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Dispositivos Medicos

Normograma
by

stiven restrepo

on 7 September 2012

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Transcript of Dispositivos Medicos

No se podran almacenar a campo abierto los residuos provenientes de las instalaciones, sin previa autorizacion del ministerio de salud Dispositivos Médicos ¿Qué son?

Son cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad Estos dispositivos se clasifican
según el riesgo para el ser
humano en : TITULO I
DE LA PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE El uso del agua dentro de una industria
de dispositivos medicos se utilizará para el
consumo humano y aseo de las instalaciones Si la industria de dispositvos medicos se
ubica fuera del radio del alcantarillado publico, esta se debera dotar con un sistema de este tipo, ya sea particular u otros sistemas para disposicion de residuos Clase I: De bajo riesgo, ejemplo se estos pueden ser collares cervicales, vendajes, camas clínicas, entre otros.
Clase II A: De riesgo moderado, ejemplo de estos guantes quirúrgicos, prótesis dentales removibles, lentes de contacto, y otros. Clase II B: De alto riesgo, como por ejemplo preservativos, maquinas de anestesia, equipos de dialisis. Clase III: De muy alto riesgo, como valvulas cardiacos, dispositivos intrauterinos e implantes. TITULO II
SUMINISTRO DE AGUA (No aplica) Nos habla sobre los diferentes
tipos de aguas, como por ejemplo, la potable, las agua lluvia, las subterraneas,las superficiales y la utilizacion de cada una, asi tambien como las estaciones de bombeo Titulo II
Salud Ocupacional Todas las industrias, en este caso
las dedicadas a la produccion de dispositivos medicos en cooperacion con el ministerio de salud y demas organismos deberan proteger, preservar y mejorar la salud de todos sus trabajadores Tanto los trabajadores como los superiores deben velar por su propio bienestar y el de los demas; los primeros utilizando los equipos de proteccion necesarios para su seguridad y llevando a cabo maniobras que no afecten su salud, y los segundos facilitando estos equipos Las industrias de dispositivos medicos deberan cumplir con los requisitos que se plantea sobre las edificaciones, tales como el material y forma de los suelos, salidas de emergencia, particion en zonas debido a la actividad que realizan en cada una y areas de circulacion remarcadas Los lugares de trabajo deberan estar
bien iluminados con flujo de aire fresco constante, con los valores minimos establecidos por el ministerio sobre presion y temperatura La industria contara con un COPASO,
el cual se encargara de prevenir accidentes y enfermedades relacionadas con el trabajo La industria de dispositivos medicos se clasifica como establecimiento industrial Titulo IV
Saneamiento de edificaciones La industria de dispositivos medicos se podra localizar en zonas con problemas de polución La edificacion debera estar alejada de barrancos y contara con un sistema de desague No se podra construir la edificacion en un terreno con relleno de basuras, ademas si se construye en un terreno que reciba aguas drenadas, se deberan levantar las defensas necesarias La edificacion debera contar con los servicios publicos necesarios Antes de comenzar la construccion de la edificacion, primero se tiene que hacer el saneamiento del terreno Se debe calucular el gasto de agua con base en las necesidades La edificacion debe contar con un sistema de ventilacion para evitar sinfonaje El lugar que se escoja para el almacenamiento de basuras debera contar con un sistema que impida la proliferacion de plagas La edificacion debe contar con elementos para combatir incendios Los residuos que requieran de tratamiento especial, se deberan tratar antes de su disposicion final TÍTULO V
ALIMENTOS Despues de dos años de expedido el manual, para los establecimientos de dispositivos medicos dedicados a la comercializacion y elaboracion de dispositivos para la salud visual y ocular, deberan contar con los certificados correspondientes de capacidad de produccion, adecuacion y dispensacion DECRETO 38 DE 2009

Para los repuestos de equipos biomedicos importados legalmente con anterioridad a la expedicion del decreto 4725 de 2005, que no cuenten con permiso de comercializacion o registro sanitario, el importador debe hacer llegar a la Ventanilla Unica de Comercio la certificacion o autorizacion del fabricante donde acredite su correlacion con el importador y lo autorice para importar sus repuestos a Colombia, ademas se debe incluir informacion como el tipo de reparacion en el que se utilizara el repuesto El uso de lubricantes, utensilios, equipos y
productos de limpieza, lavado y desinfección
se ajustarán a las normas que para tal ef
ecto establezca el Ministerio de Salud Decreto 4957 de 2007

Los dispositivos medicos que se fabriquen en el territorio nacional o que se importen, deben contar con los respectivos registros sanitarios o permisos de comercializacion. Los fabricantes e importadores de dispositivos medicos, dentro del plazo establecido tendran que presentar un listado de los productos que esperan importar y registrar, el cual servirá para fines de vigilancia Los laboratorios fabricantes
importadores de estos dispositivos dispondran de un plazo señalado
en este decreto para adecuar
la etiqueta y empaques del producto Este listado se radicara ante el INVIMA, anexando la siguiente informacion:
Nombre y ubicacion del fabricante de los dispositivos
Nombre, direccion y telefono del importador
Nombre de los dispositivos medicos que se desean fabricar, importar y comercializar DECRETO 218 DE 2009

Los establecimientos dedicados a la producción de dispositivos medicos deberan presentar ante el INVIMA o a la entidad encargada despues de 6 meses de la expedicion del manual que establece las condiciones tecnico sanitarias, un plan de implementacion gradual para el cumplimiento del mismo, el cual luego sera verificado por la autoridad correspondiente.
El establecimiento que no cumpla lo anteriormente señalado podra ser sometido a sanciones contempladas en la Ley 09 de 1979. DECRETOS RESOLUCIONES Mediante la cual se adopta el manual de buenas practicas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos medicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Resolución 1319 de 2010 TITULO IX
DEFUNCIONES, TRASLADO DE CADAVERES, INHUMACION Y EXHUMACION, TRASPLANTE Y CONTROL DE ESPECIMENES Como mencionábamos, los
dispositivos médicos se utilizan para el uso terapéutico del ser humano, en este caso para investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.se realizan varias autopsias: Autopsia Forense: Es solicitada por el juez ante cualquier muerte sospechosa de criminalidad y no puede ser rechazada por los familiares. Autopsia Clínica: es generalmente realizada para determinar no sólo la causa de la muerte, que en muchos casos es conocida, sino todos los procesos patológicos que afectaban al individuo. Autopsia psicológica: es la reconstrucción de la vida de la persona fallecida, enfatizando aspectos como estilo de vida, personalidad, estrés reciente, enfermedad mental y comunicación de ideas de muerte, a través de información recogida mediante la entrevista a personas allegadas y la revisión de documentos La industria de dispositivos medicos para las dufunciones y transporte de cadaveres fabricara los siguientes equipos:

•Bandejas para cadáveres
•Camillas
•Carros de Transporte
•Elevadores
•Estaciones de Embalsamamiento
•Estaciones de trabajo
•Estaciones teratológicas
•Iluminación
•Máquina para Embalsamamiento
•Mesas de Autopsia
•Refrigeración TITULO X
ARTICULOS DE USO DOMESTICO Son aquellos que empleamos para la limpieza y desinfección de superficies inanimadas y ambientes, así como la desinsectación (combate de insectos y roedores), en el hogar y en ambientes colectivos públicos y/o privados, tales como: escuelas, hospitales, lugares de esparcimiento, entre otros. • Detergente en polvo y jabón en polvo
• Insecticidas, Repelentes de Insectos y Raticidas
• Filtros para agua de bebida
• Productos para piscinas TITULO XI
VIGILANCIA Y CONTROL Hay un programa de tecno vigilancia que consta de una fase de pre marcado que comprende su diseño y fabricación; hay una segunda fase que es la fase de autorización para su comercialización; una tercera fase que es la fase de postmercado, o sea, durante el uso de estos dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de la seguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de manera continua. Esta evaluación permitirá identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso. Para la vigilancia de eventos adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, el INVIMA diseño, desarrollo e implemento el programa nacional de tecnovigilancia. Este comprende cuatro sistemas específicos, a saber: Sistema de reporte voluntario Sistema de vigilancia activa Sistema de búsqueda de alertas internacionales Sistema de gestión de reportes, señales, alertas y toma de medidas sanitarias. TITULO XII
DERECHOS Y DEBERES RELATIVOS A LA SALUD (No Aplica) Toda persona tiene derecho a obtener de los funcionarios competentes la debida información y las instrucciones adecuadas sobre asuntos, acciones y prácticas conducentes a la promoción y conservación de su salud personal y de la de los miembros de su hogar, particularmente, sobre higiene, dieta adecuada, orientación psicológica, higiene mental, educación sexual, enfermedades transmisibles, planificación familiar, diagnóstico precoz de enfermedades y sobre prácticas y el uso de elementos técnicos especiales. TITULO I Disposiciones generales Articulo 1. objeto, adoptar el manual de buenas practicas de manufactura. Articulo 2. Ambito de aplicación, se aplica a establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Articulo 4. Elaboración y adaptación de los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa.

1. Lectura de la prescripcion hecha por un medico.
2. Valoracion y toma de medidas al usuario.
3. Diseño del producto.
4. Elaboracion del producto.
5. Seguimiento al usuario. Inscripcion ante el INVIMA de los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos medicos sobre medida de protesis y ortesis ortopedica externa. Articulo 7. Información y documentos para la inscripción.

1. Nombre o razón social y dirección del establecimiento.
2. Nombre del propietario o representante legal del establecimiento.
3. Prueba de existencia y representación legal con fecha dé expedición no mayor a tres (3) meses.
4. Certificación en donde conste la articulación de los procesos de elaboración y adaptación con un servicio de medicina física y/o rehabilitación debidamente habilitado, los cuales pueden hacer parte del establecimiento o ser contratados con una Institución Prestadora de Servicios. TITULO II Artículo 9. Sistema de calidad. Los establecimientos deben tener un sistema básico que permita obtener dispositivos seguros y de calidad.

