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electromed 2

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Andrea Méndez

on 10 October 2014

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Evaluación de la seguridad de un equipo ME
Equipo presentado como en su comercialización: embalado y con manual;
Análisis de riesgo actualizado donde se incluyen diagramas eléctricos, hojas de datos y certificados de componentes, análisis, ensayos, etc;
Probetas y componentes adicionales: transformadores, fusibles, puentes rectificadores, probetas de envolventes y de circuitos impresos;
TODOS los accesorios e insumos para operar el equipo ME normalmente.
Compatibilidad electromagnética
IEC/EN 60601-1-2, IRAM 4220-1-2
Los cambios en:
disposición de cables y conductores
construcción
filtros de línea
puesta a tierra, etc.
afectan el cumplimiento de los requisitos de seguridad y compatibilidad, deben considerarse cuidadosamente para no deteriorar ninguno.
1 - Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas
2 - Normas para consulta
3 - Terminología y definiciones
4 - Requisitos generales
5 - Requisitos generales para los ensayos de equipos ME
6 - Clasificación del equipo ME y del sistema ME
7 - Identificación, marcado y documentos del equipo ME
8 - Protección contra peligros eléctricos del equipo ME
9 - Protección contra peligros mecánicos del equipo ME y sistema ME
10 - Protección contra peligro de radiaciones indeseadas y excesivas
11 - Protección contra temperaturas excesivas y otros peligros
12 - Precisión de controles e instrumentos y protección contra salidas peligrosas
13 - Situaciones peligrosas y condiciones de fallo
14 - Sistemas electromédicos programables PMES
15 - Construcción del equipo ME
16 - Sistemas ME
17 - Compatibilidad electromagnética de equipo ME y sistema ME
Anexos
Conformidad con requisitos de IEC 60601:2005:
Ensayos e inspecciones establecidas en la norma
Inspección del archivo de gestión de riesgo realizado por el fabricante
Principales cambios
Consideraciones y reglas prácticas para el diseño de equipos adecuados a los requisitos de las normas - Buenas Prácticas en el Diseño
Tipos de seguridad
incondicional: el diseño elimina los riesgos
condicional: el diseño minimiza los riesgos
descriptiva: se proveen instrucciones, solo para personal muy entrenado.
La seguridad en los equipos electromédicos se puede lograr por:
seguridad inherente al aparato por su diseño;
protecciones adicionales al aparato, como ropa de protección, pantallas, etc;
información para la seguridad, como ser posiciones de uso, instrucciones para el transporte, montaje, etc.
Responsabilidades

