados. Farmacovigilancia Los medicamentos, antes de su comercialización, se utilizan:
en un número muy limitado de pacientes,
durante poco tiempo
de manera muy controlada. Problemática del uso de los medicamentos. La utilización de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Relación riesgo/beneficio Farmacología clínica Contenido
Epidemiología Método Farmacoepidemiología Acciones 6. Prevención Gestión de riesgos 5. Comunicación 4. Medidas administrativas Datos Decisión 3. Evaluación 2. Cuantificación 1. Identificación Análisis de riesgos Casos clínicos Farmacología clínica Farmacoepidemiología Farmacología básica Toxicología Farmacovigilancia Decisión Farmacovigilancia Toxicología Farmacología Básica Casos Clinicos Farmacoepidemiología Criterios para establecer la asociación Adversidad-Exposición a un medicamento coherencia con información existente
Explicación biológica
Consistencia de la asociación
Secuencia de tiempo
Fuerza de asociación
Dosis respuesta
Reto (desaparece el efecto)
Especificad de la asociación
Diseño del estudio
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