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항암제와 임상실험

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by

웅찬 이

on 15 November 2015

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Transcript of 항암제와 임상실험

단점
새로운 약이 기존 약보다 효과가 적을 수 있다.
장점
임상시험에 참여하는 환자는 신약을 이용하여 먼저 치료받을 기회를 얻으며, 기존 치료법이 없는 경우 생명 연장의 기회를 얻을 수 있다는 장점이 있다.
임상시험이란?
사람에게 사용될 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구이다. 쉽게 말하면 새로 나온 신약의 안전성과 유효성을 평가해보는 과정이다.
신약 개발 과정
임상시험의 장단점
동영상
항암제와 임상실험
1.신약 후보 물질 탐색 단계
신약으로써 활용가능한
후보 물질을 발굴하는
단계이다. 이 탐색 단계에서는
의약학적 개발 목표를 설정
하여 개발대상 물질을 선정한다.
2. 전임상실험 단계
사람에게 투여하기전에, 동물실험이나
세포주실험을 통하여 약물의 효능과 안전성을 평가 하는 단계이다. 전임상 유효성 평가와 전임상 안전성 평가를 시행한다.
3. 임상시험허가신청
전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과
유효성이 검증되면 사람을 대상으로 하는 연구를
수행하기 위해 식약처에 임상시험허가신청을 내는 단계
4. 임상시험 단계
전임상시험을 거친 약물의
효능과 안전성을사람을 대상으로 시험하는 단계이다. 1상, 2상, 3상, 4상 임상시험으로 나뉜다.
5. 신약허가신청
사람을 대상으로 임상시험이 성공적으로
마치게 되면 시험결과를 식약청에 제출하여 신약으로 시판허가를 신청하는 단계이다. 이 단계를 통과하면 신약이 시판되어 환자들에게 사용가능해지게 된다.
6. 시판후 안전성조사
시판 전에 실행된 임상시험에서 파악하지 못했던 이상반응을 조사하는 단계이다. 이 단계에서 문제점이 발견되면 의약품 판매가 취소될수도 있다.
임상시험 후 위험에 노출될 수도 있다.
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