Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

TALLER Gestión de No Conformidades en Laboratorio

No description
by

Santiago Gonzalez

on 2 November 2012

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of TALLER Gestión de No Conformidades en Laboratorio

12º Congreso Internacional del Colegio Nacional
de Bacteriología Gestión de las No Conformidades Herramientas para la mejora continua Caso Universidad del Valle Actividades de aplicación Análisis comparativo de la gestión de las NC NTC-ISO/IEC 17025 y NTC-ISO-15189 Definición de No Conformidad Identificación de requisitos Conceptos de calidad desde el Laboratorio clínico Introducción Se entiende por no conformidad al incumplimiento de requisito (necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria) ISO 9001.
Esta definición de no conformidad se aplica a la desviación o ausencia de una o varias características relativas a la calidad respecto a los requisitos, tanto en procesos, como en productos o en el propio sistema de gestión de la calidad. Caso 1 TALLER
Gestión de No Conformidades en Laboratorio Claudia Milena Muñoz Patiño Noviembre 2 de 2012 Detectar, identificar, documentar y resolver las posibles No Conformidades, las Acciones Correctivas/Preventivas y las Acciones de mejora. Objetivos específicos Objetivos específicos Objetivo del curso taller 1. Definir las acciones a tomar para subsanar de forma eficaz las causas que hubieran originado los posibles incumplimientos u otros problemas que pueden surgir en el Sistema de Gestión de la Calidad o en las operaciones técnicas de los laboratorios 2. Determinar la sistemática para identificar oportunidades de mejoras y posibles fuentes de incumplimientos del Sistema de la Calidad, con la finalidad de establecer medidas preventivas y optimizar el Sistema Objetivos Calidad en Laboratorios Avances de la Calidad en Laboratorios Luego un Sistema de Gestión en un Laboratorio debe... Según Organización Internacional de Estándares (ISO):
La calidad se trata de la capacidad de satisfacer necesidades específicas e implícitas "ISO 9000:2008", lo que en los laboratorios clínicos equivale a la capacidad de satisfacer las expectativas de médicos y pacientes. En la atención a la salud también significa ofrecer un rango de servicios que sean seguros y efectivos y satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes.
“Realizar las cosas correctas de manera correcta” (Deming, 1993). Está supeditada al grado de confianza que se le brinda al cliente sobre los resultados emitidos por el laboratorio.
Igualmente a la capacidad del laboratorio por responder por los resultados, vista esta capacidad como los recursos físicos disponibles y adecuados, el control sobre el medio ambientales, y de información personal, las habilidades y experiencias disponibles para realizar los análisis. Actualmente el tema de la gestión de calidad en el laboratorio clínico ha evolucionado al mismo tiempo que la industria, siendo la metodología más nueva la de seis sigma (six sigma) la incursiona en algunos laboratorios en Estados Unidos de América.
Sin embargo aun falta integrar muchos procesos encaminados a la eficacia, eficiencia y por ende efectividad del servicio: En unos se planea y no se hace seguimiento correcto. En otros se pone especial énfasis a la emisión de resultados y es de vital importancia la calidad del recurso humano Otros le dan realce a los avances tecnológicos. Todo lo anterior determina que los atributos del servicio brindado sean tan diferentes y determinantes para una buena gestión de calidad (Etcheverrey, 2003).

