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Farmacovigilancia-tecnovigilancia

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veronica molina

on 11 February 2014

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Transcript of Farmacovigilancia-tecnovigilancia

Programa institucional Farmacovigilancia-tecnovigilancia

Decreto 2200 de 2005
Por el cual se reglamenta el
servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
MARCO LEGAL



Política Nacional Farmacéutica.
Encaminada a “Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomía como mecanismo de promoción del uso adecuado de los medicamentos y de
seguimiento a los componentes de la política” y “Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Publica”
MARCO LEGAL


Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los Dispositivos médicos.
MARCO LEGAL
FARMACOVIGILANCIA: Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con MEDICAMENTOS
FARMACO-TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA: Conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente cualquier dispositivo medico, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud.
DEFINICIONES
Evento Adverso(EA): Cualquier daño para la salud, grande o pequeño, causado por el uso (incluyendo el no uso de un medicamento o un dispositivo medico).
DEFINICIONES
Existen 2 tipos de EA los causados por errores y los que ocurren a pensar del uso adecuado del medicamento o dispositivo medico
Incidente adverso:
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Error de Medicación: es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir la utilización inapropiada del medicamento o el daño del paciente, mientras que la medicación este bajo el control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor
Reaccione Adversa a Medicamento (RAM): La OMS lo define como acontecimientos nocivos y no intencionales que aparecen con la administración de un medicamento en dosis recomendadas normalmente para
la profilaxis o el tratamiento de una enfermedad
PARA QUE HACERLO?
Facilitar la intervención y contribución al uso eficaz, seguro y económico de los medicamentos y dispositivos médicos.
Detección temprana, evaluación, documentación y registro de los EA y RAM.
Establecer perfil de seguridad de medicamentos
y dispositivos médicos
Cuando y que reportar
Siempre se debe reportar cualquier sospecha de RAM, evento adverso, Incidente adverso relacionado con un medicamento o dispositivo medico.
HERRAMIENTA Farmacovigilancia
FORMATOS DE REPORTE
QUE GENERAMOS…
Alerta
Investigación
Acciones
Implicados
Trabajo en Equipo
Diferentes puntos de vista
Que Aprendimos
CULTURA DEL REPORTE
Conciencia en los colaboradores de la salud.
Brindar medios de reporte ágiles y oportunos.
Crear campañas de reporte desde los colaboradores
No señalar, no juzgar pero si indagar (cultura NO punitiva)
TENEMOS LAS HERRAMIENTAS
Encontrar el verdadero responsable del hecho (medicamento- dispositivo) y realizar el estudio pertinente
Resolución 4816 de 2008
Reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia
Aprender a preguntar para no obtener respuestas obvias.
Resolución 1403, ARTÍCULO 21.
Existencia del Programa de Farmacovigilancia
y la red deFarmacovigilancia
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