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Tesis

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by

Leo Ríos

on 20 May 2014

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Transcript of Tesis

Para el cálculo de la muestra, con significancia estadística, se utilizó la siguiente formula:




Con los siguientes parámetros:
Margen de error: 10%
Nivel de confianza: 90%
Universidad de Iberoamérica
Facultad de Farmacia
Trabajo de investigación para optar por el grado de Licenciatura en Farmacia

Introducción
Objetivos Específicos
Identificar la percepción del riesgo que los profesionales en Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado de Costa Rica tienen a la hora de analizar y reportar una reacción adversa a medicamentos.
Se involucró a los tres profesionales de la salud que tienen un contacto más cercano o directo con las terapias medicamentosas o tratamientos de los pacientes: médicos, farmacéuticos y enfermeros.
Cantidad de profesionales encuestados por institución
Para realizar la investigación se diseñó una encuesta, como instrumento de recolección de datos, que consistió en un cuestionario de 18 preguntas, en su mayoría cerradas.

El cuestionario aplicado se puede dividir en tres secciones:
Conocimiento general sobre la Farmacovigilancia en Costa Rica y acerca del desempeño del Centro Nacional de Farmacovigilancia y el Centro de Farmacovigilancia UNIBE.
Conocimiento sobre el método de reporte de reacciones adversas a medicamentos
Información necesaria para llenar el formulario de reporte de sospecha de reacciones adversas (tarjeta amarilla)
Costa Rica inicia la farmacovigilancia en 1985 como un plan piloto en la CCSS.

Se le daba seguimiento y control a los medicamentos incluidos en la LOM, con ayuda de la tarjeta amarilla.

En 1991, Costa Rica logra ingresar al Uppsala Monitoring Centre (UMC), de la Red Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
Normativa: Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia Decreto N° 35244 – S
Publicado en la gaceta el viernes 22 de mayo 2009.
Artículo 11.
Establece que todos los profesionales en salud están en la obligación de notificar toda sospecha de reacción adversa durante su práctica habitual.
Colaborar con el CNFV.
Según el Informe Anual de la Dirección Actuarial y Económica, del área de Estadísticas e Indicadores en Salud de la Caja Costarricense del Seguro Social, en el año 2010 se despacharon 70.929.756 medicamentos.
Desarrollar un instrumento que permita la evaluación del conocimiento que tienen los profesionales en Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado en Costa Rica, sobre la identificación y el proceso de reporte de reacciones adversas a medicamentos.
Esta investigación se clasifica como descriptiva o diagnóstica, exploratoria, explicativa, transversal y retrospectiva.

La investigación tiene un diseño de campo y se utiliza una encuesta como instrumento de recolección de datos.
Sulfanilamida (1937): jarabe contenía dietilenglicol.

Cloranfenicol (1952): anemia aplásica.

Talidomida (1959-1961): focomelia.

En 1962 la OMS elaboró un programa para la promoción de la seguridad y eficacia de los medicamentos.

En 1964, la OMS solicitó a sus Estados miembros, establecieran sus propios sistemas de registro sobre los efectos indeseables de los medicamentos.
En 1978 el Centro migró a Uppsala, Suecia. Con 24 países participantes, se procedió a desarrollar una base de datos.

En el año 2002, más de 65 países adquieren sus propios Centros de Farmacovigilancia.

La coordinación del Programa de vigilancia farmacéutica internacional de la OMS está a cargo del Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC).
Mediante Decreto Ejecutivo No. 27364-S publicado el 16 de octubre de 1998, se creó el Centro Nacional de Farmacovigilancia en la CCSS.

En el año 2005 se traslada el CNFV hacia el Ministerio de Salud mediante decreto ejecutivo N° 32187-S del 25 de julio de 2005.
En el año 2006, el Dr. Ronald González Argüello publicó un artículo sobre la percepción de la farmacovigilancia por parte de los profesionales en medicina en Costa Rica, en cuanto a conocimiento sobre el tema, cómo y dónde realizan el reporte de RAM.
En el año 2008, la Dra. Erika Unfried, realizó una Investigación denominada “Reacciones Adversas a Medicamentos como causa de consulta en el servicio de emergencias del Hospital San Juan de Dios”
En el año 2010 se creó el Centro de Farmacovigilancia de UNIBE, el cual en conjunto con el CNFV del Ministerio de Salud, el Colegio de Farmacéuticos y las farmacias privadas del país, se encarga de proveer la información y coordinación necesaria para concientizar al profesional de salud sobre la importancia de la farmacovigilancia a nivel nacional.
Los profesionales de Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado de Costa Rica tienen un conocimiento limitado sobre la identificación y reporte de RAM.
Conclusiones
Los profesionales de Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado de Costa Rica no están completamente familiarizados con el Formulario de Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
Implementar la propuesta de la presente investigación, con el fin de capacitar a los profesionales de medicina, farmacia y enfermería, sobre la Farmacovigilancia, para lograr concientizar y sensibilizar a los profesionales sobre la importancia de reportar las RAM y determinar los riesgos que traen consigo los medicamentos.
Recomendaciones
Justificación
El Centro Nacional de Farmacovigilancia, indica, en el informe del primer trimestre del año 2010, que se recibieron 364 casos de reacciones adversas a medicamentos.
Objetivo General
Evaluar el conocimiento que, los profesionales en Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado de Costa Rica, tienen sobre la identificación y el proceso de reporte de reacciones adversas a los medicamentos.
Marco Metodológico
El estudio se realizó en dos de los tres principales hospitales privados del país, el Hospital Cima y el Hospital Clínica Bíblica.