Luego un verdadero sistema de calidad debe entenderse como una estructura organizacional con los procesos, procedimientos y recursos necesarios para implantar la administración de la calidad. Documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario Establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades Comunicar la documentación del sistema al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él. (17025) NTC-ISO/IEC 15189 Requisitos de la gestión
Organización y gestión
Sistema de gestión de la calidad
Control de los documentos
Revisión de los contratos
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
Servicios externos y suministros
Servicios de asesoramiento
Resolución de reclamaciones
Identificación y control de las no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mejora continua
Registros de la calidad y registros técnicos
Auditorías internas
Revisión por la dirección NTC-ISO/IEC 17025 4. Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección 5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
5.10 Informe de los resultados Requisitos técnicosPersonal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipos de laboratorio
Procedimientos pre-analíticos
Procedimientos analíticos
Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
Procedimientos pos-analíticos
Informe de laboratorio ¿Cómo inicia la gestión de las no conformidades? Fuente de No Conformidad - Accidente Se denomina accidente a un evento (suceso o cadena de sucesos) no planeado, que ocasiona lesión, enfermedad, muerte, daño u otras pérdidas (Norma Argentina IRAM 3800:1998, Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional). Otra definición es la de la OMS que define accidente como un hecho no premeditado del cual resulta daño considerable. En todo caso es una desviación no planificada que generalmente está fuera del control del servicio o laboratorio.

Por ejemplo:
Por defectos en los envases utilizados en las pruebas de laboratorio:
En el envase de colección de las muestras que afecta a las mismas (pérdida de la esterilidad por fragilidad del material del envase).
Fisura en el frasco de cultivo en el cual se crecen los cultivos celulares para aislamiento viral.
Ruptura de filtro esterilizante durante la filtración de un medio de cultivo.
Rotura de envase de muestra en el proceso de centrifugación.
Corte de la energía eléctrica durante el desarrollo de las técnicas.
Por desconfiguración del computador del autoanalizador.
Inundación de las áreas de conservación de cepas, sueros o cultivos celulares. Fuente de No Conformidad – Evento Adverso Un efecto adverso es cualquier evento indeseable como por ejemplo el mareo o desmayo de un paciente durante una toma de muestra de sangre Ejemplo de Identificación ¿Cuáles son las posibles causas de la siguiente no conformidad por un error en el laboratorio y en qué categoría la clasifica? Detección de un resultado falso positivo en una prueba de ELISA para la determinación de una infección por el VIH. Las causas posibles incluyen:
La muestra no corresponde al paciente (no conformidad en la materia prima).
Reactivo en mal estado por caducidad o almacenamiento o transporte inadecuados (no conformidad en el recurso material).
Técnico sin experiencia en esta prueba, que no leyó adecuadamente las instrucciones para su empleo (no conformidad en el recurso humano).
Error de interpretación (no conformidad en el recurso humano).
Error de transcripción (no conformidad en el recurso humano).
Inexistencia de POE en el lugar de trabajo (no conformidad en el método de trabajo).
Reactivos inadecuados con respecto al serotipo circulante (no conformidad en el método de trabajo).
Falta de controles internos (no conformidad en el método de trabajo). Detección y Reconocimiento Un laboratorio puede identificar las no conformidades a partir de diferentes fuentes, por ejemplo:
Reclamos de usuarios
Los usuarios del laboratorio incluyen a pacientes, red, médicos, enfermeras, comunidad y empresas entre otros. En consecuencia, los reclamos pueden ser de origen muy diverso.
Empleados
Los empleados, a través de la experiencia adquirida en su trabajo, descubren defectos en los procesos y procedimientos que realizan. Los mismos deben ser analizados y corregidos para evitar problemas posteriores. Reclamo Un reclamo es la exteriorización de todo evento de interés o insatisfacción manifestado por un usuario (paciente, personal de otra área del laboratorio, institución, médico solicitante de un resultado, comunidad). Ejemplos de reclamos pueden surgir a partir de las siguientes situaciones:
Mala atención a los pacientes por parte del personal de recepción y toma de muestra.
Hematomas y dolor por una mala venipuntura durante la toma de muestra de sangre.
Demora de entrega de muestras a los laboratorios por parte del área de toma de muestra. Empleados: Las auto-inspecciones y auditorías internas Son fuentes más formales de detección y reconocimiento de no conformidades.
Nunca se pueden ignorar o dejar de resolver estos eventos porque:
Se pone en riesgo la salud del paciente o de la comunidad.
Se pone en riesgo la seguridad del personal, comunidad y ambiente.
Se puede perder la lealtad y confianza de los usuarios.
Los errores son el componente más importante del costo de calidad
Se pone en tela de juicio el prestigio y reputación del laboratorio.
Se sesga la notificación y la información.
Se aplaza la toma de decisión para el diseño de intervenciones. Identificación de las No Conformidades ¿Quién detectó el problema?
Persona que informa el evento.
Personas y áreas involucradas en la creación, detección y solución.
Identificación de las instituciones y usuarios involucrados.
¿Qué problema se detectó?
Descripción del evento y sus consecuencias.
Efectos o resultados en el paciente o usuario.
Identificación del producto o resultado.
Números de lotes de productos o reactivos involucrados.
¿Cuándo se detectó el problema?
Fecha del acontecimiento.
Fecha del descubrimiento.
Fecha del informe.
¿Dónde se produjo el problema?
Lugar donde ocurrió.
Etapa del proceso en que tuvo lugar.
Etapa del proceso en que se detectó.

