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Copy of CENTRAL DE MEZCLAS

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fras youssef

on 28 January 2014

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CENTRAL DE MEZCLAS
(NOM 249)

Responsable
Sanitario
Farmacéutico
de Calidad
Farmacéutico
de Producción
5.5 El responsable de la unidad de preparación se encargará de realizar las siguientes funciones, sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario, conforme a la Ley General de Salud y al RIS:
5.5.1
Que las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y

PNO
.
5.5.2 Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la presente Norma.
5.6 El responsable de la unidad de calidad realizará las siguientes funciones:
5.6.1
Que los medicamentos e insumos utilizados en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a proveedores, de conformidad con el

PNO
establecido.
5.6.2 Que las mezclas se realicen conforme a las BPPME.
5.6.3 Que las mezclas se preparen conforme a información técnica y científica para garantizar que se conservan la seguridad, potencia, dosificación, pureza, estabilidad y calidad.
5.6.4
Que se cumplan con todos los

PNO
establecidos.
5.6.5 Que se lleven a cabo estudios de validación del proceso de preparación y de los sistemas críticos.
5.6.6 Que la documentación relativa a la preparación se conserve.
5.6.7 Que cada desviación o no conformidad, queja o devolución sea investigada y asegurada que se implementen las acciones correctivas.
5.6.8 Que se lleve a acabo la evaluación y aprobación de proveedores.
5.6.9 Que el equipo utilizado para medir, mezclar, esterilizar y purificar se encuentre limpio, exacto, calibrado y con calificación vigente para el uso efectivo que se le intenta dar
5.6.10 Que el envase seleccionado para la mezcla, sea el apropiado para preservar la esterilidad y potencia hasta la fecha limite de utilizado o administración. Respaldado su uso en la biografía existente.
5.6.11 Que los procedimientos para medir, mezclas, diluir, empacar y etiquetar tenga la secuencia correcta y se ajusten a la calidad establecida para la mezcla especifica.
5.6.12 Que los procedimientos del mezclado y la revisiones e inspecciones de calidad post-mezclado, se realicen por diferente personal.
5.6.13 Autorizar la fecha limite de utilización o administración de las mezclas preparadas.
6.13 El personal de preparación debe aprobar el llenado simulado inicialmente y esta evaluación se debe de repetir al menos una vez cada seis meses; los resultados deben de estar documentados
6.14 El personal de preparación que no apruebe las pruebas documentadas, o cuyos viales presenten contaminación microbiológica, se debe volver a capacitar y evaluar inmediatamente, para asegurar la corrección del as deficiencias respecto a las practicas asépticas.
9.1
Los medicamentos e insumos deben comprarse a proveedores aprobados, de conformidad con el

PNO
establecido.
9.2 Se debe verificar que los medicamentos e insumos se encuentren identificados (nombre, cantidad y numero de lote o equivalente), que estén cerrados, que no presenten deterioro o daño que puedan afectar sus características de calidad y que concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura.
9.3 Los medicamentos e insumos se deben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite la limpieza inspección o manejo.
9.4
Se debe de seguir un

PNO

para la inspección física de cada medicamento e insumo con el fin de asegurar que estos se encuentren aptos para el uso.
9.5
Se debe contar con un

PNO

para establecer los procesos de limpieza y mantenimiento de los almacenes.
9.6 Se debe contar con un sistema de PCPS.
9.7 Los medicamentos e insumos rechazados deben ser identificados como tales y confirmados para evitar su uso. Deben ser destruidos o devueltos, lo que se debe de quedar registrado.
9.8 Se debe contar con un programa para el control y erradicación de fauna nociva.
10.1
Debe existir un

PNO

que especifique como mínimo
:
10.1.1 Que el surtido sea verificado y la operación sea registrada.
10.1.2 Que cada insumo este identificado con: nombre, cantidad y numero de lote.
10.1.3 Los registros de inventario deben llenarse de tal manera que permita la conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas. En caso de existir discrepancias fuera de los limites establecidos, se debe investigar y emitir un reporte
7.1 Los documentos deben ser escritos en español, en un medio que asegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido sera tal que permita su fácil compresión
7.2 La documentación se debe conservar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso.
7.3
Debe de existir un sistema que permita la revisión, distribución, modificación, cancelación, y retiro de los

