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ISO 9001:2015 Interpretacion

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by

Luis Henry Peña Otiniano

on 18 May 2016

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Transcript of ISO 9001:2015 Interpretacion

Interpretación
ISO
9001:2015
curso
Sistema Integrado de Gestión
ISO 9001:2015
Interpretación
Docente
Antonio Pérez Suarez Eng, MSc, MBA
SAS V - 2016
Luis H. Peña Otiniano
Objetivo General
Que el estudiante:

Adquiera el conocimiento necesario para contribuir eficazmente, con el Sistema de Gestión de la Calidad.
Interprete adecuadamente la Norma ISO 9001-2015 “Requisitos” del SGC, para la satisfacción al cliente.
Objetivos Específicos
Identificar enfoques para implementar los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015. Crear un plan de acción para preparar la aplicación de los cambios necesarios.
Aplicar la metodología de Gestión por Procesos, en la cual se fundamentan, los Sistemas de Gerencia de Calidad.
Conocer y comprender los principios de la gestión de riesgos en los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 para poder describir los elementos principales para la identificación y gestión del riesgo.
Definir aspectos clave, para la documentación de Sistemas de Gerencia de Calidad de una organización.
Analizar y distinguir la importancia de implementar acciones correctivas para mejorar el rendimiento de un SGC de acuerdo a la norma ISO 9001:2015.
Realizar auditorías internas a Sistemas de Gerencia de Calidad, basado en la Norma ISO 19011.
Calidad
Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes. (ISO 9000:2015 Fundamentos y Vocabulario)
Sistema de Gestión de Calidad
Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.
Proceso de la Certificación del SGC
Principios
de
Gestión
de la
Calidad
Principios de Gestión de la Calidad
Enfoque al Cliente
La alta dirección debe asegurarse de cumplir los requisitos del cliente y tratar de extender las expectativas del cliente.
Liderazgo
Los líderes en todos los
niveles establecen la unidad
de propósito y la dirección, y
crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad e la organización.
Participación de la Personas
Las personas competentes y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor.
Enfoque de Procesos
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Mejora
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.
Toma de Decisiones Basada en la Evidencia
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
Gestión de las Relaciones
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores, socios del negocio, colaboradores, etc.
Familias de la Norma 9000
ISO 9001:2015 Beneficios
ISO 9001:2015 Estructura
Ciclo PHVA
También conocido como Ciclo PDCA o Ciclo de Deming, La norma está basada en un ciclo de mejora continua o ciclo PHVA.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
ISO 9001:2015 Norma
SGC Basado en Procesos
4. Contexto de la Organización
Es la combinación de factores internos y externos, y de condiciones que pueden afectar en el enfoque de una organización en sus productos, servicios, inversiones y partes interesadas.
4.1 Comprensión de la organización
y su contexto
Los factores externos pueden ser:
Clientes y partes interesadas.
Medios de comunicación.
Ambiente.
Competencia.
Mercado.

Los factores internos pueden ser:
Instalaciones, bienes, equipos, sistema de información.
Políticas, objetivos y sus estrategias para alcanzarlos.
Cultura organizacional.
Flujos de información y procesos.
4.2 Comprensión de las necesidades
y expectativas de las partes Interesadas
La organización debe determinar:

a)Las partes interesadas;

b)Los requisitos de estas partes interesadas.
Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos.
La organización debe:
Determinar los límites y la aplicabilidad del SGC.
Aplicar todos los requisitos de esta norma si son aplicables.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
4.3 Determinación del alcance del
sistema de gestión de Calidad
4.4. Sistema de gestión de la calidad
y sus procesos
La organización debe:
Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluidos los procesos y sus interacciones.
Los procesos necesarios para el SGC.
Mantener información documentada para apoyar la operación de los procesos.
Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y Compromiso
La alta dirección debe:
Demostrar liderazgo y compromiso
Rendir cuentas
Integrar los requisitos a los procesos de negocio
Promover el enfoque basado en procesos
Promover el pensamiento basado en riesgos
Asegurar los recursos necesarios
Comunicar la importancia de una gestión de la calidad eficaz
Lograr los resultados previstos
Promover la mejora
Comprometer, dirigir y apoyar a las personas
Apoyando otros roles pertinentes de la dirección
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al Cliente
La alta dirección debe:

Demostrar liderazgo y compromiso respecto al enfoque al cliente
Asegurar que se determinan y se cumplen los requisitos;
Asegurar que se determina y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
Asegurar que se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la Política
de Calidad
La alta dirección debe:

Establecer, revisar y mantener una política de la calidad.
Ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye a su dirección estratégica.
Proporcionar un parco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la
Calidad
La política de la calidad debe:

Estar disponible y mantener la información documentada
Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro dentro de la organización
Estar disponible para las partes interesadas
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en
la Organización
La alta dirección debe:

Asegurar que las responsabilidades y autoridades para los roles se asignan, se comunican y se entienden.

