Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Buenas Prácticas de Manufactura

No description
by

Yaroslavna Cubero

on 21 June 2017

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Buenas Prácticas de Manufactura

No aplica para Steris AST
Buenas Prácticas de Manufactura
GMP´s

Las siglas en ingles, se refieren a la Regulación de Buenas Practicas de Manufactura promulgadas por la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA)
GMP-21 CFR parte 820

Cuales son?
Apartados relevantes de las Normativas
N°4- Sistema de la gestión de la Calidad
N°5- Responsabilidad Gerencial
N°6- Gestión de los Recursos
N°7- Producción
N°8- Medición, análisis y mejora
QSR´s
QSR 1 - Manual de Calidad
QSR 2 - Revisión por la Dirección
QSR 3 - Personal & Entrenamiento
QSR 4 - Instalación / Gestión de Equipos
QSR 5 - Gestión del Diseño
QSR 6 - Validaciones
QSR 8 - Control de Producción & Proceso
QSR 9 - Gestión de Cambios
-Proceso de cambio documental.
Quienes son los dueños del proceso y los expertos en el campo.

QSR 10 - Gestión de Documentos & Registros
- SOP-42-03 Control of Quality Records and Document Retention
- Define el procedimiento para control retención de documentación.
- Aplica a todos los registros del sistema de calidad.
- Aplica a todo el personal de STERIS AST Legacy Synergy Health.

QSR 11 - Gestión de Clientes
- GSOP 561 Customer Complaint
- Define el procedimiento para el manejo de quejas de clientes.
- Todos los empleados pueden recibir quejas de clientes en algún momento.
- Se debe comunicar a Calidad /Servicio al cliente para documentar la queja
- Todas las comunicaciones salientes respecto a la prestación del servicio, estado de los sistemas, etc se canalizan a travez de Servicio al Cliente



QSR 7 - Manejo de suministros
QSR 12 - No Conformidades
- Procedimiento Global Directive 012
- Establece los requisitos para los eventos de no conformidad.
- Aplica a todo el personal!!!
- QA se encarga del manejo, control de las NCs

- Qué es una No conformidad??????
- Qué pasos se siguen si se encuentra una no conformidad? Ejm: Durante el recibo se encuentra una caja dañada.

- Segregación entre "Discrepancias y Desviaciones"
- Cuáles están fuera del control de SH?
-Siempre Clasificar a las NCs tipo Discrepancias como "Non conforming product in delivery to SH" y "Customer Mgt"







QSR 13 - CAPA
QSR 14 - Auditoría
Dispositivos médicos y sus implicaciones
Microvention
Boston Sci
SJM
ISO 13485: Dispositivos Médicos-Sistemas de Manejo de la Calidad.
ISO 11137: Esterilización de Productos para la Salud-Radiación
ISO 11135: Esterilización de Productos para la Salud-Óxido de Etileno

¿Para qué sirven?
¿Qué se ha hecho bien?
¿Qué se ha hecho mal?
Medical Device Concerns That Made Us Worry in 2015
Infecciones de "superbichos" diseminados por dispositivos mal esterilizados - al menos 2 muertes por duodenoscopios mal esterilizados.
Problemas relacionados con Essure (Bayer) - cerca de 6000 reportes de efectos adversos incluyendo debilidad muscular, histerectomía de emergencia, miastenia gravis, etc.
Ciberseguridad/función de dispositivos médicos - FDA expresa preocupación sobre el uso de bombas de infusion de Hospira e incluso recomienda su retiro.
Medical Device Failures
Catching FDA's Eye
Esterilización inadecuada de herramientas de cirugía ortopédica
Particulados en inyecciones de lidocaina (Hospira)
Descamación de cables guia (Medline)
Medidores de glucosa que reportan valores incorrectos de azucar en sangre(Abbott)
Desprendimiento de catéteres del mecanismo de inserción y desprendimiento de partes móviles usadas en apertura de bloqueos arteriales (Boston Sci) - al menos 3 eventos reportados, 1 fallecido.
CAPAs / NCs Synergy
Tomado de Qmed.com - Qualified suppliers to Medical Device industry
E-BEAM
No conformidades abiertas FY2017
Fuente de las no conformidades
CAPAs abiertos según fuente
ÓXIDO DE ETILENO
No conformidades 2015
No conformidades según fuente
CAPAs según fuente
Nuevos compañeros
STERIS Quality Manual - QM 001- Rev 1.
- Define el Sistema de Manejo de Calidad (QMS).

- Incluye los Elementos de Calidad (QSE) para asegurar el cumpliendo a las regulaciones globales.

