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Prártica No.2 Evaluacion de Tabletas

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by

Cesar Rodriguez

on 11 March 2013

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Transcript of Prártica No.2 Evaluacion de Tabletas

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I
Evaluación de Tabletas. Las tabletas son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, obtenidas por compresión mecánica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios principios activos, con la adición, en la mayoría de los casos, de diversos excipientes. Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacéutica sólida más administrada por vía oral. Introducción. La calidad de los productos farmacéuticos es un factor de suma importancia para asegurar el pronto restablecimiento de la salud de los individuos, su bienestar y calidad de vida

A fin de garantizar su eficacia y seguridad, el medicamento genérico deberá poseer, en teoría, las mismas propiedades del innovador y, al igual que los medicamentos de marca, deberá cumplir con las pruebas de control de calidad. La caracterización de tabletas, tiene como objetivo el evaluar la calidad del producto fabricado, empelando como marco de referencia las especificaciones previamente establecidas en la fase desarrollo del mismo, esto con la finalidad de garantizar la uniformidad en la fabricación de lote a lote. Metodología
Las dimensiones físicas del material junto con la densidad de los materiales en la formulación de las tabletas determinarán su peso. Las dimensiones (diámetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un tornillo micrométrico que da lecturas en décimas de milímetro. Las medidas deben tener máximo una variación del 5% del valor estandarizado. Con la ayuda de un vernier se midió el diámetro y la altura de 10 tabletas de AAS. De acuerdo a la tabla se logra notar que las tabletas cumplen con los estándares permitidos al presentar una uniformidad en el diámetro y altura, que el rango de variación permitido es de 5% más o menos, siendo este no nuestro caso.

La existencia de variaciones altas puede producir dificultades al empacar las unidades tanto en el blisteado como en el llenado de recipientes de dosis múltiples. Apariencia. Variación de peso La prueba de variación de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50 - 100% del peso de tabletas. En una balanza analítica se pesó 10 tabletas de forma individual. En los resultados obtenidos de la variación de peso podemos observar en la tabla existe una variación de peso de un rango de 570 – 590mg, la USP ha establecido tolerancias para los pesos promedio teniendo que para las tabletas de más de 324mg el % de variación permitido es de +/-5 %, determinando que nuestros resultados aun al haber presentado variaciones en el peso se encuentran en la tolerancia promedio con un coeficiente de variación de 1.209%, aun teniendo que dos peso de las tabletas se encuentran fuera del límite superior. Dureza En la dureza es aquí donde se verifica la estabilidad mecánica de las tabletas mediante la resistencia que oponen a una fuerza de presión que actúa diametralmente y que es capaz de romperlas.

Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecánico por la manipulación durante su fabricación, empaque, distribución y uso. Por esta razón, se debe regular la presión y velocidad de compresión durante el proceso. Con un durómetro se mido la fuerza de 5 Tabletas de AAS, registrando las lecturas observadas en el durómetro. Podemos ver que en los resultados de la dureza existió una variación de Kpa de 16.21%, teniendo que no es aceptable esta gran variación, debido a que ambas tabletas provienen del blíster, se supondría que la variación no fuera tan significativa. Esta variación de la dureza se puede deber a las alteraciones en la velocidad de la máquina, uso de una máquina sucia o desgastada, y cambios en la distribución del tamaño de partícula del granulado que altera el llenado de las matrices.

Igualmente la dureza de las tabletas se produce por el exceso de aglutinantes, poca porosidad y humectación del granulado, forma y tamaño irregular de este y excesiva presión de compactación. Desintegración Esta prueba se refiere al tiempo necesario para que las tabletas se desintegren en gránulos o partículas de polo, sin que implique su disolución, cuando se sumergen en liquido de ensayo, que generalmente es agua purificada a 37 C +/- 0.5 C.

La desintegración sirve al fabricante como guía en la preparación de una fórmula óptima y en las pruebas de control de proceso para asegurar la uniformidad de lote a lote. En un desintegrador se colocó 6 tabletas a con una temperatura de 37ªC tomando el tiempo que tardo en desintegrarse cada tableta. En la prueba de desintegración, el tiempo que tardo en desintegrarse las tabletas se encuentra entra en un rango de 1.05 -1.15 min, la USP ha establecido que las tabletas no recubiertas tiene un período de desintegración de 30min, aunque el tiempo puede variar mucho para algunos comprimidos, con esto se comprueba que las tabletas cumplen con el tiempo de desintegración. Friabilidad Es la medición de la resistencia a la abrasión con escasa perdida de material; estos datos no necesariamente guarda relación con la dureza.
Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasión sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente. En un friabilador de Roche se colocó 5 tabletas en ambos lados previamente pesadas, estas tabletas fueron procesadas en el Friabilador durante 15min, al cabo de este tiempo se tomó el peso nuevamente de la tabletas. Para esta prueba se obtuvo una friabilidad de las 10 tabletas de 4.310%, con lo que comprobamos que las tabletas utilizadas no cumplen con él % de friabilidad, debido a que la USP considera el parámetro dé % de friabilidad de las tabletas debe ser menor o igual 1 para ser aceptables.

Fragilidad de las tabletas ocurre cuando la forma y tamaño de los gránulos es muy irregular, también por granulados muy porosos y falta de aglutinantes e insuficiente presión de compactación. Uniformidad de peso. Se trata de un ensayo para comprobar la homogeneidad de los pesos de las tabletas. Consiste en pesar individualmente 20 comprimidos tomados totalmente al azar para verificar que todo se entre un intervalo de variación pequeño. Para esta prueba se pesaron 20 tabletas de forma individual en una balanza analítica. En esta prueba se pudo constatar que existe una ligera homogeneidad en los peso, esto se pudo notar en la frecuencia de la tabletas siendo mayor para el peso de las tabletas de 570mg y 580mg, teniendo que nuestro porcentaje de variación obtenido es de 1.474, que se encuentran en los parámetros aceptables de la USP de +/- 5 % La prueba se le realizo a tabletas genérico de Ácido acetilsalicílico Conclusión. En esta práctica se aprendió a realizar pruebas de control de calidad de tabletas de Ácido acetilsalicílico, donde comprobamos que pasar de presentar una variedad de pesos se su coeficiente de variación es aceptable, teniendo una homogeneidad en su apariencia, que para el caso de la dureza tuvieron comportamientos distintos en el durómetro los cuales no deberían tener, sabiendo que la dureza no guarda relación con la friabilidad, la tabletas presentaron un % de fibrilada no aceptables al ser mayor al1%, y para la pruebe de desintegración las estas tabletas se desintegraron en un periodo de tolerancia establecido USP. Bibliografía.

Hernández E., Formas Farmacéuticas Solidas, Editorial Fac. De Química UNAM, Segunda edición, 2009, pp. 135-138.

Gennaro A., Remington Farmacia/ Remington The Science and Practice of Pharmacy, editorial Médica Panamericana, 2003, 20ª edición, volumen 1, pp. 1025-1027.

Sito en línea visitado el 2 de Marzo del 2013
http://docencia.udea.edu.co/qf/farmacotecnia/10/parametros.html#03 Elaborado por:
Arcos Sánchez Miguel Ángel
Díaz Tapia Juana
Luan Solórzano Héctor Rodríguez Maxinez Cesar Adán
Uribe Morlet Edna Madai

Docente: L. F. Nancy Moreno Linares
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