fabricante: diseño seguro, responsabilidad civil.
usuario: uso adecuado, mantenimientos, reparaciones.
No perder el equilibrio en USO NORMAL cuando se lo inclina 5º (10º en transporte).
Si se cae al inclinarlo 10º:
advertencia
Plano inclinado
PELIGROS asociados con:
Partes en movimiento
Superficies, esquinas y bordes
Inestabilidad
Partes expulsables
Energía acústica y vibración
Recipientes y partes sometidas a presión neumática e hidráulica
Sistemas de soporte
Protección contra PELIGROS MECÁNICOS
Choque con y caída desde escalón de 40 mm, a velocidad 0,8 m/s (3 veces). Choque con marco de puerta, a velocidad 0,8 m/s (3 veces).
PROTECCIÓN CONTRA TERMPERATURAS EXCESIVAS Requisitos de construcción
A tener en cuenta:
El equipo debe ser seguro en condición de uso normal y bajo falla.
No depender de las protecciones de la instalación fija.
Un capacitor Y1 que cumpla con la Norma IEC 60384-14 se considera equivalente a dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DE OPERADOR (MOOP).
Tener en cuenta que los dispositivos de protección utilizados sean componentes certificados para no disminuir la seguridad del equipo.
La temperaturas del equipo no deben deteriorar las aislaciones en los sucesivos usos, por ejemplo en los cables.
Las temperaturas de manijas y otras partes accesibles no deben ser peligrosas para el paciente/operador.
El límite de temperatura para los arrollamientos depende de la clase de aislación del arrollamiento.
Tener en consideración la temperatura de funcionamiento (T) de los componentes.
SITUACIONES PELIGROSAS y condiciones de falla
no deformación de ENVOLVENTES
no emisión de llamas, metal fundido, substancias venenosas o inflamables en cantidades peligrosas
cumplir los límites de temperatura
no superar los límites de CORRIENTES DE FUGA
no superar los valores de tensión para PARTES ACCESIBLES incluyendo PARTES APLICABLES
no PELIGROS MECÁNICOS (ej. sobrerrecorrido, presión máxima)
En condición de PRIMER DEFECTO:
cortocircuito de cualquier aislación que sea un MEDIO DE PROTECCIÓN.
cortocircuito de cualquier LINEA DE FUGA O DISTANCIA EN AIRE que sea un MEDIO DE PROTECCIÓN.
cortocircuito y circuito abierto de cualquier componente que no sea COMPONENTE CON CARACTERÍSTICA DE ALTA INTEGRIDAD.
circuito abierto de cualquier CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN o CONEXIÓN DE TIERRA DE PROTECCIÓN.
interrupción de cualquier conductor de alimentación.
interrupción de cualquier conductor de energía entre ENVOLVENTES separadas, si el AR lo indica.
movimiento no intencionado de un componente, si el AR lo indica.
separación accidental de conductores o conectores.
sobrecalentamiento de transformadores
cortocircuito o interrupción de termostatos o dispositivos limitadores de temperatura.
fuga de líquidos (inspección del AGR)
disminución de la refrigeración.
bloqueo de partes en movimiento .
cortocircuito o interrupción de capacitores de motores, con rotor bloqueado.
falla de componentes en equipos usados con AMBIENTES RICOS EN OXÍGENO.
falla de partes que podrían general un PELIGRO MECÁNICO.
CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO a aplicar:
El FUNCIONAMIENTO ESENCIAL LO DETERMINA EL FABRICANTE
Para evaluación de la seguridad de un equipo ME se necesita
Cables aislados:
Clasificación de inflamabilidad FV-1 o mejor.

Conectores, circuitos impresos y aislantes que sostienen componentes:
Clasificación de inflamabilidad FV-2 o mejor.

Componentes certificados no necesitan ensayarse IEC 60695-11-10 (FV). Si no, se necesitan probetas.
Los equipos que se comercializan deben ser iguales al aprobado

Para que dos equipos sean iguales deben mantener:
materiales de: carcazas, plaquetas, aislantes, tornillos y arandelas (especialmente de los bornes de tierra), aislantes térmicos;
la disposición de los cables y conductores;
las distancias de aire;
los tipos de tornillos de fijación.
marca y modelo de los componentes críticos o reemplazo por componente alternativo de iguales características y aprobación;
Componentes críticos son entre otros: motores, transformadores, plaquetas, capacitores, interruptores, dispositivos de control automático, portalámparas, bornes, conectores, cables, fichas, cajas, tornillos y arandelas, componentes electrónicos,……
Marcado del producto.
Manuales de usuario, y si corresponde o el fabricante lo dispone, manuales de instalación y mantenimiento.
Embalaje, si posee.
Prototipo:

Es un aparato sujeto a modificaciones, no es un producto terminado.
No es un equipo producido en serie.

Equipo de línea:

Tiene un proceso de fabricación definido que hace que las características del producto sean repetibles.
OPERADOR:
Persona que utiliza el equipo. (3.73)
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE:
Entidad responsable del uso y mantenimiento de un EQUIPO ME o SISTEMA ME. (3.101)
PACIENTE:
Ser vivo (persona o animal) sometido a un procedimiento médico, quirúrgico o dental. (3.76)
SITUACIÓN PELIGROSA:
Circunstancia en la que las personas, las propiedades o el entorno están expuestas a uno o más PELIGROS. [3.40]

CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO:
Condición de un EQUIPO ME en la que un único medio de reducción de RIESGO está defectuoso o está presente una única condición anormal. [3.116]

