Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Система Фармаконадзора

No description
by

elk chingizid

on 14 July 2015

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Система Фармаконадзора

СИСТЕМА
ФАРМАКОНАДЗОРА
ООО "Гротекс"

ЧТО СДЕЛАНО...
ЭФФЕКТИВНАЯ СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА
ЧТО ДЕЛАЕТСЯ...
ЧТО ДОЛЖНО БЫТЬ СДЕЛАНО...

Необходимые ресурсы

КАЧЕСТВО
ФАРМАКОНАДЗОР
РИСКИ
Написан проект СТП по
Фармаконадзору,
находится на проверке



Написан перечень
разрабатываемых
инструкций по Фармаконадзору.




Пройдено обучение


Получен доступ в АИС
Фармаконадзор Росздравнадзора

Был составлен отчет "Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата_Трекрезан".
Начата работа/написание "Периодических отчетов по безопасности лекарственного средства_Натрия Хлорид (раствор для инфузий 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %)". В общей сложности 4 отчета.

Был дополнен раздел "Безопасность"
на сайте компании, формой
"Сообщение о нежелательной реакции,
индивидуальной непереносимости,
а также иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью человека при применении
лекарственного препарата".

Налажено поступление этого отчета непосредственно на почту safety@grotexmed.com. Выделен специальный номер для факса.

Подписан приказ о УЛОФ.

Был разослан ответственным сотрудникам раздел по фармаконадзору, обязательный для внесения в договора с контрагентами. Были получены от некоторых компаний комментарии и письма




Разработан первичный
инструктаж
Фармаконадзор – система сбора данных, необходимых для осуществления надзора за лекарственными препаратами, при особом контроле побочных реакций у пациента, а также для проведения научной оценки этой информации.

Система, которая обеспечивает на основании полученной информации о ПР принятие соответствующих регуляторных решений в отношении зарегистрированных препаратов.

Актуальность тематики:
Пациент, фармацевт, и врач должны быть осведомлены о пользе лекарственного препарата и связанным с ним известными и потенциальными рисками.
Однако для них управление пользой и рисками сводится к выполнению рекомендаций, соблюдению режима приема и дозирования, заявленных ограничений.

*[Ни пациент, ни фармацевт, и иногда и врач не способны в полной мере оценить безопасность и эффективность лекарственного препарата]

Ответственность
держателя РУ
Считается, что на момент регистрации в наличии имеется довольно ограниченная информация по безопасности лекарственного препарата. Это происходит вследствие множества факторов:
Из-за небольшого количества лиц, участвующих в исследованиях;
Из-за возрастных, половых, этнических расхождений;
Из-за проблем статистической обработки данных;
И даже из-за субъективности при интерпретации полученных результатов.

Ответственность
держателя РУ
Держатель на лекарственные препараты (или их представители) должны осуществлять объективный надлежащий мониторинг* безопасности лекарственных средств, которые он поставляет на фармацевтический рынок, в соответствии с международными стандартами.

*Мониторинг – деятельность, заключающаяся в достаточном контроле за объектом, создании условий для его проведения, сбора данных и информировании о результатах


Основы эффективной системы фармаконадзора
Объективная оценка ПР делает неуязвимым владельца продукта/держателя РУ
Защита себя и потребителя от серьезных ПР ЛС
Своевременная реакция на неблагоприятную ситуацию в связи с ПР
Устранение подозрений в отношении вреда при применении ЛС

Задачи фармаконадзора
Поддержание перечня основных данных о препарате, основной информации по безопасности на препарат в актуальном состоянии
Сбор, анализ информации о потенциальных угрозах, связанных с применением препарата. А также об отсутствующей информации
Поддержание и реализация программы контроля рисков, связанных с безопасностью
Формирование сигналов и их оценка
Составление ПОБЛ
Обучение специалистов
Информирование пациентов
Разрешение экстренных ситуаций
Цели фармаконадзора
Защита интересов:
Пациента
Держателя РУ
Медицинского персонала
Регуляторного органа
Улучшение безопасности применения ЛП
Профилактика ущерба здоровью потребителя
Поддержание актуальной информации по соотношению «риск/польза»

Для чего система фармаконадзора держателю РУ
Объективная оценка ПР делает неуязвимым владельца продукта/держателя РУ
Защита себя и потребителя от серьезных ПР ЛС
Своевременная реакция на неблагоприятную ситуацию в связи с ПР
Устранение подозрений в отношении вреда при применении ЛС
Элементы системы фармаконадзора
Фармаконадзор
Качество
Риски
Мастер-файл системы фармаконадзора
Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты
Периодический отчет по безопасности
Управление сигналом
Пострегистрационные исследования безопасности
Информирование по безопасности
Дополнительный мониторинг
Документация системы качества
Уполномоченное лицо по фармаконадзору
Аудит системы фармаконадзора
Инспектирование системы фармаконадзора
Система управления рисками
Меры минимизации риска
Мастер-файл основа при проверки аудитов и инспекций
Мастер файл основа при заключении партнерских договоров в др. странах

Данные разделы файлируются H:\Медицинский отдел(КИ,ФАРМАКОБЕЗОПАСНОСТЬ)\ФАРМАКОНАДЗОР\МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
Мастер-файл в свою очередь включает:

Раздел мастер-файла об уполномоченном лице по фармаконадзору
Раздел мастер-файла об организационной структуре держателя регистрационного удостоверения
Делегированная деятельность
Раздел мастер-файла об источниках получения данных о безопасности
Раздел мастер-файла о компьютерных системах и базах данных
Раздел мастер-файла о процессах
Раздел мастер-файла о применении системы фармаконадзора
Раздел мастер-файла по фармконадзору о системе качества
Приложение к мастер-файлу

Мастер-файл
ПОБЛ
Натрия хлорид


РИ "Управление мастер-файлом системы
фармаконадзора" РИ-04.09-0019

Учебный материал для сотрудников в рамках планового обучения
Огнеупорный шкаф
(в рамках законодательства мы должны обеспечивать должное архивирование документации и безопасности ЛП, данный пункт один из первых при проверке аудиторами)

Электронная база данных
, которая в себя включает:
Контроль сбора информации. (Система подсказывает, какую информацию, в каком формате и в какие сроки необходимо собрать)
• Систематизация хранения информации. (Вся информация разложена "по полочкам" и может быть легко и быстро найдена)
• Система напоминания. (Система информирует участников процесса о необходимых действиях и установленных сроках)
• Система отчетности. (Данные могут быть представлены в соответствии с установленными формами)
• Контроль сроков репортирования. (Например, подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата)

Необходимо
покупка подписок на литературные источники
(PubMed)
Необходимы
сотрудники
в систему фармаконадзора
(ПОБЛЛ, ПУР)

Фармаконадзор
Full transcript