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MEMOIRE DE FIN D’ETUDES

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by

haouel chourouk

on 24 June 2014

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Transcript of MEMOIRE DE FIN D’ETUDES

Mémoire de fin d'études



Titre du mémoire:

Suivi de la fabrication et du contrôle du Clamoxyl 1g

Encadré par :
Dr. Faten Kotti
Mr. Mohammed Ali Rhaiem

Elaboré par :
Haouel Chourouk

Année universitaire : 2013/2014

Plan
Introduction
Assurance du qualité des medicaments
Présentation du Clamoxyl 1g
Le parcours du fabrication du Clamoxyl 1g
Les procédures du contrôle de qualité d’un produit fini
Résultats
Conclusion

Introduction
La qualité des médicaments est un des majeurs soucis des professionnels des services de santé et des patients. Ceci reste aussi un défi majeur pour la santé publique.



Des médicaments de pauvre qualité sont un risque directe pour les patients, car leur usage peut résulter dans l’échec du traitement ou même la mort.

Où et comment sont fabriqués les médicaments ?

D’où viennent les matières premières ?

Quels sont les processus de fabrication ?

Comment et par qui sont faits les contrôles de qualités du médicaments ?

Assurance de qualité de médicament
“Un médicament n’est pas une simple mixture d’ingrédients chimiques, c’est un équilibre très complexe avec de nombreuses possibilités d’interactions et pour être bénéfique au patient il exige une approche totalement professionnelle et responsable”(“Accès pour tous aux médicaments de qualité”, JY Videau, Med Trop 2002; 62-4)


Qui assure la qualité des médicaments ?
Le comité pharmaceutique et thérapeutique

Autorité de réglementation pharmaceutique

Les médecins et d’autres prescripteurs

Les pharmacies, pharmaciens et dispensateurs

Les patients

La qualité des médicaments

Présentation du Clamoxyl 1g
C’est un antibiotique qui appartient au groupe des pénicillines A.

C’es une marque déposée des Laboratoires GlaxoSmithKline.

Composition :


Amoxicilline RC 1MM

Stéarate de magnésium

Aspartam SB

Crospolyvidone

Arôme menthe

Le processus de fabrication du Clamoxyl 1 g

Réception du
MP/AC

Quarantaine

Prélèvements

Contrôle
Réception

Stockage

Pesée

Balance Sartorius

Mélange


Mélangeur Bicone

Tamiseur Russel
Compression

Comprimeuse
Kilian E150

Conditionnement
primaire
Blistéreuse CAM
MT92

Conditionnement
secondaire
Encartonneuse
CAM-PMM
(BCD034)

Contrôle
Final

Magasin

Libération

Expédition

BPF
Les procédures du contrôle de qualité d’un produit fini

« Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures appropriées pour tous les essais relevant de son domaine d'activité. Celles-ci comprennent l'échantillonnage, la manutention, le transport, le stockage et la préparation d'objets à soumettre à l'essai et l'estimation de l'incertitude de mesure ainsi que des techniques statistiques pour l'analyse de données d'essai ». ISO/CEI 17025

Les analyses du Clamoxyl 1 g
Masse moyenne

Uniformité de masse

Teneur en eau

Désagrégation

Dosage des M.T.I

Dosage de l’Amoxicilline

Résultats obtenus lors du suivi les analyses du Clamoxyl 1 g comprimés du lot 766

Chromatogramme de la solution témoin

Chromatogramme de la solution examinée

Etude comparative sur les 10 derniers lots de Clamoxyl 1g Cps
Masse moyenne

La teneur en eau
La M.T.I

Teneur en Amoxicilline
Conclusion
Un médicament doit répondre à 3 critères (reconnus par le Conseil de l’Europe):

la qualité

l’efficacité

la sécurité

le respect des BPF ,BPL et les techniques de contrôle de qualité et les normes décrites par la Pharmacopée Européenne.
Assurer la qualité d’un produit, de sa sélection à son utilisation:

Obtenir des produits de qualité qui soient sans danger et efficaces, grâce à des procédures structurées de sélection et d’acquisition.

Maintenir la qualité des produits par des méthodes appropriées de stockage, de distribution, de surveillance et d’utilisation.
un procédé spécifique
Contrôle qualité
Respect des normes
libération rapide des lots
Merci pour votre attention
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