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TREINAMENTO ISO 9001:2008

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by

Emanuela Cabral Pinter

on 15 August 2016

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Transcript of TREINAMENTO ISO 9001:2008

TREINAMENTO
ISO 9001:2008
OBJETIVO
Apresentar os conceitos e direcionar a interpretação dos requisitos da norma - NBR ISO 9001:2008 - Sistema de Gestão da Qualidade


APLICABILIDADE
Todos os requisitos desta norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações independente do tipo do seu porte ou produto que fornecem.
Quando algum requisito dessa norma não puder ser aplicado, devido a natureza dessa organização e seu produto, podem ser considerados exclusões. Essas exclusões são limitadas aos requisitos contidos na
seção 7
. Devem ser justificadas.
O QUE É A
ISO?
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARTIZATION, (Organização Internacional para Normalização) é uma Organização Não Governamental, fundada em 23/02/1947, com sede em Genebra, Suíça, da qual participam cerca de 150 países, representando 95% da Produção Mundial.

Possui como MISSÃO “Promover o desenvolvimento da normalização e atividades relacionadas no mundo com vistas a facilitar o comércio internacional de bens e serviços e o desenvolvimento da cooperação nas esferas intelectual, científica, tecnológica e atividades econômicas”.

A palavra ISO que vem do Grego e significa IGUALDADE/HOMOGENEIDADE/UNIFORMIDADE, dá ideia de padronização/sistematização.
FAMÍLIA ABNT NBR ISO 9000
Fonte: www.mbq.com.br
O QUE É UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ?
É um sistema de gestão que permite dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à Qualidade, padronizando seus processos por meio de procedimentos. (ISO 9000:2000)
PRINCÍPIOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Os princípios são baseados em "8D", ou seja, 8 dimensões:
1. Foco no cliente
2. Liderança
3. Envolvimento das pessoas
4. Abordagem por processo
5. Abordagem sistêmica da gestão
6. Melhoria contínua
7. Abordagem factual para tomada de decisões
8. Relações mutuamente benéficas com fornecedores
ESTRUTURA PARA ISO 9001:2008
Promove formalidade operacional dentro da organização por meio de
padronização dos processos

Promove uma estrutura para tomada de decisão baseada em
fatos e melhorias

Alinha e coordena as atividades direcionadas a um
objetivo comum

Ativa a
confiança aos clientes
e partes interessadas

São auditáveis interna e externamente
PRINCÍPIOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
1. Foco no cliente:
Organizações dependem de seus clientes e, portanto, convém que entendam as necessidades atuais e futuras do cliente,
os seus requisitos
e procurem exceder as suas expectativas.
...
2. Liderança:
Líderes estabelecem unidade de propósito e o rumo da organização. Convém que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da organização.
...
3. Envolvimento das pessoas:
Pessoas
de todos os níveis
são a essência de uma organização e seu total envolvimento possibilita que as suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização
...
4. Abordagem por processo:
Um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo
...
5. Abordagem sistêmica da gestão:
Identificar, entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema, contribui para a eficácia e eficiência da organização, no sentido do alcance de seus objetivos
...
6. Melhoria Contínua:
Convém que a melhoria contínua do desempenho global da organização seja o seu
objetivo permanente.

Hoje melhor que ontem e...
amanhã melhor que hoje.
...
7. Abordagem factual para tomada de decisões:

decisões eficazes são tomadas a partir de dados e informações sólidas
, a organização que pratica esse princípio tende a ser assertiva e a empresa não age impulsivamente.
...
8. Relações mutuamente benéficas com fornecedores:
a relação com o fornecedor deve ser de parceria, o chamado "ganha-ganha".
MODELAGEM DO SISTEMA DE GESTÃO
Fonte: http://www.tcm.sp.gov.br/qualidad/SGQ.htm
ESTRUTURA PARA ISO 9001:2008
A ISO 9001 está baseada no Ciclo PDCA:
Plan...
Do...
Check...
Action...
Fonte: http://www.portal-administracao.com/2014/08/ciclo-pdca-conceito-e-aplicacao.html
Fonte: http://wiki.ua.sapo.pt/wiki/Http%3A//wiki.ua.sapo.pt/wiki/Cultura_digital/avalia%C3%A7%C3%A3o/da_UC
Surgimento do Ciclo PDCA em 1930 com Walter Shewhart, porém consolidado apenas na década de 50 através de William Edwards Deming em palestras no Japão.
Ciclo PDCA e a Norma ISO 9001
Fonte: http://www.tiespecialistas.com.br/2011/04/iso-90012008-como-base-para-gestao-de-ti/
DEFINIÇÕES
Validação de Processo??
Requisito?
Sistema de Gestão da Qualidade???
Melhoria Contínua?
Eficácia???
Eficiência??
Sistema???
DEFINIÇÕES
Confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado.