SEGURO EN PRIMER DEFECTO:
Característica del EQUIPO ME o sus partes por medio de la cual permanece libre de RIESGO inaceptable durante su CICLO DE VIDA ESPERADO bajo CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO. [3.117]
ZONA DE ATRAPAMIENTO:
espacios
distancia de seguridad
GUARDAS
activación continua
ZONA DE ATRAPAMIENTO:
Localización accesible sobre o dentro del EQUIPO ME, SISTEMA ME o en el entorno del equipo donde un cuerpo humano o una parte del cuerpo humano está expuesta a un PELIGRO de atrapamiento, aplastamiento, cizallamiento, impacto, corte, enredo, estiramiento, pinzamiento o abrasión. [3.131]

GUARDA:
Parte del equipo especialmente usada para proporcionar protección por medio de una barrera física. [3.36]
NOTA En función de su construcción, una GUARDA puede ser llamada cubierta, tapa, pantalla, puerta, guarda envolvente, etc. Una GUARDA puede actuar:
sola, entonces es efectiva sólo cuando está en su lugar;
en conjunción con un dispositivo de enclavamiento con o sin bloqueo de la guarda; en este caso, la protección se asegura cualquiera que sea la posición de la GUARDA.
ENVOLVENTE sometida a fuerza de 250 N, 5 s, Ø 30 mm.
ENVOLVENTE t + 10°C ó 70°C por 7h.
ENVOLVENTE bola maciza de acero pulida, 50 mm de diámetro y masa de 500 g, altura de 1,3 m
Caída desde 2 a 5 cm, según el peso del equipo, 3 veces
Caída desde 1 metro o altura en USO NORMAL.
Si la temperatura de la superficie de una PARTE APLICABLE es
mayor a 41 ºC
:
la temperatura máxima se debe declarar en las instrucciones de uso y
los efectos clínicos con respecto a características como la superficie del cuerpo, edad de PACIENTES, medicamentos que se toman o presión de la superficie se deben determinar y documentar en el FICHERO DE GESTIÓN DE RIESGOS.
En UTILIZACIÓN NORMAL:
cumplir los límites
el rincón de ensayo
< 90ºC
LIMITADORES TÉRMICOS no deben funcionar
Las superficies de las PARTES APLICABLES que se enfrían por
debajo de la temperatura ambiente
se deben evaluar como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS.
Requisitos de construcción de las ENVOLVENTES contra fuego
Envolventes aislantes:
FV-2 (o mejor) para los EQUIPOS ME TRANSPORTABLES y,
FV-1 (o mejor) para los EQUIPOS ME FIJOS o EQUIPOS ME ESTACIONARIOS

Laterales sin abertura en área:
Fondo sin aberturas, o con aberturas que cumplan:
Se permite al fabricante una alternativa a la IEC 60601.
Nueva CORRIENTE DE CONTACTO similar a la CORRIENTE DE FUGA DE ENVOLVENTE de la edición anterior.
Nuevos términos MOOP y MOPP, pero la filosofía de seguro bajo falla única se mantiene.
Nueva CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE total, para múltiples PARTES APLICABLES de igual categoría.
Requisitos menos estrictos para partes que no entran en contacto con el paciente.
Nuevos requisitos de protección contra fuego, envolvente contra fuego.
Algunos requisitos de aislación y fuego alineados con IEC 60950 para equipos de tecnología de la información.
evaluación amplia de los peligros mecánicos.
Curso de actualización
Módulo 1 - Parte 2
Requisitos de Seguridad en Equipamiento Electromédico según Norma IEC 60601-1:2005

Ing. Andrea Méndez (andrea@inti.gob.ar)
Ing. Silvia Díaz Monnier (silviadm@inti.gob.ar)

Contenidos
Normas y regulaciones de seguridad eléctrica en equipamiento médico (IEC / IRAM / ANMAT / EN).
Norma IEC 60601-5:2005, visión general de normas colaterales y particulares.
Definiciones y términos específicos de la norma IEC 60601-5:2005.
Clasificación de equipos médicos.
Ensayos especificados por la norma.
Criterios para el diseño: Problemas frecuentes y soluciones técnicas.

