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Copy of Copy of Cápsulas duras, cápsula moles e microencapsulação

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Maria Franco

on 13 February 2014

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Transcript of Copy of Copy of Cápsulas duras, cápsula moles e microencapsulação

Objectivo
Preparações farmacêuticas constituídas por um invólucro de natureza, forma e dimensões variáveis, que apresentam uma quantidade de substância activa, em regra, para uma única utilização
Cápsulas
Micro
cápsulas

Cápsulas
duras

Cápsulas
moles

Normalmente não são utilizadas para administração de materiais extremamente solúveis (como o cloreto de potássio ou brometo de potássio) nem para materiais eflorescentes ou higroscópicos

Gelotubos, cápsulas de encaixe ou cápsulas operculadas
Cápsulas duras
Aspeto:
Forma cilíndrica arredondada nos extremos;
Podem ser transparentes ou opacas, coradas ou não;

Conteúdo:
Sólido (preferencialmente), líquido ou pastoso.
cabeça
corpo
Produto heterogéneo obtido por extração após hidrólise irreversível de colagénio animal
Invólucros:

Gelatina
Água
Plastificante
Edulcorante
Agentes microbicidas
Anti-oxidantes
Corantes
Materiais que tornem o invólucro opaco (por exemplo dióxido de titânio)
Fabricação dos invólucros
A gelatina usada no fabrico de cápsulas tem que ter uma viscosidade de 42 a 48 mP e um índice de Bloom de pelo menos 250.
Verificada pelos fabricantes, através de ensaios de determinações químicas e bacteriológicas que permitem estabelecer:

- Grau de pureza da gelatina

- Viscosidade

- Índice de Bloom (valor empírico relacionado com a estrutura e com a rigidez da gelatina e que dá ideia da ordem de grandeza do seu peso molecular).
Tamanhos de cápsula
Invólucros apresentam um teor de humidade entre os 12 e os 15%
Método de produção
VANTAGENS
Material do núcleo
Pode ser constituído por:

- mistura de constituintes ativos;
- conservantes;
- diluentes;
- excipientes;
- materiais que modificam a velocidade de libertação do fármaco.
Conforme a composição do núcleo obtêm-se materiais com diferentes características.
Material específico a ser revestido: sólido ou líquido
Material de revestimento
Ter em atenção todas as propriedades físico--químicas do produto
PORQUÊ?
Material de revestimento faz com que a maior parte destas características sejam alteradas.
Estabilidade das microcápsulas e libertação do fármaco
Utilidade:
- Estabilização dos materiais dos núcleos (ex.: retardar a degradação de vitaminas: palmitato de vitamina A em óleo);

- Disponibilização dos materiais do núcleo;

- Separação de ingredientes quimicamente reativos num comprimido ou mistura de pós;

- Controlo da libertação.
Controlo da libertação:
Metodologia
- Fluidização com ar
- Separação de fases por coacervação
- Revestimento em bacia
- Secagem ou congelamento por aspersão
- Técnicas de evaporação de solventes
Fluidização com ar
Consiste na dispersão de um sólido (as partículas do material que constituem o núcleo são suspensas no ar).
Dependendo do revestimento pretendido, o processo repete-se em ciclos
A corrente de ar de fluidização também seca o produto.
Forma de revestimentos possível:
- soluções de solventes
- emulsões
- materiais fundidos
- soluções aquosas
- dispersões
Separação de fases por coacervação
Deposição do polímero de revestimento à volta do agente ativo pela alteração das propriedades físico-químicas do meio: temperatura, força iónica, pH ou polaridade.
1) Formação de 3 fases imiscíveis
2) Deposição do revestimento
3) Endurecimento do revestimento
1) Formação de 3 fases imiscíveis
- fase líquida do líquido onde se processa o revestimento
- fase onde o material do núcleo se encontra
- fase do material de revestimento.
O material do núcleo é disperso na solução do polímero de revestimento.
2) Deposição do revestimento
Fenómeno de adsorção: pré-requisito!
- Mistura física do material de revestimento (no estado líquido) com o material a revestir
- A deposição do polímero líquido ocorre se o polímero estiver adsorvido na interface entre o material a revestir e a fase líquida do veículo.
3) Endurecimento do revestimento
- por ação do calor, formação de ligações de reticulação ou por técnicas de desolvatação.
Revestimento em bacia
Secagem e congelamento por aspersão
Evaporação do solvente
Os processos são efectuados num veículo líquido de processamento.
Escolha do invólucro
•Escolha de invólucros de capacidade exata
•Método de enchimento
•Produto a encapsular
A dosificação correcta das cápsulas duras depende de três factores fundamentais:
•Conhecimento do peso do pó;

