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CALIDAD

NTC 1000, NTC 5722, NTC 6001, NTC ISO 5250, NTC ISO 9000, NTC ISO 9004, NTC ISO 10002, NTC ISO 10005, NTC ISO 10006, NTC ISO 10007, NTC ISO 10012, NTC ISO 10013, NTC ISO 10014, NTC ISO 17025, NTC ISO 19011 NTC ISO 22000
by

paola martinez

on 3 September 2012

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Transcript of CALIDAD

GESTION INTEGRADA DE LA CALIDAD MEDIO AMBIENTE, SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL Metrología.
Sistema internacional de unidades Esta norma tiene por objeto:
Describir el sistema internacional de unidades.
Recomendar el uso de múltiplos y submúltiplos seleccionados del sistema internacional y dar algunas otras unidades que se pueden utilizar con el sistema internacional de unidades (SI).
Definir las unidades básicas del sistema internacional de medidas (SI). 1. OBJETIVO Las siguientes normas contienen disposiciones que hacen parte de la presente norma. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS El Sistema Internacional de Unidades (SI) define siete unidades básicas,
Todas las demás unidades utilizadas para expresar magnitudes físicas se pueden derivar de estas unidades básicas y se conocen como unidades derivadas. La derivación se lleva a cabo por medio del análisis dimensional. 3. UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL Magnitud Unidad Básica Símbolo
Longitud Metro M
Masa Kilogramo Kg
Tiempo Segundos s
Corriente Eléctrica Amperio A
Temperatura Termodinámica Kelvin K
Cantidad De Sustancia Mol Mol
Intensidad Luminosa Candela Cd 3.1 UNIDADES BÁSICAS Se expresan algebraicamente en términos de las unidades basicas. Los símbolos se obtienen por medio de los signos matemáticos de multiplicación y división.

Para algunas unidades de el SI existen nombres y simbolos, los aprobados por la CGPM.

Algunas veces puede ser útil expresar unidades derivadas en términos de otras unidades derivadas con nombres especiales. 3.2 UNIDADES DERIVADAS Los prefijos indicados en la Tabla 4 se usan para formar los nombres y los símbolos de los múltiplos del (SI). El objetivo de un prefijo es el combinarse con el símbolo central al cual se une (para un múltiplo o submúltiplo decimal) que puede elevarse a una potencia. positiva o negativa, y que puede también combinarse con otros símbolos de unidades para formar símbolos de unidades compuestas. 4. MÚLTIPLOS DE LAS UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL 5.1 La elección de un múltiplo apropiado (múltiplo o submúltiplo decimal) de una unidad del Sistema Internacional se efectúa por conveniencia. El múltiplo escogido para una aplicación particular es aquél que dé origen a los valores numéricos dentro de los intervalos prácticos.
5.2 El múltiplo usualmente se escoge de manera que los valores numéricos se encuentren entre 0,1 y 1 000. Esto no siempre es posible, en el caso de una unidad compuesta que contenga una unidad elevada a la segunda o tercera potencia. 5. USO DE LAS UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL Y DE SUS MÚLTIPLOS 5.3 El número de prefijos que se utiliza para formar unidades compuestas se debe limitar hasta donde sea compatible con el uso práctico.
5.4 Los errores en los cálculos pueden evitarse si todas las cantidades se expresan en unidades del Sistema Internacional, reemplazando los prefijos por potencias de 10. m metro
s segundo A amperio
Wb weber 6.1 Los símbolos de las unidades se escriben en minúsculas, excepto cuando se deriva de un el nombre propio; la primera letra se escribe con mayúsculas

Ejemplo: 6. REGLAS PARA LA ESCRITURA DE LOS SÍMBOLOS DE LAS UNIDADES 6.2 Cuando una unidad compuesta esta representada por la multiplicación de dos o mas unidades, esto se puede indicar:
N.m  Nm 7.UNIDADES QUE NO PERTENECEN AL SI PERO QUE PUEDEN UTILIZARSE JUNTO CON LAS UNIDADES Y MÚLTIPLOS QUE SI LO SON. Se presentan ejemplos de múltiplos y submúltiplos decimales de las unidades del SI, como también otras unidades. En algunos casos como en la ciencia y en la educación es necesario la libertad, para escoger los múltiplos y submúltiplos decimales de las unidades del SI. Anexo A
Ejemplos de múltiplos y submúltiplos decimales de las unidades del SI y de algunas otras unidades que pueden ser de utilidad Unidades básicas.
Metro: longitud del trayecto recorrido por la luz en el vacío, durante un intervalo de tiempo de 1/299 792 458 de un segundo.
Kilogramo: es la unidad de masa; es igual a la masa del prototipo internacional de kilogramo.
Segundo: es la duración de 9 192 631 770 períodos de la radiación correspondiente a la transición entre los dos niveles hiperfinos del estado fundamental del átomo de Cesio-133. Anexo B
Definiciones de las unidades básicas y complementarias del sistema internacional de unidades Amperio: es la intensidad de corriente eléctrica constante que, si se mantiene en dos conductores rectos paralelos de longitud infinita, de sección transversal circular despreciable, y distanciados un metro en el vacío, produciría entre estos conductores una fuerza igual a 2 x 10-7 newton por metro de longitud.

kelvin: unidad de temperatura termodinámica, es 1/273,16 de la temperatura termodinámica del punto triple del agua.

