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Guía para el proceso de aprobación de sumplementos alimentic

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by

Laura Garza

on 3 September 2013

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Transcript of Guía para el proceso de aprobación de sumplementos alimentic

Guía
para el proceso de aprobación de
sumplementos alimenticios
ante la FDA
Requerimientos
para la notificación
de nuevos ingredientes
suplementarios
PROCESO
Deberá inlcuir el/los nombre(s) de los ingredientes alimenticios, si proceden de alguna planta, incluir su nombre científico
5
La firma de la persona designada por el distribuidor o por la compañía manufacturera del suplemento alimenticio que contiene el nuevo ingrediente alimenticio.
Se debe de agregar en la etiqueta la descripción del suplemento, es decir la información nutricional del mismo, así como, las recomendaciones de uso.
4
Se deberá presentar el historial del uso y la evidencia de seguridad que establece que el ingrediente del suplemento es seguro, estas deben incluir cualquier referencia que respalde la información presentada. Las referencias deberán ser adjuntas como copias o reimpresiones. (Si estas se encuentran en un lenguaje diferente deberán ser acompañadas por una traducción al inglés.)
El nombre y la dirección completa de la manufacturera o distribuidora del suplemento alimenticio.
|
2
3
Cuando se desea sacar al mercado un nuevo suplemento alimenticio (no químicamente modificado) no registrado, la manufacturera encargada de producir o distribuir el nuevo producto debe enviar el producto con al menos 75 días de anticipación a la oficina de productos nutricionales, con el fin de que la FDA pueda evaluarlo.
Se debe incluir la información correspondiente como bibliografía de artículos citados donde se concluya que el uso de dicho suplemento es seguro para el consumo humano. Es necesario incluir la notificación original y dos copias de esta.
La información, además del inciso a) debe incluir lo siguiente:
Si la manufacturera/distribuidora añade información extra que de soporte a los ingredientes del suplemento alimenticio, la agencia revisara todos los archivos adjuntos, incluyendo respuestas a requisitos de la agencia, esto con el fin de dar respuesta dentro de los 75 días o reiniciar los 75 días de revisión de información del producto
C) La FDA debe reconocer y notificar la fecha de recibo (bajo la sección 413 de la FDA) Desde la fecha que la agencia recibe la solicitud hasta 75 días pasados, la manufacturera o distribuidor no debe comercializar el producto, ni aplicar estrategias de mercadeo ni promoción del mismo.
A)
B)
C)
D)
E)
La FDA no debe publicar información sobre la existencia o información que avala el nuevo suplemento alimenticio, durante los siguientes 90 días a partir de la fecha de solicitud. Después del día 90, toda la respectiva información será puesta a disposición pública, excepto la información que sea secreta o confidencial.
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