Asignar la responsabilidad y autoridad para:
La conformidad del SGC
Los procesos están dando las salidas previstas
Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y oportunidades de mejora.
Se promueva el enfoque al cliente en toda la organización.
Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios.
6. Planificación
10. Mejora
9. Evaluación del Desempeño
8. Operación
7. Apoyo
6.1 Acciones para abordar Riesgos y Oportunidades
6.1.1
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y el apartado 4.2, además de determinar los riesgos y oportunidades que es necesario trata con el fin de:
Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
Prevenir o reducir efectos indeseados; y
Lograr la mejora continua.
6.1.2
La organización debe planificar:

El tratamiento de los riesgos y la forma en que se integrará esta acción en los procesos del SGC y la evaluación de la eficacia de dichas acción.

Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
6.2 Objetivos de la Calidad y Planificación para Lógralos
6.2.1
los objetivos de la calidad deben:

•Establecerse en las funciones, niveles y procesos pertinentes.
•Ser coherentes con la política de la calidad, medibles y seguirse.
•Ser comunicados para alcanzar la conformidad de los productos y servicios y aumentar la satisfacción del cliente.
•Actualizarse, cuando sea apropiado. conservar información documentada de los objetivos de la calidad
6.2.2
Al realizar la planificación para los objetivos de la calidad, se debe determinar:

1.Que se quiere lograr, y quien es responsables.
2.Los recursos necesarios para su logro.
3.El tiempo de observancia del objetivo y la forma de evaluar los resultados.
6.3 Planificación de los Cambios
Cuando exista la necesidad de cambios en el SGC, estos deben planificarse. Para ello se debe tomar en cuenta:
1.El porqué del cambio y sus consecuencias.
2.Cuando se haga el cambio mantener la integridad SGC.
3.Los recursos que se necesitan.
4.Asignar o reasignar la autoridad y responsabilidad de las personas involucradas
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC, se deben determinar y proporcionar los recursos necesarios. Para lograr esto se deben evaluar los recursos existentes y sus limitaciones, así como analizar que se necesita de los proveedores externos
7.1.2 Personas
Proporcionar las personas necesarias para la operación del SGC y sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
Proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.4 Ambiente para Preparar los Procesos
Determinar, proporcionar y mantener el ambiente para los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Recursos de Seguimiento y
Medición
Se deben determinar recursos para asegurar la validez del seguimiento y medición. Estos recursos deben se idóneos para dichas actividades.
Mantener la información documentada como evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los recursos.
7.1.6 Conocimientos de la
Organización
Determinar los conocimientos para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Los conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición.
Los conocimientos organizativos pueden incluir información como propiedad intelectual y lecciones aprendidas.
7.2 Competencia
Determinar la competencia del personal que realizan un trabajo que afecte la calidad.
Las personas citadas deben ser competentes (educación, formación o experiencia).
Realizar acciones para lograr la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las mismas;
Conservar la información documentada de la competencia.
7.3 Toma de Conciencia
Las personas que realizan el trabajo deben tomar conciencia de:

La política de la calidad y los objetivos de la calidad.
Como contribuyen a la eficacia del SGC, así como a la mejora.
Los problemas por no cumplir los requisitos del SGC.
7.4 Comunicación
Se debe establecer la comunicación interna y externa adecuada para el SGC, esto debe incluir:

Contenido
Cuándo comunicar
Receptor.
Cómo se comunica.
7.5 Información Documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir:

Información documentada requerida por esta norma.
La información documentada que la organización considera necesaria para el SGC.
7.5.2 Creación y Actualización
Cuando se crea y actualiza información documentada, hay que identificarla, definir el formato y medio de soporte, además revisarla y aprobarla.
7.5.3 Control de la Información
7.5.3.1
La información documentada debe estar: disponible, ser adecuada y estar protegida.
7.5.3.2
Para controlar la información documentada, se deben llevar acabo las siguientes actividades, cuando aplique:

Su distribución, acceso, recuperación y uso. El correcto almacenamiento, preservación y legibilidad;.
Llevar un control de cambios, definir la retención y disposición de la información documentada.
La información documentada de origen externo también se debe identificar y controlar.
8.1 Planificación y Control Operacional
Se deben planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en el apartado 4.4, y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1, a través de:

Determinar los requisitos y los recursos del producto y los servicios.
Establecer los criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y servicios, además del control de procesos.
Mantener información documentada de esta planeación
8.2 Requisitos para los Productos y
Servicios
8.2.1 Comunicación con el Cliente
Los procesos de la comunicación deben proporcionar:

Información de los productos y servicios; así como a
consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo cambios
Opiniones y las percepción del cliente, incluyendo las quejas.
El tratamiento de la propiedad del cliente, si es aplicable;
Los requisitos para las acciones de contingencia, cuando sea necesario.
8.2.2 Determinación de los Requisitos Relacionados con los Productos y Servicios
Se debe tener un proceso para determinar los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales.

