Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Copy of Pharmacovigilance

No description
by

Funda KORKUT

on 2 November 2013

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Copy of Pharmacovigilance

FARMAKOVİJİLANS
Ecz. Zeynep Funda KORKUT
Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San.ve Tic. A.Ş.
Ürün Güvenliği Sorumlusu

Advers Etki Nedir?
Advers etki; bir beşeri tıbbı ürünün normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan, ilaçla tedavinin azaltılması veya kesilmesini gerektiren, ek tedavi gerektirebilen, zararlı ve amaçlanmamış bir etkidir.
Advers Etkilerin Önemi Nelerdir?
• Yaşam kalitesine etki eder
• Hastanın hekime güveninde azalmaya
• Sağlık hizmetlerinin maliyetinde artışa
• İşgücü kayıplarına
• İkincil hastalıklara ve gereksiz incelemelere (tedavinin gecikmesi)
• Mortalite ve morbiditeye neden olur
→Yararları
•Dozaj ayarlanmasına yardımcı olabilir
•Yeni bir endikasyon bulunabilir
• Antihipertansif minoksidilin saç uzatma etkisi
•Vazodilatör sildenafil sitratın erektil disfonksiyon etkisi
Neden Advers Etkiler Bildirilmez?
Yeterli ve dikkatli gözlem yapılmadığından
İlacın suçlu olabileceği düşünülmediğinden (nedensellikten emin olamama)
Hiç rastlamadım, okumadım ön yargısı
Etkileşmelerin dikkate alınmaması
Hekimin endişesi ve suçluluk duygusu
İlaç güvenliği ne zaman takip edilmeye başlanır?
• Ruhsatlandırmadan önce
- Klinik çalışmalar
• Ruhsatlandırmadan sonra
- Pazarlama sonrası yapılan araştırmalar
- Spontan advers etki bildirimleri
1961 Thalidomide faciası
1937 - ABD: dietilen glikol içeren sülfanilamid eliksirinin 353 hastada kullanımı sonucu 34'ü çocuk olmak üzere 105 kişinin ölümü
Geraldine Freeman - Tom Yendell
Benaxoprofen 1982'de
geri çekildi
Fotosensitivite
Steven-Johnson Syndrome
Psöriazis benzeri reaksiyonlar
Güvenli olarak kabul edilen ilacı sakinleştirici olarak kullanan gebelerin çocuklarında fokomeli (vücut uzuvlarında doğuştan meydana gelen bir tür hastalık) görülmesi
Ruhsatlandırmadan Sonrası
Ruhsat Sahibinin
Bildirimi
Spontan Advers
Etki (AE)
Bildirimleri
Ulusal Rapor ya da
Periyodik Güvenlik
Güncelleme Raporları
Pazarlama Sonrası
Güvenilirlik Araştırması
Hekimlerden
Eczacılardan
Hemşirelerden
Hastane Farmakovijilans İletişim Sorumlularından
Medikal Literatürden
PGGR: Güvenlik bilgilerinin İEGM'ye periyodik olarak yasal
bildirimi için kullanılan Standart formatlar.
UR: Yalnızla ülkemizde ruhsatlı olan ürünlerle ilgili olup,
sadece ülkemizdeki verileri içerir
Advers Olay:
Bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben ortaya
çıkan istenmeyen bir deneyim/durum.
Tedavi ile nedensel bir ilişkisinin bulunması gerekmez.
Beklenmeyen Advers Etki:
Beşeri tıbbi ürüne ait Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etkiyi ifade eder.
Ciddi Advers Etki:
Bir advers etki ölüme, hayati
tehlikeye, hastaneye yatmaya
veya hastanede kalma süresinin
uzamasına; kalıcı veya belirgin
sakatlığa veya iş görmezliğe veya
doğumsal bir kusura neden
oluyorsa buna "Ciddi Advers
Etki" denir.
Neleri Bildirmeliyiz?
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Klinik olarak anlamlı semptom ve bulguları
Altta yatan hastalığın ilerlemesini/kötüleşmesini
Etkisizliği
İlaç doz aşımını
İlacın kötüye kullanılmasını
İlaç etkileşimlerini
Gebelik sırasında ilaca maruz kalınmasını
Nasıl Engelleyebiliriz?
FARMAKOVİJİLANS
Farmako: İlaçla İlgili

Vijilans: Bir tehlikeye karşı veya güvenliliği sağlamaya yönelik gözlem yapmak yani uyanık olmaktır.
Farmakovijilans
İnsan sağlığını korumak adına advers etkilerin; saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır.
Eurapean Medicines Agency:
AB ruhsat Otoritesi
Ruhsat Sahipleri
Australian Government Department of Health and Ageing
Therapeutic Goods Administration
TGA
EMEA
Ruhsat
Sahipleri
HC
Health Canada
Türkiye'de Farmakovijilans
Türkiye'de Farmakovijilansla ilgili yasal sorumluluklar,

Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri İçin Farmakovijilans Kılavuzu
30.06.2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik

ile değerlendirilir
Genel
Müdür
Ruhsatlandırma
Müdürü
Medikal
Müdür
Farmakovijilans
Sorumlusu
Spontan Advers Etki Bildirimi
İlaç kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla ilaç kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM'a Advers Etki Bildirim Formu doldurularak veya formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesidir.
TÜFAM
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan
Türkiye Farmakovijilans Merkezi=İlaç Güvenliliğini İzleme Değerlendirme Şubesi
Advers Etki Bildirim Formu
Bir kişide beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı ortaya çıkan ürün advers etkisi ile ilgili bilgilerin yer aldığı formdur. bu form, gerektiğinde ürün güvenliği sorumlusundan temin edilebilir. advers etki bildirim formu doldurulurken "asgari Raporlanabilirlik Kriterleri"ne dikkat edilmelidir.
Bir ilaç advers etkisinin "raporlanabilir" kabul edilebilmesi için gerekli kriterlere "Agari Raporlanabilirlik Kriterleri" denir.
Head of Drug Safety Unit
a) Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir
bir SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBU.
Raporlamayı yapan kişi;
Adı ve soyadı
Adı ve soyadının baş harflari
Adresi ve
Mesleğinden (hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire)
tespit edilebilmelidir.
b) Kimliği tespit edilebilir bir hasta
Adı ve soyadının baş harfleri
Kayıt numarası
Doğum tarihi (doğum tarihi yoksa yaşı)
Cinsiyet

Not: Bilgilerin mümkün oldğunca eksiksiz olması gerekmektedir.
c) En az bir şüpheli madde / Tıbbi ürün

d) En az bir şüpheli advers etki

Asgari bilgi, bir raporun sunulabilmesi için gerekli olan en az miktardaki bilgidir. Takiben elde edilebilecek deyatlı bilgilerin edinilmesi ve sunulması için gereken çaba gösterilmelidir.
Sağlık Mesleği Mensupları için AE bildirim Süresi
Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen advers etkileri
Doğrudan veya
Görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile
15 gün içinde TÜFAM'a bildirirler.
Yeni Recordati Çalışanları Olarak Sorumluluklarımız
Yeni Recordati İlaç olarak bize düşen görev; piyasadaki ürünlerimizin sorumluluğunu üstlenmek, farmakovijilans sisteminin en iyi şekilde işleyişini sağlayıp, ilaçlarımızın güvenliğini izlemek ve gerekli personlin eğitimini sağlamaktır.
Asgari raporlanabilirlik kriterlerini taşıyan tüm ciddi advers etkilerin, teslim alındıktan en geç 15 günde olmak kaydı ile seri bir şekilde TÜFAM'a iletilmesi gerekmektedir.
ruhsat sahiplerinin, TÜFAM'a raporladıkları tüm ciddi advers etkileri doğrulamaları ve takip etmeleri gerekmektedir.
Beklenmeyen ölüm ve hayatı thedit edici advers etkilerde olaya ait takip bilgisinin ilk 24 saat içinde TÜFAM'a iletilmesi gerekmektedir.
Hızlandırılmış raporlama için süre, aşağıdaki kişilerden bir veya daha fazlasının, advers etki raporu sunulması için gereken asgari bilgileri almasıyla başlar:
Satış Temsilcileri de dahil olmak üzere ruhsat sahibinin herhangi bir personeli
Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliliği Sorumlusu veya bu yetkiyle çalışan kişiler.
Sağlık mesleği mensuplarından gelen bir advers etki bildirimi varsa; satış temsilcilerimiz sağlık mesleği mensubunun advers etki bildirim formunu doldurmasını sağlamalı ve en kısa zamanda ürün güvenliği sorumlusuna iletmelidirler.
Satış Temsilcilerinin Sorumlulukları
Bir beşeri tıbbi ürünün kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış etkisine ne ad verilir?

a)Advers etki
b)Advers olay
c)Beklenmeyen advers ilaç reaksiyonu
d)Ciddi advers etki
Bir beşeri tıbbi ürünün kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış etkisine ne ad verilir?

a)Advers etki
b)Advers olay
c)Beklenmeyen advers ilaç reaksiyonu
d)Ciddi advers etki
Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgisi (KÜB) ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etkiye ne ad verilir?
 
a)Advers olay
b)Beklenmeyen advers etki
c)Advers etki
d)Ciddi advers etki
Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgisi (KÜB) ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etkiye ne ad verilir?
 
a)Advers olay
b)Beklenmeyen advers etki
c)Advers etki
d)Ciddi advers etki
Beklenmeyen ölüm ve hayatı tehdit edici advers etkilerde olaya ait takip bilgisi ne kadar sürede sağlanmalıdır?

a)24 saat
b)48 saat
c)2 gün
d)15 gün
Beklenmeyen ölüm ve hayatı tehdit edici advers etkilerde olaya ait takip bilgisi ne kadar sürede sağlanmalıdır?

a)24 saat
b)48 saat
c)2 gün
d)15 gün
Ruhsat sahibi Türkiye’de vuku bulan tüm şüpheli ciddi advers etkileri veya ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden, kendisine herhangi bir şekilde ulaşan; ürünün risk/yarar profilini değiştiren bilgiyi ne kadar zaman içinde TÜFAM’a bildirmelidir?
 
a)24 saat
b)48 saat
c)15 gün
d)1 ay
Ruhsat sahibi Türkiye’de vuku bulan tüm şüpheli ciddi advers etkileri veya ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden, kendisine herhangi bir şekilde ulaşan; ürünün risk/yarar profilini değiştiren bilgiyi ne kadar zaman içinde TÜFAM’a bildirmelidir?
 
a)24 saat
b)48 saat
c)15 gün
d)1 ay
Mesleki Sorumluluğumuz
ADVERS ETKİLERİN
Saptanması
Tanımlanması
Bildirilmesi
Önlenmesi
Full transcript