PNO
.
7.4 Los documentos destinados al registro de datos durante el proceso deben de ser diseñados con suficiente espacio para los datos que abran de registrarse.
7.5 Los registros de preparación y distribución de las mezclas, deberán conservarse hasta un año a partir de su preparación. Los informes de validación deberán conservarse hasta un año después de su vencimiento.
7.7 Expediente de cada medicamento o insumo utilizado en las mezcla estériles, que incluya:
7.7.1 Fotocopia o fotografía del envase primario y su etiqueta.
7.7.2 Instructivo de uso del medicamento o insumo.
7.7.3 Especificaciones de calidad del producto.
7.7.4 Información técnica y científica de la estabilidad del medicamento en mezcla.
7.7.5 Información científica del uso clínico del producto.
7.8 Libro de control de estupefacientes y psicotrópicos, en su caso.
7.10 Relación de equipos e instrumentos de preparación y medición.
7.11 Se debe contar con el expediente de cada mezcla preparada, el cual debe contener como mínimo:
7.11.1 Prescripción médica.
7.11.2 Orden de preparación mediante la cual pueda comprobarse que el producto fue preparado e inspeccionado de acuerdo con los procedimientos y las instrucciones descritas en el manual de calidad.
7.11.3 Nombre del profesional farmacéutico que llevo a cabo la revisión de la inscripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y a la aprobación de la preparación de la mezcla.
7.11.4 Nombre del personal que lo preparo.
7.12 Se debe contar con el registro de distribución que contenga, como mínimo, la siguiente información por cada mezcla:
7.12.1 Tipo de mezcla.
7.12.2 Datos del paciente.
7.12.3 Componentes y dosis.
7.12.4 Numero de identificación, fecha de preparación y fecha limite de utiliza o administración.
7.12.5 Nombre del cliente o receptor.
7.12.6 Cantidad enviada.
7.12.7 Fecha de envío y recibido.
7.13 Debe de existir registros de quejas, que contengan, como mínimo, la siguiente información:
7.13.1 Tipo de queja: administrativa o de calidad.
7.13.2 Datos del paciente.
7.13.3 Tipo de mezcla, medicamento y dosis.
7.13.4 Nombre y localización de quien emite la queja.
7.13.5 Causa y dictamen técnica de la queja.
7.13.6 Los resultados de la investigación para cada uno.
7.13.7 Las acciones preventivas y la evidencia de la efectividad de la misma.
7.14 Deben existir registros de devolución, que contengan, como mínimo, la siguiente información:
7.14.1 Tipo de mezcla estéril.
7.14.2 Cantidad devuelta.
7.14.3 Datos del paciente.
7.14.4 Componentes, dosis.
7.14.5 Nombre y localización de la persona que hace la devolución.
7.14.6 Resultados de la investigación realizada por la devolución.
7.14.7 Acciones preventivas, cuando apliquen y la evidencia de la efectividad de las mismas.
7.14.8 Destino del producto.
7.14.9 Causas de devolución.
11.1 El plan de preparación debe de considerar la organización, eficiencia y velocidad para tener a l mismo tiempo mínimo de exposición.
11.2
Se debe de contar con un

PNO

para el manejo de medicamentos que
contengan estupefacientes y psicotrópicos.
11.3 Las etiquetas de identificación de los envases, equipos y áreas, deben ser claras.
11.4 El acceso a las áreas de preparación y acondicionamiento de mezclas queda limitado al personal autorizado.
11.5 Se debe contar con el registro de humedad y temperatura, los cuales demuestren que las condiciones son adecuadas para los medicamentos e insumos.
11.6
En caso de que se requiera mantenimiento

correctivo del equipo durante la preparación debe establecerse un

PNO
,
para evitar la contaminación.
11.7
La elaboración de mezclas estériles debe realizarse en áreas controladas mencionadas en el Apéndice Normativo B a las que el personal, el producto y los

materiales ingresen o salgan cumpliendo con los requisitos que establezca el PNO correspondiente a fin de evitar contaminación.
11.7.1 Las áreas deben de estar clasificadas, de acuerdo al Apéndice Normativo B.
11.8 Las áreas deben mantenerse con un grado de limpieza que corresponda a su clasificación.
11.9
La preparación de las mezclas estériles se deben llevar a cabo por personal adiestrado y calificado utilizando las técnicas asépticas descritas en un