Artículo 11. Talento humano. Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben contar como mínimo con el siguiente talento humano:

1. Director técnico.
2. Personal de áreas técnicas. ¿ LEY 9 DE 1979 DECRETO NÚMERO 1O3O DE 2007 Capítulo I DISPOSICIONES GENERALES
Los dispositivos médicos oftalmológicos deberán fabricarse y almacenarse en forma tal que su utilización no comprometa la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos.
CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN LOS
QUE SE COMERCIALICEN Y ELABOREN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE
MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR Capítulo 2
Los laboratorios oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas sin consultorio, deben cumplir con las disposiciones del Ministerio de la Protección Social, y garantizar un adecuado desempeño de las actividades que allí se realicen. instalaciones equipos Los equipos, utensilios o instrumentos utilizados para la fabricación de equipo oftalmológico, deben ser de calidad apropiada para el uso previsto. El Ministerio de la Protección Social fijará los requerimientos minimos documentacion Los establecimientos que elaboren y comercialicen equipo oftalmológico, deben mantener registro de todas las acciones efectuadas, de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades importantes. Capítulo 4 CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, ADECUACiÓN Y
DISPENSACIÓN DE lOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA
LA SALUD VISUAL Y OCULAR Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA expedir el Certificado de Capacidad de Producción de los dispositivos médicos sobre dispositivos médicos oftalmológicos. EXPEDICiÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, ADECUACiÓN Y DISPENSACIÓN. EXPEDICiÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, ADECUACiÓN Y DISPENSACIÓN. Capítulo 5 Sólo podrá hacerse por los profesionales de la salud optómetras y oftalmólogos, La prescripción debe ser en letra clara y legible, Se hará en idioma castellano, en forma escrita CARACTERíSTICAS DE lA PRESCRIPCiÓN. CONTENIDO DE lA PRESCRIPCiÓN. Nombre del profesional que prescribe, Nombre del paciente y documento de identificación, Nombre del dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular prescrito, Agudeza visual, según sea el caso, Forma de uso, Período de duración del tratamiento. DISPENSACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR Capítulo 6
Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud, No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, Verificar y controlar que los dispositivos dispensados correspondan a los formulados, Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico de los dispositivos. OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR.
Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción, Dispensar dispositivos alterados o fraudulentos, Inducir al paciente o consumidor a la compra de un dispositivo diferente al formulado. PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR.
Los fabricantes de dispositivos oftalmológicos, no podrán realizar ventas a los pacientes, ni a personas distintas de los profesionales de la salud visual y ocular. VENTA.
EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD Capítulo 7
Aplica lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005. EMPAQUE Y ETIQUETADO.
No se podrá efectuar publicidad en aquello que indusca al engaño o error PUBLICIDAD.
VIGILANCIA Y CONTROL CAPíTULO 8
Los usuarios y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos deberá denunciar ante la autoridad competente. OBLIGACiÓN DE INFORMAR A LA AUTORIDAD SANITARIA.
Es obligación del director científico o representante legal del establecimiento, notificar al INVIMA, todos los incidentes adversos. NOTIFICACiÓN.
Los directores científicos o responsables de los establecimientos serán responsables de lo que le comuniquen a los consumidores y a las autoridades. RESPONSABILIDAD. CAPíTULO 9 MEDIDAS SANITARIAS
Es obligación del INVIMA, y de las entidades distritales y municipales de salud, realizar visitas periódicas o cuando se estime conveniente a los establecimientos. VISITAS DE INSPECCiÓN. En caso de que las autoridades competentes detecten fallas , se procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes MEDIDAS SANITARIAS POR:
Jhoan Manuel Tamayo
Brandon Stiven Restrepo
Lizeth Rendon
Luis Caicedo
David Lopez Mas Informacion :
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//decreto_2182009.pdf Mas Informacion:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//decreto_382009.pdf Mas informacion:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//decreto4957_2007.pdf Este decreto modifica el decreto1030 de 2007 Requisitos de funcionamiento:

A. Contar con espacio suficiente que permita su correcto funcionamiento y
mantener en forma higiénica las dependencias y los productos

B.Los pisos de las áreas de producción o envasado, serán de material impermeable,
lavable, no poroso ni absorbente, los muros se recubrirán con materiales de
características similares hasta una altura adecuada;
El material, diseño, acabado e instalación de los equipos y utensilios se mantendrán en buen estado de higiene y conservación y deberán desinfectarse cuantas veces sea necesario para evitar problemas higiénico-sanitarios.
Todas las superficies que estén en contacto directo con alimentos o bebidas deberán ser atóxicas e inalterables en condiciones de usos.
los equipos que requieran lubricación, estarán construidos de manera que el lubricante no entre en contacto con los alimentos o bebidas
La limpieza, lavado y desinfección de equipos y utensilios, se hará en tal forma que los implementos utilizados no dejen sustancias peligrosas durante su uso. CONTENIDO

Que son los dispositivos medicos y su clasificacion
LEY 9 DE 1979
LEY 212 DE 1995
DECRETO 218 DE 2009
DECRETO 38 DE 2009
DECRETO 4957 DE 2007
DECRETO 1030 DE 2007
DECRETO 4562 DE 2006
DECRETO 4725 DE 2005
DECRETO 919 DE 2004
DECRETO 2082 DE 1986
DECRETO 3275 DE 2009
DECRETO 1945 DE 1996
DECRETO 2085 DE 2002
DECRETO 919 DE 2004
DECRETO 2092 de 1986
DECRETO 2200 DE 2005
RESOLUCIÓN 1319 DE 2010
RESOLUCION 004396 DE 2008
RESOLUCION 004816 DE 2008
RESOLUCION 4002 DE 2007
RESOLUCION 2434 DE 2006
RESOLUCION 003924 DE 2005
RESOLUCION 2004016446 DE 2004
RESOLUCION 02263 DE 2004
RESOLUCION 529 DE 2004
RESOLUCION 434 DE 2001
RESOLUCION 233539 DE 1999
RESOLUCION 230780 DE 1999
RESOLUCION 2511 DE 1995
RESOLUCION11803 DE 1988
Circular externa S.I. 0500–0290-2009
Circular Número 300-2346-08
Circular número 500-0059-08 De los equipos y utensilios.
Los establecimientos a que se refiere este título, los equipos, las bebidas, alimentos y materias primas deben protegerse contra las plagas. De las operaciones de elaboración, proceso y expendio.
los patronos, proporcionarán a su personal las instalaciones, el vestuario y los implementos adecuados para que cumplan las normas sobre higiene personal y prácticas sanitarias en el manejo de los productos. De los patronos y trabajadores.
Los recipientes o implementos que
se utilicen para el transporte de alimentos o
bebidas deberán estar siempre en
condiciones higiénicas. Del transporte
Los establecimientos industriales a que se refiere este título deberán tener agua potable en la cantidad requerida por la actividad que en ellos se desarrollen. De los establecimientos industriales TÍTULO VI DROGAS, MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS Y SIMILARES
Los laboratorios farmacéuticos efectuarán un control permanente de la calidad de sus materias primas y productos terminados, cumpliendo la reglamentación del Ministerio de Salud expedida al efecto. Sección de control
Los depósitos de drogas no podrán elaborar,
transformar o reenvasar ningún medicamento. De los productos farmacéuticos: Medicamentos y cosméticos.
El envase deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física ni química con el producto y que no alteren su potencia, calidad o pureza.
Cuando por su naturaleza los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y de todos los agentes atmosféricos o físicos
Todo producto farmacéutico deberá estar provisto de un rótulo adherido al envase en el cual se anotarán las leyendas que determine el Ministerio de Salud.
Las indicaciones acerca de la posología y las posibles acciones secundarias y contraindicaciones de deberán incluirse en un anexo que acompañe al producto. De los rótulos, etiquetas, envases y empaques.
En el transporte y almacenamiento de productos farmacéuticos deberán tomarse las precauciones necesarias de acuerdo con la naturaleza de los productos, para asegurar su conservación y para evitar que puedan ser causa de contaminación. El Ministerio de Salud reglamentará su aplicación. Del almacenamiento y transporte
VIGILANCIA Y CONTROL EPIDEMIOLÓGICO TÍTULO VII
Los resultados de los servicios de laboratorio
clínico y de determinación de calidad de
bebidas, alimentos, cosméticos, plaguicidas,
aguas, suelos y aire, en cuanto a contaminación,
polución o toxicidad, se consideran información
epidemiológica y estarán sometidos a las normas
de la presente Ley y sus reglamentaciones. De los laboratorios y del sistema de referencia.
Tomar las medidas necesarias para evitar que
productos industriales o residuos de su
procesamiento tengan efectos nocivos para la salud. De la prevención y control epidemiológicos.
Desastres TÍTULO VIII
El Ministerio de Salud coordinará los programas
de entrenamiento y capacitación para planes de
contingencia en los aspectos sanitarios vinculados
a urgencias o desastres. Del entrenamiento y la capacitación
Establecer condiciones y requisitos para refugios y campamentos para albergar víctimas
El Ministerio de Salud establecerá las medidas sanitarias para la prevención de epidemias. De las medidas en casos de desastres.
Sólo el Comité Nacional de Emergencias, podrá solicitar ayuda a otros países y a organismos internacionales, indicando tipo, clase, condiciones, y formas en que estas ayudas deben llegar al país
Las actividades de reconstrucción y rehabilitación en las zonas de la emergencia, se adelantarán bajo la dirección y el control del Comité de Emergencias. Solicitud, recepción, distribución y control de las ayudas. DECRETO 1945 DE 1996 Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de 1962 y 212 de 1995 Este decreto tiene por objetivo regular el ejercicio del quimico farmaceutico en los aspectos relativos a los derechos, deberes, obligaciones y prohibiciones Las actividades de competencias
exclusiva de químico farmacéutico son :

Farmacias de instituciones y entidades que presten servicios de salud en el segundo y tercer nivel.
Laboratorios tales de productos como medicamentos, cosméticos, fitoterapeuticos y homeopaticos
Sistemas de suministro de productos farmacéuticos
Laboratorio de toxicología forense
Servicios de atención farmacéutica
Funciones de inspección, vigilancia y control de los productos farmacéuticos
Establecimientos distribuidores mayoristas. El químico farmacéutico tambien podra ejercer la docencia en su area Derechos del químico farmacéutico
Recibir un tratamiento digno, una remuneracion justa, ser reconocido como un profesional del área de la salud, ser designado a los cargos que le competen, ejercer la docencia en materias de las areas en las que curso estudios universitarios y recibir capacitacion continua Deberes del químico farmacéutico Cumplir y hacer cumplir la Constitución Política y las normas que rijan su profesión, observar las normas éticas de su profesión, contribuir a la preservación de la vida, cumplir con honradez, lealtad, eficiencia, oportunidad e imparcialidad las tareas que le sean asignadas, respetar el carácter confidencial, tratar con respeto a las personas con quienes establece relaciones y proponer iniciativas que considere útiles para el mejoramiento continuo de su profesion y de las tareas a realizar. Prohibiciones del químico farmacéutico Utilizar sus conocimientos para el desarrollo de actividades ilicitas, omitir o retardar el cumplimiento de sus actividades y solicitar o aceptar beneficios indebidos Esta profesion será ejercida en Colombia por las personas que hayan adquirido un titulo de químico farmacéutico en alguna de las instituciones universitarias que funcionen legalmente en el país, colombianos o extranjeros que adquieran dicho titulo en universidades con las que Colombia haya hecho tratados o este proximo a realizarlos La vigilancia y el control de la profesion de químico farmacéutico estara a cargo del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Mas informacion :
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/1996/octubre/28/dec1945281996.pdf Mas informacion:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//decreto%201030%20lentes.pdf DECRETO 2085 DE 2002 Reglamenta aspectos relacionados con la informacion suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos Se entenderá como nueva entidad
química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en
Colombia. Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química. La protección al uso de la información no divulgada de que trata este decreto será de la siguiente forma:
• Tres (3) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en
Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia
del presente decreto.
• Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en
Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia
del presente decreto.
• Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en
Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia
del presente decreto. La protección a la que se refiere este decreto no aplica en los siguientes casos: Cuando el titular del Registro Sanitario de la nueva entidad química ha ya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya Cuando la nueva entidad química cuyo Registro Sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de
Salud Cuando la nueva entidad química objeto del Registro Sanitario no ha sido
comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de
comercialización Mas informacion:
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2002/septiembre/19/dec2085190902.pdf
(se especifica mejor en la ley novena, al principio de esta presentación)