mol: es la cantidad de sustancia de un sistema que contiene tantas unidades elementales como átomos existen en 0,012 kilogramos de carbono 12. Candela: es la intensidad luminosa en una dirección determinada, de una fuente que emite una radiación monocromática con una frecuencia de 540 x 1012 Hz y cuya intensidad radiante, en la dirección determinada es de 1/683 vatios por estereorradián. NTC 5722  Asegurar que los objetivos estén claramente definidos, sean entendidos y comunicados, que se demuestre el compromiso de la alta dirección con la GCN PROPOSITO GENERALIDADES La organización debe desarrollar, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGCN documentado de acuerdo con lo indicado en los numerales Planificar
Establecer la política de continuidad del negocio, las metas, objetivos, controles, procesos y procedimientos de la continuidad del negocio.
Hacer
Implementar y ejecutar la política, los controles, procesos y procedimientos de la continuidad del negocio.
Verificar
Supervisar , revisar , reportar ,determinar y autorizar, el desempeño frente a los objetivos y la política de continuidad del negocio.
Actuar
Mantener y mejorar el SGCN tomando acciones preventivas y correctivas, con base en los resultados de la revisión. CICLO PHVA
.los requisitos para la continuidad del negocio.
.los objetivos y obligaciones organizacionales.
.El nivel aceptable de riesgo.
.los deberes estatutarios, regulatorios y contractuales.
.los intereses de sus partes interesadas. ALCANCE Y OBJETIVOS DE SGCN Debe ser :
-aprobada por la alta dirección
-comunicada a todas las personas que trabajan para la organización o en nombre de ella
- revisada a intervalos planificados y cuando ocurran cambios significativos Debe incluir :
-los objetivos de continuidad de negocio de la organización
el alcance de la continuidad del negocio, incluyendo las limitaciones y exclusiones La alta dirección debe establecer y demostrar el compromiso con una política de gestión de continuidad del negocio

Política del SGCN
  Personal competente

determinando las competencias 
necesarias para dicho personal

efectuando análisis de necesidades de formación 
y entrenamiento para el personal al que se asignen roles, funciones y responsabilidades del SGCN

proporcionar formación y entrenamiento

asegurándose de que se ha logrado la competencia necesaria; y

manteniendo registros acerca de educación, entrenamiento, habilidades, experiencia y calificaciones -Establecer recursos para establecer, implementar, operar y mantener SGCN
-Definir y documentar funciones, roles, responsabilidades, competencias y autoridades del SGCN
-La dirección debe
. nombrar una persona apropiada que se responsabilice de la política y la implementación del SGCN
.Una persona que, implementen y mantengan el SGCN COMPETENCIA DEL PERSONAL PROVISION DE RECURSOS PROPÓSITO

conciencia y compromiso a través de un programa continuo de educación e información
del SGCN

Importancia de:
comunicar a toda la organización la importancia de
1) el cumplimiento con los objetivos de la gestión de continuidad del negocio
2) el cumplimiento a la política de continuidad del negocio
3) la mejora continua 

asegurar que toda la organización sea consciente de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos de continuidad del negocio IMPLEMENTACION DEL SGCN EN LA  CULTURA DE LA ORGANIZACIÓN   DOCUMENTACIÓN Y 
REGISTROS DEL SGCN PROPOSITO
Evidencia clara del funcionamiento eficaz del SGCN

Generalidades
el alcance y objetivos del SGCN y los procedimientos
la política del SGCN
la provisión de recursos
la competencia del personal del SGCN y los registros de
 formación y entrenamiento.
el análisis de impacto al negocio
la evaluación del riesgo
la estrategia de continuidad del negocio
la estructura de la respuesta al incidente
los planes de continuidad del negocio y los planes de gestión del incidente
La prueba del SGCN
el mantenimiento y revisión de las disposiciones del SGCN 
la auditoría interna
la revisión por la dirección del SGCN 
las acciones preventivas y correctivas
La mejora continua CONTROL DE REGISTROS
Y DOCUMENTACION NTC 6001 MODELO DE GESTIÓN PARA MICRO EMPRESAS
Y PEQUEÑAS EMPRESAS (MYPES) Esta norma establece los requisitos para implementar un SG en MYPES de cualquier sector económico, que les permita:
Cumplir las exigencias del mercado y los requisitos reglamentarios aplicables.
Fortalecer su competitividad, teniendo en cuenta la satisfacción de los clientes y la mejora continua.
La aplicación de esta norma facilita la implementación de ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001. 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 2.1 Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una NO conformidad.
2.2 Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una NO conformidad potencial.
2.3 Características: Rango diferenciador (Cualitativa o cuantitativa).
2.4 Competitividad: Capacidad para suministrar mejores bienes o servicios que la competencia.
2.5 Desempeño: Capacidad para lograr mejores resultados en un contexto determinado. 2. DEFINICIONES 2.6 Documentos: Información y su medio de soporte.
2.7 Eficacia: Realizar las actividades planificadas
obteniendo resultados.
2.8 Eficiencia: Relación entre resultados logrados y recursos utilizados.
2.9Estrategia organizacional: Estipula las directrices por seguir para alcanzar los objetivos determinados.
2.10 Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. 2.11 Innovación: Introducción de un nuevo producto y/o proceso o mejora de uno ya existente.
2.12 Mecanismos de control: Acciones que permiten corregir o prevenir errores que afecten el logro de un objetivo.
2.13 Mejora continua: Actividad para aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos.
2.14 Microempresa: Planta de personal no superior a 10 trabajadores.
2.15 No conformidad: Incumplimiento de un requisito. 2.16 Pequeña empresa: Planta de personal entre 11
y 50 trabajadores.
2.17 Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo un proceso.
2.18 Proceso: Actividades relacionadas entre si las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
2.19 Producto: Resultado de un proceso.
2.20 Producto no conforme: Bien o servicio que no cumple los requisitos establecidos. 2.21 Registro: Documento que presenta resultados de actividades realizadas.
2.22 Requisitos legales: Condiciones necesarias ordenadas por la autoridad competente.
2.23 Requisitos reglamentarios: Condiciones ordenados por la autoridad competente.
2.24 Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado de cumplimiento de sus requisitos. 2.25 Inspección: Examen de diseño de un producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos.
2.26 Ensayo: Determinación de características de un objeto de evaluación de la conformidad de un procedimiento. 3.1 PROCESOS DE DIRECCION
3.1.1 Planificación y direccionamiento
3.1.1.1 La dirección debe definir, comunicar
y mantener actualizada su estrategia organizacional orientada a la satisfacción del cliente y a la mejora continua.
3.1.1.2 La dirección debe identificar implementar y mantener procedimientos para evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios. 3. DESARROLLO 3.1.1.3 La dirección debe definir y planificar sus procesos.
3.1.1.4 Los objetivos, las interacciones, los requisitos y las
responsabilidades de cada proceso deben estar definidos y documentados.
3.1.1.5 Los procesos de la organización deben ser suficientes y coherentes con la estrategia organizacional que se determine. 3.1.2 Evaluación de la gestión.
3.1.2.1 La dirección debe planificar y realizar con una
periodicidad definida, las actividades de análisis y evaluación.
3.1.2.2 Con base en el anterior numeral, la dirección debe implementar planes de mejora continua. 3.2 PROCESOS OPERATIVOS
3.2.1 Gestión comercial
La empresa debe planificar, documentar, implementar
y mantener actualizado su proceso de gestión comercial.

