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APRESENTAÇÃO DISSERTAÇÃO

MESTRADO
by

Rosane Helena Greiffo

on 26 October 2012

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Transcript of APRESENTAÇÃO DISSERTAÇÃO

TECNOVIGILÂNCIA EM IMPLANTES PROTÉTICOS COM APOIO DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE QUADRIL

Aluna: Rosane Helena Greiffo
Orientador: Profº Dr. Pedro M. Gewehr

UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA ELÉTRICA E
INFORMÁTICA INDUSTRIAL – CPGEI ESTRUTURA DA APRESENTAÇÃO

INTRODUÇÃO/JUSTIFICATIVA/
OBJETIVOS
REVISÃO DE LITERATURA

METODOLOGIA E ESTRATÉGIA DE AÇÃO

RESULTADOS

DISCUSSÃO

CONCLUSÕES

SUGESTÃO DE FLUXOGRAMA

GUIA PRÁTICO 1. INTRODUÇÃO No Brasil, de acordo com o Ministério da Saúde, fonte DataSus, entre os anos de 2008 a 2010, no Sistema Único de Saúde ocorreram, aproximadamente, cinquenta mil procedimentos de artroplastia total e parcial de quadril, com altas taxas de revisão.


Mais de 400 tipos de próteses (ANAES, 2001);
No Brasil 12 fabricates registrados na ANVISA atendendo à área de artroplastia, um no Paraná e os demais em São Paulo, sendo que desses, 9 são fabricantes de hastes femorais (GRABER, 2009). A missão da ANVISA é garantir a segurança sanitária de produtos e serviços. A vigilância sanitária regulamenta e controla o mercado quanto aos riscos (ANVISA, 2003).

No entanto, a regulação e a concessão de Registros do Ministério da Saúde não impedem completamente a fabricação de produtos inadequados, ou a proliferação de produtos para saúde estrangeiros que, independente da origem, podem apresentar problemas, mesmo aqueles com marcas de inegável qualidade (MACEDO, 2007). Com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população, a ANVISA disponibiliza, por meio da TECNOVIGILÂNCIA, um sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização. Uma das principais falhas de mercado no setor de produtos para saúde consiste na assimetria de informações, pois tanto a fonte pagadora quanto os consumidores sabem muito pouco sobre a qualidade, a segurança, a eficácia, o preço e as características específicas dos produtos prescritos. Em muitos casos, mesmo informações básicas como características técnicas, são difíceis de serem encontradas nos rótulos de instrução de uso dos dispositivo 1. JUSTIFICATIVA Considerando que o Registro do Ministério da Saúde não pode conferir qualidade total aos implantes para quadril nacionais e estrangeiros, e que notadamente os eventos adversos e queixas técnicas relacionados às próteses para quadril são subnotificados no Brasil, pretende-se identificar os critérios para utilização de implantes protéticos com o apoio da Sociedade Brasileira de Quadril, e a partir daí elaborar um guia prático para os usuários da área da saúde. 1.OBJETIVOS 1. OBJETIVO GERAL

O objetivo geral dessa dissertação consiste em identificar os critérios para utilização de implantes protéticos com o apoio da Sociedade Brasileira de Quadril e a elaboração de um guia prático para os usuários da área. 2. REVISÃO DE LITERATURA 2.ANATOMIA DO QUADRIL


A articulação coxofemoral é a mais afetada por lesões e doenças degenerativas (PARKE et al., 1996). INDICAÇÃO DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL

Segundo Melo (2009), a artroplastia do quadril é geralmente indicada para os casos de degeneração da articulação ocasionada por doenças como a artrite reumatóide, necrose avascular da cabeça femoral, artrose, fraturas de quadril, tumores ósseos benignos e malignos. INDICAÇÃO DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL

O principal intuito do procedimento consiste em aliviar a dor e restaurar ou aumentar a amplitude do movimento. Conforme pesquisa de Matlock (2008), há um acréscimo de artroplastia de quadril na população geral com mais de 65 anos. REVISÃO DE LITERATURA

REGISTRO DAS PRÓTESES DE QUADRIL

As Diretrizes para Enquadramento Sanitário de Implantes Ortopédicos definidas conforme disposições da RDC ANVISA n° 185/2001 são uma adaptação do MEDDEV 2.4/1 – rev. 08: Guidelines for the Classification of Medical Devices, europeia (Diretriz para classificação de dispositivos médicos da Europa) (DAVEY, 2005). REVISÃO DE LITERATURA

SERVIÇO DE MONITORAMENTO DE TECNOLOGIAS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

A ANVISA define “QUEIXA TÉCNICA” qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/ empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva, e “EVENTO ADVERSO” resultado indesejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária, que afetam a segurança de usuários, podendo causar lesão irreversível ao paciente ou até levá-lo à morte (ANVISA, 2003).
NOTIVISA é um sistema informatizado, em plataforma web para receber as notificações de eventos adversos e queixas técnicas na fase de pós-comercialização 3. METODOLOGIA E ESTRATÉGIA DE AÇÃO


COLETA DOS DADOS

Com o apoio da SBQ, foram entrevistados por meio de questionário estruturado os membros e associados.
Respeitou-se a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n.º 196/96 - TCLE

O projeto foi inscrito junto à Plataforma Brasil – Ministério da Saúde cuja declaração de aprovação foi emitida no dia 13/04/2012 3. METODOLOGIA E ESTRATÉGIA DE AÇÃO

A ferramenta “Google Docs” foi utilizada para construção do questionário

https://docs.google.com/spreadsheet/viewform?formkey=dHpYUTZwaFFTLUtyOFhmMUdVSE9wZkE6MQ

Os critérios de inclusão para a pesquisa foram médicos especialistas em artroplastia de quadril e membros da Sociedade Brasileira de Quadril. Os critérios de exclusão foram ortopedistas sem especialidade em artroplastia do quadril ou aqueles que não fossem membros da Sociedade Brasileira do Quadril.