•Avaliação do volume aparente do pó a acondicionar;

•Calculo da densidade aparente (g/ml);

•Utilização do nomograma.
Retirado de: Prista, L.N., Correia Alves, A., Morgado, R.M.M., Tecnologia Farmacêutica. Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa (2008).
Uma das vantagens das cápsulas é poderem incluir várias matérias:
 •Sólidos
 •Líquidos
 •Semi-sólidos
•Mini comprimidos e pellets também podem estar presentes
Processo de enchimento
Fases de enchimento comum a todas as escalas:
•Manual - Farmácia de oficina

•Semi-automático- Farmácia hospitalar

•Automático- Indústria farmacêutica
Métodos de enchimento:
Processo de enchimento

▲Equipamentos que realizam este tipo de enchimento: Feton(Bélgica) e Labocaps(Dinamarca).
Métodos de enchimento:
•Placas de plástico com orifícios delimitados (30 a 100 cápsulas de determinado tamanho);

•Cápsulas vazias colocadas nesses mesmos orifícioss;

•Remoção da cabeça da cápsula;

•Pó colocado no corpo da cápsula e espalhado com o auxílio de uma espátula.

•Cabeça colocada e cápsula removida por pressão manual.

▲A uniformidade de massa depende das propriedades de escoamento do pó.

▲Recorre-se a um funil para não haver perdas.
Processo de enchimento
Manual e Semi-automático –Utilizado em farmácias comunitárias, hospitalar ou na Indústria em caso de prescrições especiais.

"Dividir a totalidade do pó em tantas porções iguais quantas as cápsulas a preparar, pesando cada dose em seu papel e lançando depois o conteúdo em cada receptáculo."
Retirado de: http://www.ebah.com.br/content/ABAAAfAVEAJ/forma-farmaceutica-capsulas
Processo de enchimento
•Métodos de enchimento:
Automático –Utilizado na Indústria Farmacêutica.

- Produção e contínuo ou intermitente.
Processo de enchimento
•Métodos de enchimento:
Automático –Utilizado na Indústria Farmacêutica.

- Produção e contínuo ou intermitente.
Processo de enchimento
Retirado de: Lieberman, Herbert A. e outros. Teoria e Pratica na Industria Farmaceutica. 2a Edicao. Fundacao Calouste Gulbenkian
Lilly/Parke Davis

Retirado de:Aulton, M.E. (ed.), Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines.2nd Ed. Churchill Livingstone, Edinburgh (2007).
Processo de enchimento
•Métodos de enchimento:
Automático –Utilizado na Indústria Farmacêutica.

- Produção e contínuo ou intermitente.
Microencapsulação
Processo de enchimento
•Métodos de enchimento:
Automático –Utilizado na Indústria Farmacêutica.

- Produção e contínuo ou intermitente.
Retirado de:Aulton, M.E. (ed.), Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines.2nd Ed. Churchill Livingstone, Edinburgh (2007).
Processo de enchimento
Produto a encapsular- Formulações
Problemas gerais mais comuns de manuseamento dos pós:
Libertação do fármaco em determinadas condições que controlem a biodisponibilidade e proteção ambiental
Modificar propriedades dos colóides ou da superfície dos materiais
•Após a mistura homogénea dos pós o escoamento resultante deve ser adequado para assegurar que a mesma quantidade de pó seja admnistrada em cada cápsula no ato de enchimento, dado que a segregação não deve ocorrer durante o manuseamento do pó no próprio equipamento;

•Incompatibilidades físicas entre substâncias ativas, entre os diluentes ou mesmo entre substâncias ativas e/ou os diluentes e o invólucro podem criar problemas.
“ A mistura de pós deve proporcionar o tipo de características de escoamento necessários para o equipamento.”
Utilização do excipente certo!
•A mistura deve sempre manter a sua composição homogénea sem que se verifique segregação durante o manuseamento.

