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TECPHARMA

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on 9 November 2013

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Transcript of TECPHARMA

Objetivo
Plan Maestro de Validación

Es identificar las áreas de fabricación, equipos, sistemas, productos, que requieren ser calificados y validados
Lineamientos
Establecer criterios de aceptación
Estructura organizacional
 Dirección General
 Director de Calidad y Responsable Sanitario
 Gerente de Aseguramiento de Calidad
 Gerente de Producción
 Gerente de Mantenimiento
 Gerente de Capacitación y Recursos Humanos
 Gerente de Compras
 Gerencia de Sistemas.
 Jefe de Validación

TECPHARMA
De nuestros productos desde el momento en que ingresan las materias primas al almacén
CALIDAD
Proceso de Fabricación
Distribución
TECPHARMA
Cliente
La planta farmacéutica

Fundada en 1977 cuenta con mas de 35 años y esta ubicada en calzada de Tlalpan No. 3218

Ubicación
Líneas de fabricación
POLÍTICA DE VALIDACIÓN
La validación transita en cuatro etapas
1.- Calificación de Diseño
2.- Calificación de la Instalación
3.- Calificación de la operación
4.- Calificación del desempeño
TECPHARMA
Licencia Sanitaria No 00099406292 para fabricación de formas farmacéuticos sólidas, para el consumo humano.
Instalaciones
Las instalaciones están diseñadas para la fabricación de formas farmacéuticas solidas tabletas, cápsulas y polvos orales

Se posee:

-Almacén general
-Áreas de refrigeración
-Áreas de operación
-Compuertas automatizadas
-Servicio de dispensado de materias primas primas e insumos
.
Descripción de las instalaciones, sistemas, equipos y proceso
EQUIPOS
Equipos para acondicionamiento
Descargas de Tabletas
Emblisteadoras
Estuchadoras
Codificadoras
Granuladores de lecho fluido
Tamizadores
Mezcladores de listón
Tableteadora
Equipos para la fabricación
Cromatógrafos de Líquidos
Disolutores
Cámaras climáticas
Autoclave
Estufas
Incubadoras
Refrigeradores
Módulos de flujo laminar
Equipos de Laboratorio
PROCESO
1.- MUESTREO.

2.- PESADO.

3.- PLANTA SÓLIDOS. Operaciones unitarias.

4.- ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y SECUNDARIO.
SISTEMA DE AIRE AMBIENTAL
AIRE COMPRIMIDO
AGUA PURIFICADA
SISTEMAS CRÍTICOS
PROCESOS A EVALUAR
CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
CALIFICACIÓN DE ÁREAS
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE LIMPIEZA
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN
VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
1.- PNO "Aprobación y Calificación proveedores de insumo

2.- Se genera una lista de proveedores Aprobados

3.- PNO "Auditorías externas" (lineamientos para determinar el nivel de cumplimiento)

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALíTICOS
-Demostrar métodos lineales, reproducibles con diferentes analistas y condiciones ambientales

-Verificar equipos analíticos calibrados y calificados, así como personal capacitado para ejecutar la validación

-Aplica para métodos NO Farmacopeicos para materia prima, producto a granel y producto terminado

-Aplica para métodos farmacopeicos cuando demuestren aplicabilidad a instalaciones y personal



CALIFICACIÓN DE ÁREAS
Especificación de requerimiento de Usuario
Diseño aprobado
Ingeniería conceptual, básica y de detalle aprobada
Instalación de áreas (pisos, techos, puertas y ventanas)
Especificación y certificados de materiales
Procedimientos de Instalación
Protocolos de calificación con respecto a cada área.

Calificación de área se realiza en 2 etapas
1.- Calificación de diseño
2.- Calificación de Instalación

-Utilizar criterios de aceptación, desviación de protocolo y acciones correctivas
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
Demostrar documentalmente que el equipo calificado cumple con las especificaciones de fabricación, los requerimientos del usuario y de la planta; así como lo establecido en la normatividad vigente aplicable.

1. Calificación del Diseño (CD). (cuando aplique)
2. Calificación de la Instalación (CI).
3. Calificación Operacional (CO).
4. Calificación de la Ejecución o Desempeño (CE) (cuando aplique).

-Utilizar criterios de aceptación , desviación del protocolo y acciones correctivas
-Uso de etiquetas
-Informe de calificación
-Recalificación en casos particulares
- Mantenimiento de Estado Validado
VALIDACIÓN PROCESO DE LIMPIEZA
Evidencia documental de que un determinado proceso de limpieza reduce de manera constante los residuos en la superficie del equipo, a un nivel aceptable preestablecido

-Requisitos previos (Matriz de selección de peor de los casos, PNO de limpieza,Fichas técnicas, métodos de muestreo etc.)

