Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Norma Oficial Mexicana 059

No description
by

Cibeliuxa Grim Grim

on 25 August 2015

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Norma Oficial Mexicana 059

Norma Oficial Mexicana 059
Facultad de Química
10.9.1.1
Forma y condiciones
de transporte

10.9.1.2

Almacenamiento a lo largo de la cadena de distribución
10.9.5
Control de inventarios para rastrear cada lote

10.9.6
Documentación de cantidades y lotes entregados

10.9 Control de
la distribución


El cliente debe contar con
los requisitos sanitarios para la comercialización del producto

10.10 Compatibilidad de giros

10. 10.1.

Solicitar autorización a la Secretaría del uso de instalaciones y equipos para fabricación de dispositivos médicos
10.10.2
Uso compartido de
instalaciones y equipos para la fabricación de productos clasificados con otros giros

10.3 Sistemas de producción de
productos no estériles

10.3.1
Evitar contaminación cruzada

10.3.2
Registro para rastreabilidad
y funcionalidad

10.3.3
Minimizar exposición
de los insumos

10.3.4
Sistemas de alimentación-
dosificación con tapa (enchaquetados y con control de agitación si es necesario)

10.3.5
Enjuagues final con agua
purificada Nivel 1-2

Debo cumplir con...
10.3.6
Calidad de agua de acuerdo
a la FEUM
y sus suplementos

10.1
10.9.4.1 a 10.9.4.6

10.9.1.3

10.3.7
Mezclas heterogéneas, homogéneas durante
todo el proceso
De León Lara Mónica G.
Jerónimo López Cibeles Anayantzi
Salinas Mateos Darwin
Vera Suárez Carolina
Xiques Rodríguez Mario Alfredo
10. 8 Control del acondicionamiento
10.8.1 Generalidades
10.8.1.1
Seguir procedimiento
de acondicionamiento específico
10.8.1.2
Instalaciones en buen estado
10.8.1.3
Despeje de línea de producción
10.8.1.4 Acondicionamiento
a un lote y presentación
a la vez
10.8.1.5
Rendimiento de proceso y balance de materia
10.8.1.6
Identificación de materiales
10. 8.1.7 Procedimientos descriptivos
10.8.1.1.1 Número de
lote específico y fecha
de caducidad
10.8.3.
Destrucción de materiales
10.8.4
Devolución de
materiales
10.8.5
Revisión de documentación
10.8.5.1
Complementación de expediente de lote
10.8.6
Revisión,
documentación y evaluación.
10.8.2 Control de rotulación/ codificación
10.8.2.1 Correcto manejo de materiales
10.8.2.2
Condiciones de seguridad
10.8.2.3
Correcto almacenamiento
10.8.2.4
Controles necesarios
10.8.2.6 Inspección y revisión
10.8.2.7 Procedimientos de prevención
10.8.2.5
Muestra de material impreso
10.1 Control de insumos
Procedimientos escritos:
recepción, identificación,
almacenamiento, control
y manejo de insumos
Prevenir contaminación y alteración
de los insumos al manejarse y almacenarse.
No colocar insumos directamente sobre
el piso
Tarimas y contenedores en área
de producción deben ser fácil de limpiar y evitar desprendimiento
de partículas
Estatus del lote: cuarentena, aprobado o rechazado
No. de lote para cada insumo (embarque recibido)
Cada lote debe ser considerado
por separado para muestreo,
análisis y liberación
Primeras caducidades,
primeras salidas
Insumos con vigencia de aprobación terminada se pondrán en cuarentena para análisis o disposición final
10.2 Control de
las operaciones
de fabricación
Operaciones de fabricación por personal
calificado y con experiencia
Acceso restringido a las
áreas de fabricación
Verificar limpieza de
áreas y equipos
Flujo de insumos en secuencia
lógica, para evitar contaminación cruzada
Proteger productos de
contaminación microbiana
Se considera en cuarentena
hasta terminar análisis de calidad
Medidas para evitar afectación
del producto si se requiere
mantenimiento
Los insumos rechazados, deberán de ser identificados
y segregados para prevenir su uso en la fabricación
Materiales, contenedores y equipos
deben estar identificados
Numeral 10. Subnumerales (1-3, 8-10)
Tecnología Farmacéutica
Full transcript