•Projeto: evidências que o produto atende ao uso pretendido.
•Processo: Evidências que o processo atenderá as especificações pre determinadas.
VALIDAÇÃO DE PROCESSO:
REQUISITO:
Necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória e que
é necessário o seu cumprimento
.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE:
Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à Qualidade. Sistema que visa a padronização dos processos.
MELHORIA CONTÍNUA:
A melhoria contínua é baseada no sistema japonês, o Kaizen, o qual traduzido para o português quer dizer KAI - mudança e ZEN - bom, ou seja, a mudança para melhor. Segundo Massaki Imai idealizador do Kaizen o mesmo significa melhoramento contínuo em toda a organização.
EFICÁCIA:
A eficácia avalia até que ponto se alcançou um determinado resultado, independentemente da forma como se obteve esse resultado. (Nível Gerencial)
EFICIÊNCIA:
Uma operação foi realizada de forma eficiente quando consumuiu o mínimo de recursos na obtenção de um determinado resultado. (Nível Operacional)
REQUISITOS GERAIS DO SGQ
Sistema de Gestão da Qualidade (4.1)
•Identificar os processos do SGQ
•Determinar sua sequência e interação
•Definir critérios e métodos para operação e controle destes processos
•Disponibilizar recursos e informações para operação e monitoramento dos processos
•Monitorar, medir e analisar os processos
•Implementar ações para atingir resultados e melhorar continuamente
•Em caso de terceirização, assegurar o controle sob esses processos
DEVE ESTABELECER, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR, MANTER E MELHORAR CONTINUAMENTE:
Sistema de Gestão da Qualidade (4.2)
Política e objetivos da qualidade
Manual da Qualidade
Procedimentos
Documentos requeridos e os registros necessários à organização
Requisitos de Documentação (4.2)
Sistema de Gestão da Qualidade (5)
Comprometimento da Direção (5.1)
Comunicar a importância do atendimento aos requisitos do cliente;
Estabelecer a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade;
Executar análises críticas pela direção;
Garantir a disponibilidade de recursos.
Política da qualidade (5.3)
Apropriada ao propósito da organização;
Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a manutenção da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
Sistema de Gestão da Qualidade (5.4)
Planejamento (5.4) - Objetivos da Qualidade (5.4.1)
Objetivos mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade
Incluir aspectos necessários para atendimento aos requistos do produto
Sistema de Gestão da Qualidade (4.2.2)
Manual da Qualidade (4.2.2)
Escopo do SGQ e justificativa para exclusões;
Procedimentos do SGQ ou referência aos mesmos;
Descrição dos processos do SGQ e sua interação.
Manual da Qualidade (4.2.2)
•Sumário
•Política da Qualidade ou as Políticas dos Sistemas
•Estrutura organizacional
•Autoridades e responsabilidades
•Elementos do Sistema
•Referências
•Um sistema de numeração que combina as normas
•Todos os requisitos das normas que padronizam os sistemas
Um Manual integrado deve incluir:
Estrutura Organizacional (4.1)
ESTABELECER
e
MANTER
um sistema de gestão da qualidade para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos com a participação ativa de toda estrutura organizacional.
EVIDÊNCIAS EM AUDITORIAS
Manual de Gestão da Qualidade
Política da Qualidade. (Divulgação)
Atas e listas de presença em reuniões com colaboradores.
Entrevistar os colaboradores sobre a política para verificar o entendimento.
Organograma.
Descrição de cargos e funções, definindo autoridade e responsabilidade.
Sistema de Gestão da Qualidade (5.5)
Responsabilidade, Autoridade e Comunicação (5.5)
A Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organização
A Alta Direção deve estabelecer a inter-relação de todo pessoal que gerencia, desempenha e verifica o trabalho que afeta a qualidade, e deve assegurar a independência e autoridade necessária para desempenhar estas tarefas.
Comunicação Interna (5.5.3)
Estabelecer processos de comunicação apropriados;
Garantir que a comunicação seja eficaz.
Responsabilidade e Autoridade (5.5.1)
Responsabilidade: o que a pessoa
DEVE FAZER
Autoridade: o que a pessoa
PODE DECIDIR FAZER
Representante da Direção (5.5.2)
Membro da administração da organização indicado pela Alta Direção que irá:

