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Estudio de Estabilidad de medicamentos bajo sistemas BPL y G

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by

john nistal

on 24 July 2015

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Transcript of Estudio de Estabilidad de medicamentos bajo sistemas BPL y G

Estudios de estabilidad de medicamentos
bajo sistemas BPL y GMP

Alumno:
John Calixto Nistal Bovill
Director:
Prof. Dr. José María Castresana

Estudios de Estabilidad
OBJETIVOS
1. Estudiar los procesos y metodologías llevadas a cabo sobre un medicamento para conocer su estabilidad.

2. Conocer y desarrollar las técnicas bajo los sistemas BPL y GMP para el caso de un medicamento en estudio.

3. Conocer, comparar y diferenciar los medicamentos llamados de referencia con los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos.

Sistemas
BPL y GMP

¿Que es la estabilidad?
¿Tipos?
Mecanismos y Factores
Hidrólisis
Polimerización
Fotólisis
Oxidación
pH
Estudios de estabilidad
Evaluación de parámetros que pueden ser susceptibles de ser modificados durante el almacenamiento
Largo Plazo
Acelerados
T y HR ambientales
Estudios mínimos
12 meses
T y HR > Ambientales
Estudios mínimos
6 meses
Estudio de un caso concreto
Desarrollo galénico
Estudio de estabilidad
Tamaño de partícula
Solubilidad
Incompatibilidad entre sustancias
Perfil de disolución
in vitro
(PDV)
Evaluación del material de acondicionamiento
Evaluación de caracteres organolépticos
Ensayo de humedad
Ensayo de masa media
Ensayo de disgregación
Ensayo de dureza
Ensayo de disolución
Ensayo de contenido
Ensayo de impurezas

INTRODUCCIÓN
Tamaño de partícula
Solubilidad
Incompatibilidad entre excipientes y principio activo
pH
1,2
4,5
6,8
Agua+LSS 0,5%
μg/mL
0,00053
0,00076
0,00036
0,132
Evaluación del material de acondicionamiento y caracteres organolépticos
No existe cambio de color
Mantiene su forma definida (oblonga)
No existe deterioro en el blíster
F.Eur 2.2.32
Determinación cuantitativa del principio activo
Equipo: HPLC
Especificación: pérdida <5%
Cuantificar las posibles impurezas
Equipo: HPLC
Ensayo de masa media
Ensayo de humedad
Ensayo de disgregación
F.Eur 2.9.1
Ensayo de dureza
F.Eur 2.9.8
Ensayo de contenido
Ensayo de disolución
F.Eur 2.9.3
F.Eur 2.2.46
Ensayo de impurezas
Especificación
<0,2%
Impurezas
1 2 3 4
Impurezas
A B C
Especificación
<0,5%
Good Manufacturing Practice
GMP
Directiva 2003/94/CE
"Sistema de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados"
Buenas Prácticas de Laboratorio
BPL
Directiva 2004/10/CE
"Sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados"
PNT
Procedimientos Normalizados
de Trabajo
PGC
Programa de Garantía de Calidad
Escritos
Reducir errores
Estandarizar los métodos analíticos
Asegurar una alta calidad
Encargados de las auditorías
Validación de ensayos
y métodos oficiales
Evidencia documental de que un procedimiento analítico conducirá con un alto grado de seguridad a la obtención de resultados precisos y seguros

Revisadas por la Agencia Estatal del Medicamento
Parámetros a estudiar
Selectividad
Linealidad
Rango
Precisión
Exactitud
Límite de detección
Límite de cuantificación
Farmacopeas
Norteamericana, USP
Japonesa, JP
Europea, F. Eur
ICH guidelines
Predecir una fecha de caducidad
Calendario Propuesto
f. similitud
55,45
82,51
60,23
Medio
pH 1,2
pH 4,5
pH 6,8
III
IV
VI
V
II
I
ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
FASES CLÍNICAS
FASES DE AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
INVESTIGACIÓN
INICIAL
DESARROLLO
GALÉNICO
12-13 años
CONCEPTOS BÁSICOS
Genéricos
Referencia
Formas farmacéuticas
Principio Activo
Excipientes
Patentes
Material de
acondicionamiento
CONCLUSIONES
1. Sobre el medicamento en cuestión

Una vez realizados los experimentos sobre el principio activo se puede concluir que este se caracteriza por su baja solubilidad, que el pH no es un factor determinante en la disolución del medicamento a diferencia del lauril sulfato sódico, además de poder existir un pH óptimo alrededor de 4,5.