Anexo A (informativo) - Guía general y justificación
Anexo B (informativo) - Secuencia de ensayos
Anexo C (informativo) - Guía para los requisitos de marcado y etiquetado para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME
Anexo D (informativo) - Símbolos del marcado
Anexo D (informativo) - Ejemplos de conexión del dispositivo de medida (MD) para medición de la CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE
Anexo F (informativo) - Circuitos de alimentación para la medición
Anexo G (normativo) - Protección contra PELIGROS de ignición de mezclas anestésicas inflamables
Anexo H (informativo) - Estructura del PEMS, CICLO DE VIDA DE DESARROLLO DEL PEMS y documentación
Anexo I (informativo) - Aspectos de SISTEMAS ME
Anexo J (informativo) - Caminos de la aislación
Anexo K (informativo) - Diagramas simplificados de CORRIENTES DE FUGA DE PACIENTE
Anexo L (normativo) - Hilos aislados de devanados para uso sin aislación intercalada
IEC 60601-1
Ocurrencia improbable. No se evalúa:
Falla total de la aislación doble o reforzada
Pérdida de la tierra de protección en equipamiento de conexión permanente a la red de alimentación
Más de una condición de falla a la vez
Falla de un capacitor Y1 certificado
Falla de un optoacoplador certificado
Combinación especificada por el FABRICANTE, de equipos, donde al menos uno de los cuales es un EQUIPO ELECTROMEDICO para ser interconectados mediante una CONEXIÓN FUNCIONAL o mediante el uso de una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES. [3.64]
Circunstancia en la que las personas, las propiedades o el entorno están expuestas a uno o más PELIGROS [3.40]
Utilización normal
Uso de un producto, PROCESO o servicio conforme con las especificaciones, instrucciones e información proporcionada por el FABRICANTE. [3.44]
Funcionamiento, incluyendo la inspección de rutina y los ajustes por cualquier OPERADOR, y estado de espera, conforme a las instrucciones de uso [3.71]
Un EQUIPO o SISTEMA deja de ser adecuado para su USO PREVISTO, cuando las caracteristicas de su FUNCIONAMIENTO ESENCIAL esa ausente o degradada
Los resultados del ANÁLISIS DE RIESGOS se deben usar para determinar qué fallos se deben ensayar.
Se debe simular, física o teóricamente, el fallo de cualquier componente en un momento que podría generar una SITUACIÓN PELIGROSA [4.7]
Todos los componentes, cuyo fallo podría resultar una SITUACIÓN PELIGROSA se deben usar conforme a sus especificaciones a menos que se haga una excepción específica a través del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS. [4.8]
El FABRICANTE es considerado el experto en el dispositivo que está siendo desarrollado y sobre los PELIGROS asociados con su uso
Riesgo
Uso previsto
Persona natural o legal con responsabilidad para el diseño, fabricación, embalaje, o marcado del EQUIPO, que ensambla el SISTEMA, o que adapta el EQUIPO o un SISTEMA, ya sea que estas operaciones sean realizadas por esa persona