-Incluir:
Matriz de selección de peor de los casos
Detección de trazas de activos, detergentes y análisis microbiológico
CONTENIDO
1-INTRODUCCIÓN
1.1 Política de Validación
1.2 Objetivo
1.3 Ubicación
1.4 Alcance
1.5 Programa General/Plan de Ejecución

2-RESPONSABILIDADES

3-DESCRIPCIÓN

3.1 Instalaciones
3.2 Sistemas
3.3 Equipo
3.2 Proceso

4-Condiciones específicas del proceso y requerimientos de Validación

4.1 Sistemas Críticos
4.1.1 Sistema de Aire Ambiental
4.1.2 Aire Comprimido
4.1.3 Agua Purificada




5-Equipos y procesos por calificar o validar

5.1 Calificación de Proveedores
5.2 Calificación de áreas
5.3 Calificación de equipos
5.4 Validación de Métodos Analíticos
5.5 Validación del Proceso de Limpieza
5.6 Validación de sistemas críticos
5.7 Validación de procesos de fabricación
5.8 Validación de Sistemas Computarizados

6-REPORTES DE CALIFICACIONES O VALIDACIONES
7-MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO, VIGENCIA Y REVISIONES

8-PNO

9-CONTROL DE CAMBIOS
ALCANCE

El P.M.V aplica a todos los productos y procesos de TECPHARMA.

1. Calificación de Proveedores.
2. Validación de Métodos Analíticos.
3. Calificación de áreas.
4. Calificación de equipos.
5. Calificación de sistemas críticos.
6. Validación de limpieza
7. Validación de procesos de fabricación.
8. Validación de sistemas computarizados



1-Entrada de personal, comedor, vestidores y auditorios.
2-Área de manufactura.
3-Área de transporte y salida de producto terminado.
4-Almacén.
5-Oficinas y ubicación de la dirección.
6-Planta de tratamiento de residuo

VALIDACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
1-Calificación de diseño
2-Calificación de instalación
3-Calificación de Operación
4-Calificación de desempeño

-Calificación del Diseño:
Incluir ERU, especificaciones de diseño y función, revisión de planos y memorias de cálculo para la construcción del sistema y pruebas de aceptación en fabrica.

-Calificación de Instalación y Operación:
Se ejecutaran como equipos y en conjunto con los proveedores, y puesta en marcha, así como las pruebas de aceptación en sitio.

-Calificación del Desempeño:
Esta se ejecutara operando en conjunto todos los elementos que conforman el sistema realizando las pruebas descritas en el protocolo. para demostrar consistencia y reproducibilidad.


Validación de Procesos de Fabricación
Involucra todas las actividades previas de calificación, validación, calibración y capacitación de todos los elementos desde recibo de insumos hasta liberación de producto.
Considerarse y cumplir como mínimo

1. Capacitación y entrenamiento de personal involucrado en el proceso.
2. Calificación de áreas.
3. Calificación de equipos.
4. Validación de sistemas críticos.
5. Calificación de proveedores.
6. Validación de métodos analíticos.
7. Documentación que avale la transferencia de tecnología de los productos.
8. Documentación que avale el desarrollo y transferencia de los productos nuevos.
9. Procesos controlados en proveedores, operadores, tiempos y movimientos y etapas críticas de la producción y acondicionamiento.
10. Documentación que avale la transferencia de la metodología analítica
El protocolo de validación de procesos de fabricación debe ser elaborado con base a las instrucciones de fabricación, instrucciones de acondicionamiento y especificaciones analíticas del granel y producto terminado.

Posterior a la validación del proceso este no debe ser modificado en alguno de los siguientes elementos de lo cual se tendrá que validar nuevamente:

1. Fabricante de materia prima.
2. Composición de la materia prima.
3. Área de proceso.
4. Equipo de proceso.
5. Personal.
6. Condiciones ambientales.
7. Método analítico para producto a granel y/o producto terminado.
8. Transferencia de tecnología.
9. Método de producción y acondicionamiento del producto.

Como resultado de la validación se obtendrán productos confiables, reproducibles, consistentes y con la calidad deseada con la opción de optimizar procesos.



VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
En TECFARMA, S.A. el proceso de validación de los sistema de computo, se basa en llevar a cabo un conjunto de actividades para demostrar que el proceso que realizan los sistemas computarizados son consistentes y reproducibles
PROCESO DE VALIDACI
Proceso de Validación
REPORTES O INFORMES DE LAS CALIFICACIONES O VALIDACIONES
Al término de las calificaciones y validaciones el departamento de validación entrega al dueño del proceso un informe que incluye pero no se limita a:
OBJETIVO
ALCANCE
Datos generales del área, equipo, sistema crítico o sistema computarizado.
Desviaciones encontradas durante el proceso de validación.
RECOMENDACIONES DE MEJORA
APROBACIÓN
MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO,VIGENCIA Y REVISIONES
El proceso de mantenimiento del estado validado se definirá en cada protocolo de calificación, aplicará a elementos validados, a través de las verificaciones periódicas, revisando como mínimo documentación, cumplimiento de los programas de soporte, capacitación del personal, historial de control de cambios del elemento y la ejecución de pruebas específicas del elemento.

