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ISO-9001:2005

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by

Mark Renton

on 11 September 2013

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Transcript of ISO-9001:2005

Contenido
En el desarrollo de ISO-9001:2005 se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las normas ISO-9004 e ISO-9004.
El tamaño y estructura de la organización.
El entorno de la organización.
Sus necesidades cambiantes.
Los productos que proporciona.
Los procesos que emplea.
Beneficios potenciales
Un mayor enfoque hacia el cliente.
Identificación de los procesos principales en los que se divide el sistema.
Una filosofía más orientada a la mejora y prevención que a la detección
.
Un sistema de acciones preventivas y correctivas para mejorar resultados.
Comunicación consistente dentro del proceso.
Un registro completo y un eficiente control de los documentos del sistema de gestión.
Mayor facilidad de acceso a mercados y ventaja competitiva.
Esta es la norma a aplicar cuando se quiere certificar el SGC.
Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda la organización.
Los requisitos especificados en ISO-9001:2005 no son requerimientos para el producto, sino para el SGC.
Promueve un enfoque al cliente y un enfoque administrativo basado en procesos.
Complementan los requisitos de los productos.
Aspectos que influyen en el diseño e implementación del SGC.
Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
1.1. Generalidades
2. Referencias y Normativas.
La Norma ISO-9000:2005: Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario, es un documento de referencia indispensable para la aplicación de la norma ISO-9001.
3. Términos y definiciones
Se informa que para el propósito del documento de la norma son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO-9000: 2005
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1. Requisitos generales.
8. Medición, Análisis y Mejora
7. Realización del producto
6. Gestión de los Recursos
5. Responsabilidad de la Dirección
1.2. Aplicación
1.1. Generalidades
Especifica los requisitos para un SGC.
Se aplica cuando la organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar servicios que satisfagan los requisitos del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema.
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación del sistema incluidos los procesos.
1.2. Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos.
Se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requerimientos del cliente.
Se puntualiza que cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio"
4.2. Requisitos de la documentación
Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.
Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de los procesos sean eficaces.
Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
4.1. Requisitos Generales
La Organización debe establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar un SGC.
Cuando la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la calidad del producto (conformidad), debe asegurarse de controlar dichos procesos.
El control debe estar definido dentro del SGC.
4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades
La documentación del SGC debe incluir:
La política de calidad y los objetivos de calidad.
Un manual de calidad.
Los procedimientos documentados y los registros requeridos por la propia norma.
Los documentos que la organización determina necesarios para asegurar la eficacia de la planificación, operación y control de sus procesos.
4.2.2. Manual de la calidad
Es el documento central que debe reflejar las características y los componentes principales del SGC.
En él queda plasmado qué hace la organización para cumplir con los requisitos que exige la norma ISO-9001.
Debe incluir:
a) El alcance el SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia de los mismos.
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
4.2.3. Control de los documentos
Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para aprobar, revisar y actualizar los documentos.
El procedimiento debe asegurar la identificación de los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.
Las versiones vigentes de los documentos deben estar disponibles en los puntos de uso, permanecer legibles y fácilmente identificables.
4.2.4. Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del SGC, deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección recuperación, retención y disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Medición, análisis y mejora
Generalidades
(8.1)
Seguimiento y medición
(8.2)
Control del producto no conforme
(8.3)
Análisis de datos
(8.4)
Mejora
(8.5)
Política de Calidad
(5.3)
Planificación
(5.4)
Responsabilidad, autoridad y comunicación
(5.5)
Revisión por parte de la dirección
(5.6)
Enfoque al cliente
(5.2)
6.1.Provisión de Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos.
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