o por una tercera parte en nombre de esa persona.
[3.55]
Cualquier persona que proyecta, fabrica, monta o procesa un producto terminado, incluyendo terceros autorizados/habilitados para esterilizar, rotular y/o embalar e importadores [Disp 191/99]
Combinación de la probabilidad de ocurrencia de DAÑO y la SEVERIDAD de ese DAÑO [3.102]
La SEGURIDAD BASICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de un EQUIPO y/o SISTEMA, son parte de la
seguridad total
, comprendiendo la seguridad del EQUIPO, la seguridad de la instalación en la que se conecta el EQUIPO y/o SISTEMA y la seguridad de la aplicación.
Lesión física o perjuicio a la salud de las personas o animales, o perjuicios a las propiedades o al entorno [3.38]
Medida de las posibles consecuencias de un
PELIGRO
[3.114]
Fuente potencial de DAÑO [3.39]
Equipo eléctrico que tiene una PARTE APLICABLE que transfiere o detecta energía desde o hacia el PACIENTE, y que se proporciona con no más de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN particular; y está previsto por su FABRICANTE para ser usado:
en diagnóstico, tratamiento, o monitorización de un PACIENTE; o
para compensación o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad
El EQUIPO incluye aquellos ACCESORIOS definidos por el FABRICANTE que son necesarios para habilitar la UTILIZACIÓN NORMAL del EQUIPO [3.63]
Los términos SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL se consideran generalmente mutuamente excluyentes, si bien, hay algunos PELIGROS que pueden relacionarse tanto con la SEGURIDAD BÁSICA como con el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de modo simultáneo
La seguridad total del EQUIPO consiste en:
Seguridad inherente por diseño
Medidas de protección incorporadas en el EQUIPO o medidas de protección adicionales
Información para la seguridad
Los requisitos de esta norma se deben aplicar en UTILIZACIÓN NORMAL y en un mal uso razonablemente previsible [4.1]
Equipo electromedico
Sistema electromedico
Fabricante
El fabricante debe establecer el ciclo de vida esperado del equipo electromédico en el archivo de gestión de riesgo
ciclo de vida esperado: periodo de tiempo definido por el fabricante durante el cual se espera que el EQUIPO EM o SISTEMA EM se mantenga seguro para su uso
dos MEDIOS DE PROTECCIÓN (MOP) para evitar que las PARTES APLICABLES y otras PARTES ACCESIBLES excedan los límites especificados
PELIGROS asociados con sistemas de soporte
El soporte, suspensión o sistema de actuación debe estar diseñado en base a la tabla 21 y a la CARGA TOTAL
Carga total máxima de una parte incluyendo la CARGA DE TRABAJO SEGURA, cuando sea aplicable, y las fuerzas estáticas y dinámicas que se producen en UTILIZACIÓN NORMAL.
NOTA 1 Ejemplos de fuerzas dinámicas incluyen las fuerzas causadas por la aceleración y deceleración de masas.
NOTA 2 Cuando una carga se divide en varias partes de soporte paralelas y la distribución sobre estas partes no se ha determinado inequívocamente, se considera la posibilidad menos favorable. [3.128]
El FABRICANTE debe establecer el CICLO DE VIDA ESPERADO del EQUIPO o SISTEMA en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS [4.4]




La conformidad se verifica por inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS.
Ciclo de vida del desarrollo
del software
Máximo periodo de vida usual definido por el FABRICANTE [3.28]
El software que forme parte de un PEMS se debe identificar con un único identificador, como el nivel de revisión o fecha de difusión/elaboración. La identificación debe estar disponible para las personas designadas, por ejemplo, PERSONAL DE SERVICIO. La identificación no necesita estar en el exterior del EQUIPO[7.2.2].
Dicha información deberá incluir como es determinado (por ejemplo, en términos de años de servicio o número de usos) pero también podría incluir ensayos a realizar como parte del mantenimiento preventivo, u otros criterios para permitir al usuario realizar una determinación apropiada.
Ciclo de vida
Weibull
Los documentos requeridos se deben revisar, aprobar, realizar y modificar conforme a un PROCEDIMIENTO formal de control de documentos.
Los requisitos del Capitulo 14 se deben aplicar a los PEMS a menos que el PESS no proporcione SEGURIDAD BÁSICA o FUNCIONAMIENTO ESENCIAL; o la aplicación de la Norma ISO 14971 demuestre que el fallo del PESS no lleva a un RIESGO inaceptable [14.1].
Los ensayos del producto final no son, por sí mismos, adecuados para tratar la seguridad del EQUIPO PROGRAMABLE.
Se asume que el FABRICANTE podría no ser capaz de seguir todos los PROCESOS identificados para cada componente constituyente del PEMS, tal como software de terceras partes y subsistemas de origen no médico. En este caso, el FABRICANTE debería tener en cuenta especialmente la necesidad de medidas adicionales de CONTROL DE RIESGO.
Las partes del EQUIPO sujetas a desgaste mecánico, degradación eléctrica y ambiental o envejecimiento que podrían provocar un RIESGO inaceptable si se permite continuar sin verificar durante un periodo de tiempo demasiado largo, deben ser accesibles para inspección, sustitución y mantenimiento.
Las partes del EQUIPO que sean pasibles de ser reemplazadas o ajustadas deben estar localizadas y aseguradas para permitir la inspección, servicio, sustitución y ajuste sin perjudicar a, o interferir con, partes adyacentes o cableado [15.2].
CICLO DE VIDA DE DESARROLLO DEL PEMS
Actividades necesarias que se producen durante un periodo de tiempo que empieza en la fase de concepto de un proyecto y termina cuando se termina la VALIDACIÓN DEL PEMS. [3.82]