Se deben definir todos los requisitos de los productos y servicios.
Se deben asegurar que se tiene la capacidad de cumplir los requisitos.
8.2.3. Revisión de los Requisitos Relacionados con los Productos y Servicios
Se deben revisar los requisitos del 7.2.1 y 7.2.2. de la norma vigente.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información; documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.3.1
Generalidades
Cuando no se han establecido los requisitos del producto y servicio, la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo. El proceso debe definir:

8.3.2
Planificación del diseño y desarrollo.
8.3.3
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
8.3.4
Controles del diseño y desarrollo.
8.3.5
Elementos de salida de diseño y desarrollo.
8.3.6
Cambios del diseño y desarrollo.
8.4 Control de los Productos y Servicios Suministrados Externamente
Asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. El control de estos procesos se debe de realizar cuando los productos y servicios son:

Proporcionados por proveedores externos o directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
Un proceso o una parte de un proceso que es proporcionado por un proveedor externo.
8.5 Producción y Prestación del Servicio
8.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio
Se deben implementar condiciones controladas para la producción y prestación del servicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega, como son:

Información documentada que defina las características de los productos y servicios, así como la que define las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar.
Actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas.
El uso y el control de la infraestructura y el ambiente del proceso.
Disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición;
La competencia y/o calificación requerida de las personas;
La validación y revalidación de cualquier proceso de producción y de prestación del servicio donde el elemento de salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.
Implementación de actividades de liberación entrega y posteriores a la entrega de los productos y servicios.
8.5.2 Identificación y Trazabilidad
Debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.

Debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
8.5.3 Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos
Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
8.5.4 Preservación
La preservación debe asegurar que resultados del proceso durante la producción y prestación del servicio, es adecuada para mantener la conformidad con los requisitos.
8.5.5 Actividades Posteriores ala Entrega
Cuando existen requisitos posteriores a la entrega de los productos y servicios, debe tomar en cuenta los riesgos, requisitos legales y reglamentarios, naturaleza, uso y vida útil, así como la retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de los Cambios
Se deben revisar y controlar los cambios no planificados para la producción o la prestación del servicio para lograr la conformidad con los requisitos. Se debe mantener la información documentada de los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.
8.6 Liberación de los Productos y Servicios
Se deben tener etapas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe hacerse hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente o por el cliente. La información documentada debe dar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación de los productos y servicios para su entrega al cliente.
8.7 Control de las Salidas NO Conformes
8.7.1
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;
c) información al cliente:
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.

8.7.2
La organización debe conservar la información documentada que:
a) describa la no conformidad:
b) describa las acciones tomadas:
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación
9.1.1 Generalidades
¿A qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir?
Establecer métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos;
En qué momento se debe hacer el seguimiento y la medición, así como sus resultados.
9.1.2 Satisfación del Cliente
Se debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
Se debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y realizar esta información.
9.1.3 Análisis y Evaluación
Los resultados del análisis y la evaluación de los datos e información deben utilizarse para:

Demostrar la conformidad con los requisitos.
Evaluar y aumentar la satisfacción del cliente.
Asegurarse de la conformidad y eficacia del SGC.
Demostrar de lo planificado se ha implementado exitosamente.
Evaluar el desempeño de los procesos y los proveedores externos.
Determinar la necesidad de oportunidades de mejora.
9.2 Auditoría Interna
9.2.1
Se debe llevar a cabo auditorías internas e intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:

a)Es conforme con:
1)Los requisitos propios para su sistema de gestión de la calidad;
2)Los requisitos de este proyecto de norma mexicana;
b)Se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organización Debe:
Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas;
Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
Orientación sobre auditorías internas véase norma ISO 19011:2011
9.3 Revisión por la Dirección
9.3.1 Generalidades
La planificación de la revisión, así como la tendencia e indicadores de lo actuales elementos de entrada, agregando cuestiones relativas a proveedores externos y partes interesadas, adecuación de recursos, la eficacia de las acciones para tratamiento de riesgos y oportunidades.
9.3.2 Entradas de la Revisión por la Dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión
de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas
las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorias;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1);
f) las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la Revisión por la Dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
10.1 Generalidades
La Organización debe:
Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Las acciones deben incluir:
La mejora de los productos y servicios
Como tratar las necesidades y expectativas futuras
Como corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados
10.2 No Conformidad y Acción Correctiva
10.2.1
cuando ocurra una no conformidad, incluidas las quejas, la organización debe:

Reaccionar ante ella y, si aplica
Implementar cualquier acción necesaria
Revisar la eficacia de cualquier acción
Si es necesario, actualizar los riesgos
Si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión
10.2.2
La organización debe conservar información documentada tomo evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y
cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción
correctiva.
10.3 Mejora Continua
La organización debe:

Mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del SGC

Considerar los resultados del análisis y evaluación de la revisión por la dirección para determinar si hay necesidades y oportunidades que deban tratarse.
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