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo,
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo CAPITULO II
Clasificación de los dispositivos médicos
Buenas prácticas de manufactura y certificados de capacidad de almacenamiento
y acondicionamiento de los dispositivos médicos CAPITULO III
Corresponde al Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, mediante la realización de visitas periódicas. Expedición del certificado de buenas prácticas de manufactura.
Corresponde Invima, expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, debiendo verificar su implementación mediante de visitas periódicas. Expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento.
Régimen de Registros Sanitarios Del contenido del registro sanitario y del registro sanitario automático. CAPITULO IV
Diligenciar el formato para la obtención del registro sanitario, el cual será suministrado por Invima, Radicar la documentación ante el Invima, el cual verificará que esté completa Procedimiento para la obtención del registro sanitario.
mediante la cual se conceda un permiso de comercialización para equipos biomédicos y debe contener como mínimo la siguiente información:
Número del permiso de comercialización antecedido de la sigla EBC; Vigencia del permiso; Nombre y domicilio del titular del permiso de comercialización; Nombre del producto; Nombre y domicilio del establecimiento fabricante; Tipo de equipo biomédico y su clasificación según el riesgo; Uso o indicaciones del producto; Precauciones especiales y otros. Del contenido del permiso de comercialización.
El Invima, podrá suspender la importación y venta de dispositivos médicos de tecnología controlada, cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana individual o colectiva. Suspensión del permiso de comercialización.
Disposiciones comunes a los registros sanitarios y permisos de comercialización CAPITULO VI Amparo de varios dispositivos médicos en un mismo registro sanitario.
Los dispositivos médicos con la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes se podrán amparar bajo un sólo registro sanitario según la clase de dispositivo médico. Amparo de varios dispositivos médicos en un mismo registro sanitario.
Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de diez años. Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización.
Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización.
Disposiciones comunes a los capítulos anteriores
Requerimientos generales para los equipos biomédicos de tecnología controlada. CAPITULO VII
El dispositivo médico y equipo biomédico prototipo nacional o importado, sólo podrá ser autorizado para fines de investigación y experimentación y, en ningún caso, podrán ser empleados en la atención de salud.
El Ministerio de la Protección Social definirá los requisitos mínimos para la utilización de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédicos a nivel nacional. Dispositivos médicos y equipo biomédico de tecnología controlada prototipo.
Se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado clase I o IIa, los cuales serán considerados como de tecnología controlada Dispositivos médicos considerados como equipo biomédico usado o repotenciado.
En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la responsabilidad del funcionamiento es compartida entre el fabricante y el propietario Y deberán ofrecer los servicios de calibración y mantenimiento. Posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento.
Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y calibración para equipos biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con un responsable técnico los cuales deberán registrarse ante el Invima o la entidad sanitaria competente. Recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos. CAPITULO VIII Empaque, etiquetado y publicidad
Los sistemas de empaque deberán conservar el producto sin
deteriorar el contenido. Empaque.
Los fabricantes de equipos biomédicos de tecnología controlada deberán aplicar requisitos que les sean expedidos por el Ministerio de la Protección Social. Requisitos específicos del etiquetado y rotulado.
La información promocional o publicitaria de equipos biomédicos de tecnología controlada, deberá ceñirse a la verdad, con evidencia científica que así lo demuestre y por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso, no se podrá efectuar publicidad en los siguientes casos:
En aquellas que induzcan a engaño o error, Cuando se difame o cause perjuicios a otras marcas, productos, u organismos. De la información y publicidad.
Disposiciones finales CAPITULO XI
El Invima, según los parámetros del presente decreto definirá el contenido y la periodicidad de los reportes que deban presentar los titulares y procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. Del reporte de información.
por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. DECRETO NUMERO 4725 DE 2005

DECRETA:
Todos lo dispositivos médicos amparados o no con registro, para su comercialización deberán obtener registro sanitario, en las condiciones establecidas en el presente decreto a más tardar el 1° de abril de 2007”. DECRETO 4562 Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005. Artículo 12. Instalaciones. Los establecimientos que elaboren y adapten prótesis y ortesis ortopédica externa deberán estar ubicados, construidos y adaptados de manera adecuada para el desempeño de sus actividades. Las diferentes áreas de atención a usuarios deben permitir el desplazamiento de las personas en condición de discapacidad. Artículo 13. Estructura de las instalaciones, los establecimientos en donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben contar con: 1. Rutas de evacuación debidamente señalizadas que permitan una fácil salida en caso de necesidad.
2. Adecuados niveles de energía, iluminación, ventilación, ruido y drenaje.
3. Un número suficiente de extintores.
4. Suministro de agua potable permanente.
5. Un sistema de alcantarillado conectado al sistema de alcantarillado público.
6. Un sistema para el tratamiento, evacuación y disposición sanitaria de residuos líquidos. 7. Instalaciones sanitarias con las condiciones requeridas para uso de personas en condición de discapacidad. Dotados
con papel higiénico, jabón, un mecanismo de secado de manos (aire o
toallas de papel desechables) y un recipiente para la basura.
8. Vestieres para los trabajadores.
9. Un botiquín con los elementos de primeros auxilios . 10. Las áreas que se señalan a continuación, debidamente separadas físicamente:
a. Área de atención y recepción al usuario.
b. Área de evaluación y toma de medidas. .
c. Área de taller en donde se realizan los procesos de elaboración, la cual, debe contar con zonas delimitadas de sala de máquinas,
termoformado, laminación, rectificación de yesos y almacenamiento.
d. Área de prestación de servicios de medicina física y/o rehabilitación, que deberá estar conforme al Sistema Único de Habilitación. Artículo 14. Máquinas, equipos, herramientas e instrumentos. Parágrafo 1. Los registros de limpieza y mantenimiento de equipos deben ser fechados; firmados por los responsables y formarán parte de la documentación. Artículo 18. Manejo de materias primas e insumos. debe estar controlada por personal idóneo que tenga conocimientos específicos sobre dichos productos, el cual debe llevar registros escritos sobre el ingreso de estos elementos al establecimiento que contengan como mínimo la siguiente información: a) Nombre con que ha sido designado el producto y, si aplica, el código de referencia.
b) Fecha de ingreso al establecimiento.
c) Fecha de caducidad, cuando corresponda.
d) Identificación y domicilio del proveedor.
e) Registro sanitario (cuando aplique).
f) En caso de no requerir registro sanitario la verificación y análisis correspondientes.

Todos los insumos utilizados por el establecimiento deben ser autorizados por el Director Técnico. Artículo 20. Información al usuario. Todo dispositivo médico sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, elaborado y entregado al usuario debe ir acompañado de un documento que contenga información sobre el buen uso y cuidados del dispositivo. Artículo 21. Documentación y archivo.
deben mantener registros de todas las actividades relacionadas. con el procesamiento, adaptación y entrega al usuario de dichos dispositivos médicos, los cuales deben incluir: a. Nombre y descripción general del producto.
b. Características específicas del producto.
c. Información sobre el producto suministrada a los usuarios.
d. Especificaciones de las materias primas, insumos, componentes e intermedios, utilizados en la elaboración del producto.
e. Control de calidad de los insumos, materias primas y productos terminados.
f. Información sobre el mantenimiento de máquinas, equipos y herramientas utilizados en la elaboración de los productos.
g. Información que permita el seguimiento del producto y sus soportes. Artículo 26. Incumplimiento de requisitos de. inscripción del establecimiento. Si el establecimiento no se inscribe Y/o no cumple con los requisitos señalados no podrá contratar la elaboración y adaptación de los dispositivos médicos objeto de regulación, y serán objeto de las medidas sanitarias y sanciones de que trata la Ley 9 de 1979 o la norma que la adicione, modifique o sustituya. TÍTULO III

OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAPOR PARTE DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y ADAPTEN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PRÓTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA. Artículo 27. Certificado. Para su funcionamiento, los establecimientos donde se elaboren y adapten los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, deben contar con el Certificado de BPM para la elaboración y adaptación de dichos dispositivos que para el efecto expida el Invima. Artículo 32-. Vigencia de los certificados. Los Certificados de BPM para la elaboración y adaptación para dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédicas externas, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Dichos certificados podrán renovarse por un período igual al de la vigencia inicial, realizando la SOlicitud por lo menos con tres (3) meses de anterioridad a su vencimiento. TíTULO V

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Parágrafo. Las autoridades sanitarias competentes, para efectos de la vigilancia y control sanitario de que trata esta resolución, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto-Ley 1355 de 1970 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. TÍTULO VI

DISPOSICIONES FINALES Artículo 35. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración V adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis V ortesis ortopédica externa. A través de la presente resolución, adóptese el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, contenido en el Anexo Técnico 1 y las máquinas, equipos, herramientas e instrumentos contenidos en el Anexo Técnico II, los cuales hacen parte integral de la misma . Resolución 004396 de 2008

Por la cual se adopta el manual de condiciones técnico sanitarias de los establecimientos donde se elaboren y comercialicen dispositivos medicos sobre medida para la salud visual y ocular. Artículo 1. Adoptar el manual de condiciones técnico sanitarias de los establecimientos donde se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. Artículo 2. la presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Resolución 004816 de 2008.

Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia. CÁPITULO I
Disposiciones Generales

Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos, cuyas disposiciones se aplicarán a: 1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
2. Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
3. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos de uso en humanos.
4. Los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
5. Los usuarios de dispositivos médicos en general. CAPITULO II
Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Artículo 4°. Principios. Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes:
1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad. CAPITULO III
Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos.

