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Buenas Prácticas de Documentación

Divulgación del PBO-AS-0013, Versión 02.
by

Karedy Cohen

on 23 October 2012

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Transcript of Buenas Prácticas de Documentación

PBO-AS-0013, V. 02 Buenas Prácticas de Documentación Definir los requisitos para cumplir con las Buenas Prácticas de Documentación, estableciendo un sistema de control para los documentos relacionados con los procesos y/o el Sistema de Calidad. Objetivo Alcance Este procedimiento aplica a todo el personal que diligencie y/o revise documentos del Sistema de Calidad, que afecten materiales, procesos o productos en la planta de Laboratorios Sued, S.R.L. Responsabilidades 1. Gte. de Aseguramiento de la Calidad, Inspectores de Calidad y Supervisores de Producción: velar por el cumplimiento de este procedimiento.

2. Enc. de Liberación de Producto: verificar el cumplimiento de las BPD en los batch records.

3. Aseguramiento de Calidad: garantizar que todo empleado que genere, revise, documente, verifique o apruebe documentos reciba este entrenamiento y sea reentrenado periódicamente.

4. Todo el personal: cumplir con este procedimiento y firmar con la firma registrada en el listado de Firmas Autorizadas. Definiciones 1. Datos: Información actual que se registra: valores, medidas, resultados, tiempo o fechas necesarias. Evidencia documentada de actividades realizadas.

2. Legible: Documentación que puede ser leída o descifrada.

3. Firma: Nombre del individuo en forma escrita que se ejecuta o adapta con la intención de hacerlo auténtico y en forma permanente.

Realizado por / Verificado por / Aprobado por / Revisado por / Autorizado por / Muestreado por / Rechazado por. Reglas de Documentación 1. Los documentos deben ser llenados con tinta azul.

2. No se permite el uso de papel adhesivo correctivo o corrector líquido.

3. Registrar los datos al momento de completar la tarea. Reglas de Documentación 6. Con excepción del espacio de observaciones, todo espacio definido que no sea usado debe ser completado con un N/A.






7. La sección de observaciones debe usarse para escribir comentarios por corrección de algún error, detallar alguna información o registrar alguna ocurrencia excepcional en el proceso. 10. No se permite el uso de comillas (") para indicar que la información escrita debajo es similar.

11. Para expresar unidades de medida:

Kilogramo -- Kg Microgramo -- g
Gramo ----- g Microlitro --- L
Miligramo -- mg Milímetro --- mm
Litro ----- L Millar ------- MI
Mililitro---- mL Unidad ----- Und Reglas de Documentación Reglas de Documentación 12. Todas las entradas deben ser exactas y legibles.

13. Las entradas incorrectas no deben ser borradas ni alteradas. Para corregir:
-Se traza una línea a través del dato incorrecto.
-Se documenta la información correcta.
-Se firma o se inicia y se fecha la corrección.
-Si el error no es obvio, se escribe una breve explicación.

14. No se permite la corrección de errores por una persona diferente a quien registró la información original. Reglas de Documentación Reglas de Documentación 18. Siempre que se reporte un valor numérico, este se reporta con la cantidad de números decimales establecidos en la especificación. Si no existe un límite especificado, se reporta con 3 dígitos después del punto.

Si se necesita redondear, se procede así:
*Si el dígito es menor de 5, el número a la derecha es eliminado sin alterar el número a la izquierda. Ej: 0.2882 = 0.288

*Si el dígito es mayor de 5, el número de la derecha se elimina y se aumenta un número el dígito de la izquierda. Ej: 0.2886 = 0.289 15. Las correcciones de datos en documentos previamente aprobados, necesitan re-aprobación del supervisor.

16. Todas las firmas constan al menos de las iniciales del nombre y apellido. También puede usarse firma legal o rúbrica. En ambos casos, debe estar registrada en el Listado de Firmas Autorizadas.

17. No se permiten firmas a nombre de otra persona. Esto se considera falsificación. Reglas de Documentación 19. Si el resultado final redondeado no está entre los límites de aceptación, se considera el valor como fuera de especificación. ¡Gracias! Reglas de Documentación 4. Los comentarios deben estar fechados y firmados.
5. Cuando exista limitación de espacio, para escribir un comentario o aclaración, se usará una identificación o asterisco. Reglas de Documentación 8. Las fechas se escribirán de la siguiente forma: día, escrito en números; tres primeras letras del mes; y las cuatro cifras del año. Esto es: 09/FEB/2009.

9. Para escribir la hora se usará el siguiente formato: 12:45 p.m. Reglas de Documentación
2.3571 = 2.357

0.8425 = 0.843

1.8787 = 1.878
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