-Responsables: grupo CEO, líderes de negocio, líderes de calidad, gerentes generales

-Aplica a las diferentes tecnologías

Procedimiento: Global Directive 002 Managment review
E-Beam
- Se revisa las oportunidades para la mejora.
- Las necesidades de cambios al sistema de calidad
- Se establecen objetivos de calidad
- Aplica a Calidad y Gerencia
- Se realiza de manera trimestral en función de cada año fiscal.
- La última reunión fue realizada en Enero 2017
Organigramas
Procedimiento GDIR 003 - Personnel and Training

- Establece los requisitos para asegurar que el personal tenga el entrenamiento necesario para realizar las funciones asignadas.
- Responsable: Calidad.
- Aplica a todo el personal
-Nuevo sistema CQMS DM/T a implementar
Ejemplo de Entrenamiento
EO
- SOP-63-01 Mantenimiento Preventivo y Correctivo
- El procedimiento establece el plan de mantenimiento del equipo en conformidad con regulaciones GMPs.
- Aplica para el personal responsable de mantenimiento y calidad.

- SOP-75-03 Validation of Processes, Equipment and Software
- Explica el proceso para asegurar que el software, equipo y procesos sean validados y sean adecuados para su uso previsto.
Ejemplos de Problemas en Validaciones de Equipo / Software
- SOP-72-01 Customer Requirements and Communication
- Asegurar que los requisitos de los clientes relacionados con el producto y el proceso sean revisados, definidos y documentados.
- SPSAs, test requests, protocolos, contractos y otros acuerdos.
-Aplica para Servicio al cliente, Calidad y Producción
E- beam
EO
Clientes validados en el 2015:
- Hologic
- Smith & Nephew
- Moog (SPSA10-Curlin)
- Zimmer (en proceso)*
Dificultades:
- PCD Caídos / Dañados (Hologic, Zimmer)
- PCD Positivo (Zimmer)
- Acomodo en Chambers
- Perdida de muestras (Smith & Nephew)
- No seguir especificaciones (SJM, Zimmer, Hologic)
- SOP-74-02 Purchasing
- El procedimiento explica el sistema y las instrucciones para la compra de suministro crítico
- Aplica a los empleados que realizan compras


Suministros críticos
- Gas EO: concentración
- Indicadores Biológicos: número de parte
- Dosímetros: número de parte, batch ID
- PE Foam: densidad, dimensiones

Estos suministros son críticos en nuestro proceso, si colocamos información equivocada o si falta, el proveedor puede enviar otro producto.
Ejm de PO de EO
Buenas practicas de documentación
Encuentre el error!!!!
Encuentre el error!!!!
Encuentre el error!
- Poner atención a los espacios en blanco, no se deben dejar sin llenar.
- Recordar los pasos para hacer una corrección
-Firmar los espacios correspondientes.
-Las firmas para las revisiones son importantes
-Reportes y formularios deben venir completos (Importante en Dosimetría) estamos desarrollando un proyecto de mejora para disminuir los errores documentales.
- Ejemplos
Documento corporativo controlado que define el QMS y los QSEs para asegurar el cumplimiento con las regulaciones globales

Proporcionan los requisitos normativos para los QSE, lo que será más detallado en los SOP´s

Definen los procedimientos a seguir para asegurar la practica de los estándares.

Incluyen detalles de las instrucciones paso a paso donde se necesiten

- GDIR Production and Process Control

- Establece los requisitos para producción y procesos de control.
- Aplica a todas las funciones involucradas en operaciones (QA, Producción, Logística).
Procedimiento General
Control de Plagas y Limpieza
- Procedimiento WI-64-01-06
- Aplica para todos los empleados
- Cada semana se revisan las trampas para roedores e insectos.
- Mensualmente se fumiga

- No se permiten alimentos / chicles / bebidas (a exc de agua) en la bodega.
- Esta información debe ser transmitida a visitantes

SPSA
Recepción de Producto
Proceso de producto
Despacho
- Procedimiento Global Directive 013
- Establece los requisitos de los CAPAs para que estos sean desarrollados, implementados y evaluados para eliminar la causa raíz a no conformidades y modos de falla potenciales.
- Aplica a todos los empleados.

- Qué es una CAPA???
CA:
C
orrective
A
ctions - Acciones Correctivas
PA:
P
reventive
A
ctions - Accciones Preventivas

-Qué es una Acción Correctiva?
- Elimina la causa(s) raíz de una no conformidad
- Distinto a corrección: reparo, re- trabajo, ajuste.
-Qué es una Acción Preventiva?
-Detecta un potencial modo de fallo desde su
causa raíz
-Evita que una situación se presente y afecte el proceso
-Puede mejorar u optimizar un proceso en
una acción de mejora continua
Escala de No conformidades a CAPAS
- La fuente de CAPAs proviene de :
- NC
- Quejas
- Auditorías
- Mejora Continua
- Análisis de Datos de Tendencia

-Las NC se clasifican en Mayores y Menores
-Si son mayores se debe realizar un análisis de riesgo.
- El análisis de riesgo puede escalar NC a CAPAS.



Ejemplos de No Conformidades que escalaron en CAPAS en el 2015

EO

- Caja dañada - NDC
- BI Positivo - Hospira
- Productos procesados sin SPSA - Hospira
- Mangueras mal colocadas en cambio de tanque - BSCI
E- beam
Producto no procesado de acuerdo con el SPSA
Daño a tarima
Colocación incorrecta del dosimetro
Fallo de máquina
Cajas caídas.