Garantir o estabelecimento, a implementação e a manutenção do SGQ;
Reportar o desempenho do SGQ à alta direção.
Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos regulamentares e do cliente em toda a organização.
Análise Crítica pela Direção (5.6)
Intervalos planejados
Deve ser registrada
Dados de entrada
Dados de saída


Objetivo: assegurar a contínua adequação, suficiência e eficácia do SGQ
DADOS DE ENTRADA:

Resultados de auditorias;
Realimentação dos clientes;
Desempenho de processo e conformidade de produto;
Situação das ações corretivas e preventivas;
Acompanhamento de ações de análise críticas anteriores;
Alterações que possam afetar o SGQ;
Recomendações para melhoria;
Requisitos regulamentares novos ou revisados
Análise Crítica pela Direção (5.6)
DADOS DE SAÍDA:

Resultados devem incluir ações relativas a:
Melhorias necessárias para manter a eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,
Melhorias nos produtos em relação aos requisitos do cliente;
Necessidades de recursos.
Análise Crítica pela Direção (5.6)
EVIDÊNCIAS EM AUDITORIAS
Ata da reunião para a nomeação do Representante da Gerência/Direção.
Inclusão do Representante da Gerência/Direção na descrição de cargos e funções.
Ata das reuniões de Análise Crítica - Procedimento estabelecendo a obrigatoriedade das reuniões e frequência.
Atas contendo todos os assuntos que devem ser tratados.
Foco no Cliente (5.2)
Os requisitos dos clientes sejam determinados e atendidos;
Propósito de aumentar a satisfação dos clientes.
Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos (ver 7.2.1 e 8.2.1).
Sistema de Gestão da Qualidade (6)
Recursos Humanos (6.2)
Prover infra-estrutura e Ambiente de Trabalho.

Providenciar recursos para:

Implementar o sistema de gestão da qualidade e manter sua eficácia;
Atender requisitos regulamentares e de clientes.

Recursos Humanos
Competência = educação + treinamento + habilidade + experiência
Competência, treinamento e conscientização (6.2.2)
Identificar competências necessárias que afetam a conformidade com os requisitos do produto;
Providenciar treinamentos ou outras ações para atingir a competência necessária;
A avaliar a eficácia das ações;
Conscientizar quanto à importância das atividades;
Conscientizar quanto aos Objetivos da Qualidade;
Registrar a educação, treinamento, habilidade e experiência.
EVIDÊNCIAS EM AUDITORIAS
Descrição de Cargos definindo as autoridades, responsabilidades e requisitos necessários (instrução, experiência, treinamento).
Procedimento de treinamento.
Registros de treinamentos.
Avaliação da Eficácia do treinamento.
Treinamento sobre defeitos (na Integração ou junto com outros treinamentos)
Lista de Presença em Treinamentos.
Sistema de Gestão da Qualidade (7.4)
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição.
Aquisição (7.4)
O tipo e a extensão do controle dependente do efeito do produto adquirido;
Critérios para seleção, avaliação e reavaliação periódica de fornecedores;
Manter registro das avaliações e acompanhamentos.
Descrição clara do produto.
Requisitos para aprovação ou qualificação do produto, processo, equipamentos, qualificação pessoal etc.
Qualquer requisito do Sistema de Gestão.


