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PROYECTO DE INVESTIGACIÓN: ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRE

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Ferran Àngel Baldó

on 21 July 2015

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Transcript of PROYECTO DE INVESTIGACIÓN: ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRE

5.METODOLOGÍA
Tipo de estudio:
5.METODOLOGÍA
Aquellos pacientes mayores de 18 años que presente infección por VIH, pertenecientes a la unidad de Infecciosos del Hospital Clínico Universitario de Valencia, y que en el momento de la selección de la muestra y realización del proyecto estén llevando a cabo tratamiento antirretroviral, independientemente de la pauta y de los fármacos antirretrovirales empleados.
Procedimientos para la recolección de la información, instrumentos a utilizar
Procedimientos éticos
ÍNDICE
Concepto Adherencia:
IMPORTANCIA
Objetivo general:
Establecer la prevalencia de la adherencia al tratamiento antirretroviral de los pacientes llevados a estudio.
Objetivos específicos:
Determinar identificadores significativos de las variables independientes sociodemográficas en relación a la variable dependiente, la adherencia al tratamiento antirretroviral.

Establecer la significatividad de las variables independiente clínicas en relación con la adherencia al tratamiento antirretroviral.

Especificar que variables independientes relacionadas con el TAR presentan una relación de significatividad con la variable dependiente.

Descubrir nuevas variables mediante los métodos cualitativos para futuros proyectos.
1. INTRODUCCIÓN - JUSTIFICACIÓN
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN: ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN PACIENTES ADULTOS INFECTADOS POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DEL HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA.
Estimación del motivo de las posibles pérdidas de sujetos a estudio
1.Introducción - justificación
2. Adherencia al tratamiento antirretroviral
3. Estudios consultados
4. Objetivos
5. Metodología
6. Plan de resultados
7. Segunda línea de acción de la investigación
8. Futuras líneas de actuación

Según Haynes y Rand: "es el grado en que el comportamiento de una persona, ya sea tomar el medicamento, seguir un régimen alimentario y/o ejecutar cambios del modo de vida, se corresponde con las recomendaciones acordadas de un prestador de asistencia sanitaria".
Además debe de incluirse:
La asistencia a citas programadas.
La participación en programas de salud.
La búsqueda de cuidados.

Concepto dinámico capaz de afectar a todas las etapas del proceso clínico: modificador importante del sistema de salud.
OBJETIVOS DEL TAR
2. ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL (TAR)
La infección por VIH o SIDA está establecida como pandemia.

Adherencia al TAR 44%
Sobre todo en tratamientos crónicos:
Mejorar la seguridad de los pacientes.
Restablecer su salud de una forma más eficiente.
Reduce los costes sanitarios.
Evita recaídas agudas más intensas.
Reduce el riesgo de dependencia, abstinencia y efecto rebote.
Disminuye el sobreuso de medicamentos.
Desciende el riesgo de toxicidad.
Reduce el desarrollo de resistencias a los tratamientos.
La OMS considera un problema de primera magnitud a nivel mundial:
50% de adherencia
Menor adherencia en países en vías de desarrollo.
Supresión completa y de forma persistente de la replicación del VIH.
La restauración y preservación de la función del sistema inmunológico.
Mejorar de la calidad de vida.
Prolongar la vida de los infectados.
Reducción de la morbilidad y mortalidad asociada a la infección por VIH.
Disminución de infecciones oportunistas.
Prevención de la transmisión del virus.
2. ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL
Diagnóstico Apoyo psicológico y emocional Inicio TAR
.
4.OBJETIVOS
Factores que influyen en la adherencia al TAR
Resistencias a FAR
Efectos adversos e interacciones
Régimen terapéutico y condiciones de la toma
Características del individuo
Enfermedad
Relación equipo asistencial-paciente
Connotación - rechazo social y un estigma generalizado.
3. ESTUDIOS CONSULTADOS
No existe método universal y 100% fiable para evaluar la adherencia.
Cada método acarrea unos sesgos, por lo que en la utilización de diferentes métodos por separado obtenemos resultados diferentes.
De la combinación de diferentes métodos se obtienen resultados más fiables.




Por lo expuesto se plantea el siguiente estudio por la necesidad de valorar la adherencia.