Por imersão

Por compressão

Método de Scherer

Máquina Accogel
Processos de fabrico
Preparação por imersão
Método de Sherer
Numa uma máquina encapsuladora, duas folhas de gelatina são obrigadas a passar em frente de duas matrizes cilíndricas rotativas. Cada uma dessas matrizes tem uma seção dentada, cuja abertura corresponde ao molde do hemi-recetáculo da cápsula pretendida.
Preparação da massa de gelatina
Preparação dos invólucros
Enchimento dos receptáculos
Fecho das cápsulas
Processo de enchimento
Acabamento
Máquina de desempoeiramento e polimento de cápsulas Erweka KEA. . Retirado de: Lieberman, Herbert A. e outros. Teoria e Pratica na Industria Farmaceutica. 2a Edicao. Fundacao Calouste Gulbenkian
Técnicas especiais - Impressão
Cápsulas de gelatina mole
Tintas solúveis em água ou pigmentos insolúveis, em ambos os casos são misturadas formando uma solução ou suspensão respectivamente, de modo a obter um maior leque de cores. Geralmente tem origem sintética. Atualmente são mais usados pigmentos insolúveis (da classe não-azo preferencialmente)
•Cápsulas de uma só peça;

•Forma redonda ou oval;

•Invólucro constítuido por gelatina, um plastificante(glicerina ou sorbitol) e água.
Retirado de: http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/handle/10183/38559/000823818.pdf?sequence=1
Retirado de: Lieberman, Herbert A. e outros. Teoria e Pratica na Industria Farmaceutica. 2a Edicao. Fundacao Calouste Gulbenkian
Retirado de: Lieberman, Herbert A. e outros. Teoria e Pratica na Industria Farmaceutica. 2a Edicao. Fundacao Calouste Gulbenkian
Retirado de: Lieberman, Herbert A. e outros. Teoria e Pratica na Industria Farmaceutica. 2a Edicao. Fundacao Calouste Gulbenkian
Turma: Sexta-feira 08.00-11.00h
Professor: Paulo Salústio
2012/2013

Ana Catarina Silva
Ana Patrícia Coelho
André Figueira
Íris Mendonça

Retirado de: Podczeck, F. e Jones, E.
Pharmaceutical Capsules, 2º edição, Pharmaceutical press
Proteger fármacos e/ou minimizar incompatibilidades
Preparação da massa de gelatina
Objectivo
Método de envolvimento de pequenas entidades
(partículas sólidas, gotículas ou dispersões) por intermédio de revestimentos individuais que libertam o fármaco em função da humidade, pH, forças físicas ou por outros, dependendo da natureza e espessura da parede do solvente.
Cápsulas de gelatina mole
A gelatina a usar é a que está descrita na USP com as especificações adicionais necessárias pelo fabricante dos invólucros nomeadamente com o parâmetro de resistência Bloom, viscosidade e teor em ferro.
A razão entre o plastificante seco e a gelatina seca, por peso determina a dureza do invólucro.
Conteúdo da cápsula
• Líquido
• Combinação de líquidos miscíveis
• Solução de um sólido num líquido
• Suspensão de um sólido num líquido
Máquina Accogel - processo concebido para encápsulação de pós.
Líquidos solúveis em água não podem ser incluídos porque podem migrar para o invólucro de gelatina hidrofilico e evaporarem-se a partir da sua superfície.

Água, etanol e emulsões estão incluídas neste grupo.
Os plastificantes de glicerina e propilenoglicol não podem ser constituintes principais do conteúdo das cápsulas - Amolecimento do invólucro
Retirado de:http://www.google.pt/search?hl=pt-PT&q=c%C3%A1psulas+moles+conteudo&biw=1280&bih=709&bav=on.2,or.
VANTAGENS
Retirado de: http:www.ugr.es
Retirado de: http://www.google.pt/search?q=enchimento+de+c%C3%A1psulas&hl=pt-
Referências Bibliográficas
Loyd V. Allen, Jr., Nicholas G. Popovich, Howard C. Ansel, Ansel's Pharmaceutical Dosage forms and drug delivery systems, 9ª edição, Lippincott Williams & Wilkins

Aulton, M.E. (ed.), Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines.2nd Ed. Churchill Livingstone, Edinburgh (2007).