Na abrangência requerida para rastreabilidade segundo 7.5.3, a organização deve manter informações de aquisição relevantes, por ex. documentos (ver 4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
Informações de aquisição (7.4.2)
Verificação do Produto Adquirido (7.4.3)
Implementar Inspeção de Recebimento;
Medidas de verificação e métodos de liberação nas instalações dos fornecedores devem estar contidas nos documentos de aquisição.
Devem ser mantidos registros da verificação (ver 4.2.4).
EVIDÊNCIAS EM AUDITORIAS
Procedimento para seleção de fornecedores.
Definição dos Requisitos a serem atendidos pelo fornecedor.
Registro (tabela, lista) dos fornecedores aprovados.
Pedidos aprovados.
Descrição de cargos e funções.
Identificar medições e respectivos equipamentos;
Calibrar ou verificar periodicamente;
Usar padrões rastreáveis;
Ajustar ou reajustar, quando necessário;
Identificar para determinar situação;
Assegurar contra ajustes indevidos;
Protegido contra dano e deterioração
Registrar os resultados da calibração.
Controle de equipamento de monitoramento e medição (7.6)
Determinar equipamentos e medições necessárias para fornecer evidências da conformidade do produto com requisitos determinados.
Sistema de Gestão da Qualidade (7.6)
EVIDÊNCIAS EM AUDITORIAS
Procedimento para calibração de equipamentos de medição e ensaio.
Registros de calibrações: data da última e da próxima calibração; rastreabilidade.
Identificação dos instrumentos quanto à calibração/aferição.
Plano de Calibração do Instrumentos de medição e ensaios.
Registros e certificados emitidos pelo laboratório responsável pela calibração.
Sistema de Gestão da Qualidade (7)
Realização do Produto (7)
Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
Processos, documentação e recursos;
Verificação, validação, monitoramento, medição, ensaios específicos, incluindo critério de aceitação;
Registros necessários para processos e produtos.
Comunicação com o cliente.
Projeto e desenvolvimento (7.3)
Análise dos requisitos e/ou alterações antes do comprometimento da organização;
Requisitos claramente definidos;
Requisitos verbais confirmados;
Requisitos divergentes resolvidos;
Capacidade em atender aos requisitos;
Registros das análises e ações resultantes.
Análise Crítica (7.2.2)
Comunicação com o cliente (7.2.3)
Os requisitos do produto estão definidos e documentados;
Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas;
Realimentação, incluindo reclamações.
Estágios do projeto e desenvolvimento;
A análise crítica, verificação, validação e atividades de transferência de projeto (ver NOTA) que são apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento;
Responsabilidades e autoridades;
Gerenciamento de interfaces entre grupos;
Atualização conforme o progresso.
NOTA: análise critica, verificação e validação tem propósito distintos. Essas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação.
Planejamento de P&D (7.3.1)
Enquanto sob controle ou sendo utilizado pela organização;
Identificar, verificar, proteger e manter propriedades dos clientes;
Registrar e comunicar ao cliente perda, dano ou inadequação ao uso. Manter registro.


NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informação confidencial de saúde.
Propriedade do Cliente (7.5.4)
Requisitos de funcionamento, desempenho e segurança, de acordo com o uso pretendido;
Requisitos estatutários ou regulamentares;
Requisitos de projetos anteriores,
se aplicável
;
Requisitos essenciais para o projeto.

As entradas
devem ser
analisadas criticamente
quanto à
suficiência
.
Entradas de P&D (7.3.2)
Atender aos requisitos de entrada;
Fornecer informações para aquisição, produção e serviços;
Conter ou referenciar critérios de aceitação do produto;
Especificar características essenciais do produto para utilização segura e adequada;
Saídas de P&D (7.3.3)
Análise Crítica de P&D (7.3.4)
Verificação de P&D (7.3.5)
Verificar e assegurar que as saídas estejam de acordo com as entradas;
Registro das verificações e acompanhamentos (ver 4.2.4)
Avaliar a capacidade dos resultados do P&D em atender aos requisitos;
Identificar qualquer problema e propor soluções ou ações necessárias;
Registrar os resultados das análises críticas (ver 4.2.4)
Validação de P&D (7.3.6)
A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido, acordado no planejamento do projeto.
A validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.
Registro dos resultados da validação e ações (ver 4.2.4)
As alterações devem ser: Identificadas e registradas;
Análise, verificação, validação e aprovação antes da implementação;
Efeitos sobre componentes e produtos já entregues;
Manter registro das análises e acompanhamentos (ver 4.2.4)
Controle de alterações de P&D (7.3.7)
EVIDÊNCIAS EM AUDITORIA
Procedimento para Controle de Projetos contendo todas as etapas deste Regulamento.
Descrição de cargos e funções.
Ata de reunião de análise crítica.
Dados de entrada do projeto
Registros de testes e ensaios.
Validação do projeto.
Registros histórico do projeto
Preservação do Produto (7.5.5)
Manuseio, Armazenamento, Embalagem e Preservação de Materiais
Todos os componentes e produtos finais devem estar desde o começo do processo identificados, corretamente embalados, corretamente armazenados com a proteção ideal e seu manuseio de acordo com sua criticidade, exemplo: com pulseiras e calcanheiras anti-estáticas, etc...
Deve se ter o registro da avaliação do MAEP.
Planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto
Entradas devem ser determinadas e registros mantidos (histórico)
Saída adequada conforme entrada para verificação do projeto e desenolvimento
Análise crítica sistemática
EVIDÊNCIAS EM AUDITORIA
Procedimento para manuseio de produtos acabados:
Condições de armazenamento.
Embalagem, rotulagem.
Procedimento para Armazenamento de produtos.
Inspeção visual do local para armazenamento dos produtos acabados.
Identificação e segregação de produtos não conforme.
Rastreabilidade de produtos distribuídos no mercado: lote
Identificação e Rastreabilidade (7.5.3)
Identificação de componentes, materiais de fabricação, mecânicas, dispositivos semi-acabados e acabados em todas as fases do processo.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deverá controlar a identificação unívoca dp produto e manter registros (ver 4.2.4)
Conhecer todo o processo, capacidade de fazer o caminho inverso, se for o caso, e conseguir levantar todo o histórico produtivo.
Sistema de Gestão da Qualidade (8)
Medição, análise e melhoria (8)
Planejar e implementar processos de medição, monitoramento, análise e melhoria para:
demonstrar conformidade aos requisitos do produto;
demonstrar conformidade com SGQ;
melhorar continuamente a eficácia do SGQ.