En este proyecto se emplean:

Métodos cuantitativos.
Métodos cualitativos.

Esta asociación es llamada triangulación y su principal objetivo es el de incrementar la validez de los resultados de la investigación mediante la depuración de las deficiencias intrínsecas y sesgos de un solo método de recogida de datos. Se puede afirmar que cuando más métodos se combinan, mayor triangulación, y por lo tanto mayor es la fiabilidad de los resultados y conclusiones a las que se puede llegar.

Conclusiones alcanzadas de los estudios consultados
Estructurado
Observacional
Descriptivo-analítico
Longitudinal y transversal.
Universo de estudio, tamaño y selección muestral
Universo de estudio: Los pacientes VIH positivos pertenecientes a la Unidad de Enfermedades Infecciosas del correspondientes al área del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Selección muestral:
N población que cumple los requisitos del estudio
( Hª Clínicas)
Programa EPIDAT 3.1 (
software
)
Muestreo Aleatorio Simple


Población a estudio
N sujetos
Aprobación del Consentimiento Ético del Proyecto por parte del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario de Valencia.
8.FUTURAS LÍNEAS DE ACTUACIÓN
7.SEGUNDA LÍNEA DE ACCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
Si se dispusiera con los recursos necesarios: económicos, infraestructurales y personales, debido a que pudiéramos contar con una beca o recibir una subvención por una empresa o entidad que lo financiará, sería interesante incluir los métodos de determinaciones analíticas de:

Concentraciones plasmáticas de fármacos antirretrovirales.
Concentraciones plasmáticas de CD4.
Carga Viral Plasmática.

Su medición es útil ya que si no se encuentran la concentración de FAR esperada, los niveles de CD4 disminuyen y/o la CVP aumenta, los datos son fiables para corroborar la sospecha de un incumplimiento terapéutico. Se llevarían a cabo con tal de lograr unos resultados más veraces y próximos a la realidad.
1. Una vez terminada la realización de éste proyecto, se podría desarrollar un proyecto de educación para los pacientes no adherentes, con el objetivo de posteriormente realizar otra vez un estudio de evaluación de la adherencia para comprobar si el proyecto de educación es eficaz.

2. Desarrollar otra valoración de la adherencia, en pacientes no adherentes, tras la aplicación de métodos de simplificación del TAR adaptados a las necesidades de cada paciente y estrategias para mejor la adherencia con tal de corroborar si son eficaces.

3. En el caso de que se identifiquen nuevas variables tras el análisis cualitativo de las charlas y la entrevista individual, realizar otra evaluación de la adherencia incorporando dichas variables para determinar si realmente influyen en el TAR.
Criterios de selección
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Pacientes que aunque cumplan los requisitos del criterio de inclusión, presenten uno o más de los siguientes criterios:
Aquellos que participen en algún otro Ensayo Clínico con fármacos antirretrovirales.
Aquellas personas VIH+ diagnosticadas por una enfermedad mental que se encuentren en una situación de brote de dicha enfermedad.
Pacientes diagnosticados o no de enfermedad mental, que no sean legalmente competentes.
Pacientes que durante el proyecto cambien su pauta de TAR, sea cual sea el motivo.
Variables
VARIABLES INDEPENDIENTES
SOCIODEMOGRÁFICAS
VARIABLES INDEPENDIENTES RELACIONADAS CON EL TAR
CLÍNICAS
VARIABLE DEPENDIENTE
VARIABLES
La adherencia al tratamiento antirretroviral
Las variables independientes registradas a estudio, para evaluar si presentan una relación significativa con la variable dependiente
5.METODOLOGÍA
5.METODOLOGÍA
Las intervenciones llevadas a cabo en dicho estudio se clasifican en:

Cuantitativas:
Hoja de recogida de datos.
Cuestionario de adherencia SMAQ.
Revisión de la Historia Clínica.
Dispensación de los FAR en farmacia

Cualitativas:
Charla semiestructurada.
Charla no estructurada.
Entrevista individual.
El cronograma de las actividades a realizar va a ser el siguiente:
5. METODOLOGÍA
Los motivos por los cuales los sujetos a estudio se considerarán pérdidas son los siguientes:

Cambio del régimen del tratamiento antirretroviral.
Suspensión del régimen de TAR.
No asistencia a la mitad o más de las actividades o métodos del proyecto.
Traslado de la historia clínica a un hospital diferente a estudio.
Alta voluntaria o abandono del estudio.
Pérdida de Hoja de dispensación de la medicación o cualquier documento que contenga información y no se haya registrado.
Exitus.