2. Sobre los factores de degradación

Se observa en los ensayos de validación que el factor más determinante en la degradación a impurezas tanto conocidas como desconocidas del principio activo y comprimidos es el calor, por encima de la humedad, la luz y el pH.

3. Sobre la estabilidad del medicamento

Se puede asegurar gracias a la previa validación de las técnicas utilizadas por métodos oficiales, que el estudio de estabilidad realizado para el caso concreto supera los ensayos de estabilidad a 9 meses, aunque por otro lado con estos resultados no es posible predecir cuál va a ser las caducidad del final medicamento.

4. Sobre los Sistemas GMP y BPL

Los ensayos y la fabricación de medicamentos, mediante Sistemas BPL y GMP garantizan que la actividad llevada a cabo por la organización se realiza bajo el más estricto cumplimiento legislativo y tiene como valor principal la mejora continua del producto.

5. Sobre la diferencias entre EFG vs. Referencia

Según los resultados obtenidos a día de hoy se puede concluir, que después de una etapa de investigación básica del principio activo, el posterior desarrollo galénico del medicamento en estudio y los estudios de estabilidad hasta los 9 meses, se ha conseguido demostrar la equivalencia in vitro del medicamento.
ÍNDICE
I. Objetivos
II. Introducción
III. Sistemas BPL y GMP
IV. ¿Qué es la estabilidad?
V. Estudio de un caso concreto
VI. Conclusiones

Impurezas en la validación (condiciones extremas)
Especificación: 80% en 30 minutos
Bibliografía
Libros
Aulton, M.E., 2004. Farmacia: La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas, 2ª ed. Elsevier, Madrid.
Faulí i Trillo, C., 1993. Tratado de farmacia galénica, 2ª ed. Luzan 5 S.A, Madrid.
Gennaro, A., 2003. Remington Farmacia, 20ª ed. Panamericana, Madrid
Hernández, G., Moreno, A., Zaragoza, F., 2010. MediPharm. Tratado de medicina farmacéutica, 1ª ed. Panamericana, Madrid
Lozano, Mª del C., Córdoba, M., Córdoba, M., 2012. Manual de tecnología farmacéutica, 1ª ed. Elsevier, Barcelona.
Pérez, J.A., Pujol, M., 2001. Validación de métodos analíticos, A.E.F.I. Barcelona
Pérez, P., Sobredo, A., 1990. Industrias farmacéuticas y patentes, 1ª ed. Registro de la Propiedad Intelectual, Madrid.
Sabater, J., Vilumura, A., 1991. Buenas prácticas de laboratorio (GLP), 1ª ed. Díaz de santos S.A, Madrid.
Suñé i Negre, J.M, 1991. Concepto de tecnología farmacéutica industrial, 1ª ed. Real Academia de Farmacia de Barcelona, Barcelona.
Vila Jato, J.L., 2008. Tecnología farmacéutica Volumen I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas, 3ª ed. Síntesis, Madrid
Vila Jato, J.L., 2008. Tecnología farmacéutica Volumen II: Formas farmacéuticas, 3ª ed. Síntesis, Madrid.

Artículos e Informes Técnicos
Airth, J.M., Bray D.F., Radecka,C. 1976. Variability of uniformity of weigth test as an indicator of the amount of active ingredient in tablets. Journal of Pharmaceutical Sciences, 56, 233-235.
Particle Sciences, Inc.. In vitro testing for solid oral dosage forms. Drug development Services Technical Brief 2010 Volume 5, Bethlehem, PA, USA

Páginas Web
Farmacopea Europea, (EP) Información sobre ensayos, procedimientos técnicos, condiciones cromatográficas y equipos http://lib.njutcm.edu.cn/yaodian/ep/EP5.0/ (último acceso 25 de mayo 2015)
Farmaindustria, Información sobre datos económicos de la industria farmacéutica 2013 http://www.farmaindustria.es/web/ (último acceso 4 de junio 2015)
Genoma España 2012, Información sobre las etapas del desarrollo farmacéutico, http://www.uspceu.com/_docs/investigaciondocumentacion-descargas/documentos-interes/criterios-evaluacion directrices/8_3_D_6_OTRI%20GU%C3%8DA%20DE%20DESARROLLOS%20PRE%C3%8DNICOS.pdf (último acceso 2 de junio 2015)
Guía Cinfa 2014, Información sobre los excipientes y sus funciones http://www.guiacinfadelmedicamento.com/excipientes/glossario (último acceso 15 de mayo 2015)

Normativas
Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.
Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas.

Guías ICH
Q1 Stability Testing of New Drug Substances and Products dated November 2003.
Q1B Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products step 5 version dated 6 November 1996
Full transcript