Acción reparadora inmediata: ¿qué acción se tomó para resolver el problema? Ejemplo de formato
Con base en lo visto hasta el momento identifique un no conforme recurrente en su laboratorio y diligencie el siguiente formato de ejemplo Investigación y Análisis Durante esta etapa se debe determinar la causa del evento, respondiendo a dos preguntas básicas:
¿cómo ocurrió? y
¿por qué?
Se deben reconstruir los detalles del hecho o factores que lo causaron. Como ayuda en la determinación de la causa básica del problema, se puede considerar el uso de la siguiente tabla: Gestión bajo los Conceptos de la ISO 17025 Dentro de la gestión de no conformidades que debe realizar un laboratorio en su sistema de gestión de calidad, debe asegurarse que:
cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario);
se evalúe la importancia del trabajo no conforme;
se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes;
si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. Bajo los Conceptos de la ISO 15189 La Dirección del laboratorio debe tener una política y procedimiento cuando se detecte que algún aspecto de sus exámenes no está conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos de su Sistema de Gestión, a esto es lo que se le llama, gestión de las No Conformidades
Para ello, se debe asegurar que:
El personal responsable de la solución de problemas está asignado.
Las acciones a ser tomadas están definidas.
El significado clínico de los exámenes no conformes sea evaluado.
Cuando es necesario se suspenden los exámenes y se retienen los informes.
La acción correctiva es tomada inmediatamente.
Los resultados ya emitidos son recuperados o identificados claramente.
Está definido la autorización y condiciones para reanudar la prueba.
Cada episodio de no conformidad es documentado y registrado.
Las acciones preventivas han de ser mantenidas. Acciones Acciones necesarias para resolver los problemas son de tres tipos:
1. Acciones reparadoras
Son acciones dispuestas en el lugar de trabajo donde ocurrió el problema. Alivian los síntomas de los problemas o situaciones no deseables. Su aplicación inmediata evita en muchos casos la liberación para el uso de un reactivo dudoso. Se las conoce con el nombre de “parches” y no eliminan la causa del problema, por lo que puede volver a aparecer. Una acción reparadora no debe sustituir ni evitar una acción correctiva o preventiva.

2. Acciones correctivas
Son acciones tomadas para eliminar la causa de una "no conformidad“ que ha sido detectada. Están dirigidas a resolver la causa del problema debido a un defecto conocido, evitando su repetición. Son "reactivas“ porque reaccionan ante una falla en el producto, servicio o sistema de calidad.