Podczeck, F. e Jones, E., Pharmaceutical Capsules, 2º edição, Pharmaceutical press

Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L., Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica, Volume II, 2010, 2ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian

Prista, L.N., Correia Alves, A., Morgado, R.M.M., Sousa Lobo, J., Tecnologia Farmacêutica, 2011, 7ª edição, volume I, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa
http://es.123rf.com

http://www.pharmaceuticalonline.com/

http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/handle/10183/38559/000823818.pdf?sequence=1

http://www.google.pt/search?hl=pt-PT&q=c%C3%A1psulas+moles+conteudo&biw=1280&bih=709&bav=on.2,or.
Método de imersão:
Método de produção
Controlos: Verificação periódica para ajustamento da espessura do filme, do comprimento dos cortes (do corpo e cabeça), da cor e do teor de humidade, sempre que necessário
Retirado de: Loyd V. Allen, Jr., Nicholas G. Popovich, Howard C. Ansel, Ansel's Pharmaceutical Dosage forms and drug delivery systems, 9ª edição, Lippincott Williams & Wilkins
Método usado para produção de grandes quantidades de invólucros
Os fabricantes mais importantes de invólucros de gelatina são:

Eli Lilly & C.
R. P. Scherer Corp
Parker Davis
Método de produção de invólucros
Existem outros fabricantes de pequena dimensão,muitos dos quais apenas produzem para uso próprio
Retirado de: Loyd V. Allen, Jr., Nicholas G. Popovich, Howard C. Ansel, Ansel's Pharmaceutical Dosage forms and drug delivery systems, 9ª edição, Lippincott Williams & Wilkins
Características:

- Não tóxica
- Solúvel em fluídos biológicos à temperatura corporal
- Fácil síntese de filmes fortes e flexíveis
- Soluções de elevada concentração, são móveis a 50ºC
- Rapidamente se tranforma em gel

Fontes mais comuns:
- ossos
- pele
- tecido conjuntivo branco
Gelatina
As gelatinas estão disponíveis comercialmente na forma de pó fino, floco, folhas e outras
Retirado de: Loyd V. Allen, Jr., Nicholas G. Popovich, Howard C. Ansel, Ansel's Pharmaceutical Dosage forms and drug delivery systems, 9ª edição, Lippincott Williams & Wilkins
bovinos e suínos
Produção de gelatinas
Pharmagel A
Pharmagel B
Assim:
Embora os invólucros possam ser obtidos apenas a partir de um dos tipos, geralmente usa-se uma mistura destes dois tipos de gelatina
Gelatina tipo B:

Obtida por tratamento alcalino do material de partida.

Várias semanas

Confere plasticidade e transparência à mistura e, consequentemente, reduz a turvação do ponto final (ponto isoelectrico 4,7)
Gelatina tipo A:

Obtida por tratamento ácido do material original

7 a 10 dias

Produz um filme resistente mas que tende a ser turvo e quebradiço (ponto isoelétrico entre 8-9)
Gelatina
CONI-SNAP E CONI-SNAP SUPRO
As cápsulas tinham, por vezes, o problema de levar a derrame de conteúdo e/ou deformação do invólucro aquando do fecho das cápsulas. Isto devia-se principalmente ao facto das paredes serem retas. Na tentativa de resolver o problema surgiram as cápsulas
Bordos arredondados evitam derrame
Reentrâncias impedem abertura prematura
Estrias perfeitamente encaixantes unem bem as duas partes
Retirado de: http://www.pharmaceuticalonline.com/
Retirado de: Loyd V. Allen, Jr., Nicholas G. Popovich, Howard C. Ansel, Ansel's Pharmaceutical Dosage forms and drug delivery systems, 9ª edição, Lippincott Williams & Wilkins
Qualidade da gelatina
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