Os formulários começaram a ser enviados aos participantes no dia 14 de abril de 2012, e a coleta de dados se encerrou no dia 24 de maio de 2012. Um total de 109 retornos foram obtidos de um universo de 400 sujeitos que receberam o formulário de pesquisa. 4. RESULTADOS

ANÁLISE DO FORMULÁRIO 4. RESULTADOS - QUESTÃO 1

DEMANDA DE PROCEDIMENTOS 4. RESULTADOS - QUESTÃO 2

TIPO DE PRÓTESE MAIS UTILIZADA - MÉDIA PODERADA 4. RESULTADOS - QUESTÃO 3

TIPO DE SUPERFÍCIE DA PRÓTESE 4. RESULTADOS - QUESTÃO 4

NACIONAL X IMPORTADA 4. RESULTADOS - QUESTÃO 5

AUTONOMIA NA ESCOLHA DAS PRÓTESES 4. RESULTADOS - QUESTÃO 6

IMPORTÂNCIA DO REGISTRE ANVISA E BPF 4. RESULTADOS - QUESTÕES 7 E 8

REGISTRO ANVISA E A QUALIDADE DA PRÓTESE NACIONAL E IMPORTADA 4. RESULTADOS - QUESTÃO 9

SÍTIO DA TECNOVIGILÂCIA 4. RESULTADOS - QUESTÃO 10

ACESSO AO SÍTIO DA TECNOVIGILÂCIA 4. RESULTADOS - QUESTÃO 11

CONSTATAÇÃO DE FALHA PROTÉTICA 4. RESULTADOS - QUESTÃO 12

ORIGEM DA PRÓTESE X FALHA 4. RESULTADOS - QUESTÃO 14

FALHA X EVENTO 4. RESULTADOS - QUESTÃO 13

AÇÃO X FALHA 4. RESULTADOS - QUESTÃO 15

PARTICIPAÇÃO EM ESTUDOS CIENTÍFICOS 4. RESULTADOS - QUESTÃO 16

GRAU DE IMPORTÂNCIA 5. DISCUSSÃO

Houve superioridade para as próteses importadas com 57% das escolhas, contra 43% para as próteses nacionais.

Maior liberdade de escolha quando atendem pacientes de convênios (66%) comparada à de pacientes do SUS (22%).

Certificação BPF e registro da ANVISA das próteses para quadril: 30% dos sujeitos jmais verifica BPF e Registro ANVISA, e 13% da amostra verifica estes itens apenas como prevenção legal. 5. DISCUSSÃO

Registro da ANVISA percebido como uma garantia de qualidade em próteses importadas 50% , e em próteses nacioais 72% não percebe o registro como um fator de seguraça e qualidade.

Sítio da Tecnovigilância, 72% desconhecem essa ferramenta de pós comercialização e controle de qualidade disponibilizada pela ANVISA - e outros 22% raramente acessam. 5. DISCUSSÃO

94% da amostra referiu já ter constatado falha protética ao longo da carreira, outros 94% indicaram que a falha ocorreu com próteses nacionais, e que em 60% das ocorrências o fornecedor foi contatado e não a ANVISA, e em outros 30% de falhas nada foi feito.

56% das vezes, as falhas ocorreram por quebra do dispositivo e que a dificuldade com o instrumental foi responsável por 18% da ocorrência das falhas. 6. CONCLUSÕES

Identificação de fatores relacionados à segurança e qualidade das próteses tais como a busca e checagem por informações advindas dos instrumentos legais de regulação, localização do Registro do Ministério da Saúde e rótulo de instruções de uso.

A notificação e procura por alertas da Tecnovigilância podem apontar critérios que minimizem a possibilidade de erros e surgimento de eventos adversos na escolha dos implantes para quadril durante o processo de indicação, solicitação, liberação, implantação e utilização do produto. 7. GUIA PRÁTICO

Considerando as respostas obtidas no questionário e visando facilitar a conferência de dados imprescindíveis relacionados à OPME (órteses, próteses e materiais especiais) entre eles próteses para quadril, elaborou-se uma revista eletrônica intitulada: “Guia prático para checagem de questões sobre segurança e qualidade de dispositivos médicos cirúrgicos de acordo com normativas da ANVISA”.

http://cientifico.nc2tecnologia.com.br/ Bom Dia! 8. SUGESTÃO DE FLUXOGRAMA A Vigilância Sanitária regulamenta, controla e monitora o mercado quanto aos riscos, mas uma parcela dessa tarefa cabe a quem efetivamente faz as opções, ao adquirir produtos e serviços em situação regular e de qualidade (ANVISA, 2003).
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