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Reglas de Westgard

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Transcript of Reglas de Westgard

La función del laboratorio clínico es analizar muestras de pacientes con el fin de recolectar información médicamente útil para diagnóstico, seguimiento, control y prevención
El Lab. utiliza instrumentos complejos de medición, que combinan al menos electrónica, mecánica, hidráulica, neumática y óptica.
Es vital que las medidas sean lo más exactas dentro de lo posible
¿Son confiables?
Herramientas

Técnicas y Procedimientos
Calibración
Antes de realizar cualquier medición,
n + 1
n + 2.5
n + 0.5
2002 March
(cc) image by jantik on Flickr
N
x
0
X = ?
Consiste en medir varias muestras de valores distintos conocidos y exactos, para compararlos contra patrones externos universalmente aceptados...
X = n + .98
X = n + 0.51
X = n + 2.53
1
2
3
[X

] =
Ok!
n
Calibrador: Sustancia de referencia
n
Se conoce su valor -concentración-
y se considera Exacto
es indispensable realizar una
Calibración
Medición del Calibrador
Mínimo
2 veces
Máximo
6 veces
Calibrar
=
Comparar
Si X ≈ n
n
n
Ok!
Siguiente punto de Calibración
Si X <≠>n
n
n
Regresar y verificar
Exactitud del Instrumento

DEPENDE

Exactitud del Calibrador
La cantidad de puntos y la frecuencia de su análisis depende del método, las características del instrumento y el analito a determinar
Control de Calidad
Control de Calidad
Buscamos que los resultados de los pacientes sean
Exactos
a través de la evaluación del
desempeño
y la
variación
del
instrumento
a corto y largo plazo...
Control de Calidad

Interno
Control de Calidad

Externo
Realizado por el propio laboratorio

Básicamente consiste en verificar el desempeño diario del
Instrumento
mediante el análisis del
Material de Control
especializado y su valoración a través de un
Proceso Estadístico
que permite identificar eventualidades y generar un seguimiento, todo dentro del propio laboratorio
Se realizar a través de un organismo o compañía externa
Se emplea
Material de Control
, utilizado únicamente para fines de CC, cuyas características son lo más próximas a una muestra de paciente como es posible, así como homogéneo y muy estable.

Inicialmente, la meta es lograr establecer
Metas Analíticas
-
Valores Objetivo
,
Rangos Aceptables
(
media
y
desviación estándar
)- en base a referencias consensuadas por organismos e instituciones, quienes las establecen con estos fines en base a criterios de homogeneidad.
A través del análisis constante del
Material de Control
y la aplicación de

Criterios Estadísticos
, se obtienen resultados que son enviados para su análisis.

Son comparados contra los de otros laboratorios de forma estadística, y en ese proceso se determina si los valores emitidos están dentro del consenso establecido.
Se busca identificar y delimitar la presencia de Errores- sistemáticos y aleatorios-, a través del análisis de los datos recogidos de ambos sistemas de Control,
Interno
y
Externo
.
Gráficos de CC
Son representaciones visuales de las medidas obtenidas y permiten determinar si el instrumento está funcionando correctamente
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
68.26%
95.44%
99.74%
s
Gráficos de Levey-Jennings
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Reglas de Westgard
Definiciones.
Control Estadísticos del Proceso -
CEP
-
"Es el término general dado a un Sistema de Control en el que se aplica la estadística para determinar si el Desempeño observado se encuentra dentro de la Variabilidad esperada un Proceso."
Procedimiento de Control de la Calidad
"Suele ser un sinónimo de 'Procedimiento de Control Estadístico de la Calidad', donde se utilizan un número de Materiales de Control específicos y mediciones de los mismos, y cuyos resultados son interpretados a través de una o varias reglas de control definidas."
Gráfico de Control
"Método gráfico para visualizar las Reglas de Control y evaluar si un procedimiento de medición, representando los resultados en función del Tiempo o Número de Corridas consecutivas.

Ayudan a observar tendencias, desplazamientos sistemáticos y errores aleatorios."
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Límites de Control
"Son líneas que se dibujan en los Gráficos de Control para generar un criterio gráfico que permita evaluar si un procedimiento se encuentra o no Bajo Control.

Estos límites se calculan normalmente a partir de la
Media
y la
Desviación Estándar
determinados para
Materiales de Control
Específicos."
Regla de Control
"Implica un criterio de decisión para juzgar si una corrida analítica se encuentra o no Bajo Control."
Para Westgard, estas se componen de un símbolo donde A es la abreviación para una estadística o representa el número de medidas de Control.
A
L
L representa los límites de control, normalmente especificados por el múltiplo de la Desviación Estándar
1
3s
Corrida Analítica
Es un intervalo -un periodo de tiempo o serie de mediciones-
Dentro del cual se espera que la Precisión y Veracidad del sistema de medida sean estables.
Y en el que podrían ocurrir eventos que hagan que el método sea más susceptible a errores que son improbables de detectar.
Caracterizar la variabilidad esperada cuando se analiza un
Material de Control
estable, y luego
,
verificar si el resultado de hoy es consistente con el intervalo de variabilidad esperado

