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Buenas practicas de documentacion

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by

hernan perez

on 4 July 2016

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Transcript of Buenas practicas de documentacion

Buenas Practicas de Documentación
Muchas gracias!!!!!
Por su Atención!!!
Aproximación De Cantidades.

*Registrar la aproximación hasta el final de la operación

*Considere la especificación o dato de referencia para las cifras a considerar en la aproximación.


*Ya definidas las cifras analizar el número inmediato siguiente

Siendo que la especificación marca
#.##
(Dos decimales) registre el resultado con dos decimales, entonces;


Deberá aplicar las indicadas en el Sistema Internacional de Unidades de Medida, Normas aplicables, o cualquier referencia oficial y deberán estar descritas en el numeral de los PNO que apliquen.

Abreviaturas
Un gerente está con un paquete de hojas frente a la trituradora de papel. Se le ve
desconcertado, mira por un lado, mira por el otro. En eso pasa un empleado y muy amablemente le dice:
Le ayudo ?
El Gerente agradecido le
contesta:
Muy amable. Parece que me
quedó grande la tecnología.
El empleado, muy diligente. Toma el
paquete de papeles, los coloca en
una ranura y se oye el sonido de los
papeles cuando se trituran.
El empleado ve al Gerente y le dice:
¿Ve que fácil?
y el Gerente pregunta…
Y por donde salen las
fotocopias?
Que son las BPD??
Las Buenas Prácticas de Documentación son un conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que registros y documentos tengan y mantengan:
• Claridad
• Exactitud
• Veracidad
• Integridad
• Trazabilidad.
• Legibilidad.
• Disponibilidad: Se usen en sitio y se realice el registro en el momento.
• Se resguarden para asegurar la trazabilidad de la información y el proceso.
• Se puedan actualizar según necesidades de la organización o cambios regulatorios.
• Sean reproducibles a todos los niveles de la organización
Así mismo, el cumplir con las BPD ayuda a que se:
• Indiquen tipo, naturaleza, propósito o uso del documento.
• Reduzcan las posibilidades de olvidar información importante y/o detalles
• Evita confusiones/errores y problemas potenciales posteriores
• Evita confusión de si una actividad fue realizada o no.
• Asegura una historia completa y exacta de las actividades, acciones y resultados.
• Asegurar que los registros sean claros, legibles e indelebles.

Restricciones en las BPD.

• No se puede Hacer correcciones con papel autoadheribles
• No se puede usar Lápiz, pluma fuente, pluma de gel y marcador.
• No se pueden hacer correcciones rayando o sobre escribiendo los datos.
• No se pueden hacer correcciones de registros que haya hecho otra persona.
• No se pude usar navajas para eliminar tinta o gomas para tinta.
• No se puede usar comillas (“) para indicar datos repetidos.
• Una persona no puede realizar y aprobar su propio trabajo, tarea o documento
• No se puede usar Corrector
Llenado de registros:
Certificados analíticos, Firma PNO`s, diseños, listas asistencia, exámenes
Registros de producción, almacén, compras planeación, etc.: Tinta negro indeleble.

Registros U. calidad. Tinta azul indeleble.

Llenado de registros:
* Aplica para implementar, controlar, supervisar y registrar todas las actividades que impactan la calidad de los productos.

* Aplica para todos los documentos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad (Formatos, procedimientos, registros, etc.)

* Aplica para todo el personal

OBJETIVO:


Establecer los requisitos y responsabilidades para cumplir las Buenas Prácticas de Documentación
• Registro en el Catalogo de Firmas

El registro se llevara a cabo de la siguiente manera:

a. El personal Asignado, solicitará el catalogo de firmas, para que se realice el registro.

b. Se registra la siguiente información:

*
Nombre completo: se registrara el nombre completo de la persona de acuerdo a la identificación oficial presenta en la documentación solicitada para su ingreso.

*
Puesto: se ingresara el nombre completo del puesto en el que desempeñara sus labores, (de acuerdo al perfil de puesto y organigrama).

*
No. De Empleado: Este número será asignado por el área de Recursos Humanos (es el mismo con el que el personal checa sus entradas y salidas de labores).

*
Firma: Se registrara la firma del personal de acuerdo a la identificación oficial entregada con la documentación solicitada para su ingreso.





*
Nombre Abreviado: El registro se realizada en el siguiente orden.

Ejemplo: Juan Ignacio Pérez Alarcón;
Nombre Abreviado: J. Pérez (Con o sin punto después de la primer letra del nombre)

En caso de coincidir el mismo nombre abreviado para dos personas, para la segunda persona en registrarse deberá utilizarse la inicial del primer nombre seguido del primer apellido y la inicial del segundo apellido.

Ejemplo: José Israel Pérez Álvarez;
Nombre Abreviado: J Pérez A.

• en caso de haber una tercera persona utilizar la segunda letra del nombre.

*
Fecha de ingreso: En este espacio se registrara la fecha (de acuerdo a este PNO) en que el personal ingreso a laborar.

*
Fecha de baja: este dato corresponde a la fecha en que el personal deja de prestar sus servicios, esta fecha la registrara el personal de Recursos Humanos.

Usos de Nombre Abreviado


Se usa en lugar de la firma en los registros de actividades, formatos, órdenes de producción y acondicionamiento.

• Usos de la Firma

Uso de la firma en certificados analíticos, perfil de puesto, PNO originales, Expedientes originales, diseños originales, protocolos y reportes de calidad/validación/Transferencia de tecnología/calificación.