Asimismo, se incluyeron dentro de la investigación tres cadenas de farmacias del país: Farmacias Fischel, Farmacias Sucre y Farmacias Don Gerardo.
“El objetivo principal del monitoreo de los medicamentos en lo relacionado a las reacciones adversas es definir lo antes posible la capacidad de un fármaco de producir efectos indeseables”

- Director General OMS -
Funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia
Recoger y verificar los datos.

Interpretar y codificar las descripciones de reacciones adversas.

Codificar los fármacos.

Evaluar la relación de causalidad y detectar señales.

Instalar y mantener una base de datos.

Elaborar informes para la Institución, Autoridades Sanitarias y al Centro de Farmacovigilancia de la OMS en Uppsala
Inició en 1968.

Financiado por el gobierno de los Estados Unidos de Norteamérica.

Participaron diez países.

La sede se ubicó por vez primera en Alexandría, Estados Unidos de Norteamérica.
Antecedentes Internacionales
Antecedentes Nacionales
Artículo 11.
Establece que todos los profesionales en salud están en la obligación de notificar toda sospecha de reacción adversa durante su práctica habitual.
Así como colaborar con el CNFV.
Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia Decreto N° 35244 – S
22 de mayo 2009.
Consolidar y caracterizar la información obtenida sobre el conocimiento que los profesionales en Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado en Costa Rica tienen sobre el reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. 
Evaluar el grado de sensibilización y disposición que tienen los profesionales en Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado de Costa Rica en relación con el proceso de notificación de las reacciones adversas a medicamentos y las prácticas de farmacovigilancia.
Fuente: Rodríguez et. al., p. 584
Ventajas y limitaciones de la notificación espontánea
Desarrollo clínico de los medicamentos (Organización Mundial de la Salud, 2004)
Las RAM se definen como “cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función”.

-Edwards & Biriell, 1994-
Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos según el tipo
La clasificacion más aceptada es la de Rawlins y Thompson, que distingue principalmente entre:

Tipo A (Augmented): farmacológicas o por efecto de los fármacos.

Tipo B (Bizarre): por idiosincrasia o debidas al paciente.

Tipo C (Continuos): por efectos detectados mediante métodos estadísticos.
Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos según la gravedad
Leves: no interfieren con la actividad habitual del paciente

Moderadas: requieren de tratamiento farmacológico y pueden requerir la suspensión del medicamento

Graves: ponen en peligro la vida del paciente y requiere la suspensión del medicamento
"Es la ciencia encargada de las actividades relacionadas con la detección, evaluación y prevención de efectos adversos u otros posibles problemas relacionados con los medicamentos".

-Organización Mundial de la Salud-
Formulario de Notificacion de Reacción Adversa a Medicamentos

Este reporte se realiza por medio de un formulario oficial: la tarjeta amarilla


Esta consta de cinco apartados importantes:
1. Información del paciente.
Desarrollo de la Farmacovigilancia
Reacciones Adversas a Medicamentos
“En farmacovigilancia, una notificación individual de un caso se puede definir así: una notificación relativa a un paciente que ha presentado un acontecimiento médico adverso (o alteración en pruebas de laboratorio) del que se sospecha está ocasionado por un medicamento”.

