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Manejo de Resultados Fuera de Especificación

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GUILLERMO MEZA

on 15 August 2014

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Transcript of Manejo de Resultados Fuera de Especificación

Propósito y Alcance
Establecer los lineamientos generales para la investigación y revisión de los resultados fuera de especificación del laboratorio (RFE) y determinar la causa raíz.

Aplica a cualquier área Analítica de Laboratorios Sophia SA de CV cuyos resultados afecten de alguna manera la calidad de los productos y materias primas
Causas de un resultado fuera de especificación
Fase 2 Investigación FisicoQuímicos
Si el resultado fuera de especificación persiste y no se encontró la causa asignable o bien, se sospecha que que el origen esta relacionado con la capitación del analista, se procede a la Fase 2 de la Investigación.
Fase 1 Investigación FisicoQuímicos
El analista y el supervisor deberán seguir el formato de registro versión vigente.

Verificarán cálculos, especificaciones, parámetros de adecuabilidad, soluciones, técnica vigente, método, capacitación del analista.
Si se detecta un error evidente, el mismo analista procederá a re-analizar la muestra aplicando las acciones correctivas correspondientes.

Si el resultado del re-analisis es satisfactorio se documentan los sucesos y el resultado inicial es descartado; aunque son documentados en el reporte de RFE junto con el re-análisis.
Manejo FRE en área de FisicoQuímicos o Control Analitico
Ante un hallazgo de resultado fuera de especificación del analista deberá:
Notificar inmediatamente al jefe del área.
Emitir el formato resultados de Resultados Fuera de Especificación versión vigente.

El jefe del área llenará la bitácora con los datos correspondientes; No Reporte, Fecha, Producto, Lote, Origen, Descripción, Causa Probable, Analista, No RDD, Supervisor.

El reporte de codificara bajo el formato RFE-CAL-14-001
Archivo de Reportes RFE
los reportes cuya investigación se haya resuelto en fase 2, o bien, causa atribuible al laboratorio, deberá obtenerse uan copia del formato entregado y anexar al expediente

Los reportes se anexaran un año para disposición del Jefe del Área cuando así lo requiera.

Posteriormente se conservaran 6 años.
Manejo de Resultados Fuera de Especificación
Un resultado fuera de especificación puede ser consecuencia de:
Error en la monografía
Muestra no adecuada
Mal funcionamiento del equipo
Error del analista
Degradación del producto
Producto o insumo fuera de especificación
Fase 2 Investigación FisicoQuímicos
En esta fase de la investigación se asigna a un segundo analista.

Se incluye una muestra control; el resultado de el análisis de esta no debe diferir +/- 3% del resultado emitido originalmente. Si la muestra no se encuentra en este rango, revisar el análisis con los puntos de la fase 1 siguiendo el PNO Manejo de Producto No Conforme.

Si el resultado cumple con los parámetros establecidos el Jefe del área emitirá conclusiones de la probable causa.

Si se obtiene un resultado fuera de especificación se evalúa si el mismo conlleva Acciones Correctivas o Preventivas.

Extensión de la Investigación
Si se confirma el resultado fuera de especificación como no atribuible al laboratorio, se atribuye a la muestra y deberá hacerse extensiva la investigación hacia las áreas que la originaron.

Si las las muestras corresponden a lotes productivos el Jefe del Área Analítica informara a la Gerencia de Calidad y Aseguramiento los hechos para que procedan conforme a PNO Manejo de Producto No Conforme.
Manejo del RFE en Microbiología
Ante un hallazgo de resultado fuera de especificación del analista deberá:
Notificar inmediatamente al jefe del área.
Emitir el formato resultados de Resultados Fuera de Especificación versión vigente.

El jefe del área llenará la bitácora con los datos correspondientes; No Reporte, Fecha, Producto, Lote, Origen, Descripción, Causa Probable, Analista, No RDD, Supervisor.

El reporte de codificara bajo el formato RFE-CAL-14-001
Investigación Inicial Microbiología
La investigación inicia con el llenado del formato de resultados fuera de especificación, solicitando al jefe el número de reporta que corresponda: Descripción, lote, código, fecha de muestreo y recepción, puntos de muestreo fuera de especificación, especificación y resultado final.

Posterior a la investigación, es responsabilidad del Jefe del Área en coordinación con el Analista encontrar la causa raíz.

Si no se encuentra la causa raíz informar a el área de Aseguramiento de la Calidad para llevar a cabo una extensión de la investigación


Seguimiento Microbiología
Si el RFE es atribuible al laboratorio hay tres vertientes:
Re-Análisis. Solo para Valoración y Endotoxinas
Re-Muestreo. Agua, solo en el punto involucrado.
Monitoreo Microbiológico y Limites Microbianos. llenar el formato como corresponde. En el caso de monitoreos biológicos solo aplica RFE cuando se rebasen limites de acción. Cuando se rebasan limites de alerta, se notificara a las áreas involucradas y se dara el seguimiento correspondiente
Seguimiento Microbiológico
Proceder a investigar el microorganismo contaminante
Si el análisis y/o re-muestreo se encuentra fuera de especificación proceder conforme al PNO de Desviaciones y No Conformidades
En caso de ser necesario evaluar si aplica la generación del sistema CAPA.
Firma Jefe y Analista
QFB Guillermo Meza
¡Gracias por su atención!
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