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VALORACION Y OBTENCION DE LA INSULINA

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daniela cadena

on 1 November 2012

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Transcript of VALORACION Y OBTENCION DE LA INSULINA

VALORACIÓN Y OBTENCIÓN DE INSULINA. CONTENIDO Eli Lilly and Company INTRODUCCIÓN
INFORMACIÓN CLAVE
- Obtención de la insulina
- Quienes utilizan la insulina y por qué?
- Cuales son los tipos de Diabetes.
- Qué tipos de controles debe realizarse
para mantener la estabilidad del producto?
- Condiciones de almacenamiento de la insulina.
VALORACIÓN DE INSULINA <121>
CONCLUSIONES INTRODUCCIÓN La insulina es una hormona secretada en el cuerpo por el páncreas con el fin de promover la conversión de los alimentos que consumimos en energía.

Hoy en día existen diferentes tipos de insulina para diferentes necesidades además de diferentes formas de inyectarla.

Tiene múltiples funciones sobre el organismo, lo que permite una estabilidad de los niveles de glucosa en sangre. INFORMACIÓN CLAVE De dónde se obtiene la insulina?

Se considera un producto
biofarmacéutico?

Quienes utilizan la insulina?

tipos de diabetes.

Condiciones de almacenamiento Control de calidad y Bioseguridad de insulina. Colombia: INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) no tiene una normativa específica para registro de productos biológicos, biotecnológicos ni biosimilares; sólo en casos excepcionales se han solicitado estudios clínicos propios con la molécula para aprobarla como biosimilar (eritropoyetina, inmunoglobulina, heparina, soma- totropina e insulina). Empresa internacional farmaceutica mas grande del mundo. sede principal en indianapolis, Indiana y Estados Unidos.

Desde 1982 cuando Eli Lilly fue declarado apto para fabricar el primer producto farmacéutico de proteína recombinante en los Estados Unidos - la insulina recombinante humana, Humulin ® - hasta el 2004, se estima que la FDA ha otorgado su voto aprobatorio para la comercialización de 100 productos biológicos.
Regulación de insulina y biofarmacéuticos El desarrollo de un biosimilar es un proceso mucho más complejo que el de un medicamento genérico; el desarrollo y los ensayos clínicos pueden llevar hasta tres veces más tiempo y el coste podría ser hasta 15 veces superior.

La EMA exige un procedimiento para demostrar que dos productos tienen el mismo perfil de calidad, seguridad y eficacia. TIPOS DE INSULINA Y CONDICIONES
DE ALMACENAMIENTO. Tipos: basal y pulsátil o rápida

Idealmente se debe almacenar en cadena de frío (de 2°a 8°C), con el fin de que la duración y estabilidad del producto se conserven por mas tiempo. ESTABILIDAD DE BIOFARMACÉUTICOS: INSULINA Estabilidad química y física condicionados por la forma y el tamaño.

Como la insulina es una proteína puede formar precipitados solubles que cuando se les somete a fuerza de cizalladura se despliegan y adsorben a la superficie.

Exposición a la luz, deshidratación o congelación pueden promover la agregación o desnaturalización de ésta. <121> VALORACIÓN DE INSULINA Esta prueba permite determinar con exactitud el efecto en el paciente diabético. se incluye pruebas cualitativas con conejos para conocer la identidad biológica de la insulina. Daniela Cadena H. 09220036 USP 35. pruebas biologicas. <121> pagina 127 <121> VALORACIÓN DE INSULINA Se incluyen dos métodos, uno cuantitativo y otro cualitativo.

El cuantitativo se usa para determinar la potencia de los estándares de referencia de la insulina para validar nuevas preparaciones de insulina. USP 35. Pruebas biologicas. <121> valoracion de la insulina. <121> VALORACIÓN DE INSULINA METODO DE LA GLUCEMIA EN CONEJOS- CUANTITATIVO:

Se inyectan 4 grupos de conejos con soluciones estándares de insulina. la segunda inyección se suministra un día después de la primera inyección. se extraen muestras de sangre de los conejos y se determina el contenido de dextrosa por medio de diálisis y se determinan absorbancias.

La respuesta de cada conejo a cada inyección es la suma de los dos valores de glucemia. USP 35. <121> valoración de insulina CONCLUSIONES la insulina biosintética como producto biofarmacéutico, es idéntica en todos los aspectos a la insulina humana, no presenta riesgos sobre la salud humana.
los productos realizados bajo orígenes biológicos deben ser sometidos a diferentes controles de calidad que los de origen químico, y su regulación varia dependiendo del país que los produce. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1.http://tecnocienciaysalud.com/insulina
2.http://www.bd.com/mexico/diabetes/main.aspx?cat=3258&id=3313
3. http://www.revistadelaofil.org/Articulo.asp?Id=179
USP 35. <121> valoracion de la insulina. pagina 127 tomo I Registro Sanitario de productos biotecnológicos Agencias regulatorias mas importantes del mundo:

OMS
FDA (Agencia americana para la administracion de medicamentos)
EMEA(Agencia Europea para evaluación de productos medicinales)
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