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TECNO VIGILANCIA Y BPA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL AL

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on 27 June 2014

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Transcript of TECNO VIGILANCIA Y BPA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL AL

La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.
INTRODUCCIÓN

• Tener presente Las Buenas Prácticas en la Cadena de Almacenamiento (BPA) para asegurar la conservación de la calidad de los dispositivos médicos y diferentes insumos que se dispensan del almacén hacia las diferentes áreas del hospital.

• Implementar el programa de Tecnovigilancia institucional, como lo exige la normatividad [decreto 2200 de 2005, decreto número 4725 de 2005, resolución 1478 de 2006, resolución número 1403 de 2007, resolución número 4816 de 2008, resolución número 0444 de 2008, resolución número 1441 de 2013], para minimizar los riesgos de incidentes o eventos adversos.

• Socializar la guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), en los diferentes comités del hospital, y con ello brindar la capacitación necesaria para adquirir conceptos importantes para realizar una excelente práctica de almacenamiento y de esta forma ofrecer al paciente seguridad en los productos que se utilizan en esta institución.

• Actualizar el software que se maneja en el Hospital Manuela Beltrán con la nueva codificación recomendada en el listado, pues esto evitaría la creación de un sinfín de códigos por un solo producto.

RECOMENDACIONES
Reforzar el proceso de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), para el almacén del Hospital Manuela Beltrán y realizar una guía práctica y entendible para contribuir a la Tecnovigilancia de los dispositivos médicos que allì se dispensan.

TECNOVIGILANCIA Y GUIA PRÁCTICA PARA EL SEGUIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN EL HOSPITAL MANUELA BELTRÁN DEL SOCORRO, SANTANDER
OBJETIVOS GENERALES
YULY MILENA SIERRA QUINTERO
PEDRO ANTONIO MARTINEZ PINEDA

• Observamos la importancia del conocimiento y el debido cumplimiento de la normatividad que aplica al servicio Farmacéutico, basándonos en las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

• Logramos mejoras en diferentes procesos del almacén del Hospital Manuela Beltrán en semaforización, adecuación, separación y demarcación de áreas.

• Realizamos un listado de todos los insumos del almacén dándole codificación a cada uno y a su vez un ordenamiento por sub- área.

• Diseñamos una Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento, entendible y práctica para su utilización en el almacén del Hospital Manuela Beltrán

• Reforzamos que el programa de Tecnovigilancia institucional reviste una vital importancia en la práctica asistencial porque nos permite reducir los riesgos, como son los eventos e incidentes adversos, y de esta forma fortalecer la seguridad del paciente.

• Identificamos que el objetivo principal de la tecnovigilancia es la seguridad del paciente porque esta constituye un conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos

CONCLUSIONES
Tecnovigilancia y guía práctica para el seguimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), en el Hospital Manuela Beltrán del Socorro, Santander.
LINEA DE TRABAJO
LISTADO DE INSUMOS DEL HOSPITAL

Se elabora para el Almacén del Hospital Manuela Beltrán una guía de BPA práctica y sencilla, con objetivos claros y procedimientos a seguir descritos fácilmente.

OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer las herramientas necesarias para la implementación eficaz de las BPA.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Brindar herramientas para la elaboración de un plan para seguir unas BPA.

• Aplicar conceptos de Sistemas de gestión de la Calidad

• Dar a conocer los aspectos inherentes al proceso de recepción, almacenamiento, dispensación, codificación.

• Dar a conocer aspectos importantes de las instalaciones: Áreas de almacenamiento.

• Dar a conocer los aspectos inherentes a personal: Organización, entrenamiento, salud, higiene y vestuario.



ELABORACIÓN DE GUÍA DE BPA
HOSPITAL MANUELA BELTRÁN
El Hospital Manuela Beltrán, se ha caracterizado como una de las Instituciones de Salud más importantes del departamento, debido a su larga trayectoria y a su servicio intachable se encuentra posicionado en el Nivel III, por esta razón es necesario que la calidad en su eficiencia y eficacia en los procesos ejecutados sea la mejor.

El uso de los Dispositivos Médicos en la práctica clínica puede conllevar riesgos potenciales para la integridad y seguridad del paciente, eventos o incidentes adversos que pueden poner en riesgo la salud o la vida, dependiendo de su grado de severidad.

Con las buenas prácticas de Almacenamiento (BPA), que son las normas mínimas obligatorias que deben cumplir los servicios farmacéuticos, se pueden reducir estos riesgo s y siguiendo la normatividad cumplir con los objetivos que se deben tener, la distribución, la dispensación, la recepción administrativa y técnica, el almacenamiento, todo esto destinado a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos farmacéuticos.

La seguridad del paciente constituye por parte del Regente de farmacia un conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado presentado dentro del uso de medicamentos y dispositivos médicos.