Artículo 5°. Clasificación. Los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos se clasifican en:
1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud. Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita. 2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud. CAPITULO IV
Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Artículo 6°. Niveles de operación y conformación de los mismos. El Programa Nacional de Tecnovigilancia estará conformado por cuatro niveles, así:

1. El Nivel Nacional integrado por El Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos.
DECRETA
ARTÍCULO 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN.: Regulan los procesos, requisitos y demás aspectos relacionados con las donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios de medicamentos y dispositivos médicos dentro de los cuales no se incluyen los equipos biomédicos. DECRETO 919 DE 2004
ARTÍCULO 2. DEFINICIONES: Se adoptarán las siguientes definiciones:
•DONANTE: Movimientos Internacionales, Empresas Privadas, las personas naturales y/o jurídicas, las Organizaciones no Gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos y dispositivos médicos con fines humanitarios.
•RECEPTOR: Es la entidad pública o privada que recibe una donación.
•VIDA ÚTIL: Es el intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento o un dispositivo médico, en condiciones de almacenamiento correctas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas.
ARTÍCULO 3. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES: No requerirán registro sanitario.
ARTÍCULO 4. AUTORIZACIÓN DE DONACIONES: Los interesados en recibir una donación de dispositivos médicos deberán solicitar autorización previa al -INVIMA ARTÍCULO 5. VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD Y UTILIZACIÓN DE LAS DONACIONES: Cuando el INVIMA lo considere pertinente, podrá verificar la calidad de dispositivos médicos cuya donación haya sido autorizada.
ARTÍCULO 6. VIGILANCIA Y CONTROL. Para efectos de la vigilancia y control el INVIMA deberá reportar periódicamente las autorizaciones que hayan sido otorgadas para ser utilizadas en el respectivo territorio.
ARTÍCULO 7. PROHIBICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE DONACIONES: Los dispositivos médicos que ingresen al país a través de las donaciones, no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Por el cual se reglamenta la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares.
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
DROGA: Toda sustancia farmacológicamente activa que sé utilice para la prevención alivio, diagnóstico, tratamiento, curación de las enfermedades del hombre o de los animales.
MEDICAMENTO: Toda droga o mezcla de drogas, con o sin adición de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacéuticas que se utilice para la salud. DECRETO 2092 de 1986 ARTICULO 3. Se entiende por MEDICAMENTO OFICINAL, el que aparece inscrito en la ultima edición de alguna de las farmacopeas.
ARTICULO 4. Para efectos de este Decreto se consideran PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, los medicamentos de uso humano, los cosméticos y los alimentos con indicaciones terapéuticas de uso humano.
ARTICULO 5. Se entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones el que no cumpla con las BPM.
ARTICULO 6. Se entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO, el que se le hubiere sustraído total o parcialmente los elementos constitutivos que son parte del producto.
ARTICULO 7. Se entiende por PRODUCTO PERECEDERO, el que por su composición y características fisicoquímicas puede experimentar alteración en un tiempo determinado. ARTICULO 8. Se entiende por COSMÉTICO toda sustancia destinada a su aplicación externa en el cuerpo humano con el objeto de producir modificaciones temporales del aspecto físico
ARTICULO 9. Se entiende por PRINCIPIO ACTIVO o COMPONENTE BÁSICO DEL MEDICAMENTO, el que se adiciona con el fin de producir un efecto terapéutico.
ARTICULO 10. Se entiende por FORMA FARMACÉUTICA, la forma o estado físico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento dosificación y administración.
ARTICULO 11. Se entiende por PRODUCTO BIOLÓGICO el obtenido a partir de un organismo vivo.
ARTICULO 12.Se entiende por MATERIA PRIMA toda sustancia cualquiera que sea su origen, utilizada como componente principal o auxiliar en el proceso de elaboración de medicamentos. ARTICULO 13.Se entiende por FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACIÓN O CADUCIDAD, la que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia.
ARTICULO 14. Se entiende por LOTE la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación
ARTICULO 15. Se entiende por NUMERO O CÓDIGO DE LOTE la designación o codificación del producto.
ARTICULO 16. Se entiende por PRODUCTO SEMIELABORADO toda sustancia que se encuentran en alguna de las fases intermedias del proceso de fabricación de un producto.
ARTICULO 17. Se entiende por PRODUCTO ELABORADO A GRANEL Toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva. ARTICULO 18. Se entiende por PRODUCTO TERMINADO el que se encuentra en su envase definitivo, empacado y listo.
ARTICULO 19. Se entiende por CONTROL DE LA CALIDAD el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme que satisfagan las normas de calidad.
ARTICULO 20. Se entiende por MATERIAL HIGIÉNICO SANITARIO el que por la naturaleza de su conformación impide la contaminación.
ARTICULO 21. Se entiende por MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO el producto de composición y dosificación infinitesimales
CAPITULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS Y SIMILARES
Productos sujetos a Registro ARTICULO 22. Necesitan registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en este Decreto. ARTICULO 28. Toda solicitud del registro sanitario para productos biológicos debe incluir, además de los requisitos señalados en el artículo 24 y los correspondientes a este artículo.
De los envases, etiquetas, rótulos y empaques
ARTICULO 29. El envase para los productos farmacéuticos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto.
ARTICULO 31. Todos los medicamentos deben tener fecha de expiración, vencimiento o caducidad
ARTICULO 32. El ministerio de Salud previo examen del cumplimiento de los requisitos a que se refiere el presente Decreto.
ARTICULO 33. Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Ministerio de Salud, excepto los dispensadores, previamente aprobados.
ARTICULO 34. El uso de los denominados “envases hospitalarios” solo se permitirá en clínicas, hospitales y centros asistenciales.
ARTICULO 35. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques correspondientes a los medicamentos requiere la previa aprobación del Ministerio de Salud. ARTIICULO 37. Las etiquetas, rótulos y empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por el Ministerio de Salud, podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase.
ARTICULO 38. Las etiquetas deben indicar a demás la denominación genérica o química.
ARTICULO 39. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos biológicos, deberán expresar; La constitución físico, La indicación de su actividad, La indicación del estado biológico.
ARTICULO 40.En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no pueden llevar la información mínima señalada en este de Decreto
ARTICULO 41.El precio máximo de venta al público debe aparecer en caracteres suficientemente claros y visibles en los envases, empaques exteriores o etiquetas. ARTICULO 42. Los medicamentos clasificados por el Ministerio de Salud como de CONTROL ESPECIAL, llevaran en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta.
ARTICULO 43.los productos de exclusividad, deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad y los demás que autorice el Ministerio y se consideren convenientes.
ARTICULO 44. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos, elementos o equipos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen.
ARTICULO 45.Las explicaciones que figuren en las etiquetas, envases, rótulos y empaques, así como en los anexos a que se refiere este Decreto, deberán aparecer en idioma español.
ARTICULO 46.En los empaques, envases, rótulos, así como en los insertos o anexos, no se permitirán dibujos o figuras, salvo que se trate del logotipo o marca que se identifique el titular.
ARTICULO 47. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por una banda de seguridad que se rompa al abrirlos. ARTICULO 48. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o Muestras gratis deben indicar dicha condición de manera clara y visible.
ARTICULO 49. Las muestras medicas solo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo medico u odontológico.
ARTICULO 50.Prohíbase la comercialización de las denominadas muestras medicas o muestras gratis.
De los nombres de los medicamentos
ARTICULO 51. A partir de la vigencia del presente Decreto, los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a los términos de moderación científica.
ARTICULO 52. El registro de marcas para productos farmacéuticos deberá sujetarse a lo dispuesto en el artículo 454 de la ley 9 de 1979.
ARTICULO 53.Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidos al cuerpo medico y odontológico.
ARTICULO 54. La información de que trata el artículo anterior será revisada periódicamente por el Ministerio de Salud.
ARTICULO 55.En la información o propaganda a médicos y odontológicos deberán e especificárselas acciones, indicaciones, usos terapéuticos.
De la comisión Revisora de Productos Farmacéuticos
ARTICULO 56.Son funciones de la comisión Revisora de productos farmacéuticos de que tratan los Decretos Leyes 981 de 1975 y 121 de 1976.
De las Importaciones
ARTICULO 57. Solamente se podrán importar los medicamentos y demás productos sometidos a control sanitario incluidos en le presente Decreto, que tengan registro sanitario.
De las Exportaciones
ARTICULO 58.Solamente se podrá exportar los medicamentos y demás productos sometidos a control sanitario incluidos en el presente Decreto CAPITULO IV REGISTRO SANITARIO DE COSMÉTICOS
Requisitos especiales
ARTICULO 59.Toda solicitud de registro sanitario de cosméticos debe incluir los documentos señalados en el artículo 24 de este Decreto.
ARTICULO 60.Un mismo registro sanitario podrá amparar las variaciones que se presenten en un cosmético, en cuanto hacen relación con aromas, colores y fragancias y para tal efecto.
De las etiquetas, rótulos y empaques
ARTICULO 61. Las etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deben remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación
ARTICULO 62. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en español, pero podrán llevar traducciones a otros idiomas.
ARTICULO 63.No se aceptarán como nombre para los cosméticos, las denominaciones estrambóticas, exageradas, o que induzcan a engaño.
ARTICULO 64. Los cosméticos que a juicio del Ministerio de Salud lo requieran, deberán someterse a exámenes microbiológicos por el fabricante CAPITULO V PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO
ARTICULO 65. Para efectos de este Decreto se entiende por plaguicida todo producto destinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir organismos dañinos.
De las etiquetas, rótulos y empaques
ARTICULO 66. Las etiquetas, rótulos y empaques de los plaguicidas de uso doméstico,deberán presentarse al Ministerio de Salud para su aprobación.
ARTICULO 67. En las etiquetas y empaques podrá escribirse en español y la traducción en idioma extranjero siempre que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres.
ARTICULO 68. Las etiquetas y empaques deberán indicar el uso adecuado de los plaguicidas de acuerdo con su categoría toxicológica.
De la Publicidad
ARTICULO 69. No se autorizara la publicidad de los plaguicidas de uso doméstico cuando hay menores de edad manipulándolos.
De los nombres de los plaguicidas
ARTICULO 70. A partir de la vigencia del presente Decreto los nombres de los plaguicidas de uso domestico deberán ajustarse a los términos de fácil comprensión
ARTICULO 71. Una vez registrado un plaguicida de uso domestico no podrá autorizarse un cambio de nombre, puesto que puede prestarse a confusión de emergencia toxicológica. Requisitos especiales del Registro
ARTICULO 72.Junto con la solicitud deberá suministrarse una información técnica, por duplicado.
ARTICULO 73.Para el otorgamiento del registro de plaguicidas de uso domestico se requiere concepto previo de la División de Salud Ocupacional del Ministerio de Salud.
ARTICULO 74. En las formulaciones de los plaguicidas de uso domestico solo se permitirá la inclusión de en mascarantes para neutralizar el mal olor.
Disposiciones varias
ARTICULO 75. Los titulares de la licencia o registro de plaguicidas de uso domestico quedan en la obligación de suministrar a los centros privados u oficiales de información toxicológica.
ARTICULO 76. El Ministerio de Salud reglamentara lo relacionado con almacenamiento, transporte y aplicación de plaguicida de uso domestico. CAPITULO VI MATERIALES DE USO ODONTOLÓGICO
ARTICULO 77. Para efectos de este Decreto se entiende por materiales de uso odontológico aquellos empleados en odontología con carácter de momentáneos, temporales o permanentes.
ARTICULO 78. Necesitan registro del Ministerio de Salud, algunos de uso odontológico
De las etiquetas, rótulos y empaques
ARTICULO 79. Las etiquetas, rótulos y empaques de los materiales de uso odontológico, Deberán remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación.
ARTICULO 80. En las etiquetas y empaques podrá escribirse en español y la traducción en Idioma extranjero, siempre que aparezca una y otras en igualdad de caracteres.
De la Publicidad
ARTICULO 81. El Ministerio de Salud revisará periódicamente la información y anuncios de los materiales de uso odontológico. 2. El Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
3. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos.
4. Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos. De los nombres
ARTICULO 82. A partir de la vigencia del presente Decreto, los nombres deberán ajustarse a términos de moderación científica
Requisitos especiales de registro
ARTICULO 83. Junto con la solicitud deberá suministrarse información técnica, por duplicado.
Disposiciones varias
ARTICULO 84. Los materiales de uso odontológico se registrarán como PRODUCTOS VARIOS.
ARTICULO 85. Podrán ampararse bajo un mismo registro aquellos materiales de uso odontológico que tengan la misma composición química cualitativa.
CAPITULO VII EQUIPOS UTILIZADOS PARA LA APLICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y SIMILARES
Definición y normas generales
ARTICULO 86. Se entiende por equipos para la administración de medicamentos aquellos utilizados con el fin de suministrar medicamentos al ser humano.
ARTICULO 87. Necesitan registro del Ministerio de Salud algunos dispositivos. De las etiquetas, rótulos y empaques
ARTICULO 88. Las etiquetas, rótulos y empaques de los elementos y equipos utilizados para la aplicación de medicamentos, deberán remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación.
ARTICULO 89. Las etiquetas, rótulos y empaques de los elementos y equipos utilizados para la aplicación de medicamentos, serán aceptados, tal como estén expedidos en su país de origen.
De la publicidad
ARTICULO 90. El Ministerio de Salud revisará periódicamente la información y anuncios de los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos y similares.
Requisitos especiales de Registró
ARTICULO 91. Junto con la solicitud deberá suministrarse una información técnica por duplicado.
Disposiciones varias
ARTICULO 92. Los elementos y equipos utilizados para la aplicación de medicamentos se registrarán como: PRODUCTOS VARIOS. ARTICULO 93. En la expedición de registro sanitario para suturas y materiales de curación tales como: gasas, algodones vendas enyesadas, esparadrapo y apósitos.
CAPITULO VIII PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA
Definiciones y normas generales
ARTICULO 94. Productos de aseo y limpieza aquellas sustancias o mezclas de las mismas utilizadas con el fin de limpiar y desinfectar utensilios u objetos.
ARTICULO 95. Productos que requiere registro sanitario.
De las etiquetas, rótulos y empaques
ARTICULO 96. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos de aseo y limpieza deberán remitirse al Ministerio de Salud para su aprobación.
ARTICULO 97. En las etiquetas y empaques de los productos de aseo y limpieza podrán escribirse en Español en un lado y la traducción en idioma extranjero en el otro. La publicidad
ARTICULO 98. No se autorizara la publicidad de los productos de aseo y limpieza cuando se aconsejen prácticas con las cuales pueda originarse un daño a la salud de las personas.
De los nombres
ARTICULO 99. No se aceptaran como nombres de los productos de aseo y limpieza las denominaciones exageradas que induzcan al engaño.
Requisitos especiales del registro
ARTICULO 100. Con la solicitud deberá suministrarse una información técnica del producto, por duplicado.
Disposiciones varias
ARTICULO 101. Los productos de aseo y limpieza se registrarán como PRODUCTOS VARIOS. ARTICULO 102. Podrán amparasen bajo un mismo registro los diferentes aromas de desodorantes y pastas ambientales.
ARTICULO 103. Las toallas sanitarias y tampones cumplirán con lo pertinente, los requisitos establecidos en el presente capitulo para efectos del registro sanitario.
CAPITULO IX DEL TRÁMITE DE LA SOLICITUD DE REGISTRO
ARTICULO 104. Las solicitudes deben radicarse directamente en la División de Vigilancia de productos bioquímicos del Ministerio de Salud.
ARTICULO 105. Si la documentación se hallare incompleta, en el acto de recibo se le indicara al peticionario los documentos o informaciones faltantes.
ARTICULO 106. Estudiada la solicitud por parte de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud, se determinara si es del caso practicar o no análisis
ARTICULO 107. Ordenados uno o más análisis de laboratorio, estos se efectuaran en el Instituto Nacional de Salud u otros laboratorios para lo cual se informara el nombre del producto. ARTICULO 108. Si el examen de laboratorio fuere favorable y la solicitud reuniere los demás requisitos del presente Decreto se otorgara el registro.
ARTICULO 109. Si el concepto de la Comisión Revisora fuere desfavorable se pondrá en conocimiento del solicitante, quien tendrá un termino de noventa (90) días.
ARTICULO 110. Si el concepto de la Comisión Revisora no fuere objetado dentro del termino previsto o si habiéndolo sido la Comisión Revisora lo mantuviere, se negara el registro sanitario.
ARTICULO 111. Las resoluciones que otorguen o nieguen el registro de productos materia de este Decreto, serán expedidas por el Director de Vigilancia y Control.
ARTICULO 112. Contra la resolución que niegue el otorgamiento del registro caben los recursos establecidos en el código contencioso administrativo.
ARTICULO 113. Si como consecuencia de un recurso se solicitare nuevo análisis de laboratorio, el recurrente deberá pagar los derechos correspondientes.
ARTICULO 114.Cuando se verifique un segundo análisis y diere resultado no aceptable, se negará el otorgamiento o renovación del registro. Artículo 7. Es responsabilidad de los actores del Nivel Nacional del Programa Nacional de Tecnovigilancia:
1. Del Ministerio de la Protección Social:
a) Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
b) Evaluar y valorar la información generada por el programa para establecer políticas.
c) Establecer conjuntamente con el Invima, las alertas sanitarias nacionales que se generen como producto del análisis realizado de eventos o incidentes adversos que se presente. ARTICULO 115. Toda resolución por la cual se concede registro debe tener unos requisitos previos
ARTICULO 116. Con antelación de un mes el titular del registro está obligado a informar al Ministerio Salud la fecha probable de salida al comercio del primer lote industrial del producto .
ARTICULO 117. El fabricante y el titular del registro serán solidariamente responsables por las violaciones de la ley y del presente Decreto.
ARTICULO 118. El titular del registro y el fabricante estarán obligados a informar al Ministerio de Salud la terminación del contrato que ocurriere antes de la fecha prevista en el mismo.
CAPITULO X DURACIÓN Y RENOVACIÓN DE LOS REGISTROS
ARTICULO 119. Los registros de que trata este Decreto tendrán una duración de diez (10) años contados a partir de la fecha de ejecutoria.
ARTICULO 120. El número correspondiente al registro sanitario se asignará por la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos de conformidad con el orden que se lleve al efecto. ARTICULO 121. El término de renovación de un registro se contará a partir de la fecha de vencimiento del primer registro.
ARTICULO 122. Si se hubiere vencido un registro o abandonado una solicitud de renovacióno se desistiere de esta, el correspondiente producto no podrá importarse ni fabricarse en el país.
ARTICULO 123. Se entenderá abandonada una solicitud de registro o de renovación, cuando hubiere transcurrido sesenta (60) días calendario contados a partir de la fecha de ejecutoria.
ARTICULO 124. Cuando se solicite la renovación del registro y el Ministerio de Salud determine la necesidad de realizar análisis de laboratorio, podrá canjearse en el mercado las muestras.
ARTICULO 125. Si los documentos para la solicitud de renovación estuvieren incompletos, se procederá de conformidad con lo ordenado en el artículo 105 de este Decreto.
ARTICULO 126. Si la solicitud de renovación se hallare completa se procederá a su estudio y tramite como si se tratare de una solicitud nueva. d) Informar al Invima, cualquier reporte de eventos o incidentes adversos que se reciban dentro del Programa de Seguridad al Paciente.

2. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima:
a) Coordinar operativamente, hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia y actuar como Centro Nacional de Referencia.
b) Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población en el territorio nacional. ARTICULO 127. Si se autorizare una renovación o un cambio de fórmula, al cumplimiento de nuevos requisitos fijados en la correspondiente providencia.
ARTICULO 128. El registro se renovará bajo el mismo número que tenia inicialmente pero seguido de la letra R, adicionada con los números 1 o 2 y así sucesivamente.
ARTICULO 129. Los análisis de laboratorio concernientes a los productos regulados por este Decreto, serán practicados en el laboratorio del Instituto Nacional de Salud.
ARTICULO 130. A medida que se vayan aprobando productos sometidos a renovación o revisión, se cambiará a estas su nombre por el de registros y se les asignará un nuevo número.
CAPITULO XI DE LAS DEFINICIONES DE LOS REGISTROS
ARTICULO 131. Cualquier cambio o modificación en un registro deberá estar autorizado previamente por el Ministerio de Salud.
ARTICULO 132. Para el cambio de nombre, el interesado deberá acompañar la solicitud de diversos documentos.
ARTICULO 134. Para el cambio de laboratorio o industria fabricante, el interesado deberá informar el nombre y numero de licencia sanitaria de funcionamiento del nuevo laboratorio.
ARTICULO 135. Para el cambio de titular de un registro, deberá indicarse el nombre y numero de la licencia sanitaria de funcionamiento del laboratorio en el que se hará la fabricación. ARTICULO 136. Será obligatorio solicitar la inscripción de los cambios de razón social o domicilio del titular del registro.
ARTICULO 137. Cualquier modificación cuantitativa o cualitativa de la formula o forma farmacéutica hará obligatorio nuevo registro
CAPITULO XII DE LA REVISIÓN DE LOS REGISTROS
ARTICULO 138. El Ministerio de Salud podrá ordenar en cualquier momento, de oficio o a petición de cualquier interesado, la revisión de todo registro o grupos de registros.
ARTICULO 139. El objeto de la revisión es determinar si el producto se ajusta a las condiciones del registro correspondiente y a las disposiciones sobre la materia.
ARTICULO 140. En caso de revisión podrán practicarse análisis en las muestras tomadas y se llevarán a cabo las investigaciones del caso. CAPITULO XIII DISPOSICIONES COMUNES A LOS CAPÍTULOS ANTERIORES
ARTICULO 141. Se entiende abandonada una solicitud de cualquier cambio que implique modificación de la resolución que otorgo un registro, cuando hayan transcurrido sesenta (60) días.
ARTICULO 142.Prohíbase registrar productos fabricados en los países en los cuales no este reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.
ARTICULO 143.El Ministerio de Salud expedirá u oficializará las normas de calidad sobre la materia prima y los productos objeto de este Decreto.
ARTICULO 144.El titular del registro está obligado a reintegrar a las personas o entidades afectadas, el valor de los productos que sean decomisados por cancelación de registro.
ARTICULO 145. Los titulares de los registros actualmente vigentes, el Ministerio de Salud no acepte, podrán cambiar los principios activos sin pagar mas derechos.
ARTICULO 146.En los casos de renovación de registro o de cualquier otro cambio no es necesario llenar los requisitos que se hallaren cumplidos en el expediente respectivo. ARTICULO 147. Las autoridades sanitarias competentes podrán clausurar en forma definitiva o temporal, cualquier laboratorio o establecimiento cuando no este en condiciones adecuadas.
ARTICULO 148. Los titulares de registros de productos reglamentados por el presente Decreto, tendrán diez y ocho (18) meses de plazo para ajustarse a sus disposiciones.
ARTICULO 149. A las solicitudes actualmente en trámite para expedición de registros se les aplicaran las normas vigentes antes de la expedición de este Decreto.
ARTICULO 150.Una vez presentada una solicitud de registro y si lo estima conveniente el Ministerio de Salud, podrá pedir al solicitante la presentación de Trabajos científicos.
ARTICULO 151.Cuando los titulares de registro tuvieren que cambiar el nombre del producto, podrán colocar en sus etiquetas, durante dos (2) años, el nombre.
ARTICULO 152. Mediante resolución de carácter general expedida por le Ministerio de Salud, se fijará el número de muestras que deban presentarse para efectos de análisis.
ARTICULO 153. El Ministerio de Salud determinara, entre las frases indicadas por quien presenta una solicitud, las que deben llevar los rótulos, envases o empaques de los productos. c) Informar a los fabricantes e importadores de los eventos o incidentes adversos reportados.
d) Determinar la frecuencia, gravedad e impacto en salud de los eventos o incidentes adversos y realizar las investigaciones de los que hayan sido reportados.
e) Desarrollar actividades de promoción y formación con las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
f) Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de eventos adversos. ARTICULO 154. Los anuncios y propagandas al público de los productos que se regulan en este Decreto, requieren aprobación previa por parte del Ministerio de Salud.
ARTICULO 155. La publicidad de los productos mencionados en el artículo anterior deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse en la misma las bondades.
ARTICULO 156. No se autorizara la publicidad de los productos de que trata el presente Decreto.
ARTICULO 157. Los documentos sobre personería sustantiva y adjetiva de los peticionarios,los poderes y los contratos de fabricación, podrán protocolizarse en el Ministerio de Salud.
ARTICULO 158. El Ministerio de Salud podrá autorizar excepcionalmente la importación de productos terminados de que trata el presente Decreto, sin haber obtenido el registro sanitario.
ARTICULO 159. Los registros para productos importados se otorgarán a nombre de la respectiva casa productora, o a nombre de quien ella autorice expresamente.
ARTICULO 160. No se ajustan a término de “MODERACIÓN CIENTÍFICA" a la que se refieren los artículos 51 y 82 del presente Decreto. ARTICULO 162. No se autorizarán cambios de nombre de los productos .
ARTICULO 163. En los casos contemplados en los artículos 160, 161 y 162 literal b) tampoco se aprobará la respectiva publicidad.
ARTICULO 164. El Ministerio de Salud reglamentará los análisis mínimos de control de calidad que los fabricantes deberán efectuar a las materias primas, productos en proceso y terminados.
ARTICULO 165. Los derechos por concepto de análisis de laboratorio para registro o renovación de los productos regidos por este Decreto, serán fijados en el Instituto Nacional de Salud.
ARTICULO 166.El Ministerio de Salud, por Resolución de carácter general, definirá lo que debe entenderse por medicamento esencial.
ARTICULO 167. Cuando el producto se elabore bajo contrato, el solicitante del registro podrá acompañarlo con la solicitud si así lo deseare.

