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Alerta Bibliográfica 270410

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Alerta Bibliográfica
Unidad Psiquiatría Infantil y de la Adolescencia

Dr. Cristóbal Castillo Malebrán

27 de Abril de 2010 20% de lso individuos con autismo experimentan irritabilidad moderada a severa

Altamente asociado a estrés parental y de profesores Actualmente sólo risperidona tiene aprovación por la FDA para estos síntomas

Estudios preliminares han mostrado efectividad de aripiprazol en irritabilidad en autismo Estudio controlado, randomizado, doble ciego

Compara eficacia y seguridad de aripiprazol (5, 10 ó 15 mg/día) con placebo

Reducción de irritabilidad en niños y adolescentes con autismo Evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de aripiprazol en el tartamiento de irritabilidad en niños y adolescentes con autismo Estudio multicentrico

37 estados de EEUU

Junio 2006 a junio 2008

Centros independientes y asociados a hospitales

Consentimiento y asentimiento informados Fase de screening de 42 días y fase de 8 semanas de tartamiento

Randomización 1:1:1:1 = aripiprazol (5, 10, 15 mg/día) ó placebo

No se permitieron ajustes de dosis

No se permitió uso de psicotrópicos concomitantes (washout de 4 días a 4 semanas)

Se permitió el uso de ansiolíticos o hipnóticos o en caso de SEP

6 a 17 años

Criterios DSM-IV-TR de Autismo

Clical Global Impressions-severity (CGI-S) mayor a 3

Aberrant Behavior Checklist (ABC) Irritability subscale score mayor a 17 Exclusión:
TAB, psicosis, EQZ, depresión, X frágil, TGD NE, Asperger, Rett o desintegrativo

Historia de Neuroléptico Maligno, riesgo suicida significativo, convulsiones el último año, historia de TEC severo o ACV, patología médica inestable o alteraciones de laboratorio o EGC clínicamnte significativas

Resistencia a neurolépticos, hipersensibilidad a aripiprazol

Menos de 15 kg Mediciones a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8



Contacto telefónico en semana 7




Medición 1°: ABC, subescala de irritablilidad (cambio del basal al endpoint)



Medición 2°:
CGI-I
Cambio en otras subesclas de ABC
Tasa de respuesta (disminución de 25% ó más en ABC-I y CGI en 1 ó 2)


Reporte de RAM, signos vitales, mediciones de peso y laboratorio y SEP

Medicamentos concomitantes:

Analgésicos y antipiréticos
Antocolinérgicos
Ansiolíticos
Hipnóticos y sedativos
Propranolol 84.3% de RAM reportados (72,5 : 88,5 : 89,8 : 85,2)

No hubo muertes

No hubo anormalidaes clínicamente significativas en exámenes de laboratorio, ECG ni signos vitales 21 pacientes abandonaron por RAM:
sedación
sialorrea
temblor

Conclusiones del artículo:

Aripiprazol fue efectivo y generalmente bien tolerado en el tratamiento de la irritabilidad asociada al autismo en niños y adolescentes por un período de 8 semanas
Todas las dosis produjeron mejorías significativas en irritabilidad sobre placebo medidas en el cambio en puntajes de ABC-I y en CGI-I

Mejoría rápida desde las 2 semanas

Significancia estadistica sólo para dosis de 5mg/día sobre palcebo a las 8 semanas en TASA DE RESPUESTA

Alta tasa de respuesta placebo: 35 % Ventajas:

Diseño controlado, randomizado, doble ciego

Buen tamaño muestral

Multicéntrico

Multidosis Desventajas:

No generalizable a otras poblaciones

Diseño de dosis fija

Seguimiento de corto plazo

No permite comparaciones con otros antipsicóticos

Financiado y ejecutado por la industria
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