3. Acciones preventivas
Son acciones tomadas para evitar posibles fuentes de "no conformidad" e identificar oportunidades de mejora. Son “proactivas”. La información se obtiene a partir del análisis de los datos del funcionamiento de un proceso o producto a través de los registros, lo que permite establecer tendencias y resultados. Es conveniente analizar los registros y otros documentos que ayuden a anticipar dónde pueden ocurrir los problemas, como son:
Registros de control de calidad, productos o servicios "no conformes".
Resultados de los programas de evaluación externa del desempeño
Resultados de auditorías.
Reclamos de los clientes –usuarios–.
Indicaciones y sugerencias del propio personal. ACCIÓN MEJORA Meta mejorada = 9,5 días CORRECCIÓN Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Acción correctiva Corrección Mejoramiento Meta = 11,5 días Punto por fuera: NO CONFORMIDAD Meses Tiempo Atención Queja (Días) ACCIÓN CORRECTIVA Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u
otra situación no deseable. Está presentación no ha sido enfocada directamente a la toma de acciones preventivas, no obstante las técnicas de análisis resultan igualmente aplicables. RIESGO Meta = 11,5 días Próximo punto posiblemente por fuera: NO CONFORMIDAD POTENCIAL Meses Tiempo Atención Queja (Días) ACCIÓN PREVENTIVA Acción tomada para eliminar causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseable. Actividad recurrente realizada con el fin de aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos y optimizar el desempeño. TÉCNICAS UTILIZADAS Para priorizar de forma ordenada el análisis y las acciones consecuentes. Diagrama de barras que permite jerarquizar de mayor a menor, los factores que inciden en una situación objeto de estudio. Para facilitar la recolección de datos concernientes a una determinada situación. Planilla para la recolección de datos. - - - - - 0 0 20 40 60 80 - - - - - - - - 40 80 120 160 200 100% Lugar Tiempo Síntoma Tipo Gráfico de
Pareto Hoja de
Recolección de datos Para posibilitar una mejor evaluación de la situación. Identificando el principal problema. Técnica que permite agrupar los datos de diversas formas o grupos Estratificación HERRAMIENTA FORMA ¿QUÉ ES ? ¿PARA QUÉ SIRVE? TÉCNICAS UTILIZADAS Diagramas de
Distinto tipo Distinto tipos de gráficos dentro de los que se encuentra grafico de barras, pastel y tendencia. Materia
Prima Efecto Medida Máquina Método Personal Ambiente Medio En el análisis, permite identificar la causa fundamental o raíz Método de preguntas sucesivas que permite llegar a la causa raíz de un problema. Para realizar el análisis o definir un plan de acción. Serie de preguntas que permiten analizar una situación: Que, Quien, Donde, Cuando, Por que, Como y Cuanto. Para analizar una situación, conocer el comportamiento de una característica objeto de estudio. Para investigar, de forma integral, las causas de un problema. Diagrama que expresa, de modo simple, la relación entre una serie de causas y un efecto. Se usa a menudo junto con la Técnica de las 6M´s. Por que – Por
que? 5 W – 2H Diagrama de
Causa y Efecto HERRAMIENTA FORMA ¿QUÉ ES ? ¿PARA QUÉ SIRVE? TÉCNICAS UTILIZADAS Gráfico cartesiano que representa la relación presente entre dos variables. 11,5 _ _ _ _ _ _ (Causa) Velocidad km/h km / Litro _ _ 7 7,5 8 8,5 9 9,5 10 10,5 11 12 150 140 130 120 110 100 90 80 _ _ _ Para verificar la existencia o no de relación entre dos variables. Diagrama de
Correlación TÉCNICAS UTILIZADAS Flujograma o Diagrama de flujo 25 20 15 10 5
60
50
40
30
20
10
0 50