CAPITULO XIV DE LA VIGILANCIA, EL CONTROL, LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y LAS SANCIONES
Disposiciones generales
ARTICULO 168. Corresponde al Ministerio de Salud y a las entidades delegadas ejercer la vigilancia y el control indispensables y tomar cuando sea el caso las medidas de prevención. ARTICULO 169. Las instalaciones en las cuales se elaboren, almacenen, o expendan productos de los contemplados en este reglamento podrán ser visitadas en cualquier momento.
ARTICULO 170. Las autoridades sanitarias podrán en cualquier tiempo informar de las disposiciones sanitarias contenidas en este Decreto.
ARTICULO 171. Una vez concedido un registro el Ministerio de Salud o las entidades delegadas podrán tomar muestras del producto para análisis del laboratorio.
ARTICULO 172. Las medidas de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atente contra la salud publica.
ARTICULO 173. De acuerdo con el artículo 576 de la ley 09 de 1979, son medidas de seguridad, para efectos de este Decreto, las siguientes: El decomiso de objetos y producto. Etc.
ARTICULO 174. Decomiso de objetos y productos: El decomiso de objetos y productos consiste en una aprehensión material, cuando no cumple con los requisitos. ARTICULO 175. Destrucción o desnaturalización de artículos o productos: La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.
ARTICULO 176.Congelación temporal de la venta o empleo de productos: Consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y hasta por tres (3) meses algún producto.
ARTICULO 177. Cuando el fundamento para ordenar la congelación lo haga aconsejable para preservar la salud, esta tendrá validez aunque no se practicare la diligencia.
ARTICULO 178. Habrá lugar a la congelación, además de las situaciones generales que así lo aconsejen.
ARTICULO 179. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad las autoridades competentes podrán actuar de oficio, por conocimiento directo.
ARTICULO 180. Una vez conocido el hecho, según el caso, la autoridad sanitaria procederá a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida de seguridad.
ARTICULO 181. Establecida la necesidad de aplicar una medida de seguridad, la autoridad competente, aplicará la medida correspondiente.
ARTICULO 182. Los funcionarios de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud, podrán imponer las medidas sanitarias de seguridad. ARTICULO 183. Las medias de seguridad son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar.
ARTICULO 184. Aplicada una medida de seguridad, se procederá inmediatamente a iniciar el procedimiento sanciona torio
ARTICULO 185. Las medidas de seguridad, surten efectos inmediatos, contra las mismas no procede recurso alguno y no requieren formalidad especial.
ARTICULO 186. Los anteriores procedimientos serán aplicables en lo pertinente, cuando se trate de imposición de las medidas preventivas, a que se refiere el artículo 591 de la Ley 09 de 1979.
DE LAS SANCIONES
ARTICULO 187. De conformidad con el artículo 577 de la Ley 09 de 1979 las sanciones podrán consistir en multas, decomiso de productos o artículos, cancelación de registro.
ARTICULO 188. Multa: Consiste en la pena pecuniaria que se impone a alguien por la ejecución de una actividad o la omisión de una conducta contraria a las disposiciones sanitarias.
ARTICULO 189. Habrá lugar a multas cuando se cometieren infracciones a las reglas contenidas en los artículos 31, 36, 37, 41, 46, 48, 53, 55y 137 de este Decreto.
ARTICULO 190. Las multas podrán ser sucesivas y su valor será hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios diarios mínimos legales. ARTICULO 191. La multa será impuesta mediante resolución motivada, expedida por el Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud.
ARTICULO 192. Las multas deberán pagarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.
ARTICULO 193. Las sumas recaudadas por concepto de multas sólo podrán destinarse por la autoridad sanitaria que las impone a programas de control de medicamentos.
ARTICULO 194. Decomiso: Consiste en la aprehensión material de un producto o articulo que no cumpla con los requisitos y normas o disposiciones sanitarias. Los demas articulos de este decreto se pueden encontrar en esta pagina.http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=2283 g) Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas internacionales y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país.
h) Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia como herramienta de comunicación y cooperación para el desarrollo del programa.
i) Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de eventos detectados. j) Realizar un informe inmediato para el Ministerio de la Protección Social de los eventos adversos serios que se presenten y un informe resumen semestral de los otros eventos presentados y medidas que se hayan tomado.
k) Establecer conjuntamente con el Ministerio de la Protección Social las alertas sanitarias nacionales que se generen como producto del análisis realizado de eventos e incidentes adversos que se presenten.
l) Difundir información sobre la seguridad de dispositivos médicos. CAPITULO V
Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos.

Artículo 15. Reporte inmediato. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente. Artículo 16. Reporte Periódico. Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, deben ser presentadas trimestralmente al Invima. LEYES LEY 212 DE 1995 Esta Ley tiene por objeto regular la profesión de Químico Farmacéutico, perteneciente al área de la salud, con el fin de proteger y salvaguardar el derecho que tiene la población de que se le otorgue calidad y seguridad en los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y demás insumos de salud relacionados con el campo de la Química Farmacéutica El Químico Farmacéutico es un profesional universitario del área de la salud cuya formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos y productos mencionados anteriormente y en las actividades químicas farmacéuticas que inciden en la salud individual y colectiva El Químico Farmacéutico ejercerá su profesión como Director Técnico en: Las farmacias hospitalarias y farmacias de instituciones y entidades que presten servicios de salud de segundo y tercer nivel En la producción, aseguramiento y control de calidad en las industrias farmacéuticas, con bases en productos naturales y demás En los laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos, cosméticos y demás preparaciones farmacéuticas En los programas de suministros farmacéuticos, en las instituciones y entidades de salud; durante el proceso de selección, adquisición, recepción técnica, almacenamiento, distribución, vigilancia farmacológica y las demás actividades relacionada En los establecimientos farmacéuticos, distribuidores mayoristas y minoristas Para ejercer la profesión de Químico Farmacéutico se deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Presentar el título de Químico Farmacéutico debidamente registrado por las autoridades competentes;

b) Estar inscrito en el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos. El Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos tendra los siguientes objetivos Colaborar con el gobierno para que la química farmacéutica solo sea ejercida por profesionales idoneos Llevar el registro de todos los Químicos Farmacéuticos inscritos Proponer proyectos de normas que busquen preservar y garantizar la salud de la población sobre la bioseguridad, toxicidad, estabilidad y calidad de los productos Servir de organismo consultivo al Gobierno en materia de la competencia del Químico Farmacéutico Ejercen ilegalmente la química farmacéutica, las personas que no cumplan los requisitos presentes en esta ley; y tambien se consideran infractores los químicos farmacéuticos que se asocien con ilegales Mas informacion:
http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley/1995/ley_0212_1995.html , Decreto 2200
Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. DISPENSACIÓN
Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento
de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento. ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO.

Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Decreto 2200 DE 2005 Artículo 17. Contenido de los reportes periódicos. Los reportes periódicos deben contener como mínimo la siguiente información:
1. Identificación del paciente.
2. Descripción del evento.
3. Información del dispositivo médico involucrado.
4. Otras informaciones adicionales.
5. Identificación del reportante
Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de mejorar la calidad de vida individual y colectiva. SERVICIO FARMACÉUTICO. Artículo 19. Retiro de productos. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, deberán notificar al Invima, el retiro total o parcial de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.
- Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos y promover su uso adecuado.
-Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
-Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad. Artículo 21. De la confidencialidad de la información. La información relacionada con la historia clínica, que contengan los diferentes reportes del Programa Nacional de Tecnovigilancia será de total confidencialidad. objetivos del servicio farmacéutico CAPITULO VI
Gestión de los reportes de eventos e incidentes adversos.

-Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.

-Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos médicos.

-Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia y uso de antibióticos y realizar estudios relacionados con la farmacia clínica

- informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos Artículo 22. Gestión de los reportes inmediatos. A la información contenida en los reportes inmediatos se dará el siguiente trámite:
1. Una vez recibidos los reportes inmediatos el Invima, deberá: FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO a) Enviar al reportante la confirmación del señalamiento en el menor tiempo posible.
b) Realizar una evaluación de forma inmediata que incluya causalidad, frecuencia y gravedad de la información contenida en el reporte.
2. De los resultados obtenidos de la evaluación de los reportes inmediatos, se desprenderá la toma de acciones preventivas y/o correctivas. 3. Si del análisis de los resultados se determina una alerta nacional, esta deberá ser informada al responsable del dispositivo médico que figure como tal en el registro sanitario, al Ministerio de la Protección Social y al público en general, por medio de las páginas web correspondientes. 4. Una vez se concluyan las investigaciones pertinentes el Invima procederá a:
a) Cerrar definitivamente la investigación del evento o incidente adverso.
b) Cerrar la investigación del evento o incidente adverso con seguimiento durante un periodo de tiempo definido.
c) Realizar las acciones preventivas y correctivas.
d) Tomar medidas sanitarias si es del caso. CAPITULO VII
Inspección, vigilancia y control

Artículo 24. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Invima.
Artículo 25. De las secretarías departamentales y distritales de salud.
Artículo 26. Investigaciones de los fabricantes o importadores. CAPITULO VIII
Aspectos comunes del programa nacional de Tecnovigilancia.

Artículo 28. Sala especializada de dispositivos médicos y productos varios de la Comisión Revisora y sus actividades respecto al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Artículo 29. Alertas Internacionales.
Artículo 30. Vigilancia Activa.
Artículo 31. Dispositivos médicos implantables.
Artículo 32. Dispositivos médicos que representan riesgo. Resolucion 4002 de 2007

por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para
Dispositivos Médicos. Artículo 1°. Adoptar el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos
Médicos. Artículo 2°. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.



Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y personas autorizadas, deben tener un área física exclusiva, de circulación restringida y de fácil acceso; iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y eléctricas, que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos PARÁGRAFO TERCERO Resolución 2434 de 2006

por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y
III. Artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación. La presente resolución establece los requisitos para la importación de equipo biomédico repotenciado clases IIb y III, los cuales serán considerados de tecnología controlada.
Los equipos biomédicos repotenciados clases I y IIa no hacen parte de esta resolución, serán considerados equipos usados y su reglamentación se regirá por Decreto 4725 de 2005. Articulo 4º. Del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado. El registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado será el mismo que se obtuvo para la importación del equipo biomédico nuevo. Artículo 5º. De los requisitos para autorización de importación de equipos biomédicos repotenciados clases IIb y III. Se podrá autorizar la importación de equipos biomédicos repotenciados clases IIb o III, siempre y cuando cumplan con los siguientes requisitos: a) el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas características de efectividad, seguridad y desempeño del equipo biomédico nuevo.
b) el equipo biomédico repotenciado se encuentre en estado óptimo de operación.
c) el equipo biomédico repotenciado cuente con la documentación a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importación de equipos usados. d) el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características.
e) el importador cuente con la autorización del fabricante o su representante en el país, para importar los equipos que han sido repotenciados.
f) Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia. Artículo 6°. De la autorización de importación de equipo biomédico repotenciados clases IIb y III. Por cada importación se requerirá de autorización del Invima. Artículo 7°. De las obligaciones del titular del registro sanitario o permiso de comercialización. El titular del registro sanitario deberá adjuntar adicionalmente a efectos de la autorización establecida en el artículo anterior una declaración en la que conste: a) Que está en capacidad de suministrar los insumos, partes y repuestos durante cinco (5) años.
b) Que está en capacidad de suministrar el soporte técnico y servicio de mantenimiento
durante cinco (5) años.
c) Que ofrecerá al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los
operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.
d) Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud - IPS, en donde se instalará el equipo. Artículo 9°. De la suspensión de la autorización. El Instituto Invima, podrá suspender la autorización de importación de un equipo biomédico repotenciado en los siguientes casos:
1. Cuando se demuestre que existe riego para la salud individual o colectiva.
2. Cuando demuestre que fue importado luego de transcurrir cinco (5) años de su
fabricación.
3. Cuando se demuestre que no cumple con los requisitos establecidos en la presente resolución o en el Decreto 4725 de 2005. Resolución 003924 de 2005

Por la cual se adopta la Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los
Centros de Estética y Similares y se dictan otras disposiciones. Artículo 1. Adoptase, con carácter obligatorio, la "Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y Similares" Artículo 2º. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial el literal t) del numeral 1 del artículo 5º de la Resolución 2263 de 2004. Resolución 2004016446 de 2004

Por la cual se crea el Comité Técnico para la Evaluación de los Productos Odontológicos. ARTÍCULO 1. Crear el Comité Técnico para la Evaluación de los Productos Odontológicos.
ARTICULO 2. El Comité Técnico para la Evaluación de los Productos Odontológicos, estará integrado de la siguiente manera:
1. El Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA.
2. El Subdirector de Registros Sanitarios del INVIMA.
3. Un Representante del Ministerio de la Protección Social, Dirección General de Calidad de Servicios.
4. Un Representante de la Federación Odontológica Colombiana.
5. Un Representante de una de la Sociedad Colombiana de Biomateriales. ARTICULO TERCERO. El Comité Técnico para el Evaluación de Productos
Odontológicos, tendrá las siguientes funciones:
1. Asesorar, cuando la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios, Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA u otra dependencia lo soliciten.
2. Asesorar al INVIMA en el desarrollo, establecimiento y ejecución del
Sistema de Evaluación de Vigilancia y Control de los Productos Odontológicos.
3. Asesorar en la elaboración de normas de calidad con otras entidades
especializadas en esta materia. Artículo 10. Del contenido de autorización de importación de equipos biomédicos
repotenciados. La autorización de importación de equipo biomédico repotenciado deberá contener la siguiente información: a) Número de autorización.
b) Nombre y domicilio del responsable de la importación.
c) Nombre del equipo biomédico repotenciado.
d) Serie y modelo del equipo biomédico repotenciado y su clasificación según el riesgo.
e) Nombre y domicilio del establecimiento fabricante y repotenciador.
f) Sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico.
g) Uso o indicaciones del equipo biomédico.
h) Precauciones especiales y otros. Artículo 11. Del soporte técnico. El titular del registro sanitario o del permiso de comercialización del equipo biomédico repotenciado deberá ofrecer servicio de soporte
técnico.
Artículo 16. Reporte de equipos biomÉdicos repotenciados. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deberá elaborar anualmente un informe en el cual se especifiquen los equipos biomédicos repotenciados autorizados. Artículo 17. Del programa de tecnovigilancia. Los equipos biomédicos repotenciados que ingresen al país harán parte del Programa de Tecnovigilancia del Invima.
Artículo 18. Del objeto de la revisión. El Invima, podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un equipo biomédico repotenciado amparado por la autorización de importación con el fin de: a) Determinar si el equipo biomédico repotenciado se ajusta a las disposiciones
contenidas en esta resolución o el Decreto 4725 de 2005.
b) Adoptar medidas cuando se conozcan efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los equipos biomédicos de que trata la presente resolución.
c) Cuando se sospeche que puede poner en peligro la salud de los usuarios. Artículo 19. Control y vigilancia. El control y vigilancia de los equipos biomédicos repotenciados estará a cargo de las autoridades sanitarias según los parámetros del Decreto 4725 de 2005 o las normas que lo modifiquen, adicionan o sustituyan.
Artículo 20. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. ARTICULO 4. El Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, será el Coordinador del Comité Técnico para la Evaluación de Productos Odontológicos.
ARTICULO 5. La presente Resolución rige a partir de su publicación. Resolución 02263 de 2004

Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los centros de estética y similares y se dictan otras disposiciones. Artículo 1°. Ámbito de aplicación. La presente resolución es de obligatorio cumplimiento para la apertura y funcionamiento de los centros de estéticay demás establecimientos donde se realicen procedimientos cosméticos, faciales o corporales. Artículo 4. Institutos de belleza y actividades complementarias. los institutos de belleza podrán desarrollar individual o conjuntamente las siguientes actividades: 1. Masaje manual estético.
2. Tratamientos cosméticos faciales y corporales.
3. Depilación por métodos no invasivos.
4. Bronceado de la piel por métodos no invasivos.
5. Maquillaje facial y corporal por métodos no invasivos.
6. Higiene facial y corporal.
7. Procedimientos con aparatología de uso en estética. Artículo 5°. Requisitos de funcionamiento.
1. Condiciones generales
2. Depósitos y eliminación de residuos.
3. Lencería.
4. Personal.
5. Manuales y registro.
Artículo 6°. De la Información. Cada establecimiento deberá informar previamente a los clientes, los cuidados, precauciones, riesgos y costos, relacionados con el servicio por él solicitado. Artículo 7°. Documentación legal.
1. Certificado de existencia y representación legal, expedido por la Cámara de Comercio.
2. Viabilidad de uso del suelo expedido por planeación municipal o la entidad territorial.
3. Planos del establecimiento indicando las áreas.
4. Relación del personal que prestará los servicios en el establecimiento, allegando el certificado que lo acredita en cosmetología, indicando la función o actividad laboral realizada por cada uno.
5. Relación de los servicios a prestar.
6. Relación de los equipos con que cuenta el establecimiento para prestar los servicios declarados, indicando el número del concepto técnico favorable otorgado por el Invima. Artículo 8°. Vigilancia y control. los departamentos en coordinación con los distritos y municipios ejercerán la inspección, vigilancia y control de los establecimientos a que se refiere la presente resolución. Artículo 9°. Visitas de inspección. Las entidades territoriales realizarán por lo menos una vez al año o las veces que lo estimen conveniente. Artículo 10. Autorización de nuevos servicios. Cuando los establecimientos objeto de la presente reglamentación amplíen los servicios que prestan deberán informar y solicitar su autorización a la respectiva autoridad sanitaria competente. CIRCULARES Circular externa S.I. 0500–0290-2009

