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DESARROLLO DE MEDICAMENTOS.

Fase de desarrollo químico farmacéutico.
by

Ari Ramírez

on 30 November 2012

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Transcript of DESARROLLO DE MEDICAMENTOS.

Fase de desarrollo Químico Farmacéutico. by:
Jessica Ariadna Ramírez Rodríguez.
Myrna Elizabeth Zavala Raya Procesos involucrados en la caracterización del principio activo y del medicamento: Síntesis química Desarrollo de métodos analíticos. Estabilidad. Especificaciones de sustancia. Caracterización de medicamento. Selección de la formulación clínica. Desarrollo Analítico. Fabricación. Envase. Estabilidad. Especificaciones. Caracterización de principio activo. El principio activo tiene que estar muy bien definido químicamente. La composición exacta.
Si es una sustancia activa o una combinación.
Estructura química.
Propiedades fisicoquímicas (cristalización, tamaño de partícula, estructura tridimencional, etc) estructura 3D Ibuprofeno. Hay que establecer una ruta de síntesis del principio activo.

Esta ruta se va a ir modificando conforme avance el desarrollo del medicamento (Escalado). menos más sólo Que permitan garantizar la identidad del principio activo.
Establecer la Calidad del lote terminado.
Detectar impurezas y cuantificarlas respecto al principio activo. En diferentes condiciones de temperatura y humedad. Conocer la vida útil de la sustancia.
Estudiar productos de degradación y su evolución.
Programar necesidades de nueva síntesis y periodicidad. Ayuda a: Establecen los márgenes dentro del los cuales un lote puede darse por aceptable desde el punto de vista de calidad. Límites aceptables en cuanto a:
Pureza.
Contenido de humedad.
Impurezas individuales y totales.
Vida útil (fecha de caducidad). Determinación de el/los principio(s) activo(s) y la sustancia no activa (excipiente) que contendrá la forma farmacéutica acabada. Excipientes. Deben estar:
Aprobados.
Estudiados
Justificados. Que permitan garantizar la identidad del principio activo.
Establecer la Calidad del lote terminado.
Asegurar que el excipiente no interfiere con los principios activos.
Detectar impurezas y cuantificarlas respecto al principio activo. Se debe definir y validar los pasos para la fabricación del producto terminado. Se debe definir el envase en el que será dispensado el medicamento tan pronto sea posible, para hacer los estudios pertinentes de compatibilidad del material con el medicamento. En diferentes condiciones de temperatura y humedad. Ayuda a: Conocer la vida útil del producto.
Fecha de caducidad. Al igual que para el principio activo, se deben establecer éstos límites de aceptación en diferentes parámetros que componen la Calidad del producto. *Se deben establecer antes del primer ensayo clínico y deberán cumplirse. En esta fase se hacen estudios y procesos para caracterizar la Calidad del medicamento.
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