PNO
11.10 Para la preparación de penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxicos, imunodepresores, hormonales, medicamentos de origen biológico y otros conciderados como de alto riesgo por la autoridad sanitaria, se requiere de: campanas de bioseguridad o aisladores, protección al personal con uniformes, cubre pelo, guantes, técnicas y equipos de control de derrames y aerosoles, uso de equipos y aparatos especializados en mezclado.
11.11 En las áreas controladas (Apéndice Normativo B) debe estar presente el mínimo de personas necesarias, que deben de seguir las técnicas asépticas aplicables de acuerdo al procedimiento correspondiente. En la medida de lo posible, deben inspeccionares y controlarse desde el exterior.
11.12 El sistema de aire debe controlarse de tal manera que cumpla con los parámetro establecidos de flujo, velocidad, diferenciales de presión, cantidad de partículas, humedad, temperatura y biocarga.
11.13 Se debe contar con indicadores y/o alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las medidas correctivas necesarias.
11.14 Se debe revisar monitoreo microbiológico durante la preparación de mezclas y evaluación de los resultados.
11.15 La calidad de aire en los cuartos limpios y vestidores se debe evaluar por personal calificado para que se cumpla con los requerimientos de calidad cada seis meses y cada vez que aya modificaciones. Estos registros se mantienen y revisan por el responsable sanitario del centro de mezclas.
11.16
Deben existir los

PNO

que se establezcan
:
11.16.1 Tiempo limite entre la esterilización o sanitización y utilización de los insumos.
11.16.2 La preparación de mezclas estériles, considerando las instrucciones especificas de cada medicamento para su reconstrucción y mezclado, así como de los demás insumos que interviene en su preparación.
11.16.3 Tiempo máximo de permanencia del personal dentro de las áreas limpias.
11.16.4 Los periodos de rotación del personal por las áreas de preparación de mezclas con penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxicos, inmunodepresores, hormonales, medicamentos de origen biológico y otros considerados como de alto riesgo.
11.17 Cada mezcla se debe controlar mediante la orden de preparación revisada.
11.18 Las ordenes de preparación de la mezcla estéril debe estar a la vista del personal que la realiza antes y durante la elaboración.
11.19 El área de trabajo debe estar libre de documentos e identificaciones de mezclas preparadas con anterioridad o ajenos a la que se va a procesar.
11.20
Antes de iniciar la preparación, se debe autorizar el uso del área previa revisión y documentación de que el equipo y las áreas están limpios, de acuerdo con las

PNO
correspondiente.
11.21
El responsable del proceso debe supervisar que el personal que intervenga en
la preparación use la indumentaria y los equipos de seguridad de acuerdo al

PNO
correspondiente.
11.22 Las mezclas deben realizarse de acuerdo con la orden de preparación y registrarse en la misma en el momento de llevarse a cabo.
11.23 Los responsables de las unidades de preparación y calidad deben revisar, documentar y evaluar cualquier desviación o no conformidad y definir las acciones correctivas.
11.24
Debe existir un

PNO

que establezca la forma de identificación de las mezclas estériles.
11.25 Deben realizarse controles durante el proceso que aseguren que el área de preparación se mantiene aséptica.
11.26
Después de la preparación, las mezclas estériles se deben inspeccionar con base en un

PNO

contra un fondo iluminado blanco o negro o ambos respecto a evidencia de partículas visibles u otra materia ajena.
11.26.1 Las mezclas estériles se deben inspeccionar visualmente para asegurar su integridad física y apariencia, incluyendo la cantidad final de llenado antes y después de etiquetarlas y empacarlas.
11.26.2
Los productos que no se distribuyen inmediatamente, se almacenan en un lugar adecuado de acuerdo a lo que se señala
en los