40

30

20

10 Para identificar la aparición de causas especiales en los procesos. Gráfico con límites de control que permiten el monitoreo de los procesos. Grafico de
control Para verificar el comportamiento de la variable de un proceso con relación a la especificación. Diagrama de barras que representa la distribución de frecuencias de una variable objeto de análisis. 16 14 12 10 8 6 4 2 26 24 22 20 18 16 14 12 Histograma Para describir y analizar un proceso existente o para diseñar uno nuevo. Representación grafica de los pasos de un proceso HERRAMIENTA FORMA ¿QUÉ ES ? ¿PARA QUÉ SIRVE? WHERE?
DONDE OCURRIÓ HOW MUCH?
CUANTO CUESTA HOW MANY? CUANTOS CASOS 5W – 2H WHEN?
CUANDO OCURRIÓ O SE DETECTÓ WHAT?
QUE OCURRIÓ WHO?
A QUIEN
(O QUIEN LO DETECTÓ) WHY?
POR QUE OCURRIÓ HOW?
COMO SE PRESENTÓ PLANEAR PROYECTO DE MEJORA ¿Cómo se hace actualmente?
¿Cómo se hará?
¿Cómo debería hacerse?
¿Cómo usar este método en otras áreas?
¿Cómo hacerlo de otro modo? HOW ¿CÓMO? ¿Cuándo se hará?
¿Cuándo terminará?
¿Cuándo debería hacerse?
¿En qué otra ocasión podría hacerse?
¿En que otra ocasión debería hacerse? WHEN ¿CUÁNDO? ¿Dónde se hará?
¿Dónde se está haciendo?
¿Dónde debería hacerse?
¿En que otro lugar podría hacerse?
¿En que otro lugar debería hacerse? ¿Quién lo hará?
¿Quién lo está haciendo?
¿Quién debería estarlo haciendo?
¿Quién otro podrá hacerlo?
¿Quien mas debería hacerlo? WHERE ¿DÓNDE? WHO ¿QUIÉN? ¿Por qué se hace así ahora?
¿Por qué debe hacerse?
¿Por qué hacerlo en ese lugar?
¿Por qué hacerlo en este momento?
¿Por qué hacerlo de esta manera? ¿Que se hace ahora?
¿Que se ha estado haciendo?
¿Que debería hacerse?
¿Que otra cosa podría hacerse?
¿Que otra cosa debería hacerse? WHY ¿POR QUÉ? WHAT ¿QUÉ? EJEMPLO 5W – 1H ¿PORQUE – POR QUÉ?: EJEMPLO Pregunta 1 : ¿Por qué salió malo el resultado?
Respuesta 1: Porque el paciente entregó una muestra en mal estado.
Pregunta 2 : ¿Por qué el paciente entregó una muestra en mal estado?
Respuesta 2: Porque no se le informó cómo debía realizar la entrega.
Pregunta 3 : ¿Por qué no se le informó cómo debía ser la entrega de la muestra?
Respuesta 3: Porque la persona que le indicó las instrucciones no sabía cómo debía
presentarlo.
Pregunta 4 : ¿Por qué la persona de recepción no sabía explicar?
Respuesta 4: Porque no había recibido entrenamiento.
Pregunta 5 : ¿Por qué no había recibido entrenamiento?
Respuesta 5: Porque no está contemplado en los procedimientos: Causa raíz.