VALIDACIÓN DEL PEMS
Proceso de evaluación de un PEMS o componente de un PEMS durante o al final del PROCESO de desarrollo, para determinar si satisface los requisitos para su USO PREVISTO. [3.83]
Instalado conforme con los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES [3.92]
El ANÁLISIS DE RIESGOS de los sistemas de soporte debe considerar los PELIGROS que se producen por fuerzas estáticas, dinámicas, vibración, impacto y carga de presión, fijación y otros movimientos, temperatura, entorno, fabricación y condiciones de servicio
ensayo: caplicación gradual de una carga de ensayo igual a la CARGA TOTAL veces el FACTOR DE SEGURIDAD DE TRACCIÓN. Debe estar en equilibrio después de 1 min.
masa mínima de 135 kg
Ensayos para:
soportes de pie
soporte/suspensión donde el PACIENTE u OPERADOR se pueda sentar: para fuerzas estáticas y dinámicas
Otros ensayos:
desborde
derrame
Grados IP
interrupción y restauración de la fuente de alimentación
El FABRICANTE debe tratar los RIESGOS de una USABILIDAD insuficiente, incluyendo aquellos asociados con la identificación, marcado y documentos, a través de un PROCESO DE INGENIERÍA DE LA USABILIDAD que cumpla con IEC 60601-1-6.
Usabilidad
Aplicación del conocimiento sobre comportamiento humano, capacidades, limitaciones, y otras características para el diseño de herramientas, máquinas, equipos, dispositivos, sistemas, tareas, trabajos, y entornos para conseguir una USABILIDAD adecuada [3.137]
Aplicación del conocimiento sobre comportamiento humano, capacidades, limitaciones, y otras características para el diseño de herramientas, máquinas, equipos, dispositivos, sistemas, tareas, trabajos, y entornos para conseguir una USABILIDAD adecuada [3.137]
La conformidad se verifica por inspección de los resultados del PROCESO DE INGENIERÍA DE LA USABILIDAD
Controles, instrumentos, lámparas indicadoras, etc. que están asociadas con una función específica del EQUIPO se deberían agrupar juntas
This International Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT [1.1]

