Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

NOM-241-SSA1-2012,

No description
by

MARIO JIMENEZ

on 3 August 2015

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of NOM-241-SSA1-2012,

12.1 Todos los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y controlados hasta su disposición final, para prevenir su uso no intencional.
12.3 Debe emitirse un reporte de desviación para definir si puede ser reacondicionado, retrabajado, reprocesado, rechazado, aprobado por concesión este dictamen debe ser emitido por el área de Calidad.
12.4 Todos los lotes retrabajados o reprocesados deben ser sometidos a análisis de calidad o evaluación según aplique y la documentación debe demostrar que la calidad del lote es equivalente a la obtenida en el proceso original.
12.5 Cuando la no conformidad en el producto terminado es recurrente se deben realizar las investigaciones correspondientes y en su caso validar los cambios realizados.
12.2 Debe existir un PNO que describa las acciones a tomar para el tratamiento de producto no conforme y su dictamen.
12.6 Todos los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su destrucción o su disposición final. Esta debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO y a las disposiciones jurídicas que resulten aplicables.
NOM-241-SSA1-2012,
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados
a la fabricación de dispositivos médicos.
12. Manejo de producto
fuera de especificaciones (producto no conforme).

Aseguramiento de Calidad
12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo o reproceso específico para el producto no conforme que incluya las instrucciones que deberán cumplirse para realizar cualquiera de estas actividades. Para aquellos retrabajos o reprocesos de productos en donde se pierde la esterilidad o integridad del empaque primario, se debe asignar un número de lote distinto al original y que sea rastreable, así como demostrar mediante referencia cruzada, que el retrabajo de esterilización no afecta la calidad del dispositivo médico, en cualquiera de los casos debe ser autorizado por el responsable sanitario.
12.7.1 Los retrabajos o reprocesos no están permitidos en dispositivos médicos inyectables.
17.1 Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de los cambios
que impactan a la fabricación y calidad del producto. Los cambios no planeados deben considerarse
como desviaciones.
17.2 Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas por
cada cambio que evalúe y dictamine el cambio propuesto.
17.3 Debe existir un PNO que incluya identificación, documentación, revisión y aprobación de los cambios
en: insumos, cambio de fabricante, especificaciones, procedimientos, métodos de análisis, procesos de
fabricación, instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo.
17.4 Todos los cambios deben ser documentados y aprobados por el área de Calidad.
17. Control de cambios
20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos
20.1 Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que garantice el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos, notificando a las autoridades correspondientes cuando aplique.
17. Control de cambios
17.1 Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de los cambios
que impactan a la fabricación y calidad del producto. Los cambios no planeados deben considerarse
como desviaciones.
17.3 Debe existir un PNO que incluya identificación, documentación, revisión y aprobación de los cambios
en: insumos, cambio de fabricante, especificaciones, procedimientos, métodos de análisis, procesos de
fabricación, instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo.
17.2 Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas por
cada cambio que evalúe y dictamine el cambio propuesto.
17.4 Todos los cambios deben ser documentados y aprobados por el área de Calidad.
Full transcript