Iniciales.

Las iníciales se deberán utilizar únicamente en bitácoras, el personal deberá realizar el registro de sus iníciales en el Formato Reconocimiento de Firmas de cada una de las bitácoras donde realice anotación.

El registro se realiza en el siguiente orden.

TODAS MAYUSCULAS
Inicial del primer nombre.
Inicial del segundo nombre (en caso de tenerlo).
Inicial del apellido paterno.
Inicial del apellido materno
(Sin dejar espacios ni usar puntos).
Ejemplo: Juan Ignacio Pérez Alarcón;
Iniciales: JIPA

• En caso de que ya exista un registro previo con estas iníciales, se buscara la combinación para evitar la duplicación de iníciales.

Fecha
Día con dos dígitos, el mes con las tres primeras letras en mayúscula y el año dos últimos dígitos. Los datos van seguidos de guión

Ejemplo:
11 de marzo del 2013
11-MAR-13
Hora
09:00 h
12:00 h
23:00 h
00:15 h

Se registra corriendo el reloj desde las 00:00 hasta las 23:59 horas.

Ejemplo:




.

Solo puede corregir la persona que realizo el registro,
En caso de que no sea posible solo debe corregir la información el jefe inmediato el cual debe de colocar una justificación.
Para corregir:
Cruzar datos erróneos con una línea orizontal o diagonal

Ejemplo:
11-ENE-13 14-ENE-13 M Muñoz


Asul Azul
H. Juárez
11-MAY-13

23.5g 13.5 g M Muñoz
14.6g 09-MAR-13

26.2 g 16.2g M Muñoz
16.6g 09-MAR-13
CORRECION DE REGISTROS
Registrar el nombre abreviado de la persona que corrige.
 En el caso de que sean detectados más errores, se debe asignar un número consecutivo o letras abecedario por error.
Cancelación de espacios en blanco.


No se deben dejar espacios en blanco, si los hay se cancelan con la notación N/A poniendo El Nombre Abreviado y la fecha.

• Registros de la misma fecha y realizados por la misma persona, puede cancelarse varios espacios cruzando un línea diagonal y haciendo la notación N/A.



Registros en diferente fecha y realizados por diferente persona, se cancelan los espacios en blanco con N/A en cada celda o reglón, seguidos por Nombre Abreviado y fecha.
Omisión de datos y registros

Señalar con una nota en el sitio donde se omitió la información. Por ejemplo un número.
Escribir la explicación del porque fue omitida. Hacer referencia al documento donde se recuperó la información. Colocar el Nombre Abreviado y fecha. Solicitar el visto bueno del responsable del área.

BITACORAS

*Todas las bitácoras deben generarse siguiendo el PNO Elaboración de Bitácoras
*Para hacer bitácoras solo se pueden utilizar formatos autorizados y que estén incluidos en algún PNO.
*No se puede modificar los formatos, si requiere un cambio, hacer la revisión y actualizar el formato.
*Deben de estar foliadas todas las hojas y en empastados.
*Deben de estar en el lugar donde se llevan a cabo las actividades

*Siempre se debe registrar toda actividad inmediatamente después de su ejecucion. Únicamente puede firmar quien realizo la actividad.

* En caso que no esté la persona que firma la revisión o Vo. Bo. de un registro, puede firmar por ausencia (P.A.):

a. otra persona de igual o mayor rango en el área y que este capacitada en el PNO y/o actividad.
b. Otra persona de la misma posición en organigrama y que este capacitada en el PNO y/o actividad.

Formatos

• Todo formato que se utilice para alguna actividad debe de estar dado de alta en el sistema de gestión de calidad y tener código y N° de revisión.

• Los espacios en los que se registren datos deben de contar con el tamaño suficiente para el registro de la información,.

• En caso de que no haya espacio suficiente, se podrá escribir al reverso de la página colocando un número para hacer referencia a la continuación de la respuesta

Ejemplo:
Si la especificación fuera “El pH de la solución debe encontrarse entre 6.25 a 6.45”.
Y el instrumento arroja la siguiente lectura = 6.2683
No se pueden hacer registros con post it
Escribir el dato correcto a un lado del erróneo, colocando Nombre Abreviado y Fecha
pH= 6
4.6349141
8.3981841
7.0020009
+
20.0350991
4.63
7.00
8.40
20.03
20.04
+
* Si es mayor o igual que el 5 deberá sumar el uno (+ 1)
* Si es menor de 5 debe sumar el cero, es decir quedará igual (+ 0)
como el
8
es mayor que 5 entonces 26 + 1 =
27
.
2
6
8
3
6.27
por lo que 6.2683 se redondea
si el numero inmediato fuera 2 entonces:
pH= 6.26
2
3
como el 2 es menor que 5 entonces 26 + 0 =
26
por lo que 6.2683 se redondea
6.26
SI NO ESTÁ ESCRITO NO SE HIZO.
SI ESTÁ ESCRITO, PERO NO SEREFLEJA EN EL PROCESO.
A DIOS LE CREO. LOS DEMÁS QUE PRESENTEN EVIDENCIA.
LA FDA, CONSIDERA ADULTERADO UN PRODUCTO CUYA DOCUMENTACIÓN ES INADECUADA, INDEPENDIENTE DE QUE EL PRODUCTO CUMPLA CON ESPECIFICACIONES.
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