This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the USABILITY VALIDATION plan have been met (see 5.9 of IEC 62366:2007), then the RESIDUAL RISKS, as defined in ISO 14971, associated with USABILITY of ME EQUIPMENT are presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary (see 4.1.2 of IEC 62366:2007).
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE. Evidence of compliance with this clause and all requirements of this standard referring to inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE are satisfied if the MANUFACTURER has:
established a USABILITY ENGINEERING PROCESS;
established acceptance criteria for USABILITY; and
demonstrated that the acceptance criteria for USABILITY have been met [4.2]
IEC 60601-1-6
Uso de un producto, PROCESO o servicio conforme con las especificaciones, instrucciones e información proporcionada por el FABRICANTE [3.44].
Un EQUIPO o SISTEMA deja de ser adecuado para su USO PREVISTO, cuando las caracteristicas de su FUNCIONAMIENTO ESENCIAL esa ausente o degradada
Uso previsto
Uso previsto
Utilizacion normal
Fin médico
Fin medico+
servicio
Los requisitos de esta norma se deben aplicar en UTILIZACIÓN NORMAL y en un mal uso razonablemente previsible [4.1]
Combinación especificada por el FABRICANTE, de equipos, donde al menos uno de los cuales es un EQUIPO ELECTROMEDICO para ser interconectados mediante una CONEXIÓN FUNCIONAL o mediante el uso de una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES. [3.64]
Circunstancia en la que las personas, las propiedades o el entorno están expuestas a uno o más PELIGROS [3.40]
Utilización normal
Uso de un producto, PROCESO o servicio conforme con las especificaciones, instrucciones e información proporcionada por el FABRICANTE. [3.44]
Funcionamiento, incluyendo la inspección de rutina y los ajustes por cualquier OPERADOR, y estado de espera, conforme a las instrucciones de uso [3.71]
Un EQUIPO o SISTEMA deja de ser adecuado para su USO PREVISTO, cuando las caracteristicas de su FUNCIONAMIENTO ESENCIAL esa ausente o degradada
Los resultados del ANÁLISIS DE RIESGOS se deben usar para determinar qué fallos se deben ensayar.
Se debe simular, física o teóricamente, el fallo de cualquier componente en un momento que podría generar una SITUACIÓN PELIGROSA [4.7]
Todos los componentes, cuyo fallo podría resultar una SITUACIÓN PELIGROSA se deben usar conforme a sus especificaciones a menos que se haga una excepción específica a través del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS. [4.8]
El FABRICANTE es considerado el experto en el dispositivo que está siendo desarrollado y sobre los PELIGROS asociados con su uso
Riesgo
Uso previsto
Persona natural o legal con responsabilidad para el diseño, fabricación, embalaje, o marcado del EQUIPO, que ensambla el SISTEMA, o que adapta el EQUIPO o un SISTEMA, ya sea que estas operaciones sean realizadas por esa persona

o por una tercera parte en nombre de esa persona.
[3.55]
Cualquier persona que proyecta, fabrica, monta o procesa un producto terminado, incluyendo terceros autorizados/habilitados para esterilizar, rotular y/o embalar e importadores [Disp 191/99]
Combinación de la probabilidad de ocurrencia de DAÑO y la SEVERIDAD de ese DAÑO [3.102]
La SEGURIDAD BASICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de un EQUIPO y/o SISTEMA, son parte de la
seguridad total
, comprendiendo la seguridad del EQUIPO, la seguridad de la instalación en la que se conecta el EQUIPO y/o SISTEMA y la seguridad de la aplicación.
Lesión física o perjuicio a la salud de las personas o animales, o perjuicios a las propiedades o al entorno [3.38]
Medida de las posibles consecuencias de un
PELIGRO
[3.114]
Fuente potencial de DAÑO [3.39]
Equipo eléctrico que tiene una PARTE APLICABLE que transfiere o detecta energía desde o hacia el PACIENTE, y que se proporciona con no más de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN particular; y está previsto por su FABRICANTE para ser usado:
en diagnóstico, tratamiento, o monitorización de un PACIENTE; o
para compensación o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad
El EQUIPO incluye aquellos ACCESORIOS definidos por el FABRICANTE que son necesarios para habilitar la UTILIZACIÓN NORMAL del EQUIPO [3.63]
Los términos SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL se consideran generalmente mutuamente excluyentes, si bien, hay algunos PELIGROS que pueden relacionarse tanto con la SEGURIDAD BÁSICA como con el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de modo simultáneo
La seguridad total del EQUIPO consiste en:
Seguridad inherente por diseño
Medidas de protección incorporadas en el EQUIPO o medidas de protección adicionales
Información para la seguridad
Los requisitos de esta norma se deben aplicar en UTILIZACIÓN NORMAL y en un mal uso razonablemente previsible [4.1]
Equipo electromedico
Sistema electromedico
Fabricante
El fabricante debe establecer el ciclo de vida esperado del equipo electromédico en el archivo de gestión de riesgo
ciclo de vida esperado: periodo de tiempo definido por el fabricante durante el cual se espera que el EQUIPO EM o SISTEMA EM se mantenga seguro para su uso
Marcado
Documentos
acompañantes

Luces
Presentancion gráfica
Botones
Pantallas tactiles
Informacion visual
Alarmas
Teclados
Idioma y comprension
Menu
Usabilidad
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