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찬성 vs 반대

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by

young woong kim

on 8 December 2014

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Transcript of 찬성 vs 반대

찬성 vs 반대
임상실험 및 생체실험
임상 시험
이란?
-의료 분야에서 약물 등의 안전성을 시험하기 위해
사람을 대상으로 행하는 시험

-약물, 시술방법, 의료기기 등을 인체에 직접 적용하여 안전성과 유효성을 확인하는 시험으로 대개 약물시험이 주를 이룬다
임상시험의
단계
1상
: 시험약 등을 최초로 사람에게 적용하는 단계
약물의 흡수ㆍ분포ㆍ대사배설 과정을 살펴본다.


2상
: 적정한 약물용량과 안전성을 검토



3상
: 최적의 용량을 확정

임상시험의 개념에 관한
오해

-
임상시험

인간실험
※인간은 함부로 실험 한다고 하지 않음.

※인간실험 원칙이 지켜지지 않고
비 합법적
으로 실험 이 이루어지는 것.

임상시험 대상자
선정 원칙
인체실험을 수반한 의학연구에 앞서 피실험자나 혹은 타인에 대한
예측가능한 혜택

예측가능한 위험요소
에 대한 신중한 검토가 있어야 한다.

피실험자가 자신을 보호할 권리는 항상 존중
되어야 한다.


의사는 인체실험을 수반한 연구에서 내재된 위험요소가
예측가능하다는 믿음
이 충족되지 않는 한 연구과제에 참여하는 것을 삼가야 한다.

인체실험을 수반한 연구에 있어 모든 잠재적인 피실험자는 그 연구의 목적과 방법,
예측되는 혜택과 가능한 위험요소 및 연구에 따르는 불편함 등에 대한 적절한 설명
을 받아야 한다.

실험규정에는 윤리적인 내용을 고려한 문구가 항상 포함되어 있어야 하며 본 선언에 기술된 원칙과 부합함을 적시하여야 한다.

임상 시험
관련 법
임상시험은
헬싱키 선언
에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라

수행되어야 한다.

임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.


해당 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.


피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임 하에 이루어져야 한다.


임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
수업내용
시험문제
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