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mantenimiento del estado calificado/ validado

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by

Félix Mendoza C

on 8 January 2017

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Transcript of mantenimiento del estado calificado/ validado

OBJETIVO
Describir los lineamientos que garantizan de manera continua y consistente que los elemento previamente calificados, se mantienen documental y funcionalmente en condiciones que permitan brindar confiabilidad y soporte operativo a los procesos productivos, así como proporcionar los puntos a considerar para la implementación de la Revisión Periódica para la evaluación del Estado Validado
PERDIDA DE ESTADO CALIFICADO EN EQUIPOS, INSTALACIONES Y SISTEMAS
Se refiere a la perdida de referencia o continuidad del control , seguimiento y sustento documental inicialmente reflejado en los documentos de calificación, por medio del cual se brindo confiabilidad y seguridad de que las instalaciones, Equipos y/o sistemas en la planta daban la garantía y el soporte necesario para el arranque de las operaciones
Elementos de control
NOM-059-SSA1-2015
9.14 Mantenimiento del estado validado.
CICLO DE VIDA DE EQUIPOS, INSTALACIONES Y SISTEMAS
mantenimiento del estado calificado/ validado
iqi Félx Mendoza

9.14.1 El mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante para asegurar que el proceso se mantiene bajo control. Una vez que se ha logrado el estado calificado/validado debe mantenerse a través de
monitoreo de rutina
, mantenimiento, procedimientos y programas de calibración.
9.14.2 Debe efectuarse una
revisión periódica
de las instalaciones, sistemas y equipos, a fin de determinar si es necesario efectuar una nueva calificación. Ésta debe quedar documentada como parte del mantenimiento del estado validado.
9.14.2.1 Si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la evidencia documental de que éstos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como evidencia de su mantenimiento del estado validado.
9.14.3 Cuando un cambio afecte la calidad o características del producto, o sus componentes y/o proceso, debe llevarse a cabo una nueva calificación y/o validación.
9.14.4 El mantenimiento del estado validado de los procesos de fabricación deben efectuarse de acuerdo a lo establecido en la verificación continua del proceso (etapa 3), véase el punto 9.9.2.3 de esta Norma.

QUE FRECUENCIA ES ADECUADA PARA LA REVISIÓN PERIÓDICA?
PROGRAMAS DE MONITOREO DE RUTINA
SISTEMAS HVAC/ P. VIABLES, NO VIABLES
SISTEMA DE AGUA PW Y WFI
AUTOCLAVES
HORNOS
EQUIPOS
REVISADORA AUTOMÁTICA, AFOROS, C. CLIMATICAS, LAVADORAS, ENGARGOLADORA, LLENADORA
CUANDO SE REALIZARA UNA RECALIFICACIÓN?
Uso de herramientas como "Evaluación del Impacto" por control de cambios o Desviación.
"Análisis de Riesgos"
MOTIVOS DE RECALIFICACIÓN
EVALUACIÓN PERIÓDICA
ACTIVIDADES CONTROL DE CAMBIOS SC-002518
Modificar etiquetas de equipo calificado (donde indique cambios evaluados)
Actualizar programa de recalificación de equipos, instalaciones y sistemas.
Alta en EQDZ de los programas de evaluación periódica para equipos que no cuentan con programa de evaluación de rutina
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