Tratamiento de la no conformidad :
Acción Correctora: Informar al paciente para repetición de muestra (Ataca el efecto del resultado)
Acción correctiva : Realizar capacitación a la recepcionista (Ataca la causa del resultado)
Acción preventiva: Documentar procedimiento de inducción y entrenamiento al personal (Previene que se vuelva a presentar el incidente). Ejemplo de Pareto DEMORA EN LA ENTREGA DE RESULTADOS DE ANÁLISIS DE LABORATORIO MÉTODO
(PROCEDIMIENTO) MEDIO AMBIENTE
(POLÍTICAS) Fechas de entrega
sin tomar en cuenta la cantidad de trabajo Sobrecarga de
solicitudes Existen pasos innecesarios en el trabajo No hay plan
de trabajo Ausentismo Falta de capacitación Impuntualidad
del personal Microscopios
desajustados Falta de reactivos Pocos
refrigeradores Falta de energía MANO DE OBRA
(PERSONAL) EQUIPO,
MATERIAL EJEMPLO DIAGRAMA CAUSA - EFECTO DIAGRAMA CAUSA - ELABORACIÓN Ayuda para identificar Causas: Las famosas M´s:
Método Mano de obra
Maquinas Materiales
Mediciones Medio ambiente Causa Z Causa Y Causa X Causa W Efecto Identifique claramente la situación objeto de análisis. La cual puede corresponder a un efecto, un atributo, una característica, una situación que requiere ser mejorada. Escríbala en un recuadro del lado derecho (cabeza del pez)
Dibuje una línea a manera de espina dorsal, del lado izquierdo del recuadro.
Identifique las causas o factores primarios asociados al efecto. Ubíquelos en recuadros distribuidos arriba y debajo de la espina dorsal.
Una cada recuadro con la espina dorsal, trazando líneas inclinadas.
Defina las espinas más delgadas (causas especificas) y únalas a las líneas trazadas en el punto anterior. Subcausa o causa especifica El día 20 de marzo de 2009, el auxiliar del laboratorio de Patología recibe la llamada de un usuario furioso porque los resultados de sus análisis, que tendrían que haber estado listos el 20 de febrero, aún no han sido entregados.
Luego de una investigación interna, se determina que la impuntualidad en la entrega de resultados, fue consecuencia de la mala recepción de la muestra, ya que el encargado anotó los datos del usuario en una hoja suelta, que luego extravió.
Con el formato indicado establezca las causas y escriba acciones para su tratamiento Caso 2 La coordinadora del laboratorio de Paternidad, Rosa Florida, realiza un pedido de varios elementos de laboratorio, entre los que se encentran:
40 Tubos de ensayo
10 Indicadores de pH
1 Tablero borrable.
1 Balanza analítica Mettler Toledo REF 456-89.
Cuando se recibe el pedido, se encuentra la caja de la balanza abierta y las puertas de la cabina, rotas. Caso 3 En la Auditoria de Certificación al Laboratorio de Microbiología, el día 24 de marzo de 2009 se detectó una No Conformidad Mayor, debido al incumplimiento del ítem ``7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo ya que en el Programa de Mantenimiento y Calibración de Equipos`` la cabina de flujo laminar Labconco HH-017 debió haber sido calibrada el 15 de enero de 2009 y no se efectuó.
Se hizo investigación interna, detectando que le proveedor del servicio incumplió las fechas pactadas. Elementos del GICUV 36 Laboratorios de ensayos que prestan servicios Inventario de Laboratorios por Facultad CONDICIONES BÁSICAS DE LOS LABORATORIOS PARA TENER UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – GICUV - ITEM DE ORGANIZACIÓN


GESTIÓN DOCUMENTAL (PROCESOS Y REGISTROS)