Las empresas importadoras, droguerías, distribuidores, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector público y no público, entre otros, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al profesional, según corresponda, con la autoridad y responsabilidad definitivas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.



JUSTIFICACIÓN
http://issuu.com/yulymilenasierraquintero/docs/bpa_guia_practica_4b25a5c9f595c2
GUIA DE TRABAJO
DISEÑO Y TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN

Tipo de Estudio: Diseño Prospectivo, transversal, descriptivo y observacional

Estudio descriptivo y observacional: Se realizó una búsqueda bibliográfica, sobre BPA y TECNOVIGILANCIA. Se observó la forma como se llevaba a cabo las BPA en el almacén, se describieron las Amenazas, Fortalezas, Debilidades y Oportunidades y de allí se tomó como referencia la Normatividad necesaria vigente en Colombia para empezar a realizar el proyecto.

Estudio transversal: Los datos se Recolectan de forma Manual y luego en computador, se realizó un inventario de todos los insumos que se encuentran en el Almacén del HMB, en forma alfabetica por sub áreas y en orden de ubicaciòn.

Estudio prospectivo: Se realiza una adecuación del almacén, semaforización y codificación para ver los resultados futuros con este nuevo ajuste.


ÁREA DE ESTUDIO

Lugar: El Socorro- Santander, Almacén del Hospital Manuela Beltrán.



METODOLOGÍA
SEÑALIZACIÓN
Se realizó la señalización del almacén:
Delimitación de áreas según color de acuerdo a la norma y nombres respectivos.

CUARENTENA: NARANJA
RECEPCION-INSPECCION: ROJO
ALMACENAMIENTO: AMARILLO
CADENA DE FRIO: AZUL
ADMINISTRATIVA: VERDE
SERVICIOS SANITARIOS: BLANCO



Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
TECNOVIGILANCIA
ADECUACIÓN Y SEMAFORIZACIÓN
Se trabajó la Adecuación del Almacén, según las zonas especificadas por la norma:
• Separamos áreas
 Administrativa
 Cuarentena
 Almacenamiento
 Recepción
 Dispensación

• Separación de sub áreas en
 Odontología
 Laboratorio
 Dispositivos Médicos y Quirúrgicos
 Naves
 Ferretería
 Papelería
 Jabones

• Enumeración de los estantes y a su vez los paneles de los estantes
• Semaforización, limpieza y listado de cada área con el nombre del insumo, estante y panel de ubicación.



ADECUACIÓN DEL ALMACÉN
RESOLUCIÓN NÚMERO 1441 de 2013.
“Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”.

RESOLUCIÓN NÚMERO 4816 de 2008
“Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecno vigilancia”.

RESOLUCIÓN 1478 DE 2006 “Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado”.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Adquirir destreza en el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento, para facilitar la dispensación de los dispositivos médicos a todas las áreas del hospital.

Controlar las Buenas Prácticas de Almacenamiento para permitir una excelente Tecno vigilancia de los distintos Dispositivos Médicos, y a su vez reducir los incidentes y eventos adversos que puedan presentarse.

Facilitar el conocimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, al personal que lea la guía, y de esta forma poder ejecutarla fácilmente.

Establecer las instrucciones para mantener en óptimas condiciones de almacenamiento, temperatura, humedad, manipulación, organización y limpieza de los Dispositivos Médicos, desde su recepción hasta el momento de la dispensación a las diferentes áreas.

Crear un listado de los diferentes insumos que maneja el almacén del Hospital Manuela Beltrán y contribuir al mejoramiento del software que allí se maneja.

Fortalecer el interés hacia la búsqueda de la seguridad del paciente , realizando una excelente tecnovigilancia y de esta forma evitando los riesgos potenciales como son los incidentes y eventos adversos que se puedan presentar.



DISPOSITIVOS MÉDICOS
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en el diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad, compensación de una lesión o de una deficiencia, Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

Las BPA son las normas mínimas obligatorias que se deben cumplir, se pueden reducir estos riesgos y siguiendo la normatividad cumplir con los objetivos que deben tener, la distribución, la dispensación, la recepción administrativa y técnica, el almacenamiento, todo esto destinado a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.
ASí ESTABA
ASí QUEDO
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

INTRODUCCION
JUSTIFICACION
OBJETIVOS
PROCESO DE COMPRAS
GUIA PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
TRANSPORTE DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
CONDICIONES DE TRANSPORTE
RECEPCIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
ALMACENAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
LA DISPENSACIÓN
DEVOLUCIONES
ASEO, HIGIENE, LIMPIEZA Y CONTROL DE PLAGAS Y ROEDORES
SALUD, HIGIENE Y VESTUARIO
LIMPIEZA DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO, ESTANTES Y NEVERAS
RESIDUOS DEL ALMACÉN
CONTROL DE PLAGAS Y ROEDORES
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