Información recolectada base de datos (tabulación) Microsoft Office Excel 2007 (software).

Preservar identidad de los pacientes, su identificación será codificados con el Nº HC y se introducirán los datos de las variables de cada caso. Las variables se codificarán previamente. Una vez registrada toda la información en la base de datos instaurada, se operacionalizará con el programa SPSS 22.0.


Fundamentales en toda investigación. A los sujetos a estudio se les asegurará:

Derecho a la libre decisión.

Derecho a la intimidad, anonimato y confidencialidad.

Derecho a un trato justo, el cual está basado en el principio ético de justicia.

Derecho de protección frente a malestar o daño.

Para la realización del proyecto, se elaboran dos consentimientos que informen y garanticen los principios éticos de la investigación:

Consentimiento ético del proyecto para el Comité de Ética de Investigación Clínica.
Consentimiento informado para el paciente.
Hoja de recogida de datos

Cumplimentación única, después de firmar el Consentimiento Informado.

Cuestionario de valoración de la adherencia al tratamiento SMAQ (Simplified Medication Adherence Questionaire)
El cuestionario se cumplimentará 5 veces: en el momento de captar al pacientes, a los 3 meses, a los 6, a los 9 y a los 12.

Revisión Historia Clinica

Se realizará dos veces: durante el primer mes y en el último mes.

1er mes:
Información a consultar relacionada con datos diagnósticos, cínicos, farmacológicos y con el TAR.



Objetivos
Confirmar información proporcionada en la hoja de recogida de datos.
Obtener nueva información.
Mes 12:




Revisión de gran importancia

Si se encuentran modificaciones, simplificaciones o suspensión en su régimen de TAR quedará excluido del estudio, incluyéndose en las pérdidas
Si presenta modificación en alguna de las variables, esta información se registrará.
Comprobar que la información obtenida en el primer mes permanece sin cambios
5.METODOLOGÍA
Dispensación del Tratamiento Antirretroviral en el Servicio de Farmacia del Hospital Clínico de Valencia.




Dos tipos de dispensaciones
Mensuales
Bimensuales
6 dispensaciones
12 dispensaciones
Dos charlas grupales
Charla grupal semiestructurada
Charla grupal no estructurada
Objetivo: determinar nuevas variables que influyan en la adherencia al TAR


Parte estructurada
Resultados:
Análisis cualitativo
Charlas grupales
3 mes del estudio


Parte no estructurada
6 mes del estudio

Grupos: 15-20 sujetos
Duración:30-45 minutos
Lugar: cualquier sala disponible adaptadas para la docencia. Ejemplo: Aula 3
Grabadas en audio
Objetivo: Obtener conclusiones sobre los temas propuestos.

Abordará diferentes temas relacionados con la adherencia y su dificultad, recogido en el Anexo 6 del trabajo.
Objetivo: determinar nuevas variables que influyan en la adherencia al TAR.

Los participantes debatan sobre nuevas líneas no propuestas sobre el tema: dificultades de la adherencia al tratamiento antirretroviral
Entrevista individual
Parte estructurada
Parte no estructurada
Será la primera parte de la entrevista.

Objetivo:
comprobar datos
recogida de nueva información

Anexo 7

Se abordarán los temas que surjan en relación con la adherencia al TAR

Objetivos:
determinar nuevas variables que influyan en el TAR
Comparar si los temas que plantean los sujetos cuando se encuentran solos son diferentes o no, a cuando lo hacen con el resto del grupo
9 mes del proyecto: coincidiendo con la 4ª cumplimentación del Cuestionario SMAQ.