GESTIÓN ADMINISTRATIVA


INFRAESTRUCTURA Y GESTIÓN AMBIENTAL


EQUIPOS


MÉTODOS ¿Qué significa 5S’s? FACULTAD DE SALUD Temario Elementos constituyentes de la estructura de la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17025. Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Prueba y Calibración.
Elementos constituyentes de la estructura de la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO-15189. Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia.
Concepto generales de no conformidades, Acciones Correctivas/preventivas y Acciones De mejora.
Fuentes de no conformidades en los laboratorios.
Elementos del sistema de gestión de no conformidades.
Taller
Conclusiones No Conformidad en Laboratorios Una no-conformidad en la realización de exámenes de laboratorio puede presentarse en la fase pre-analítica, en la fase analítica, y en la fase post-analítica, siendo usualmente más crítica, mientras más avanzado esté el proceso.
Se entiende como fase pre-analítica la relacionada con la disponibilidad de los recursos (humanos, materiales y equipos) y todo lo relacionado con la muestra, desde las condiciones del paciente hasta la preparación previa de la misma.
La fase analítica tiene que ver con la metodología a utilizar, el control de calidad interno, y el procesamiento propiamente dicho de la muestra para la realización del examen solicitado.
En la fase post-analítica se trabaja el reporte de los resultados teniendo en cuenta el ajuste de valores de referencia y por supuesto las variaciones biológicas inherentes a la condición clínica, al comportamiento individual, o a las condiciones previas del paciente. La mayoría de no conformidades se presentan en las fases pre-analítica y post-analítica en proporciones iguales, y en menor cantidad en la fase analítica. No Conformidades en los Recursos Materiales No Conformidad en la Materia Prima No Conformidades en Recursos Humanos Principales Causas de las No Conformidades Las causas asignables y naturales de variación tienen como fuente errores (inadvertidos, técnicos, conscientes), accidentes y efectos adversos.
No es suficiente detectar los productos o servicios "no conformes", sino que debe existir un procedimiento que asegure que las causas de las "no conformidades" sean eliminadas para evitar su repetición. También debe analizarse el sistema de calidad para suprimir cualquier causa potencial de productos o servicios "no conformes". Si alguno de estos productos "no conformes" fuera liberado para ser utilizado, se estaría cometiendo un error. 1. Recepción de muestra
5. Fase post-analítica
4. Recepción muestra preparadas En la actividad de un laboratorio de salud existen básicamente cuatro tipos de no conformidades:
a) No conformidad en la materia prima.
b) No conformidad en los recursos materiales.
c) No conformidad en los recursos humanos.
d) No conformidad en los métodos de trabajo. Existen diferentes causas que pueden inducir problemas en los procesos de un laboratorio, entre ellas el inadecuado control de las necesidades de inventario de materiales, o el inapropiado control del paciente, que es el proveedor de la materia prima fundamental del servicio. El control inadecuado del inventario de materiales puede obedecer a una mala gestión en la solicitud de compras, que generará:
Insuficiente disponibilidad de reactivos para análisis de laboratorio, por ejemplo:
reactivos para la detección de enfermedades infecciosas.
agua destilada para preparación de reactivos.
desinfectantes para el laboratorio.
Antibióticos en polvo para la realización de antibiogramas.
Insuficiente disponibilidad de guantes para la ejecución de diferentes procesos en un laboratorio.
Insuficiente cantidad de jeringas o líquido fisiológico para la producción de vacunas. La no conformidad por errores en los recursos materiales es un tema muy amplio y complejo, ya que incluye todos los aspectos relacionados con la calibración y mantenimiento de los equipos y elementos auxiliares utilizados en un laboratorio de salud como así también la actividad, estabilidad y conservación de los reactivos empleados. Entre los ejemplos de este tipo de problemas se encuentran:
Falta de calibración a centrífugas utilizadas en las pruebas (por ejemplo, micro-centrífuga para la determinación de hematocrito).
Inadecuado mantenimiento de refrigeradores con una temperatura de activación de alarma muy elevada o muy baja.
Falta de calibración a las incubadoras utilizadas en los ensayos (por ejemplo, para cultivos de bacterias, cultivos celulares, incubación de pruebas serológicas)
Falta de calibración a los termómetros utilizados en baños maría, autoclaves, refrigeradores, estufas.
Espectrofotómetros mal calibrados.
Reactivos conservados sin la refrigeración adecuada.
Reactivos vencidos.
Desactualización de los programas computacionales (software) de los sistemas de información. No Conformidad en los Métodos de Trabajo Este aspecto se refiere a la falta de conocimientos, experiencia y responsabilidad del personal en la ejecución de los procesos.
Este tipo de problemas se puede presentar:
Cuando se pide colaboración a personal menos especializado o de otro sector del laboratorio sin verificar si cuenta con la capacitación adecuada. Por ejemplo, ante la falta de algún técnico, es común que se solicite al personal de apoyo colaboración en el etiquetado de muestras o en el desarrollo de algunas tareas sencillas, de la misma manera en que muchas veces se solicita a las mucamas que colaboren con las enfermeras en la administración de medicamentos a los pacientes internados.
Cuando se asigna la misma responsabilidad en un área a más de una persona. Por ejemplo, para la toma de una muestra, cuando la persona que prepara e identifica los materiales, manipula o prepara la muestra tomada o que realiza el etiquetado de las muestras y llena los registros de la toma de muestra es diferente de la que realizó la toma de la muestra. En esta área, la no conformidad puede deberse a la inexistencia en el lugar de trabajo de procedimientos (POEs) y técnicas adecuadas y actualizadas para la ejecución de las diferentes prácticas, lo que impide que las técnicas de laboratorio se realicen siempre de la misma forma y garanticen la calidad de sus resultados.
Entre los ejemplos de no conformidad se pueden citar los siguientes:
El técnico que debe tomar una misma muestra de sangre en dos tipos de tubos diferentes para facilitar la derivación de una prueba a otro laboratorio y no lo hace por no contar con la indicación adecuada.
Cuando los criterios de interpretación para el antibiograma difieren según los laboratorios de la red por no seguir los mismos estándares. Los resultados entre laboratorios no podrán ser comparables en su análisis global. Fuentes potenciales de no conformidades según fase Fuentes de No Conformidades - Error Se considera error a una desviación inesperada de los procedimientos o de las especificaciones establecidas, atribuible a un problema humano o del sistema. Es una desviación no planificada, que generalmente se encuentra bajo el control del servicio o laboratorio.
Entre los errores que afectan la calidad del producto podemos citar:
Rotulado incorrecto de envase de muestra (tubo con sangre, frasco de orina, lámina de frotis sanguíneo, etc.).
Confusión de muestras.
Pérdida de muestras.
Almacenamiento de las muestras a temperatura inadecuada, por ejemplo, mantener a temperatura ambiente las muestras para aislamiento viral.
Registro equivocado del resultado de ensayos.
Interpretación incorrecta de los resultados.
Contaminación de las muestras.