3.2.2 Planificación del producto y de sus procesos de realización

3.2.2.1 Planificación de productos: Le empresa debe definir y documentar las especificaciones teniendo en cuenta las necesidades del mercado, los requisitos técnicos y las necesidades del cliente por suministrar. 3.2.2.2 Planificación y desarrollo de procesos: Se debe
planificar y documentar el proceso de realización del producto, en función de sus especificaciones, necesidades de los procesos y de las proyecciones de innovación.

3.2.3 Diseño y desarrollo de productos
Cuando la empresa defina o modifique las características de sus productos se debe establecer, documentar y ejecutar un plan de diseño. 3.2.4 Gestión de compras
La empresa debe definir y documentar el proceso de
compra del producto con sus especificaciones, los requerimientos de compra, los criterios de selección de proveedores, verificar que el producto adquirido cumple los requisitos, y definir y mantener las condiciones adecuadas para la conservación del producto.
3.2.5 Producción de bienes o prestación del servicio
La empresa debe establecer un programa de producción documentado. 3.3 PROCESOS DE APOYO
3.3.1 Recursos humanos
La empresa debe planificar e implementar un proceso de gestión humana, que le permita contar con el personal adecuado para el desarrollo de sus actividades.
3.3.2 Gestión de la información
La empresa debe establecer y aplicar un procedimiento para el manejo de la información. 3.3.3 Gestión financiera
La empresa debe mantener la información actualizada
referente a los riesgos que puedan afectar sus activos, los costos de sus productos, el punto de equilibrio para no generar perdidas e informes de la situación financiera
3.3.4 Gestión de recursos físicos
Le empresa debe disponer y mantener la infraestructura que permitan su funcionamiento y cumplir con los requisitos. NTC 5250 NTC-ISO 31, (todas las partes), Cantidades y Unidades, Standardization and Related Activities.General Vocabulary.

NTC 2062-1:1998 (ISO 3534-1:1993), Estadística. Vocabulario y símbolos. Parte 1. Términos relativos a probabilidades y estadísticas general. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3.1 Exactitud de la medición
3.2 Intervalo biológico de referencia
3.3 Análisis
3.4 Capacidad del laboratorio
3.5 Director del laboratorio
3.6 Dirección del laboratorio
3.7 Medición
3.8 Laboratorio clínico 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de contratos
4.5 Análisis por laboratorios externos
4.6 Servicios y suministros externos
4.7 Servicios de asesoría
4.8 Resolución de quejas 4. REQUISITOS DE LA DIRECCIÓN 5.1 Personal
5.2 Condiciones de infraestructura y ambiente
5.3 Equipo de laboratorio
5.4 Procedimientos pre-analíticos
5.5 Procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos
5.7 Procedimientos post-analíticos
5.8 Reporte de resultados 5. REQUISITOS TÉCNICOS ANEXO A
(Normativo)
CORRELACIÓN CON NTC-ISO 9001:2000 e NTC-ISO-IEC 17025:1999
(Informativo)
RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCIÓN DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LOS LABORATORIOS (SIL) (del ingles Laboratory Information Systems) ANEXO B
C.1 GENERALIDADES
C.2 PRINCIPIOS GENERALES
C.3 RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
C.4 RECOLECCIÓN DE MUESTRAS PRIMARIAS
C.5 REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS ANEXO C
(Informativo)
ÉTICA EN LA MEDICINA DE LABORATORIO C.6 REPORTE DE RESULTADOS
C.7 ALMACENAMIENTO Y RETENCIÓN DE REGISTROS MÉDICOS
C.8 ACCESO A LOS REGISTROS DE LABORATORIOS CLÍNICOS
C.9 USO DE MUESTRAS PARA PROPÓSITOS DE EXAMEN DIFERENTES DE LOS SOLICITADOS
C.10 ACUERDOS FINANCIEROS ISO 9000 La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces. ISO 9004 La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de las partes interesadas. ISO 19011 La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD Un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas ENFOQUE AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. LIDERAZGO Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. ENFOQUE Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. MEJORA CONTINUA La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. ENFOQUE BASADO EN HECHOS Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. ENFOQUE Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. ISO 9000 ISO 9001 4.1 REQUISITOS GENERALES
 
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
  4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIOÓN

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los Registros 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión ISO9004
Dar a conocer la necesidad de implementar un Sistema de Gestión de Calidad para los laboratorios OBJETIVO: Esta norma internacional proporciona orientación a las organizaciones para ayudar a lograr el éxito. Esta norma es aplicable a cualquier organización sin importar en su tamaño. 1. Objetivo y campo de aplicacioón

La NTC ISO 9004 utiliza como referencia la ISO 900(SGC fundamento y vocabulario) 2.Referencias Normativas . 3.1 Éxito sostenido
Resultado de la capacidad de una organización para lograr y mantener sus objetivos a largo plazo.
3.2 Entorno de la organización
Combinación de factores y condiciones internos y externos que pueden afectar en los objetivos y comportamiento hacia la parte interesada de una organización 3. Términos y definiciones Para lograr el éxito sostenido, la alta calidad debería adoptar un enfoque de gestión de la calidad y debe aplicar principios al sistema de gestión de la calidad de la organización.
La organización debe asegurarse de que:
Se hace un uso eficiente de los recursos.
La toma de decisiones se basa en evidencias objetivas.
Se orienta a la satisfacción del cliente, así como a las necesidades y expectativas de otras partes interesadas pertinentes. 4 Gestión para el éxito sostenido de una organización
4.1 Generalidades Para lograr el éxito sostenido, la alta dirección debe mantener una mision,vision y unos valores que deben ser ententidos,aceptados,y apoyados por personas o parte interesada en la organización. Una misión es una descripción de porque existe la organización y visión es una descripción de que quiere ser y como quiere que lo vean la parte interesada de la organización 5.Estrategia y política
5.1 Generalidades La organización debería identificar los recursos internos y externos necesarios para lograr sus objetivos a corto y largo plazo. Para asegurarse de los recursos, se utilizan de manera eficaz y eficiente, es necesario implementar procesos para proporcionar, asignar, hacer seguimiento, evaluar y proteger los recursos.
La organización debería revisar periódicamente la disponibilidad y la idoneidad de los recursos identificados. Los resultados de estas revisiones también deberían utilizarse como elementos de entrada para las revisiones que la organización hace de su estrategia, objetivos y planes. 6. Gestión de los recursos.
6.1 Generalidades
Los procesos son específicos y varían según el tipo, tamaño y nivel de madurez.la organización debería gestionar todos los procesos incluyendo los contratos externamente para obtener eficacia y eficiencia y así lograr sus objetivos, estos procesos se pueden describir en un mapa de procesos. 7.Gestion de los procesos
7.1 Generalidades La organización debido a los cambios que se presenta deberíamos de realizar un seguimiento, análisis para revisar el desempeño de la organización 8. Seguimiento, medición, análisis y revisión
8.1 Generalidades Dependiendo del entorno de la organización, la mejora (de sus actuales productos, procesos, etc.) y la innovación (para desarrollar nuevos productos, procesos, etc.) podrían ser necesarias para el éxito sostenido.
El aprendizaje proporciona la base para una mejora e innovación que sean eficaces y eficientes. 9. MEJORA, INNOVACIÓN Y APRENDIZAJE
9.1 GENERALIDADES A.1 Generalidades
Es una revisión exhaustica y sistemática de actividades y resultados de la organización con respecto a un nivel seleccionado. Proporciona una visión global del desempeño y grado de madurez del SG e identifica áreas para la mejora.
La autoevaluación también puede ser una herramienta de aprendizaje capaz de proporcionar un a mejora en la visión de la organización. Anexo A
Herramienta de autoevaluación Una organización madura tiene un desempeño eficaz y eficiente y logra el éxito sostenido. Esta herramienta de autoevaluación utiliza cinco niveles de madurez, que pueden ampliarse para incluir niveles adicionales o personalizar se según sea necesario. La organización debería revisar su desempeño frente a criterios especificados, identificar sus niveles de madurez actuales y determinar sus fortalezas y debilidades. A.2 MODELO DE MADUREZ Esta autoevaluación debería realizarla periódicamente la alta dirección para obtener una perspectiva general del comportamiento de la organización y de su desempeño actual. A.3 AUTOEVALUACIÓN DE LOS ELEMENTOS CLAVE Esta autoevaluación es realizada por los encargados del proceso para obtener una perspectiva profunda del comportamiento de la organización. A.4 Autoevaluación de los elementos detallados Una metodología paso a paso para que una organización lleve a cabo una autoevaluación es:
definir el alcance de la autoevaluación .
identificar quién será responsable de la autoevaluación y cuándo se llevará a cabo .
determinar cómo se realizará la autoevaluación . A.5 Uso de las herramientas de auto evaluación. Este anexo describe los ocho principios de la gestión de la calidad que forman la base de las normas de gestión de la calidad elaboradas por el Comité Técnico ISO/TC 176. La alta dirección puede utilizar estos principios como un marco de trabajo para guiar a sus organizaciones hacia la mejora del desempeño. ANEXO B
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
B.1 GENERALIDADES Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras del cliente, satisfacer los requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas del cliente. B.2 PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE Los lideres establecen un propósito para la organización con el fin de mantener un ambiente interno en el cual las personas puedan llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. B.3 Principio 2: liderazgo Las personas, son la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades se utilicen en beneficio de la organización .
Para esto se hacen un análisis de beneficios claves y Aplicar el principio de la participación de las personas conduce generalmente . B.4 PRINCIPIO 3: PARTICIPACIÓN DE LAS PERSONAS . Un resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un procesos. B.5 Principio 4:Enfoque basado en procesos Identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos. B.6 PRINCIPIO 5: ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. B.7 PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA Los beneficios se basan en el análisis de los datos y de la información.
Beneficios clave:
Decisiones informadas
Demostrar la eficacia de las decisiones mediante la referencia a los registros de los hechos. B.8 Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. B.9 PRINCIPIO 8: RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR . En esta tabla se muestra como estas dos normas internacionales se complementan mutuamente.
La Norma ISO 9001:Especifica los requisitos para un SGC que es aplicada internamente por las organizaciones satisfaciendo los requisitos de los clientes.
Esta Norma Internacional proporciona orientación para las organizaciones cuya alta dirección desea ir mas allá de los requisitos de la Norma ISO 9001,para tratar las necesidades y expectativas de toda la parte interesada y su satisfacción mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Anexo C
Correspondencia entre la Norma ISO 9004:2009 y la Norma ISO 9001:2008 ISO 10002 Incrementar la satisfacción del cliente.
Compromiso de la alta dirección.
Reconocer las necesidades.
Analiza y evalúa.
Auditar.
Eficacia y eficiencia. Proceso.
Orientación.
Quejas.
Producto. OBJETO Y CAMPO DE LA APLICACIÓN. ISO 9000:2000: SGC fundamentos y vocabulario. Documentación indispensable para la aplicación de
Documentos deber tener:

Referencias fechadas.
La edición citada es aplicable.
Referencias no fechadas.
La ultima edición del documento (incluye enmienda). 2. REFERENCIAS NORMATIVAS. Cuatro categorías:
Servicio.
Software.
Hardware.
Materiales procesados Se deber aplicar:
Términos definiciones (ISO.9000).
La definición 3.4.2 ¨producto¨. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES. (4.2 a 4.10) Tratamiento eficaz de las quejas.
La adhesión a los principios de orientación. 4.1 Generalidades 4. PRINCIPIOS DE ORIENTACIÓN. 5. MARCO DE REFERENCIA PARA EL
TRATAMIENTO DE QUEJAS. Desde la alta dirección Activamente comprometida.
Eficaz y eficiente.
Demuestra y promueve. 5.1 Compromiso. Tratamiento de quejas conformidad Recursos personales Mejorar la calidad del producto Alcanzar objetivos Actividades inter relacionadas Proceso eficaz y eficiente Planificar y diseñar Fidelidad y satisfacción 6.1. Generalidades. 6. PLANIFICACION Y DISEÑO. 7. OPERACIÓN DELMPROCESO Y
TRATAMIENTO DE LAS QUEJAS Proceso de tratamiento de quejas por :
Folletos.
Circulares.
Soporte electrónico. 7.1.Comunicacion. 8. MANTENIMIENTO Y MEJORA. Registrar.
Establecer.
Implementar.
Tener un registro de quejas.
Proteger. 8.1. RECOPOLACION DE INFORMACION. Orientación para las pequeñas empresas.

Esta abierto a las quejas.
Recopile y registro de quejas.
Evalúa la queja.
Resolver.
Dar información al cliente.
Punto de vista.
Revisar las quejas. ANEXO A. Objetividad con el personal.
Distinción entres los procedimientos.
Seguimiento de la objetividad. Claridad, imparcialidad, confidencialidad, accesibilidad,
exhaustiva, equidad, sensibilidad. C.1 Generalidades. ANEXO C. La política de una organización.
Reembolsos.
Reparación.
Asistencia técnica.
Los temas a ser considerados.
Aspectos de la queja.
Seguimiento.
Ofrecer soluciones. divulgar la información al personal. Respuestas. ANEXO E. G.1. Generalidades.
G.2. Responsabilidad de la dirección.
G.3. Seguimiento y medición del desempeño.
G.3.1. Generalidades.
G3.2. Criterios y seguimientos del desempeño.
G.3.3. Seguimiento de los datos. ANEXO G. La organización deberá mejorar continuamente con la eficacia y eficiencia del proceso de tratamiento de las quejas, el principal objetivo de una auditoria para esta parte es facilitar la mejora. ANEXO H. ISO 10005 Directrices.
Revisión y aceptación.
Sistema de gestión de calidad.
Planes de calidad.
Procesos (proyecto).
Relación del producto.
Documento orientado.
Evita una excesiva repetición. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ISO 9000:2000 Sistema de gestión de calidad.
Fundamentos y vocabulario. DOCUMENTOS:
Referencias fechadas.
Edición citada.
Referencias no fechadas (edición mas reciente).
Incluye modificación. 2.REFERENCIAS NORMATIVAS. 3.1. Evidencia objetiva:
Datos que respalda la existencia o veracidad de algo.

3.2. Procedimiento:
Forma especifica de llevar a cabo una actividad o proceso. Norma ISO 9000:2000 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES. 4.1 IDENTIFICACIÓN DE LA NECESIDAD.
La organización deberá:
Mostar como.
Cumplir con los requisitos legales.
Desarrollar y validar.
Organizar y gestionar.
Optimizar.
Seguimiento y evaluación. 4. DESARROLLO DE UN PLAN
DE LA CALIDAD. 5. CONTENIDO DEL PLAN DE CALIDAD.