The Uppsala Monitoring Centre, 2001
Marco Conceptual
La Farmacovigilancia
Notificación Espontánea
2. Información del medicamento.
3. Información sobre la reacción adversa.
4. Observaciones adicionales.
5. Información sobre el notificador.
Clasificación de los profesionales encuestados según el sexo.
¿Conoce usted el Centro Nacional de Farmacovigilancia?
¿A que entidad se encuentra adscrito el Centro Nacional de Farmacovigilancia?
Clasificación de los profesionales encuestados según la edad.
¿Conoce usted algún tipo de legislación en materia de Farmacovigilancia en Costa Rica?
¿Ha recibido algún tipo de información o capacitación en Farmacovigilancia por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia?
Brochures, seminarios, charlas, página web
¿Cree usted que la información que podría generarse del Centro Nacional de Farmacovigilancia le sería útil en su ejercicio laboral?
Opinión de los profesionales sobre el porqué la información que se puede generar desde el Centro Nacional de Farmacovigilancia, puede ser útil e importante en su ejercicio profesional
¿Conoce usted del Centro Farmacovigilancia UNIBE?
¿Ha recibido alguna capacitación con respecto al tema de Farmacovigilancia por parte del Centro de Farmacovigilancia de UNIBE?
Caracterización de la muestra
2. Conocimiento sobre el método de reporte de reacciones adversas a medicamentos
¿Conoce sobre la existencia de un instrumento para el reporte de reacciones adversas a medicamentos?
¿Tienen algún método de reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos a disposición en su lugar de trabajo?
¿Conoce usted el Formulario de Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (también conocido como Tarjeta Amarilla)?
¿A qué entidad se debe hacer llegar dicho formulario una vez lleno, para que sea analizado?
¿Quiénes tienen el deber de realizar la notificación de reacciones adversas a medicamentos?
¿En cuanto a las reacciones adversas, cuáles se deben notificar?
3. Información necesaria para llenar el formulario de reporte de sospecha de reacciones adversas (tarjeta amarilla)
¿Qué información referente al paciente debe contener el reporte de reacciones adversas a medicamentos?
¿Qué información referente al medicamento causante del evento adverso debe ser incluido dentro del reporte de reacciones adversas a medicamentos?
¿Qué información referente al evento adverso debe ser incluido dentro del reporte de reacciones adversas a medicamentos?
¿Qué información referente al notificador debe ser incluido dentro del reporte de reacciones adversas a medicamentos?
¿Cuáles son los criterios mínimos para notificar un reporte?
En general los farmacéuticos son lo que muestran un conocimiento mayor sobre la identificación y reporte de RAM.
Dentro de los profesionales en estudio, los enfermeros son lo tienen una noción más escasa en lo que respecta a la identificación y reporte de RAM.
Tanto el Centro Nacional de Farmacovigilancia, como el Centro de Farmacovigilancia UNIBE tienen una gran oportunidad para mejorar sus sistemas de divulgación de información.
Los profesionales de Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado de Costa Rica reconocen que tienen el deber de realizar el reporte de RAM.
Al realizar la evaluación del riesgo de una RAM, los profesionales sujetos al estudio, opinan que las reacciones adversas que son más relevantes para ser reportadas, son aquellas que ponen en riesgo la vida del paciente.
Es importante que el CNFV trabaje en conjunto con el CFU para que la información sobre Farmacovigilancia sea mayormente difundida en los centros de salud, hospitales, farmacias, entre otros. De esta forma el CFU puede encargarse de canalizar la información producida por el CNFV y promover la divulgación de la misma.
Lograr que las prácticas de Farmacovigilancia sean parte de las labores obligatorias de los profesionales que trabajan en estas instituciones y que sean parte de los programas evaluativos en las sesiones clínicas mensuales, por ejemplo mediante la aplicación de casos clínicos en Farmacovigilancia.
Instruir a los profesionales en salud por medio del CFU, en el uso correcto de la tarjeta amarilla y el proceso a seguir en la notificación de RAM en los pacientes que las presenten. Esto se puede realizar con personal capacitado en el tema, que se encargue de visitas periódicas a las instituciones donde se le brinde al profesional en salud las instrucciones necesarias por medio de boletines informativos o charlas.
Las prácticas de farmacovigilancia en este país apenas son conocidas por algunos pocos profesionales en salud, al ser relativamente recientes y muy poco difundidas.

El conocimiento sobre el tema, los procesos de notificación de reacciones adversas y el manejo de la tarjeta amarilla, es insuficiente.

Se hace necesario evaluar el grado de conocimiento de los profesionales en salud (específicamente en Farmacia, Medicina y Enfermería), en cuanto a la farmacovigilancia.
Problema de Investigación
Resultados
¡MUCHAS GRACIAS!
“Caracterización del proceso de identificación y reporte de reacciones adversas a medicamentos en una muestra de profesionales en Farmacia, Medicina y Enfermería del sector privado de Costa Rica entre octubre del 2011 Y febrero del 2012” 
Autores:
Melissa González Salas
Leonardo Ríos Céspedes

Tutor: Dr. Gustavo Sáenz García
  
2012

Proyecto piloto de investigación para el monitoreo internacional de los medicamentos
La Dra. Xiomara Vega Cruz, en el año 2007 realizó una investigación sobre los procedimientos utilizados en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín para el reporte de sospecha de RAM.
El International Marketing Service (IMS) Report del año 2009, establece que se vendieron más de 20 millones en el mercado privado de Costa Rica.
En el informe del segundo trimestre del 2010 se señala que la cantidad total de reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos realizados en ese período es de 312 casos.
1. Conocimiento general sobre farmacovigilancia en el sector privado de Costa Rica y percepción del desempeño de los Centros Nacional de Farmacovigilancia y de Farmacovigilancia UNIBE.
Propuesta
Duración: 20 horas.

Curso en proceso de acreditación por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.
Antecedentes y generalidades sobre faramacovigilancia.

Definición y clasificación de las RAM.

Proceso de notificación de RAM.

La Tarjeta Amarilla.

Infranotificacion.

Problemática actual en cuanto al conocimiento sobre farmacovigilancia, de los profesionales en salud, de Costa Rica.

Análisis de casos.
Curso de reacreditación sobre farmacovigilancia, avalado por el Colegio de Farmacéuticos y dirigido a los profesionales en salud.
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