Los establecimientos en donde se produzcan dispositivos médicos de salud visual deben presentar un plan de implementación gradual ante el INVIMA. Se cuenta con un plazo de 6 meses después de la adopción del manual y la fecha límite será el 11 de mayo de 2009. No obstante, aquellos establecimientos que cumplan con los requisitos a cabalidad, podrán solicitar una visita para certificarse en capacidad de producción. Circular Número 300-2346-08

De acuerda al INVIMA, todo dispositivo médico concebido en la “Guía de inspección para la apertura y funcionamiento de los centros de estética y similares” requieren de un registro sanitario de acuerdo al decreto 4957 de 2007. Se consigna entonces una tabla de equipos cosmetológicos y se indica si son una tecnología biomédica controlada o si puede ser operado por profesionales de área estética (Competencia); esto debe ser declarado ene l momento de pedir el visto bueno ante el INVIMA, el cual debe ser solicitado vía electrónica. Circular número 500-0059-08

Los establecimientos que requieran Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de los Dispositivos médicos., deberán presentar un plan de implementación gradual par su cumplimiento que no exceda un año. El ministerio de protección social adoptó el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos, el cual es el inicio del plazo de 6 meses para presentar el plan de implementación gradual. Aquellos establecimientos que consideren contar con todas las características que pueden solicitar una visita inmediata para poder certificarse. DECRETO 3275 DE 2009 Modifica el articulo 1 y se adiciona un paragrafo al articulo 18 del decreto 4725 de 2005 Se regulara el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida, para su uso,
prescripción, elaboración, adaptación y comercialización. El interesado en la
evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no
sean de tecnología controlada, clase I, IIa y IIb, podrá presentar el certificado
de venta libre que emite la autoridad sanitaria competente de los países de
referencia, en el que conste que tales productos se venden libremente en dichos países y que han sido autorizados para su comercialización en sus respectivos territorios, indicando además, las referencias y nombre específico del dispositivo médico Mas informacion:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/normatividad/Dispositivos%20Medicos/DECRETO_3275_DE_2009.pdf Resolución 529 de 2004

Modifica parcialmente la resolución Número 434 de 2011 así: Artículo 1º: Las entidades públicas de salud que necesiten tecnología biomédica, deberán justificarlo mediante un formato conocido como "Formulario para Solicitud de Adquisición de tecnología biomédica controlada”. Debe contarse con el VoBo De la dirección departamental. Las instituciones privadas deben ceñirse a lo que dice esta resolución. Artículo 2º: El INVIMA semestralmente remitirá al Ministerio de Protección Social un consolidado de los equipos biomédicos de importación controlada que hayan ingresado en el semestre inmediatamente anterior.
Artículo 3º: Los documentos para la obtención del concepto técnico son: 1.Certificado del control de calidad del equipo en el que se especifique el cumplimiento de la norma ISO 13485, Certificado del fabricante en exterior, Certificado de la cámara de comercio del representante en Colombia de los equipos. Declaración expedida por el fabricante o representante en Colombia donde conste:
•Ubicación de la IPS en donde se instalará el equipo.
•El equipo no debe estar en etapa de experimentación.
•Las instrucciones de uso del equipo.
•La capacidad económica para hacer mantenimiento al equipo por al menos 5 años.
•Que se suministre al usuario los manuales de operación en el idioma de origen y en español. Parágrafo: En reemplazo del certificado de calidad del numeral 1 puede también presentarse:
•Constancia de calidad del equipo por parte del fabricante en el que se especifique el cumplimiento de normas de calidad. Debe especificarse el modelo a importar.
•Certificado de premercadeo 510K expedido por la FDA. Artículo 4º: Los prototipos biomédicos serán únicamente para investigación y experimentación. El concepto técnico sería emitido por el INVIMA.
Artículo 5º: Para cambiar el lugar de un equipo biomédico de importación controlada, el usuario reportará esto a la Dirección Departamental quien semestralmente reportará de la ubicación del equipo al INVIMA. Resolución 434 de 2001
Por la cual se dictan normas para la evaluación e impor1acíón de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones ARTÍCULO 1. DEL AMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones de esta resolución aplicarán para toda entidad pública o privada y personas naturales o jurídicas del sector saludo los relacionados a la maquinaria de salud.
ARTÍCULO 2. DEL OBJETO. Establece metodologías de evaluación técnica y económica y determina la localización de tecnología biomédica. Determina criterios de importación. Se busca:
1.No adquirir tecnología no apta para las condiciones y necesidades del país.
2.Velar por el cumplimiento de las especificaciones biomédica con las reguladas por sociedades, laboratorios y entidades de salud.
3.Controlar los costos. De servicios de salud.
4.Asegurar el desarrollo coordinado de los servicios de salud. ARTÍCULO 4. DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Compuesto de: equipos y dispositivos biomédicos, instrumental médico, procedimientos médico quirúrgicos, medicamentos y sistemas de información.
ARTÍCULO 6. CLASIFICACIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS POR SU ESTADO FÍSICO. Se les clasificará como equipos biomédicos Nuevos, usados ó prototipos. ARTÍCULO 8. EVALUACIÓN TECNOLÓGICA BIOMÉDICA. Son los procedimientos que permiten establecer la calidad, estado, costo, efectividad, etc. de una tecnología para el uso en prestaciones de salud. Se efectúa la evaluación en estos casos:
1.Cuando la tecnología es innovadora.
2.Cuando es nueva en un país y se desconoce su impacto; Cuando fue abandonada antes.
3.Cuando se sabe que implica un riesgo elevado para médicos, pacientes u otro personal.
4.Cuando se trate de prototipos.
5.Cuando lo establezca el ministerio de salud. ARTÍCULO 9. DE LOS ASPECTOS DE LA EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Al realizar la evaluación, se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:
1.Los factores relacionados con el medio ambiente, comportamiento humano y oferta del servicio de salud.
2.Calidad del servicio en términos de eficacia, riesgo, efectividad, entre otros.
3.Beneficio económico y social, rentabilidad, costos de operación, entre otros.
ARTÍCULO 10. DE LA SUSPENSIÓN DEL USO DE UNA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Si las direcciones departamentales viesen un riesgo alto, suspenderán este servicio hasta que haya desaparecido el riesgo y deben informar a la Superintendencia Nacional de Salud. ARTÍCULO 11. DE LA ESTRUCTURA. La regulación y procedimientos de evaluación será desarrollado por:
1.El ministerio de salud, regula y asesora el desarrollo de tecnologías biomédicas. La superintendencia se encarga del cumplimiento de las normas. Las direcciones de salud departamentales, quienes deben encargarse de:
•Proponer al ministerio de salud las tecnologías a evaluar.
•Contribuir con recursos financieros y humanos a realizar las evaluaciones. ARTÍCULO 16. DE LA COMPETENCIA. Las direcciones de salud serán certificadas por el Ministerio; mientras se produce esta certificación, el ministerio dará el aval para la importación.
ARTÍCULO 18. IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO USADO. Son de importación controlada todos los equipos de clase I o IIA y no deben tener más de 4 años de haber sido fabricados. No podrán importarse de clase IIB o III. ARTÍCULO 20. IMPORTACIÓN DE PROTOTIPOS DE EQUIPO BIOMÉDICO. El ministerio de salud dará el aval para la importación de prototipos biomédicos y solamente será para fines investigativos. No deberán ser usados para prestación de salud.
ARTÍCULO 24. LOS PRODUCOTRES E IMPORTADORES DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA CONTROLADA.
1.Los equipos deben ser seguros para los pacientes.
2.Se deben eliminar y reducir los riesgos, adoptar medidas de protección, informar a los pacientes de los posibles errores.
3.Los productos deben cumplir con lo que dicen hacer.
4.El transporte y almacenamiento no debe alterar las funciones del equipo.
5.Los productores e importadores deben garantizar los recursos para la post venta. ARTÍCULO 26. VIGENCIA. Esta resolución deroga la 5039 de 1994. Resolución 23353 de 1999

Mediante el cual se da plazo para solicitar el registro sanitario de “Dientes Acrílicos” ARTÍCULO 1. Se otorga un plazo de un mes a partir de la fecha de expedición de la resolución para solicitar el registro sanitario ante la subdirección de licencias y registros. ARTÍCULO 2. El incumplimiento de esta resolución, dará lugar a una sanción. Resolución 230780 de 1999
Mediante la cual se solicita un plazo para solicitar un registro sanitario para “Guantes de Cirugía” Artículo 1. Se Otorga un plazo de 3 meses para solicitar el registro sanitario ante la subdirección de licencias.
Artículo 2. El incumplimiento de esta resolución, dará lugar a una sanción. Resolución 2511 de 1995
Se adopta el manual de normas técnicas de calidad. Guías técnicas de análisis para medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios. Artículo 1. Adóptese oficialmente el manual de normal técnicas de calidad, tercera edición del Instituto Nacional de salud para el control de calidad de medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios. Artículo 3. Esta resolución rige a partir de la fecha en que se publica y deroga la resolución Número 002077 de 1994 y otras disposiciones contrarias. Resolución 11803 de 1988
Por el cual se someten a control sanitario a algunos productos. Artículo 1º: Necesitan registro sanitario del Ministerio de Salud los
dispositivos intrauterinos con liberación espermaticida.
Artículo 2º: necesitan registro sanitario del Ministerio de Salud los siguientes:
•Agujas hipodérmicas.
•Los dispositivos intrauterinos sin liberación espermaticida.
•Preservativos (condones)
•Marcapasos.
•Válvulas cardíacas.
•Válvulas para hidrocefalia. Artículo 3º: Los interesados se ajustarán a lo dispuesto en el decreto 2092 de 1986.
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