Modificación de algún paso del procedimiento, por ejemplo:
Realización de una prueba de ELISA con tiempos de incubación más prolongados a lo especificado en los procedimientos.
Incubación de los cultivos celulares para aislamiento viral a 39º C.
Preparación inadecuada de soluciones balanceadas de fosfatos con un pH no ajustado a lo especificado.
Utilización de reactivos vencidos o contaminados.
No utilización de los controles internos.

Por otro lado, entre los errores que no afectan la calidad del producto se encuentran:
Traslado de muestras que originalmente se congelan a –20º C a otro congelador de –70º C.
Falta de firmas en los registros de diversas actividades.
No registro de todas las especificaciones de reactivos que se utilizaron en el ensayo, como por ejemplo la fecha de expiración de los reactivos.
Los errores se pueden clasificar en inadvertidos, técnicos y conscientes: Referencias Norma Técnica Colombiana. NTC-ISO-15189. 16-12-2009. Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia.
NORMA INTERNACIONALISO/IEC 17025. Segunda edición. 2005-05-15. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
Norma Técnica Colombiana NTC ISO 9001. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS.
OPS/OMS. Curso de gestión de calidad para laboratorios clínicos. Washington DC 2005. Módulo 8 “Gestión de las No Conformidades”. Claudia Milena Muñoz Patiño, Ingeniera Industrial,
Ms en Psicología. Coordinadora de Calidad – Universidad del Valle Coordinadora de Calidad para la Universidad del Valle y responsable por el Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios.
Oficina de Planeación y Desarrollo Institucional, Universidad del Valle, Cali – Colombia.

Correo electrónico: claudia.munoz@correounivalle.edu.co
300299121457
2 3212223 ¡Gracias! Ejemplo de formato
Con base en lo visto hasta el momento identifique un no conforme recurrente en su laboratorio y diligencie el siguiente formato de ejemplo
Full transcript