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Gestion de riesgo para productos medicos

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Pablo Dardano

on 3 October 2014

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Transcript of Gestion de riesgo para productos medicos

Gestión de riesgo para productos médicos
IEC 62366
Ingeniería de usabilidad para dispositivos médicos
Aplicación del conocimiento sobre la conducta humana, habilidades, limitaciones y otras características asociadas al diseño de herramientas, dispositivos, sistemas y entornos para alcanzar la adecuada
usabilidad
.
Es la característica de la interfaz de usuario que establece la
efectividad, eficiencia, facilidad de aprendizaje y satisfacción del usuario
Son todas las posibles maneras de
interacción del usuario con el equipo
Comparación entre los procesos de
Gestión de riesgo según ISO14971 e Ingeniería de usabilidad IEC62366
Riesgo
Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la gravedad del daño
Algunas Definiciones
Daño
Peligro
Situación peligrosa
Lesión o daño físico a la salud de las personas, o daños a la propiedad o al medio ambiente
Fuente potencial de daño
Circunstancia en la cual las personas, la propiedad o el ambiente estan expuestos a uno o mas peligros
¿Como identificar los peligros?
Salidas del proceso de Gestión de Riesgo
Es entrada para el proceso de diseño
Determina las especificaciones de componentes y materiales a utilizar
Evidencia la necesidad de realizar o no modificaciones en el diseño original
Sirve para definir controles de proceso y definir el criterio de aceptabilidad
Análisis de riesgo existentes de productos similares
Entrevistas con los usuarios de equipos similares
Experiencia de la gente de Ventas
Brainstorming
Información de servicio técnico
Cuestionarios de los anexos C y E de la norma ISO 14971
Aplicación del proceso de Ingeniería de usabilidad (IEC62366)
Manual de usuario
Manijas
Etiquetas
Indicadores
Botones
Teclas
Pantalla tactil
Displays
Señales de alarma
ISO14971
IEC62366
Identificación de las características mas importantes relacionadas al uso del equipo. Se basa en:
Indicación médica prevista
Condiciones de uso previstas (Estéril o no estéril, Uso único o reutilizable, Uso hospitalario u hogareño)
Tipo de paciente previsto
Principio de operación (Métodos físicos utilizados para llevar a cabo la utilización prevista)
Perfil del usuario (Edad, Género, Nivel de educación, Competencia profesional, etc)

¿Por que hacer una Gestión de Riesgos?
Es un
requisito necesario
para el cumplimiento de las siguientes normas:
ISO 13485 - Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
IEC 60601-1 Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
IEC 62366 - Aplicación de ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
Directiva 93/42 - Regulación sobre productos sanitarios en general para el mercado europeo
Directiva 2318
Normas colaterales a la IEC 60601
(Por ej.: 60601-1-2 Compatibilidad electromagnetica)
La norma ISO 14971 (Aplicación de la gestión de riesgo a productos sanitarios), especifica un proceso para que el fabricante:
Identifique los peligros asociados con el dispositivo médico
Estime y evalúe los riesgos
Realice un control de los riesgos
Evalúe la eficacia de los controles
¿Cual es el objeto?
Algunos ejemplos
Valoración de riesgos
IEC 60601
ELIFT
Protección contra salidas peligrosas
Si bien se le solicita al usuario que ingrese el sector del cuerpo donde se realizara la aplicación para limitar la salida, nada impide que el usuario conecte, por ejemplo, un aplicador facial a máxima potencia.
Un punto a favor, es que la intensidad arranca en el nivel mas bajo y es necesaria la intervencion del usuario.
TENSIN R7
Situaciones peligrosas y condiciones de primer fallo
En este equipo, al quemarse un componente (LM358) de la etapa de estimulación galvánica, se puede generar una salida peligrosa para el paciente ocasionandole quemaduras
ALTA MINI
En este equipo, es critico el pegado de la punta al mango, de lo contrario puede generarse un arco ocasionando una sensación desagradable para el usuario
Riesgo= Ocurrencia x Gravedad
THERMOLIP
Las bandas de aplicación de este equipo pueden generar temperaturas excesivas si estuvieran plegadas pudiendo resultar en un foco de incendio
Ciclo de vida de un Dispositivo Médico
Diseño
Producción
Embalaje
Ventas
Uso
Disposición
FABRICANTE
VENDEDOR
DISTRIBUIDOR
USUARIO
Severidad
Es la medida de las posibles consecuencia de un peligro
Definiciones
Analisis del Riesgo
Utilización sistemática de la información disponible para identificar peligros y estimar riesgos
Estimación del Riesgo
Proceso utilizado para asignar valores a la probabilidad de ocurrencia de un peligro y la severidad del daño.
Evaluación del Riesgo
Es la comparación de los riesgos estimados contra los criterios de aceptabilidad establecidos
Control del Riesgo
Se implementan medidas para reducir los riesgos o mantenerlos dentro de niveles especificados.
Riesgo residual
Riesgo que permanece despues de haber tomado las medidas de control.
Medidas de Control del Riesgo
Seguridad inherente por diseño
Medidas de protección en el dispositivo o en el proceso de fabricación
Información para seguridad como advertencias, etc.
Ejemplo
Producto/
Proceso
Ejemplo
Peligro
Diseño
Seguridad inherente
Medida
protectora
Informacion para
seguridad
Unico uso
Catéter
Contaminación
cruzada
Destrucción
despues de uso
Indicación obvia
despues del
primer uso
Advertencia de
re-uso
Etiquetado
Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
FIN
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