- SOP-82-01 Internal Quality Audits
- Establece un plan de programa de auditorías
- Aplica para QA

Clientes validados en el 2016:
Hospira
MCI
Smith and Nephew equiparación de números de parte en ambos sistemas.


Dificultades:
MCI fue un reto para mapear.

Otros:

-ECOs no abiertos
- Malas GDPs en validaciones (falta de firmas)
- OQs ejecutados antes de finalizar los IQs

S
pecific
P
roduct
S
upplemental
A
grement
Acuerdo Suplementario del Producto Específico

- Incluye la definición del producto (P/N, familia, etc.)
- Instrucciones de recibo (como tipo de plástico, configuración validada).
- Instrucciones de pre-proceso
- Colocación de BIs
- Despacho
EO:
WI-75-01-03-EO-CR
E-beam:
WI-75-01-03-EB
- Debe existir un SPSA para el producto recibido, de lo contrario un "test request" para pruebas.

Recibo de Producto EO (cont)
Recibo de producto EO
Ejm de NC en Recibo
EO:
WI-75-01-02-EO-CR Iniciando un ciclo de esterilización
E-beam:
WI-75-01-02-EB-CR Irradiación de producto
E-beam
EO
Puntos críticos de proceso:
Selección ciclo correcto
Verificación de cargas
Verificar temperatura ANTES de iniciar
Cantidad y tipo de BIs
Verificar que tiempos no se salgan fuera de especificación
Aprobado para despacho:
sólo el producto que ha sido adecuadamente recibido, procesado, controlado y monitoreado según corresponda deberá ser aprobado para despacho al cliente. WO-75-01-05-EO-CR
WO-75-01-05-EB
Despacho
EO:
WI-75-01-08-EO-CR
E-beam:
WI-75-05-02-EB
- El producto debe haber sido aprobado para despacho por QA.
- Puertas de segreación y/o barreras cerradas
- Verificar: daños, lote, # corrida
- Completar la documentación correspondiente

EO
- Hologic: 3 NCs
- NC relacionadas con validación de software (GMPs), compras y calibración
- BSCI & SJM: no NCs
- Hospira (Lab): 7 NCs
Auditorías de Clientes
Resultados de auditoría relevantes
E-beam

- BSCI : Ninguna NC's
- Smith and Nephew: no NC's
- Edwards: curva de caibración, pero fue descartada
Importancia del "QA Hold Tag"
NC 2015 en EO
NC más comunes en E-beam
Quejas y comentarios desfavorables
N° 24914 - S&N Horno, Producto de producción regular confundido en una validación.
N° 25366 - BSCI por daño de producto falta de esquineros.


Comentarios que no escalaron queja
- S&N: frecuente solicitud de corrección documental.
BSCI: correcciones documentales

Comentarios favorables
- Múltiples clientes agradecen la entrega de reportes operacionales diarios - les permite mayor visibilidad y control de la producción
- Microvention: soporte con las pruebas de crosslink (9X) y accesibilidad del personal
- Hologic: tiempo de respuesta en las pruebas, resolución de urgencias (comentarios favorables de Rodolfo y María)
- BSCI corporativo: todo el soporte durante el desarrollo del proceso de carga a piso y su posterior ejecución. Este cambio le significa a BSCI un ahorro de muchos $$$
- SJM corporativo: accesibilidad, apertura y transparencia en el manejo de hallazgos de auditoría así como no conformidades (Naomi ha abiertamente dicho "la tranquilidad que da trabajar con uds, no saben como era antes... "


Recibo de Producto EB
Recibo de Producto EB
Errores comunes!!!
Encuentre el error!
Importancia de la claridad de escritura...
-BSI (Organismo acreditador) Ninguna NC's
- Auditoría interna: Ninguna NC's
*Una por tarima, se revisan todas las tarimas
Uso de wrap incorrecto en SJM

Tiempo de aereación fuera de especificación en Zimmer
Es necesario revisar el Qualification process summary y el test request de cada corrida para aclarar cualquier duda con respecto a las instrucciones o indicaciones especiales para el ciclo, y para confirmar que lo que hacemos está correcto.
Verifique si los P/N se encuentran en el SPSA Moog 10
Qué elementos se revisan al recibo de producto?
Manejo de Cargas
- NCs debido a daños en producto
- Identifique la carga/producto durante el proceso y verifique contra la documentación.
- Verifique la identificación de la tarima, la cantidad de tarimas y que la carga no presente ningún daño.
- Si se observa daño, que no haya sido identificado/documentado proceda como descrito en procedimiento de no conformidades.

Colocar la información
en el momento de ejecución

Tiempos "manuales" de proceso
- Precondicionamiento
- Transferencia
- Aeración
- Retiro de BI's
- Almacenamiento en Refri
- Incubación de BIs y placas ambientales
Desviaciones por tipo FY2017
Ejemplos de NC's de clientes
Nuevo Formato de ECOs
Full transcript