Control de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada en satisfacer requisitos de calidad
Regla de CC: Criterio de decisión utilizado para determinar si las observaciones de un CC determinado deben ser aceptadas o rechazadas
Estrategia de CC: Número de MC, mediciones a realizarse, ubicación de los mismos en una Corrida Analítica y Reglas de Control Estadísticas a ser aplicadas
Control Estadístico de Calidad: Procedimiento en el cual se miden muestras estables y los resultados obtenidos se comparan con límites que describen la variabilidad esperada cuando el sistema se encuentra funcionando de manera adecuada
Plan de CC: Documento que describe las prácticas, recursos y secuencias de actividades específicas para controlar la Calidad de un sistema o de un proceso específico para asegurar que cumple con requisitos establecidos para su uso previsto
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
1
3s
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
2
2s
La corrida es Rechazada cuando
un único
valor excede el límite de la Media por +3s o -3s
.
Violación Regla
Violación Regla
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
4s
Violación Regla
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
4
1s
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
dos valores consecutivos
exceden el límite de la Media por +2s o -2s
.
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
10
x
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
Diez valores Consecutivos se encuentran por el mismo lado de la Media.
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
1
2s
Violación Regla
Es una
Regla de Advertencia
que se
activa

cuando
Un sólo Valor
exceden el límite de la Media por +2s o -2s
. La Corrida NO es Rechazada, pero debe vigilarse en búsqueda de una violación subsecuente.
Es un Método de
Control de Calidad

Multi-regla
, que utiliza una combinación de criterios de decisión, o reglas de control distintas para juzgar la aceptabilidad de una corrida analítica.

¿Qué son las Reglas de Westgard?
Se utilizan generalmente con 2 ó 4 mediciones del Control por cada Corrida
Son adecuadas cuando 2 Materiales de Control diferentes se miden 1 ó 2 veces cada uno.
Química Clínica

Otras reglas alternativas son más adecuadas cuando 3 Materiales de Control son Analizados.
Hematología, Coagulación e Inmunoensayos

Datos del Control
Reglas de Westgard Tradicionales
1
Un

Valor
fuera de 2s
1
Un Valor
fuera de 3s
2
(entre corridas)
2 valores CONSECUTIVOS
fuera de las mismas 2s
o
2 Valores CONSECUTIVOS
fuera de las mismas 2s
(intra-corridas)
R
El Rango (diferencia)
entre dos Controles en una corrida excede 4s
. Ésta regla sólo debe aplicarse INTRA-CORRIDA
No Entre Corridas
4
4 valores del Control
CONSECUTIVOS
en el Mismo Lado de la Media.
Esto aplica a un Control a través de 4 corridas consecutivas

O entre 2 Controles a través de 2 corridas consecutivas
10x
10 valores del Control
CONSECUTIVOS
en un Mismo lado de la Media

Se puede aplicar a un mismo Control a través de 10 corridas Consecutivas
o entre 2 Controles a través de 5 corridas Consecutivas
FUERA DE CONTROL - RECHAZAR LA CORRIDA ANALÍTICA
EN CONTROL - INFORMAR LOS RESULTADOS
2s
3s
2s
4s
1s
NO
NO
NO
NO
NO
Si
Si
Si
Si
Si
Si
NO
R
La corrida es Rechazada cuando
el valor de un grupo Excede +2s y otro excede -2s
La corrida es Rechazada cuando
cuatro medidas consecutivas del control exceden +1s ó -1s
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
8
x
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
Ocho valores Consecutivos se encuentran por el mismo lado de la Media.
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
12
x
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
Doce valores Consecutivos se encuentran por el mismo lado de la Media.
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
2de3
2s
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
dos de tres valores
exceden el límite de la Media por +2s o -2s
.
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
3
1s
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
tres valores consecutivos
exceden el límite de la Media por +21s o -1s
.
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
6
x
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
seis valores consecutivos

se encuentran del mismo lado de la Media
Se utilizan Generalmente con Ns de 2 ó 4, por lo que son apropiadas cuando se miden dos materiales de control distintos 1 ó 2 veces cada uno
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
7
T
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
siete valores
presentan una Tendencia, un patrón progresivo ascendente o descendente.
En ocasiones, la regla 6x puede modificarse para incluir más datos y así ajustarse a una N de 3
Frecuencia
Frecuencia
0
-1 s
-2 s
-3 s
+1 s
+3 s
+2 s
Media
Desviación Estándar
-1 s
-2 s
-3 s
+3 s
+2 s
+1 s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
9
x
Violación Regla
La corrida es Rechazada cuando
nueve valores consecutivos

se encuentran del mismo lado de la Media
¿Qué esperamos de un Método de Control?
Detección de Errores:
Falsos Rechazos:
0%
!00%
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