La entrevista individual después de ambas charlas:
paciente menos nervioso
conoce a los entrevistadores
ambiente distendido y relajado
Grabadas en audio

Duración: 15 min

Lugar: cualquier despacho o sala, reservadas con anterioridad
Evaluación de la adherencia
Los Cuestionarios de
adherencia SMAQ
Parte estructurada de la entrevista
Para ser clasificado como adherente en cada una de las dispensaciones, debe de recoger su régimen terapéutico en el tiempo establecido.

Adherente porcentaje de adherencia superior al 90%.
Este resultado se obtiene de la siguiente fórmula:





El porcentaje de dispensación para los que recogen su TAR en 6 tomas, deberá de ser del 100%, es decir, las 6 dispensaciones deberán de obtener un resultado de "adherente al TAR". Esto es debido a que si una dispensación es evaluada como "no adherente", presentaría 5 resultados "adherentes" y un resultado "no adherente", equivale a un 83,33% de adherencia y se catalogaría como no adherente. Ej:



El número de resultados, para aquellos que reciben 12 dispensaciones sean considerados "adherentes" son:
12 resultados "adherente" → 100% adherencia
11 resultados "adherente" y 1 resultado de dispensación "no adherente".



Ambos resultados se catalogarán como "adherente". Resultados diferentes a
los presentados, serán clasificados como no adherentes en esta intervención.
6. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS
Resultados para evaluar la adherencia al TAR
Evaluación de la adherencia
Para determinar la adherencia al TAR, se utiliza la triangulación, para ello se considerarán los resultados de:
El cuestionario es dicotómico, cualquier respuesta en el sentido de la no adherencia, se considerará al paciente "no adherente". Las respuestas que implicarán no adherencia son:
Pregunta 1: SI
Pregunta 2: NO
Pregunta 3: SI
Pregunta 4: SI
Pregunta 5: B,C, D ó E
Pregunta 6: Más de 2 días.

Dispensaciones del TAR en el Servicio de Farmacia
4 preguntas, que se analizarán de forma cualitativa:

¿Qué conocimientos se tienen sobre la infección por VIH?
¿Qué conocimientos se tienen sobre el objetivo del tratamiento?
¿Creen que el tratamiento es imprescindible?
¿En vacaciones o cambio de la rutina, siguen siempre las pautas del TAR?

Todos los parámetros de las respuestas tienen que hacer referencia a la adherencia, si uno va encaminado hacia la no adherencia, se considerará no adherente.
Para que un paciente sea considerado "adherente" tiene que presentar:

Cuestionarios de adherencia SMAQ: 5 resultados considerado como adherente.
Dispensación de los FAR en el Servicio de Farmacia del hospital: Presentar una adherencia mayor al 90%.
Todos los parámetros de la entrevista encaminados en el sentido de la adherencia.

Una vez clasificados los sujetos en adherentes o no adherentes, se calculará el % total de la adherencia, la prevalencia total empleando la siguiente fórmula:
6. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS
Análisis cuantitativo

Las variables codificadas se operacionalizarán con el programa SPSS 22.0.
Asociación de las variables independientes con la adherencia al tratamiento antirretroviral.
Análisis cuantitativo
Muestreo aleatorio simple (IC 95%), está prácticamente asegurada. Pero lo corroboraremos con la prueba Kolmogorov-Smirnov.
< 0,05 → existe asociación significativa.
≥ 0,05 → no existe asociación significativa

Determinación de la significatividad entre la muestra grupal y la adherencia al tratamiento antirretroviral
Con tal de aclarar de forma visual los resultados se confeccionarán y se adjuntarán tablas y gráficos que faciliten el análisis, discusión y presentación de los resultados obtenidos.

Todas las variables a estudio se someterán a frecuencias relativas y absolutas.
6. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS
Análisis cualitativo
Objetivo:
Obtener nuevas variables para futuros estudios.
Determinar si las variables presentadas en este proyecto, son las variables que más preocupan o influyen en la adherencia, según los sujetos a estudio.



Logrado establecer los temas y variables propuestas. Se hará una tabla para cada charla y para la parte cualitativa de la entrevista para observar la frecuencia de aparición en cada intervención.

Tabla de contingencia o tablas cruzadas: determinar las frecuencias de cada tema o variables sobre el total de los procedimientos cualitativos.


Muchas gracias por vuestra atención
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