La verificación del mantenimiento del estado validado consistirá en la evaluación de pruebas de la calificación de operación y desempeño fabricación de un lote productivo,

Con la ejecución del proceso de validación y del mantenimiento del estado validado, garantizamos que nuestros procesos están controlados al ser consistentes y reproducibles.

REVISIONES
-Cuando exista modificación de las normas vigentes, estrategias, etc.

-Los cambios y revisiones del PMV se registran en una sección de historial de cambios con la aprobación necesaria

-Documentar revisiones y presentar a personal


VIGENCIA
El presente Plan Maestro de Validación aplica a todos los procesos de fabricación de la planta TECPHARMA.

Este Plan tiene una Vigencia de 4 años a partir de la fecha de aplicación o antes si se ingresa un nuevo proceso de fabricación, área, equipo o sistema crítico o algún cambio en la empresa.

PNO
CONTROL DE CAMBIOS
-Todo cambio debe ser evaluado y autorizado para determinar el impacto

-Cualquier modificación o cambio no documentada debe ser considerado una desviación
Plan de ejecución
-Revisión y aprobación del protocolo

-Ejecución del protocolo

-Análisis de resultados conclusiones y recomendaciones

-Elaboración de reporte de cierre

-Revisión y aprobación del reporte
En la calificación de la operación y desempeño
Se establecerán las pruebas más representativas para demostrar la consistencia y reproducibilidad del sistema, sin embargo durante la ejecución se podrán adicionar y ejecutar las pruebas que hagan más robusta y confiable la calificación, estas se anexarán en un adendum de la calificación. También si durante el uso normal del equipo después de la calificación presenta alguna operación que no fue vista o evaluada durante la calificación esta podrá ser descrita y evaluada en un adendum al protocolo de calificación.

Todo adendum será justificado por personal de validación, aprobado por el usuario y autorizado por el responsable sanitario.
En la calificación de la operación y desempeño
Al finalizar la validación se realizará un informe de validación donde se menciona a manera de resumen las diferentes pruebas realizadas, resultados obtenidos y dictamen de la calificación, este informe se entregara en original al responsable del sistema y otro original se incluirá en la documentación de la validación.

Los sistemas críticos deberán ser verificados periódicamente como a continuación se indica:
1. Sistemas de aire acondicionado:ISO Clase 8 cada 6 meses e ISO Clase 9 cada 12 meses.
2. Sistema de agua grado farmacéutico: Cada año.
3. Sistema de aire comprimido: Cada año o bien antes en caso de ser requerido para genrarar tendencias.
Los procesos validados no podrán ser modificados sin la autorización del control de cambios, previamente analizado el impacto que pueda tener el cambio a la calidad del producto. Los productos que se obtengan de los procesos validados se obtendrán información para la elaboración de la Revisión Anual de Producto como parte del mantenimiento del estado validado incluirá una revisión a:


- Control de cambios.
- Programa de calibración.
- Programas y bitácoras de mantenimiento.
- Capacitación del personal con evaluación.
- Auditorias técnicas.
- Desviaciones.
- Evaluación de proveedores.
- Reporte anual de producto.

Conclusiones y dictamen de la calificación y validación



Resumen de la calificación del CD,CI,CO y CE
Conclusiones
Dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) la validación constituye uno de los requisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor. La validación es el establecimiento de evidencias documentadas que proveen, un alto grado de seguridad de un proceso específico que producirá consistentemente un producto cumpliendo los estándares de calidad predeterminados.
AIRE AMBIENTAL
Todas las áreas donde se llevan operaciones para la fabricación de los productos y a su vez estos están en contacto con el producto
Inyección extracción y colección de polvos al 100 % sobre todo aquellos sistemas donde se generan polvos de activos o materia prima
Se compone por tres unidades manejadoras de aire,
Tres etapas de filtración con una eficiencia de 30-35% para la primera etapa, la segunda etapa 90-95% eficiencia para la tercera etapa ventiladores de extracción y colección de polvo para proporcionar la presión de aire, flujo y clasificación de aire requerida durante el proceso con base a la normatividad vigente.
AIRE COMPRIMIDO
Proporciona aire continuamente al sistema neumático de los equipos de fabricación y acondicionamiento
Se utiliza en otras áreas como auxiliar en el funcionamiento de los actuadores de la instrumentación de los sistemas y en donde el aire no tiene contacto directo con el producto de manofactura.
AGUA PURIFICADA
Fue diseñado para cubrir la demanda de consumo de agua purificada de las áreas de producción y bajo un sistema validado.

Como parte de de la operación del sistema de almacenamiento y distribución se considera la etapa de sanitización la cual se realiza cada 30-40 días naturales

Plan de ejecución
Calificación de proveedores
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