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Metrología Biomédica Básica

Presentación de metrología biomédica básica
by

German Hernandez Franco

on 13 September 2012

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Transcript of Metrología Biomédica Básica

PRESENTACIÓN
FUNDAMENTOS EN METROLOGÍA BIOMÉDICA VOCABULARIO INTERNACIONAL GUIA TÉCNICA COLOMBIANA GTC ISO/IEC-99 Magnitudes y
Unidades 16 Diciembre 2009 SISTEMA INTERNACIONAL DE MAGNITUDES Y UNIDADES MAGNITUDES DERIVADAS 1960 DEFINICIONES Metro (m). Se define fijando el valor de la velocidad de la luz en el vacío. kilogramo (kg). Es la masa del «cilindro patrón» custodiado en la Oficina Internacional de Pesos y Medidas, en Sèvres, Francia, de una aleación de 90% de platino y 10% de iridio. Segundo (s). Se define fijando el valor de la frecuencia de la transición hiperfina del átomo de cesio. Amperio (A). La corriente eléctrica es el flujo de portadores de carga eléctrica, normalmente a través de un cable metálico o cualquier otro conductor eléctrico, debido a la diferencia de potencial creada por un generador de corriente Kelvin (K). es la temperatura termodinámica correspondiente a 1/273,16 de la temperatura termodinámica del punto triple del agua. Mol (mol). Es la cantidad de materia que hay en tantas entidades elementales como átomos hay en 0,012 kg. del isótopo carbono 12. Candela (cd). es la intensidad luminosa, en una dirección dada, de una fuente que emite una radiación monocromática de frecuencia 5,4 • 1014 hercios y cuya intensidad energética en dicha dirección es 1/683 vatios por estereorradián. Mediciones Medición: Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud. Mensurando: Magnitud que se desea medir Procedimiento de medición: Descripción detallada de una medición conforme a uno o más principios de medición que incluye los cálculos necesarios para obtener un resultado de medición. Resultado de Medición:
Conjunto de valores de una
magnitud atribuidos a un mensurando,
acompañados de cualquier otra información
relevante. Método de medición: Descripción genérica de la secuencia lógica de operaciones utilizadas en una medición. Valor Verdadero de una Magnitud: Valor de una magnitud compatible con la definición de la magnitud. Exactitud de Medición: Proximidad del acuerdo entre un valor medido y un valor convencionalmente verdadero de un mensurando. Error de Medición: Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia. Precisión de Medición: Proximidad del acuerdo entre
las indicaciones o los valores medidos obtenidos
en mediciones repetidas de un mismo objeto,
o de objetos similares, bajo
condiciones especificadas. Repetibilidad de medición: Precisión de medición bajo un conjunto de condiciones de repetibilidad. Reproducibilidad de medición: Precisión de medición bajo un conjunto de condiciones de reproducibilidad. Incertidumbre de medición: Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores
atribuidos a un mensurando, a partir de la
información que se utiliza. EQUIPOS PATRÓN Calibración: Operación que bajo
condiciones especificadas, establece una
relación entre los valores y sus incertidumbres
de medición asociadas obtenidas a partir de los patrones de medición y sus correspondientes incertidumbres asociadas. Trazabilidad metrológica: Propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición. Patrón de Medición: Realización de la
definición de una magnitud dada, con un
valor determinado y una incertidumbre de
medición asociada, tomada como referencia Error Máximo Permitido (Tolerancia): Valor extremo del error de medición, con respecto a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una medición, instrumento o sistema de medición dado LA IMPORTANCIA DE LA CALIBRACIÓN Sistema de Calidad El aseguramiento
de la calidad se define como
todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar
la confianza adecuada de que un
producto o servicio satisface los
requisitos de calidad establecidos. PAME El aseguramiento metrológico
es un conjunto de actividades
programadas y realizadas sistemáticamente
en una organización determinada, que pretenda controlar sus mediciones ¿Qué elementos se integran en los
proceso de aseguramiento metrológico?
• Todos los dispositivos médicos que deben
ser verificados o calibrados,
• Todas las magnitudes que deben ser
medidas.
• Todos los medios para realizar las
verificaciones y calibraciones,
• Todos los procedimientos para llevar a
cabo las verificaciones y calibraciones,
• El registro y conservación de los resultados
y su trazabilidad. Obtener Mediciones confiables es uno
de los requisitos mas importantes que debe
cumplir cualquier organización competitiva, puesto que a partir de estas medidas se asegura la calidad de los productos o servicios que se prestan, y con ellos tomar decisiones cuyas consecuencias mejoren
el nivel de calidad de los servicios y productos. Una institución que implemente
correctamente un sistema de gestión
de la calidad, aparte de optimizar sus
procesos, mejora su competitividad
permitiendo mayores oportunidades
de inclusión en el mercado. Plan de Aseguramiento metrológico Procesos del sistema de
aseguramiento metrológico
• Actualización de datos.
• Funcionamiento y mantenimiento del equipo
(inclusión del inventario).
• Planificación de actividades
• Ejecución de actividades planificadas
• Evaluación y control de actividades
programadas
• Control y calculo de costos En virtud del aseguramiento
metrológico los instrumentos de medición
deben:
a) calibrarse y verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales.
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario.
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración.
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición.
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. CRITERIOS DE
SELECCIÓN DEL PERIODO
DE CALIBRACIÓN. Ubicación.
Uso. ASPECTOS LEGALES Red Metrología Biomédica INSTITUTO NACIONAL DE
METROLOGÍA - INM SUBRED DE METROLOGÍA BIOMEDICA DECRETO NUMERO 4725 de 2005
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano RESOLUCIÓN NÚMERO 1043 DE 2006
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones Normatividad para laboratorios NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración NORMATIVIDAD
EN SALUD DECRETO 1011 DE 2006
por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. LEY 100 DE 1993
"Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones". NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO/IEC 10012
Sistema De Gestión De La Medición Requisitos Para Los Procesos De Medición Y Los Equipos De Medición En Junio de 2011, en el Auditorio de la SIC - Sede CAN, se dio inicio a la Estructuración de la Red Colombiana de Metrología, este pretende dar un mejor soporte técnico a las mediciones que se realizan dentro del Sistema Nacional de Competitividad, el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Sistema de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, a la Red Nacional de Laboratorios de Salud, así como para el funcionamiento de otras instituciones del Estado y de la economía en general como el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses y los sectores agropecuario, minero, energético, autopartes, alimentos, ambiental, cosméticos, textiles, y salud, entre otros. Con el fin de dar soporte en el área de la metrología biomédica, el instituto nacional de metrología plantea la creación de la subred de metrología biomédica por medio de la cual pretende organizar todos los aspectos referentes a esta área implicando en ella a cada una de las partes que se ven directamente relacionadas. INTERPRETACIÓN DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN Componentes del certificado BIBLIOGRAFÍA GTC-ISO/IEC 99
NTC-ISO/IEC 10012
NTC-ISO/IEC 17025
Decreto 4725 de 2005
Decreto 1011 de 2006
Resolución 1043 de 2006
Ley 100 de 1993
www.sic.gov.co
www.asistenciatecnicaalcomercio.gov.co GRACIAS
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