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Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

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Gisella Garavito

on 30 October 2013

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Control de Calidad en la Industria Farmacéutica
ESTÉRILES
La cadena productiva de farmacéuticos y
medicamentos comprende la producción de principios
activos, medicamentos, antibióticos, vitaminas y
medicamentos biológicos
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
LLEGADA A COLOMBIA.
Durante la década del cuarenta y cincuenta se dio inicio a un fuerte proceso de desarrollo del sector farmacéutico, con la instalación de laboratorios filiales de algunas de las multinacionales más importantes a nivel mundial
Líquidos
Semisólidos
Sólidos
Sistemas terapéuticos
Soluciones
Heterodispersos
Ungüentos y geles
Insertos oftalmicos
Polvos para reconstruir
Insertos oftalmicos
Dispositivos intrauterinos
Dispositivos oculares
Implantes
NO ESTÉRILES
Líquidos
Semisólidos
Sólidos
Sistemas terapéuticos
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS SEGÚN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS
Líquidos
Soluciones
Heterodispersos
Óvilos y supositorios
Cremas, geles, ungüento, pastas y jaleas
Tabletas
Cápsulas
Polvos y granulados
Aerosoles y espumas
Dispositivos osmóticos
Dispositivos transdérmicos
CONTROL DE CALIDAD
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas.

REQUISITOS BÁSICOS
RECURSOS
Instalaciones físicas adecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados
TAREAS
Muestreo
Preparación de patrones de trabajo
Inspección
Ensayos
Vigilancia
Liberación/rechazo
OBJETOS
Materia prima
Materiales de empaque
Productos a granel
Productos intermediarios
Productos terminados
Condiciones ambientales
Control de Calidad
SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
ISO 9001
ISO 14001
OHSAS 18001
ISO 17025
Identidad
Pureza
Riqueza
Eficacia
Seguridad
Estabilidad
NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Decreto 3075 de 1997
Buenas Prácticas en Laboratorio (BPL)
Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
El sistema de control de la calidad deberá considerar los siguientes aspectos:
Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados
Documentación sobre planta, equipos y procesos.
Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y métodos de ensayo deberán ser reconocidos oficialmente o normalizados con del fin de garantizar o asegurar que los resultados sean confiables.
ARTÍCULO 26
Todas las fábricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen alimentos de mayor riesgo en salud pública deberán tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos, el cual puede ser propio o externo.
Las empresas farmacéuticas, deberán contar con los servicios de tiempo completo de un profesional o de personal técnico idóneo en las áreas de producción y/o control de calidad de alimentos.
ARTÍCULO 27
Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el análisis de peligros y control de puntos críticos
ARTÍCULO 25
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio sino que debe estar en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto.
¿Cómo medir la calidad en los medicamentos?
PRESENTADO POR:
SEBASTIAN JIMENEZ DAZA
GISELLA GARAVITO DÍAZ
PAULA RUIZ HERNÁNDEZ
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