Determinar métodos e/ou técnicas estatísticas apropriadas.
Monitoramento e medição (8.2)
Satisfação do cliente (8.2.1):
mensurar a percepção do cliente sobre a organização se atendeu aos requisitos solicitados pelo mesmo.
Auditoria interna (8.2.2):
executadas em intervalor planejados para determinar se o SGQ está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1) se está mantido e implementado eficazmente. Manter registros (ver 4.2.4)
Monitoramento e medição de processos (8.2.3):

Métodos para medição e monitoramento dos processos
(indicadores);
Demonstrar capacidade dos processos;
Tomar ações quando os resultados não forem alcançados;
Monitoramento e medição de produto (8.2.4):
Evidênciade conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida
(relatório de inspeção/DP)
.
Registro deve indicar pessoa autorizada a liberar o produto para entrega ao cliente
(CQ)

Controle de produto não conforme (8.3)
Análise de dados (8.4)
Determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ. Avaliar onde melhoria contínua pode ser realizada mediante os dados gerados como resultado do monitoramento constante.

Os dados devem fornecer informação relativas a:

Satisfação dos clientes;
Conformidade com os requisitos dos produtos;
Características dos processos e produtos e suas tendências, incluindo oportunidades para ações preventivas;
Fornecedores.
Melhoria (8.5)
A organização deve CONTINUAMENTE melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso da:

Política e Objetivos da Qualidade;
Auditorias;
Análise de dados;
Ações corretivas e preventivas;
Análise crítica pela Direção.
Melhoria Contínua (8.5.1)
Ação corretiva (8.5.2)
A organização deve executar ações para eliminar as não-conformidades, quando estas foram detectadas, evitando sua repetição.

análise crítica de não-conformidades
determinação das causas da NC
avaliaçaõ da necessidade de ações para assegurar que não ocorram mais tal NC
determinação e implementação de ações necessárias
registro dos resultados de ações executadas
análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
Ação preventiva (8.5.3)
A organização deve definir ações para eliminar não-conformidades POTENCIAIS...
Documentar os requisitos para:

não-conformidades potenciais e suas causas
avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência da NC
determinação e implementação de ações necessárias
registro de resultados de ações executadas
análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.
Nota: Análise de cenário ajuda na ação preventiva.
EVIDÊNCIAS EM AUDITORIA
Registros das Auditorias Internas
Relatórios de Não-Conformidades (Corretivas e Preventivas)
Ata de reunião de análise crítica.
Rastreabilidade dos produtos ---- entrada até saída
Ações Corretivas e Preventivas implementadas
Registros histórico que evidenciam a melhoria contínua do SGQ
Responsabilidade pela revisão e autoridade para disposição:

•A disposição deverá ser documentada e registro da justificativa com assinatura do responsável.

•Em caso de autorização de uso deverá ser feita com base em avaliação de risco tecnicamente justificável.
Revisão da não conformidade e remoção:

Definir as responsabilidades pela revisão e a remoção;
Retrabalho, reinspeção e reavaliação para satisfazer as especificações originais;
Os produtos ou componentes retrabalhados devem ser identificados e o resultado do retrabalho e reinspeção registrados.
Controle de produto não conforme (8.3)
Obrigado!
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