PNO
.
En la inspección se debe incluir la integridad de cerrado del contenedor y cualquier otro defecto visual.
11.26.3 Los productos a los que se les encuentran defectos se deben desechar inmediatamente o marcar y segregar de los aceptables, de tal manera que no permita su administración.
11.26.4 Predisposición.
11.26.4.1
Solo el responsable sanitario del centro de mezclas tendrá la facultad exclusiva de aprobar, cuando una mezcla estéril que se ha devuelto, puede ser redispensada, cumpliendo los siguientes criterios
:
11.26.4.1.1
Si el personal responsable de la preparación de mezclas pueda asegurar que dicha mezcla mantiene la integridad de su envase primario, como garantía de estabilidad y pureza de la mezcla y que la potencia de los ingredientes se conservan,
debido a que la mezcla se mantuvo en condiciones previamente establecidas en el

PNO

correspondiente y que no existe evidencia de alteración o haberse dispuesto para su uso, fuera del centro de mezclas y que exista evidencia documental.
11.26.4.1.2 Que los tiempos de almacenamiento y fecha de utilización asignados pueden soportar que sea entregada de nuevo para su administración.
11.26.4.1.3 Si cumplieron todos los procedimientos asociados con el mantenimiento de la calidad del producto.
11.26.4.2 Las mezclas estériles devueltas que no cumplan con los criterios para ser redispensadas deben ser puestas a dispensación para su destrucción.
11.27 El personal que realice la inspección para el control de partículas de mezclas estériles deben someterse a controles semestrales de agudeza visual.
12.1 Cada mezcla estéril se debe inspeccionar por personal adiestrado y calificado.
12.2 Deben existir áreas especificas para el acontecimiento para evitar confusiones y mezclas de los materiales y productos.
12.3 Antes de iniciar el acondicionamiento, se debe verificar que las áreas están limpias, libres de materiales ajenos.
12.4
El acondicionamiento se debe registrar

y realizar de acuerdo a un

PNO
.
12.5 Los encargados del acondicionamiento deberán revisar, evaluar y concluir cualquier desviación en el acondicionamiento y definir las acciones conducentes.
12.6 Las etiquetas de las mezclas deben elaborarse en un sistema que no permita diferencias entre la preparación y los datos de la etiqueta.
12.7 Sólo deben imprimirse las etiquetas necesarias por evento. Cualquier sobrante de ellas debe conducir a una investigación.
12.8 Antes de reimprimir una etiqueta para una mezcla, se debe llevar a cabo una investigación para identificar las razón de la reimpresión.
13.1
Debe de establecerse un

PNO

para el control de la dispensación de las mezclas estériles.
13.2
Debe asegurase la identificación e integridad de las mezclas de las mezclas estériles con base en un

PNO
.
13.3 Las mezclas estériles se deben manejar en condiciones de temperatura de acuerdo con lo establecido en la etiqueta.
13.4 Deben mantenerse un registro de distribución de cada mezcla estéril para facilitar su retiro en caso necesario.
14.1
El responsable sanitario debe tener la autoridad para determinar cuando una mezcla puede ser redispensada para una solicitud para la cual no fue elaborada. Las condiciones en que se puede hacer deben estar especificadas en un

PNO
.
14.2
Debe existir un

PNO

para el control de las mezclas devueltas que considere como mínimo
:
14.2.1
Que deben ponerse en retención temporal y ser evaluados por el responsable sanitario para determinar el destino, si deben redispensarse o destruirse.
14.2.2 Registro de recepción, evaluación y destino.
14.3
Debe existir un

PNO

para el manejo de quejas que considere como mínimo
:
14.3.1 La atención de todas las quejas.
14.3.2 La necesidad de identificar la causa de la queja.
14.3.3 La aplicación de las acciones correctivas y preventivas correspondientes.
14.3.4 Los casos que se requieran notificar a la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo.
14.3.5 La forma de notificar al cliente, en su caso.
15.1
Debe elaborarse un