5.1 Generalidades:
Los ejemplos y las listas proporcionadas en este capitulo no deberán considerarse exhaustivas ni limitativos.
5.2. Alcance:
Expresar.
Declaración simple del resultado.
Las condiciones de validez. 6.1. Revisión y aceptación del plan de la calidad:
Adecuación y eficacia.
Formalmente aprobado (personal encargado).
Revisión y aceptación.
Cambio en los requisitos.
Resultado de la consulta previa al contrato.
Proyecto o contrato en etapas. 6. REVISIÓN, ACEPTACIÓN, EMPLEMENTACIÓN, REVISIÓN DEL PLAN DE LA CALIDAD. ANEXO A.
Ejemplos de plan de prestación de calidad.
No deberán tomarse como completos. Definidos por el capitulo 5. Los planes de calidad pueden ser mas complejos.
La presentación de los planes de calidad pueden estar presentados en cualquier formato adecuado para hacer cumplir los requisitos acordados.
Los procedimiento podrán ser accesibles vía hipervínculo, cuando este disponible electrónicamente. ISO 10006 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN: Esta norma se aplica a proyectos de distinta complejidad, no importa el tamaño, ni la duración.
2 REFERENCIAS NORMATIVAS: Las normas ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de  la calidad. Directrices para la mejora de desempeño. ¿CUÁL ES LA ESTRUCTURA DE LA NORMA? 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES:
3.1Actividad: proyecto
3.2 Parte interesada: persona o grupo
3.3 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas
3.4 Evaluación del avance: análisis del progreso
3.5 Proyecto: consiste en un conjunto de actividades controladas con fecha de inicio y finalización 4  SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS PROYECTOS
4.1 Características del proyecto:
4.1.1 Generalidades
4.1.2 Organizaciones
4.1.3 Procesos y fases de los proyectos
4.1.4 Procesos de gestión del proyecto 5  RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección:
5.2 Proceso estratégico
5.2.1 Aplicación de los principios de gestión de la calidad a lo largo del proceso estratégico: marca la dirección que se ha de seguir. 
5.2.2 Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes 6  GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Procesos relacionados con los recursos
6.1.1 Generalidades: planificar y controlar los recursos. 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Generalidades
7.2 Procesos relacionados con la interdependencia
7.3 Procesos relacionados con el alcance 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Procesos relacionados con la mejora
8.2 Medición y análisis
8.3 Mejora continua
8.3.1 Mejora continua por parte de la organización originaria
8.3.2 Mejora continua por parte de la organización encargada del proyecto. 8.3 Mejora continua
8.3.1 Mejora continua por parte de la organización originaria
8.3.2 Mejora continua por parte de la organización encargada del proyecto. NTC 10007 Esta norma describe los procesos de la gestión de la configuración.
Este proceso hace referencia a la:
Planificación
Control de cambios
Reporte del estado
Auditorias de la configuración 1) DIRECTRICES PARA LA GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN Se constituye en la referencia en la cual se basa en la normativa
Referencia de la ISO 10007
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. 2) REFERENCIAS NORMATIVAS
3.1 Control de cambios
3.2 Concesión
3.3 Configuración
3.4 Línea de referencia de la configuración 3 ) TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4.1 Responsabilidades y autoridad
4.2 Autoridad con decisión sobre la configuración 4) RESPONSABILIDAD DE GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN 5.1 Generalidades
5.2 Planificación de la gestión de la configuración 5) PROCESO DE GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
5.3.1 Estructura del producto y selección de los elementos de la configuración
5.3.2 Información sobre configuración del producto
5.3.3 Líneas de referencia de la configuración 5.3 IDENTIFICACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN 5.4.1 Generalidades
5.4.2 Iniciación, identificación y documentación de la necesidad del cambio
5.4.3 Evaluación del cambio 5.4 CONTROL DE CAMBIOS Los méritos técnicos del cambio propuesto.
Los riesgos asociados con el cambio.
El impacto potencial en el contrato, el programa y los costos. 5.4.3.1 Los requisitos estatutarios y reglamentarios pertinentes.
La intercambiabilidad de los elementos de la configuración y la necesidad de su re identificación.
Las interfaces entre los elementos de la configuración.
La fabricación, y los métodos de ensayo e inspección.
Inventarios y compras.
Actividades de entrega.
Requisitos de soporte de los clientes. 5.4.3.2 5.5.1 Generalidades
5.5.2 Registros
5.5.3 Reportes
5.6 AUDITORÍA DE LA CONFIGURACIÓN 5.5. REPORTE DEL ESTADO DE LA CONFIGURACIÓN A.1 GENERALIDADES
A.2 INTRODUCCIÓN
A.3 POLÍTICAS
A.4 IDENTIFICACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
A.5 CONTROL DE CAMBIOS
A.6 REPORTE DEL ESTADO DE LA CONFIGURACIÓN
A.7 AUDITORÍA DE LA CONFIGURACIÓN ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE UN PLAN DE GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN NTC 10012 Esta norma especifica los requisitos de gestión de la calidad de un sistema de gestión de las mediciones que puede ser utilizado por una organización para asegurar que se cumplan los requisitos metrológicos. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma se constituye en un complemento muy particular de la ISO 9000, la cual es el documento base para interpretar esta norma. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3.1 Sistema de gestión de las mediciones
3.2 Proceso de medición
3.3 Equipo de medición
3.4 Característica metrológica
3.5 Confirmación metrológica
3.6 Función metrológica 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES La organización debe especificar el proceso de medición y el equipo de medición, deben tenerse en cuenta los riesgos y el incumplimiento de los requisitos metrologicos. 4. REQUISITOS GENERALES 5.1 Función metrológica
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Objetivos de la calidad
5.4 Revisión por la dirección 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6.1 RECURSOS HUMANOS
6.1.1 Responsabilidades del personal
6.1.2 Competencia y formación 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 7.1 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
7.1.1 Generalidades
7.1.2 intervalos de confirmación metrológica
7.1.3 CONTROL DE AJUSTES DEL EQUIPO
7.1.4 Registros del proceso de confirmación metrológica 7. CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN 8.1 GENERALIDADES
8.2 AUDITORÍA Y SEGUIMIENTO
8.2.1 Generalidades
8.2.2 Satisfacción del cliente
8.2.3 Auditoría del sistema de gestión de las mediciones
8.2.4 Seguimiento del sistema de gestión de las mediciones 8. ANÁLISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES A.1 Introducción.
A.2 Requisitos metrológicos del cliente (RMC).
A.3 Características metrológicas del equipo de medición (CMEM)
A.4 Verificación y confirmación metrológica. PERSPECTIVA GENERAL DEL PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA NTC 10013 Esta Guía proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad
aplicable. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Guía que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Para el propósito de esta guía, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 y los siguientes. El sistema de gestión de la calidad de una organización puede utilizar diferente terminología para los tipos de documentación definidos. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4.1 GENERALIDADES
La forma de organizar la documentación del sistema de gestión de la calidad normalmente sigue los procesos de la organización o la estructura de la norma de calidad aplicable, o una combinación de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización. 4. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NTC 10014 Esta Norma Internacional proporciona directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos a partir de la aplicación de los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000.
NOTA: En adelante, en el texto de la norma se denominarán “principios de gestión”. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación).ISO 9000 de 2005, Sistemas de gestión de la calidad, Fundamentos y vocabulario. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Para los propósitos de este documento se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4.1Esta Norma Internacional está diseñada para ayudar a la alta dirección a identificar y obtener beneficios mediante la aplicación de los principios de gestión. Para obtener beneficios financieros y económicos se han identificado los procesos pertinentes para cada principio y se han proporcionado ejemplos de métodos y herramientas aplicación de los principios. 4. ESTRUCTURA DE ESTA NORMA “Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes” (ISO 9000:2005). 5.1 ENFOQUE AL CLIENTE “Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización” (ISO 9000:2005). 5.2 LIDERAZGO El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización” (ISO 9000:2005). 5.3 “PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL" “Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso” (ISO 9000:2005). 5.4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS “Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos” (ISO 9000:2005). 5.5 ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta” (ISO 9000:2005). 5.6 MEJORA CONTINUA
“Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información” (ISO 9000:2005). 5.7 ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN
“Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor” (ISO 9000:2005). 5.8 RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

AUTOEVALUACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS PRINCIPIOS DE GESTIÓN. Antes de utilizar los cuestionarios de autoevaluación, el equipo evaluador debería familiarizarse con las descripciones de los niveles de madurez Cuando se responda a las preguntas de la Tabla A.2 ó A.3, se buscará el nivel de la Tabla A.1 que mejor refleje el estado de la organización. A.1 DESCRIPCIÓN DE LOS NIVELES DE MADUREZ El cuestionario para la autoevaluación inicial (véase la Tabla A.2) proporciona una primera visión general de la madurez de la organización. Hay tres preguntas relativas a cada principio de gestión. Registrar los resultados facilitará la selección del principio del capítulo 5 para comenzar el proceso de mejora. A.2 CUESTIONARIO PARA LA AUTOEVALUACIÓN INICIAL Si se dedica el tiempo y atención apropiados, debería obtenerse valor agregado de la evaluación exhaustiva Tomarse tiempo para familiarizarse con la descripción de los niveles de madurez, debatir hasta alcanzar el consenso, aclaración de significados, y otros asuntos relativos a la evaluación, agregan valor al proceso global. A.3 CUESTIONARIO PARA UNA AUTOEVALUACIÓN EXHAUSTIVA
sugiere que la organización debería considerar la priorización de acciones relacionadas con el “enfoque al cliente” y la “participación del personal” A.4 DIAGRAMA RADAR NTC-ISO 17025 Se establecen los requisitos generales para la competencia y realización de ensayos y/o calibraciones. Los numerales de esta norma es aplicable para todas las organizaciones que operen esta función. Esta norma NO ES CERTIFICABLE. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÒN La norma ISO 9001 también hace parte o complementa esta norma ya que se ve en esta un SGC para sus actividades de ensayo y/o calibraciones. Los documentos indispensables para buscar referencias de esta norma son: ISO/IEC 17000, Evaluación de conformidad-vocabulario y principios generales.
REFERENCIAS COMPLEMENTARIAS DE LA NORMA. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS A los fines de esta Norma Internacional se aplican términos y definiciones pertinentes de la Noma ISO/IEC 1700 y las del VIM (Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología).
En este numeral de la norma se encuentran los términos desconocidos de la norma como tal ISO/IEC 1700. 3.TERMINOS Y DEFINICIONES Toda organización que acepte la norma debe ser legal. Deben realizar actividades de ensayo y/o calibración para satisfacer la garantía al cliente.
El laboratorio debe documentar su política, sistemas, programas, procedimientos, objetivos y metas para asegurar la calidad. Además llevar registros de cada uno de los ensayos y calibración de los procedimientos. 4. REQUISITOS GENERALES A LA GESTIÒN. Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos y/o de las
calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes:
De los factores humanos (5.2);
De las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); 5. REQUISITOS TÉCNICOS NTC-ISO 19011 Dar a conocer los criterios de Auditoria Interna para la verificación de la eficacia de un Sistema de Gestión Empresarial Objetivo General Auditoria: Auditor: 1. Conceptos Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria. Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria. NTC-ISO 19011 2. Tipos de Auditoria A C E De tercera parte
Auditor independiente a
la empresa para dar evidencia
al cliente. C E De segunda parte
Cliente a la empresa E De primera parte
Empresa a sí misma Iniciar la auditoria

Asignar los auditores
Definir los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria
Establecer contacto con el auditado Organización para la ejecución de Auditoria 3. Teécnicas de Auditoria 4. Estructura de la Auditoria Interna AUDITORES INTERNOS
DE CALIDAD Responsable del programa
de auditoria interna de calidad ALTA GERENCIA Objetivos de la auditoria
Que se va a lograr con la auditoria?
Evaluar cumplimiento de requisitos del Sistema de Gestión.
Evaluar eficacia
Estimular el enfoque sistemático
Identificar oportunidades de mejora
Mejorar comunicación entre procesos/unidades/áreas. 5. Inicio de la Auditoria ALCANCE DE LA AUDITORIA
Extensión y limites de la auditoria:
Que va a a ser auditado?
Unidades de la organización
Actividades
Procesos
Periodo de tiempo cubierto por la auditoria CRITERIOS DE AUDITORIA

