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HISTORIA

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by

Andres Murillo

on 5 May 2014

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HISTORIA
1958
1970
1980
1979
1937
Se tiene poca información sobre algunos fármacos que presentan inestabilidad (penicilina).


El profesor Kenneth A. Connors y colaboradores
El profesor Pope D.G realiza publicación acerca de tratamiento de datos de estabilidades y plantea modelo gráfico derivado de la ecuación de Arrhenius
Se genera la revolución industrial y con ello la industria farmacéutica empieza a producir medicamentos de síntesis química.
Se produce una intoxicación masiva debido a un Elixir de Sulfanilamida que fue preparado de forma inadecuada con Dietilenglicol
Se desconoce efectos secundarios y posibles interacciones entre fármaco y excipientes
1850
Desarrollo del Farmaco Talidomida.
Producia Focomelia
Se retira en 1963 por asociación del efecto a la isomerizacion de este.
No existían normas sobre estabilidad de fármacos.
Definen estabilidad de medicamentos y las lineas de degradación por la que e pueden ver afectados los fármacos
Chemical Stability of Pharmaceutical a Handbook for Pharmacists
1991
1993
1995

1994
1989
1984
En Colombia se implementa guía de asesoría Técnica con base en las exigencias de los entes reguladores a nivel internacional.
La ICH publica primera guía a nivel mundial de estudios de estabilidad (Q1A).
Se dispone en Colombia el Decreto 374 de 1994 que habla sobre como sacar un R.S, validaciones, estabilidades.
Se crea el decreto 677 de 1995 que sustituye al 374 modificando ciertos apartados sustancialmente.
FDA publica primera guía de estudios de estabilidad.
ICH reúne expertos para publicar primera guía a nivel mundial sobre estudios de estabilidad.


Se establecen zonas climáticas de acuerdo a la region donde se almacena producto
No publica como es el tratamiento estadístico de los datos. Hasta 1987 se publica oficialmente.
2003
2006
2010
2007
1996
L a ICH actualiza la guía Q1A, ofrece información acerca de los protocolos de estabilidad para zonas climáticas I y II

OMS publica borrador acerca de estudios de estabilidad con base en estudios del profgesor Wolfgang Grimm Quien redefinió la zona climática IV en IVA y IVb
Se retira guia QF1 explicando que los paises de la ICH no se adaptan a la zona climatica IVb
Se modifica guia anexa a la resolucion 2514 de 1995 en el Documento Técnico guía de Estabilidades de Medicamentos adoptando los requisitos emitidos por la OMS.
la ICH pública dos guías mas sobre estudios de foto-estabilidad (Q1B) y estabilidad de nuevas formas de dosificación (Q1C).
Sin embargo se mantuvo el documento antiguo debido a la Industria Farmacéutica.
ESTABILIDAD
La estabilidad se define como el grado en el que el producto retiene dentro de limites especificados y a lo largo de su periodo de almacenamiento y uso, por ejemplo, su vida útil, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de su manufactura (USP XIX)
TIPOS DE ESTABILIDAD
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
FASE 1: Estudios de preformulacion
FASE 2: Estudios de formulación
FASE 3: Estudios de preaprobacion
FASE 4; Estudios de postaprobacion

ESTUDIOS DE PREFORMULACION
No es común realizarlos en el país, La idea es recopilar información de la estabilidad del principio activo y la linea de degradación que esta tiene.

Evidencia cualquier incompatibilidad Fármaco-excipiente.

Realizada por degradación forzada.

ESTUDIOS DE FORMULACION
Permiten evaluar la compatibilidad farmaco-excipiente a partir de diseños factoriales.
Diseño factorial completo
Diseño reducido de Taguchi
Diseño de Plackett-Burman
Se evalúa inestabilidad a partir de degradaciones forzadas
ESTUDIOS DE PREAPROBACIÒN
En este apartado se aplican los estudios de estabilidad natural y acelerada.
ESTABILIDAD ACELERADA
DURACIÓN

3 meses como mìnimo
El estudio se debe realizar en los mismos envases y empaques e los que se comercialice el producto.
Presentar documentación referente a la validación de la técnica analítica
Temperatura y Humedad Relativa

Cualquiera superior a 40ºC y mayor al 75% de HR
TIEMPOS DE MUESTREO
A tiempo cero (0), al mes uno (1), dos (2) y tres (3)
Numero de lotes de estudio
Dos o tres de acuerdo a legislación
Muestras totales por lote
El fabricante tomara tantas muestras como necesite
ESTABILIDAD NATURAL
TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA

Duración del estudio tanto como la vida útil que se piense solicitar

Se debe presentar la documentación relacionada con la validación de la técnica analítica
MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE
El estudio se realiza en el mismo material de empaque y envase utilizado en la comercialización del producto.
MUESTRAS TOTALES POR LOTE

El fabricante tomara tantas muestras como necesite.
TIEMPOS DE MUESTREO
Al tiempo cero (0), cada tres (3) meses por el primer año, cada (6
) meses por el segundo año y cada doce (12) meses por los siguientes años.
Correspondiente al sitio de almacenamiento seleccionado, o en su defecto la USP.
Llevar registros de temperatura y humedad

ESTUDIOS DE POSTAPROBACIÒN
Se aplican estudios de estabilidad natural tanto para cosméticos como para medicamentos
Natural y acelerada: Medicamentos
Natural: Cosméticos

Estudios de estabilidad para el aseguramiento de la calidad (on going)
Resolución 677 de 1995

Circular externa INVIMA
DG-10-0155-13
Resolución 2514 de 1995
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