PNO

para el retiro de productos que considere como mínimo
:
15.1.1 La causa del retiro.
15.2 Disposición final del producto.
15.3 Notificación a la autoridad sanitaria
18.1 Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgo para evaluar al alcance de la validación.
18.2 Todas las instalaciones, equipo, sistemas críticos y computarizados, que impacten en la calidad y control de las mezclas, deben estar calificados y los métodos de limpieza deben validarse, incluyendo limpieza y sanitización.
18.3 Planeación para la validación.
18.3.1 Las actividades de validación deben estar integrados en un PMV o equivalente el cual debe incluir los elementos clave que lo integran.
18.3.2 El PMV debe ser un documento conciso y claro que incluya al menos:
18.3.3 Procesos de preparación.
18.3.4 Procesos o métodos de limpieza.
18.3.5 Equipo de preparación.
18.3.6 Programas o aplicaciones de computación que impactan a la calidad y el control de la mezcla.
18.3.7 Sistemas críticos.
18.3.8 Proveedores y prestadores de servicios.
18.4 El PMV debe contener los daos de por lo menos lo siguiente:
18.4.1 Estructura organizacional para las actividades de validación.
18.4.2 Resumen de las instalaciones, sistemas, equipo y procesos de preparación.
18.4.3 Formato a usarse para protocolos y reportes.
18.4.4 Placentación y programación.
18.4.5 Control de cambios.
18.4.6 Referencia a documentos existentes.
18.5 El PMV debe indicar.
18.5.1 Vigencia.
18.5.2 Alcance.
18.5.3 Objetivos.
18.5.4 Mantenimiento del estado validados (revalidación).
18.5.5 Documentación.
18.5.5.1 Debe establecerse un protocolo escrito que especifique cómo se llevara a cabo la validación. El protocolo debe especificar los pasos críticos, su calendario y los criterios de aceptación. Antes de su ejecución, el protocolo debe ser revisado por el responsable del proceso y aprobado por el responsable sanitario.
18.5.5.2
Debe expresarse un reporte que haga referencia al protocolo de validación, que reúna los resultados obtenidos, comentando acerca de cualquier desviación observada y mencionando las conclusiones, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir las deficiencias. Los reportes de Validación deben ser al menos aprobados por el responsable del proceso y por el responsable sanitario.
18.5.5.3
Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe justificarse y documentarse. Los cambios deben ser revisados por el responsable del proceso y aprobados por el responsable sanitario.
18.6 Calificación.
18.6.1 La primera etapa del proceso de validación de las nuevas instalaciones, sistemas o equipos es la CD.
18.6.2 El cumplimiento de diseño con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.
18.6.3 La CI debe realizarse en instalaciones, sistemas y equipo nuevo o modificado.
18.6.4 La CI incluye, pero no se limita, a lo siguiente:
18.6.4.1 Construcción o modificación de áreas.
18.6.4.2 Instalación del equipo, tubería, servicios e instrumentación revisados contra los planos y especificaciones vigentes de ingeniería.
18.6.4.3 Recopilación y cotejo de las instrucciones de operación, trabajo y de los requerimientos de mantenimiento del proveedor.
18.6.4.4 Requerimientos de calibración.
18.6.4.5 Verificación de los materiales de construcción.
18.6.4.6 El cumplimiento de la instalación con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.
18.7 La CO debe seguir a la CI.
18.7.1 La CO incluye, pero no se limita, a los siguientes:
18.7.1.1 Pruebas que han sido desarrolladas a partir del conocimiento de los procesos, sistemas y equipos para demostrar que el equipo cumple con las especificaciones de diseño.
18.7.1.2 Pruebas que incluyen una condición o un conjunto de condiciones que abarcan limites de operación superiores e inferiores o las condiciones del "peor caso".
18.7.1.3La determinación de una CO satisfactoria debe permitir la finalización de los procedimientos de calibración, operación y limpieza, la capacitación del personal y los requerimientos de mantenimiento preventivo. Debe permitir una "liberación" formal de las instalaciones, sistemas y equipo.