Referente para establecer conformidad
Políticas
Procedimientos
Normas
Legislación
Requisitos del sistema
Requisitos contractuales 5. Inicio de la Auditoria 6. Actividades de Auditoria INFORME DE AUDITORIA
Preparación informe de auditoría
Revisión y distribución informe auditoría ACTIVIDADES DE LA AUDITORIA in Situ
Realizar la reunión de apertura
Recolección y verificación de la información
Identificación de hallazgos
Comunicación durante la auditoría
Preparación conclusiones de la auditoria
Realizar la reunión de cierre PREPARACION ACTIVIDADES DE
AUDITORIA in Situ
Planeación de las actividades de auditoría
Asignación de tareas al equipo auditor
Preparación de los documentos de trabajo REALIZAR LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIA INICIACION DE LA AUDITORIA REVISION DE DOCUMENTOS
Revisión de documentos y registros relevantes
y determinación de su adecuación 7. Proceso de Auditoria Informe de la auditoria Acciones derivadas de la auditoria Desarrollo de la auditoria Inicio de la auditoria
Revisión de documentos
Preparación de la auditoria en campo A P

V H Informes de
Retroalimentación del
cliente o partes interesadas
o sobre calificación de proveedores Documentos tales como:
políticas, objetivos,
planes, normas,
licencias, contratos Registros de inspección,
actas de reunión,
informes de auditoria,
registros de seguimiento Lo que establecen los
procedimientos y
la documentación Que revisar? 8. Revisión documental 10 Elaboración del Plan de Auditoria

Asignación de las tareas al equipo auditor

Preparación de los documentos de trabajo
Listas de verificación 9. Preparación de la auditoria Criterios de la lista de verificación Descriptiva: preguntas o temas a cubrir
Que corresponda claramente con el desarrollo del proceso
Orientadas a evaluar todas las etapas del proceso
Identificar datos de entrada y datos de salida; documentos del sistema de calidad relacionados y evidencias de auditoria.
Debe permitir registrar datos, códigos, equipos, comentarios
No debe ser utilizada como interrogatorio. INCLUIR:
Confirmar objetivo y alcance de la auditoria
Confirmar el plan que se va a iniciar
Metodología de la auditoría
Recordar fecha de reunión de cierre
Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas Recordar plan de auditoria
y otros aspectos Aclarar papel y función
de los auditores Evitar malos entendidos REUNION ESTRATEGICA 1. Reunión de apertura: Desarrollo de la auditoria Optimice su comunicación oral (80% escuche / 20% pregunte)
Pregunte para obtener INFORMACION no una respuesta
Escucha activa:Tome nota y resuma brevemente
Edite y revise su comunicación escrita (hallazgos, informes)
Analice su interlocutor
Sea diplomático y cuidadoso, evite antagonizar a los auditados
De tiempo para contestar
No hacer juicios de valor sobre expresiones del interlocutor
Sea secuencial con la información, organice sus ideas 2. Comunicación durante la auditoria: Revisión y conclusiones
de la auditoria Hallazgos de la
Auditoria Evaluación frente a
los criterios de
la auditoria Evidencia de
la auditoria Recopilación mediante
un muestreo apropiado
y verificación Fuentes de
información 3. Recopilación y verificación de la información: 11 NO SI C
O
N
F
O
R
M
I
D
A
D C
O
N
F
O
R
M
I
D
A
D SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001 Audite el SGC desde el sistema hacia la norma, no de la norma hacia el sistema. 4. Hallazgos de la auditoria: Grado de conformidad del Sistema de Gestión

Eficacia, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión

Capacidad del proceso de revisión de la dirección para asegurar la continua idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema 5. Conclusiones de la auditoria: 6. Reunión de Cierre: INCLUIR:
Un resumen de la auditoria
- Procesos auditados
- Aspectos favorables
- Aspectos por mejorar
Las solicitudes de acción correctiva SAC. Informe
preliminar Estrategia para no generar
conflicto y lograr que me acepten
las no conformidades Brindar un espacio para
presentación y reconocimiento
de no conformidades REUNION CONCLUYENTE A TRAVES DE:
Plan de auditoria
Registro, clasificación priorización de hallazgos
Entrevistas
Evidencias objetivas 7. Presentación del Informe: Quien lo va a leer y para que?
Qué tan específico se requiere?
Qué información se desea conocer? NTC ISO 22000 NTC –ISO - 22000
POLITICA SGIA





PLANIFICACION SGIA




ASIGNACION LIDER SGIA





REVISION SGIA Con el fin de mantener la eficacia del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos, la organización debe asegurar que el equipo de la Inocuidad de los alimentos es informado
oportunamente La información obtenida a través de comunicación externa se debe incluir como elemento de entrada para la actualización del sistema y la revisión por la dirección. COMUNICACIÓN EXTERNA COMUNICACIÓN INTERNA Ambiente de trabajo infraestructura Recursos humanos La organización debe proporcionar los recursos adecuados para establecer, implementar, mantener y actualizar el sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos. PCC MEDICION
DISPOSITIVOS DE MONITOREO
METODOS DE CALIBRACION
FRECUENCIA MONITOREO. PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
REGISTROS MEDIBLES
DOCUMENTAR
DATOS SUBJETIVOS (INSPECCION VISUAL PRODUCTO).
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