18.7.1.4 El cumplimiento de la operación con lo descrito en una norma debe demostrarse y documentarse.
18.8 La CE debe seguir a la terminación satisfactoria de la CI y la CO. Cuando se justifique podrá realizarse simultáneamente con la CO.
18.8.1 La CE debe incluir pruebas que han sido desarrolladas para demostrar que el equipo se desempeña de acuerdo a los parámetros y especificaciones de los procesos de mezclado.
18.8.2 La CE debe incluir, mas no limitarse, a lo siguiente:
18.8.3 Pruebas, materiales utilizados en las mezclas que hayan sido desarrollados a partir del conocimiento del proceso y las instalaciones, sistemas o equipos.
18.8.4 El cumplimiento de la ejecución o desempeño con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.
18.9 Para la calificación de las instalaciones, equipos y servicios en uso debe existir evidencia que asegure el cumplimiento de los parámetros y limites de operación de las variables criticas. Adicionalmente, deben documentarse los procesos de calibración, limpieza mantenimiento preventivo, de operación y de capacitación del personal.
18.10 Validación del proceso mediante llenado simulado.
18.10.1 El personal que participe en las actividades de validación debe estar calificado. Se califican las habilidades el personal del centro de mezclas para prepararlas asépticamente, utilizando validaciones de llenado con medios de cultivo líquidos estériles que cumplan con la prueba de promoción de crecimiento, realizando al inicio 3 corridas, las cuales se utilizan para evaluar la calidad de las manipulaciones asépticas del personal del centro de mezclas. Las pruebas deben ser representativas de las condiciones mas demandadas o estresantes al preparar mezclas.
18.10.2 Durante la validación deben controlarse y monitorearse los parámetros críticos.
18.10.3 Las instalaciones, sistemas y equipos a utilizar deben estar calificados.
18.10.4 La documentación relativa a los estudios de validación debe estar completa, ordenada y disponible.
18.10.5 Los procesos deben ser objeto de revalidación semestral con al menos una corrida y el personal recalificado anualmente, para asegurar su reproducibilidad.
18.11 Validación de limpieza.
18.11.1 La validación de la limpieza debe realizarse con el fin de confirmar la efectividad de un procedimiento o método de limpieza y sanitización.
18.12 Sistemas computacionales.
18.12.1 Deben validarse los sistemas y aplicaciones computacionales relacionadas con:
18.12.1.1 Recepción y envío de ordenes de mezcla.
18.12.1.2 Transferencias de materiales y producto.
18.12.1.3 Disposición de materiales y producto.
18.12.1.4 Control de mezcla.
18.12.1.5 Control de sistemas críticos.
18.13 Sistemas críticos.
18.13.1 Deben validarse al menos los siguientes sistemas críticos:
18.13.1.1 Aire ambiental.
18.13.1.2 Aire comprimido, cuando aplique.
18.13.1.3 Vapor limpio, cuando aplique.
18.13.1.4 Agua purificada y grado inyectable, cuando aplique.
18.14 Mantenimiento del estado validado. Se debe asegurar el mantenimiento del estado validado mediante el cumplimiento de los siguientes sistemas y programas de soporte:
18.14.1 Control de cambios.
18.14.2 Calibración.
18.14.3 Mantenimiento preventivo.
18.14.4 Calificación de personal.
18.14.5 Auditorías técnicas.
18.14.6 Desviaciones o no conformidades.
18.15 Cuando haya cambios significativos a los programas y sistemas mencionados debe llevarse a cabo una recalificación o revalidación.
18.16 Debe definirse la vigencia de las calificaciones y las validaciones en los protocolos correspondientes.
Prescripción
Recepción
Validación
Rastreabilidad
Insumos
Preparación
Control de Calidad
Distribución
Dispensación
Administración
Seguimiento
Documentación
Validación
Rastreabilidad
Fin
Aviso
Licencia Sanitaria
Organigrama
Edición Vigente
Fotocopia, fotografía
y etiqueta
Instructivo de uso
Especificaciones
de calidad
Información de
la estabilidad
Información del
uso clínico
Expediente de cada
medicamento e insumo
Planos del establecimiento
Relación del equipo, instrumentos
de preparación y medición
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